Article AFSTAL_revSQ - IINS (Bordeaux, France)

Séminaire Neurocampus Bordeaux 19 septembre 2014
1
UTILISATION DES ANALGESIQUES : MODALITES PRATIQUES
D'ACCES, D'UTILISATION ET PHARMACOVIGILANCE
Dr Vétérinaire Elodie LECOINTE-ADAMCZYK ([e-mail])
Centre National d'Informations Toxicologiques Vétérinaires (CNITV)
1, avenue Claude Bourgelat
69 280 MARCY L'ETOILE
Avertissement : L'article qui suit est exclusivement axé sur les contraintes réglementaires qui régissent
l'accès et l'utilisation des analgésiques en expérimentation animale. L'objectif est de présenter au
lecteur, de manière pragmatique, le cadre imposé par la réglementation. L'auteur n'appartient ni à un
organisme de contrôle ni à une Autorité de l'Etat; il ne lui appartient donc pas de juger des
éventuelles adaptations que le lecteur pourrait avoir mis ou pourrait mettre en place.
Les analgésiques sont utilisés de manière courante en recherche animale afin de réduire la douleur,
la souffrance et l'angoisse des animaux (Art R. 214-109 du Code rural et de la pêche maritime). En
pratique, dès que l'utilisateur souhaite ou doit utiliser un analgésique, il est confronté à plusieurs
étapes : l'acquisition, la détention qui comprend le stockage et la gestion des stocks, et enfin
l'utilisation. Cette dernière étape comprend bien sûr l'administration de la substance à l'animal, mais
aussi la gestion et la notification des éventuels effets indésirables pouvant survenir chez l'animal ou
chez l'utilisateur et enfin, la destruction des médicaments périmés. Ces modalités d'acquisition, de
détention et d'utilisation (à l'exception de la notification et de la gestion des effets indésirables) sont
conditionnées par deux paramètres extrêmement importants :
• d'une part le cadre d'utilisation : est-ce que l'analgésique est utilisé dans le cadre d'un projet
(c'est-à-dire dans le cadre exclusif de la réalisation de procédures expérimentales réalisées
au sein de l'établissement) ou dans le cadre de soins courants dispensés aux animaux
d'expérimentation ?
• d'autre part, le statut du médicament. En effet, on pourra distinguer trois catégories : les
stupéfiants, les psychotropes et enfin les "autres", c'est-à-dire les médicaments
n'appartenant pas aux deux premières catégories.

Séminaire Neurocampus Bordeaux 19 septembre 2014
2
I. UTILISATION DES ANALGESIQUES DANS LE CADRE D'UN PROJET
A. La Personne Responsable Pharmacie
L'acteur clef de l'utilisation des analgésiques dans le cadre d'un projet est la "Personne Responsable
Pharmacie". Il s'agit d'une personne d'un haut niveau scientifique (niveau bac + 5), titulaire d'une
formation permettant la conception de projets et de procédures. Il ne s'agit pas nécessairement d'un
vétérinaire. Cette personne est désignée par le responsable de l'Etablissement d'Expérimentation
Animale (EEA) au moyen d'un formulaire de déclaration téléchargeable sur le site de l'ANSES
(http://www.anses.fr/fr/content/d%C3%A9claration-de-la-personne-responsable-de-
lapprovisionnement-de-la-gestion-du-stock-et-de-0) (Photo 1). Ce formulaire est à renvoyer dûment
complété à l'Anses-ANMV (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de
l'environnement et du travail - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire) et à la DDPP (Direction
Départementale de Protection des Populations) du département où se situe l'établissement
d'expérimentation animale. A réception de ce document, l'Anses-ANMV adresse un accusé réception
au responsable de l'EEA (Photo 2).

Séminaire Neurocampus Bordeaux 19 septembre 2014
3
Photo 1. Formulaire de déclaration de la personne responsable pharmacie.

Séminaire Neurocampus Bordeaux 19 septembre 2014
4
Photo 2. Formulaire d'accusé réception de déclaration de la personne responsable pharmacie.

Séminaire Neurocampus Bordeaux 19 septembre 2014
5
Cette Personne Responsable Pharmacie est responsable des médicaments utilisés dans le cadre d'un
projet. Elle est donc responsable, selon l'arrêté du 1er février 2013 relatif à la délivrance et à
l'utilisation de médicaments employés par les établissements agréés en tant qu'utilisateurs
d'animaux à des fins scientifiques, de :
• L'approvisionnement qui "...doit être effectué par commande auprès des exploitants ou
dépositaires des médicaments concernés ou par commande pour usage professionnel auprès
des personnes habilitées à les délivrer au détail...";
• La gestion du stock en veillant en particulier à ce que "...la quantité de médicaments
commandée et détenue soit proportionnelle à l'activité de l'établissement utilisateur
d'animaux à des fins scientifiques";
• L'utilisation de ces médicaments, utilisation qui doit se faire conformément à la cascade
vétérinaire ("... ces médicaments soient utilisés dans les conditions prévues aux 1° à 3° de
l'article L. 5132-1 du code de la santé publique");
• Conditions de stockage : la réglementation prévoit en particulier que tous "les médicaments
détenus [...] sont stockés dans un local ou un dispositif permettant leur séparation de tout
autre produit". A cela, s'ajoutent des dispositions spécifiques aux stupéfiants et aux
psychotropes (cf.I. B. 4. b.)
• La tenue d'un système d'enregistrement, qu'il soit sous format papier ou électronique
permettant de tracer les entrées et sorties de tout médicament. Ce registre, qui comprend
un certain nombre d'éléments obligatoires (identification des animaux, du médicament ou
encore du responsable de la procédure...) doit être conservé pendant 10 ans et doit pouvoir
être édité par période maximale de un mois à la demande des Autorités.
Remarque importante : l’utilisation des médicaments dans le cadre de projet doit se
faire conformément aux 3 premiers points définis dans la « cascade thérapeutique vétérinaire »
(article L. 5132-1) ; en conséquence :
• Les EEA peuvent commander, détenir, stocker et utiliser des médicaments
vétérinaires sans AMM en France mais autorisés dans un autre pays membre ou
dans un pays tiers. La demande d’autorisation d’importation doit être introduite
par le responsable de l’expérimentation ou par le promoteur de l’essai clinique ;
la composition du dossier est disponible à l’adresse suivante :
https://www.anses.fr/fr/content/importation-sans-amm-en-vue-
dexp%C3%A9rimentation-ou-dexportation
• les préparations extemporanées mentionnées au point 4 ne sont pas autorisées
pour les EEA. En pratique, cela signifie donc que les EEA ne sont pas autorisés à
acquérir des matières premières à usage pharmaceutique ni à réaliser des
préparations extemporanées à partir de ces matières premières dans le cadre
de projets.
!