annexe i résumé des caractéristiques du produit

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe<s> actif<s>:
Tulathromycine 100 mg/ml
Excipient(s):
Monothioglycerol 5 mg/ml
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Bovins et porcins.
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Bovins :
Traitement et prévention des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à
Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à
la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en
place le traitement préventif..
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à
la tulathromycine.
Porcins :
Traitement et prévention des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de
mettre en place le traitement préventif. Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les
animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides.
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir section 4.8)
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
2
4.4
Mises en garde particulières <à chaque espèce cible>
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte
les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer
abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée
accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, demandez immédiatement conseil à un médecin et
montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
L’administration sous-cutanée de DRAXXIN chez les bovins provoque fréquemment une douleur
transitoire et des gonflements au point d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions
n’ont pas été observées chez les porcins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection persistent approximativement 30 jours après
l’injection dans les deux espèces.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogènes,
foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de la tulathromycine pendant la gestation et la lactation
n’a pas été démontrée chez les bovins et les porcins. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation
bénéfice/risque établie par le vétérinaire
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides.
Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels
que les macrolides ou les lincosamides.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins:
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg).
Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de
7,5 ml au même site d’administration.
3
Porcins:
Une injection unique par voie intramusculaire de 2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à
1 ml/40kg) dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière
à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’administration.
Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures suivant l’injection.
Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le
traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes
cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un surdosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre d’effractions du bouchon en caoutchouc.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation,
mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère
dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose
recommandée.
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.
4.11 Temps d’attente
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine au cours des 2 mois précédents le vêlage.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Macrolides, code ATCvet : QJ01FA94
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée
d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe
des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
4
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Histophilus somni et
Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae et Haemophilus parasuis les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées
dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs
de CMI a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis , qui est le pathogène bactérien
le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN
ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation)
du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et
les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des
macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être
chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des
plasmides.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie
d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax)
est d’environ 0,5 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le
plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages
alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au
site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une
diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 90
heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le
volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/kg.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est
approximativement de 90 %.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante
suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale
(Cmax) est d’environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le
plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages
alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au
site d’infection du poumon n’est pas connue.Les pics de concentrations sont suivis par une diminution
lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 91 heures dans le
plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de
distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/kg.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est
approximativement de 88 %.
5
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Monothioglycérol
Propylène Glycol
Acide citrique
Acide hydrochlorique
Hydroxyde de sodium
Eau pour injections
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, DRAXXIN ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Conditionnement primaire : flacon verre type I, bouchon chlorobutyl recouvert de fluoropolymère et
capsule en aluminium.
Conditionnement secondaire : boîte en carton contenant un flacon.
Taille des flacons : 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
6
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/041/001-005
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Première autorisation : 11/11/2003
Renouvellement : 19/09/2008
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEXE II
A.
<FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET> TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE
FABRICATIN RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
DÉLIVRANCE ET L’UTILISATION
C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
8
A.
FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
TITULAIRE(S) DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
F-37530 Pocé-sur-Cisse
France
Autorisation de fabrication délivrée le 21/06/2001 par l’Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
France.
B.
CONDITIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y
COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
C.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Sans objet.
D.
MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La Tulathromycine est incluse dans l’annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil
conformément au tableau suivant:
Substance(s)
pharmacologiquem
ent active(s)
Tulathromycine1
1
Marqueur
résiduel
Espèces
animales
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovin
11R, 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy3,5,8,10,12,14hexamethyl-11-[[3,4,6trideoxy-3Porcin
(dimethylamino)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]1-oxa-6azacyclopentadecan-15-on,
exprimés en tant
qu’équivalents
tulathromycine
OJ No. L211 of 12.06.2004
9
LMR
Tissus
cibles
100 µg/kg
Tissus
adipeux
Foie
Rein
3000 µg/kg
3000 µg/kg
100 µg/kg
3000 µg/kg
3000 µg/kg
Tissus
cutanés
et
adipeux
Foie
Rein
Autres
dispositions
Ne convient pas
aux animaux
producteurs de
lait destiné à la
consommation
humaine.
Substance(s) pharmacologiquement
active(s)
Propylène Glycol2
Monothioglycérol3
Acide citrique4
Acide hydrochlorique5
Espèces animales
Autres dispositions
Toutes espèces destinées à
la consommation
Toutes espèces destinées à
la consommation
Toutes espèces destinées à
la consommation
Toutes espèces destinées à Utilisé comme excipient
la consommation
2
OJ No. L045 of 15.02.1997
OJ No. L290 of 05.12.1995
4
OJ No. L272 of 25.10.1996
5
OJ No. L143 of 27.06.1995
3
10
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
11
A. ÉTIQUETAGE
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins et les porcins.
Consulter la notice pour la liste complète des indications, des pathogènes sensibles et le mode
d’emploi.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Une injection unique par voie sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (porcins) de 2,5mg/kg de
tulathromycine (1 ml/40kg).
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
13
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
La tulathromycine est irritante pour les yeux et peut provoquer des irritations cutanées.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Aucune précaution particulière de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
14
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Titulaire de l’AMM :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/041/001
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
50 ml.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins et les porcins.
Consulter la notice pour la liste complète des indications, des pathogènes sensibles et le mode
d’emploi.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Une injection unique par voie sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (porcins) de 2,5mg/kg de
tulathromycine (1 ml/40kg).
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
16
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
La tulathromycine est irritante pour les yeux et peut provoquer des irritations cutanées.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Aucune précaution particulière de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
17
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Titulaire de l’AMM :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/041/002
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
18
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins et les porcins.
Consulter la notice pour la liste complète des indications, des pathogènes sensibles et le mode
d’emploi.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Une injection unique par voie sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (porcins) de 2,5mg/kg de
tulathromycine (1 ml/40kg).
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
19
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
La tulathromycine est irritante pour les yeux et peut provoquer des irritations cutanées.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Aucune précaution particulière de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
20
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Titulaire de l’AMM :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/041/003
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
250 ml.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins
6.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins et les porcins.
Consulter la notice pour la liste complète des indications, des pathogènes sensibles et le mode
d’emploi.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Une injection unique par voie sous-cutanée (bovins) ou intramusculaire (porcins) de 2,5mg/kg de
tulathromycine (1 ml/40kg).
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
22
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
La tulathromycine est irritante pour les yeux et peut provoquer des irritations cutanées.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Aucune précaution particulière de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Titulaire de l’AMM :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
23
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/041/004
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
24
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
500 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
500 ml.
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins
6.
INDICATION(S)
Traitement et prévention des infections bactériennes et mycoplasmiques chez les bovins. Consulter la
notice pour la liste complète des indications, des pathogènes sensibles et le mode d’emploi.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Une injection unique par voie sous-cutanée de 2,5mg/kg de tulathromycine (1 ml/40kg).
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
25
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
La tulathromycine est irritante pour les yeux et peut provoquer des irritations cutanées.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Aucune précaution particulière de conservation.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, le cas échéant
À usage vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS»
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Titulaire de l’AMM :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
26
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/03/041/005
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
<Lot> {numéro}
27
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
20 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml.
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solution injectable.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
6.
NUMÉRO DE LOT
<Lot> {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
28
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
50 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
50 ml.
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solution injectable.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
6.
NUMÉRO DE LOT
<Lot> {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
29
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
100 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
100 ml.
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solution injectable.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
6.
NUMÉRO DE LOT
<Lot> {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
30
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
250 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
250 ml.
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solution injectable.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
6.
NUMÉRO DE LOT
<Lot> {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
31
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
500 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
500 ml.
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Solution injectable.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
6.
NUMÉRO DE LOT
<Lot> {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mm/aaaa}
Après ouverture : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
32
B. NOTICE
33
NOTICE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
PFIZER Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT 13 9NJ
GRANDE BRETAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Pfizer PGM
Z.I. d’Amboise
F-37530 Pocé sur Cisse
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
DRAXXIN 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Tulathromycine 100 mg/ml
Monothioglycérol 5 mg/ml
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement et prévention des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à
Mannheima haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à
la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en
place le traitement préventif.
Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à
la tulathromycine
Porcins :
Traitement et prévention des pathologies respiratoires porcines associées à Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis
sensibles à la tulathromycine. La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de
mettre en place le traitement préventif. Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les
animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.
34
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides.
Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L’administration sous-cutanée de DRAXXIN chez les bovins provoque fréquemment une douleur
transitoire et des gonflements au point d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions
n’ont pas été observées chez les porcins après administration intramusculaire.
Les réactions pathomorphologiques au site d’injection persistent approximativement 30 jours après
l’injection dans les deux espèces.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Bovins (traitement et prévention) :
2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg)
Injection unique par voie sous-cutanée. Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg diviser la
dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration.
Porcins :
2,5mg/kg de tulathromycine (équivalent à 1 ml/40kg)
Injection unique par voie intrammusculaire dans le cou. Pour le traitement de porcins pesant plus de
80 kg diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’administration.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au
traitement dans les 48 heures suivant l’injection. Si les signes cliniques de pathologie respiratoire
persistent ou augmentent ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre
antibiotique jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que
possible pour éviter un surdosage. Pour les flacons multi-doses, il est recommandé d’utiliser une
seringue automatique afin de limiter le nombre de percements du bouchon en caoutchouc.
35
10.
TEMPS D’ATTENTE
Bovins (viande et abats) : 49 jours.
Porcins (viande et abats) : 33 jours.
Ne pas utiliser chez la vache laitière dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation
humaine dans les 2 mois précédents le vêlage.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Après ouverture : 28 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Pour l’animal :
L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte
les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. Ne pas administrer simultanément
avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les
lincosamides.
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique,
foetotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de la tulathromycine pendant la gestation et la lactation
n’a pas été démontrée chez les bovins et les porcins. L’utilisation peut se faire après une évaluation du
rapport bénéfice-risque par le vétérinaire.
Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes
transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation,
mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère
dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose
recommandée.
Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires
attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une
agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure une boiterie a été observée.
Pour l’utilisateur :
La tulathromycine est irritante pour les yeux. Si les yeux sont exposés accidentellement les rincer
abondamment avec de l’eau propre.
La tulathromycine peut provoquer des irritations cutanées. Si la peau est exposée accidentellement la
nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon.
Se laver les mains après usage.
En cas d’injection accidentelle à l’homme, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la
notice ou l’étiquette.
36
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un
processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée
d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe
des triamilides.
Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse
des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la
dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
La tulathromycine a une activité in vitro sur Mannheima haemolytica, Histophilus somni et
Mycoplasma bovis, et sur Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae et Haemophilus parasuis les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées
dans les pathologies respiratoires bovines et porcines respectivement. Une augmentation des valeurs
de CMI a été trouvée pour certains isolats de Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis , qui est le pathogène bactérien
le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN
ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation)
du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et
les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) ; par inactivation enzymatique ou par efflux des
macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être
chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des
plasmides.
Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie
d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax)
est d’environ 0,5 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le
plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages
alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au
site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une
diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 90
heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le
volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/kg.
37
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est
approximativement de 90 %.
Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique
intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante
suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale
(Cmax) est d’environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le
plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages
alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au
site d’infection du poumon n’est pas connue.Les pics de concentrations sont suivis par une diminution
lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T½) d’élimination apparente de 91 heures dans le
plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de
distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/kg.
La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est
approximativement de 88 %.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Pfizer Animal Health s.a.,
Tel./Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer Animal Health s.a.,
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Република България
Pfizer H.C.P. Corporation
Tel: + 359 2 970 43 21
Magyarország
Pfizer KFT
Tel: +361 488 3695
Česká republika
Pfizer Animal Health
Tel: +420 283 004 111
Malta
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Danmark
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +45 49 12 67 65
Nederland
Pfizer Animal Health B.V.,
Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland
Pfizer GmbH
Tel: +49 (0)30 5500 5501
Norge
Orion Pharma
Animal Health
Tlf: +47 40 00 41 90
Eesti
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
Österreich
Pfizer Corporation Austria G.m.b.H,
Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Ελλάδα
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Tel: +48 22 335 62 00
38
España
Pfizer S.A.
Tel: +34 91 4909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România
Pfizer Romania SRL
Tel: + 0040 21 207 28 93
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland, trading as:
Pfizer Animal Health
Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija
Pfizer Luxemburg SARL
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ísland
Icepharma Ltd
Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Pfizer AH
Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer Italia s.r.l.,
Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/Finland
Pfizer Oy Animal Health,
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Κύπρος
Pfizer Hellas A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800
Sverige
Orion Pharma
Animal Health
Tel: +46 (0)8 623 64 40
Latvija
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
United Kingdom
Pfizer Ltd
Tel: +44 (0) 1304 616161
Lietuva
Pfizer Animal Health
Tel: +370 5 269 17 96
39