apo-methylphenidate apo-methylphenidate sr

RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
247582
APO-METHYLPHENIDATE
(Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate USP)
APO-METHYLPHENIDATE SR
(Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate USP)
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PARTIE III – RENSEIGNEMENTS
À L’INTENTION DU CONSOMMATEUR
TROUBLE DÉFICITAIRE DE L’ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH)
La présente notice est la partie III d’une monographie de produit en trois parties publiée lorsque APO-
METHYLPHENIDATE / APO-METHYLPHENIDATE SR a été approuvé pour vente au Canada. Elle est
expressément destinée aux consommateurs. Elle constitue également un résumé et ne vous renseignera pas
au complet au sujet du produit APO-METHYLPHENIDATE/ APO-METHYLPHENIDATE SR. Adressez-vous à votre
médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet du médicament.
APO-METHYLPHENIDATE s’utilise dans deux maladies différentes : 1) le trouble déficitaire de l’attention
avec hyperactivité (TDAH) et 2) la narcolepsie. Les renseignements sur l’usage du médicament APO-
METHYLPHENIDATE dans chacune des deux maladies sont donnés dans deux notices distinctes. Veuillez
consulter celle qui correspond à vos besoins.
La présente notice est expressément destinée à vous renseigner au sujet de l’emploi du médicament APO-
METHYLPHENIDATE contre le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
Indications
Le médecin a prescrit APO-METHYLPHENIDATE à votre enfant ou à vous-même pour traiter son ou votre
problème de comportement connu sous le nom de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH).
Le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité est un trouble du comportement qu’on constate chez
les enfants et les adolescents. Il porte beaucoup d’autres noms : trouble déficitaire de l’attention, trouble
hyperkinésique, dysfonction cérébrale minimale, lésion cérébrale minimale, dysfonction cérébrale mineure et
syndrome psycho-organique de l’enfant.
Les enfants qui en souffrent présentent des problèmes de comportement comme la difficulté à se concentrer,
l’impulsivité et l’agitation. Ils peuvent échouer à l’école même s’ils sont assez intelligents pour y réussir. Ces
enfants peuvent être impopulaires auprès des enfants du même âge qu’eux en raison leur maladresse, de leur
comportement envahissant et du fait qu’ils ne suivent pas les règles des jeux. Beaucoup préfèrent se lier d’amitié
avec des enfants plus jeunes qu’eux. Les parents ont souvent l’impression que ces enfants ont besoin de plus
d’encadrement et de supervision que leurs frères et sœurs dans la plupart des activités quotidiennes.
La discipline ne vient habituellement pas à bout du comportement de ces enfants. Les professeurs se plaignent
du fait qu’ils dérangent la classe et qu’ils ont constamment besoin d’attention. La plupart des enfants atteints du
TDAH ne se plaignent de rien. Il se peut donc qu’ils ne reçoivent aucune aide médicale à moins que les parents
et/ou le professeur ne soient au courant de la nature du problème. Pour diagnostiquer ce trouble, il faut faire
passer des examens médicaux et des tests psychologiques et éducationnels.
Action du médicament
APO-METHYLPHENIDATE appartient à un groupe de médicaments appelés stimulants du système nerveux
central. Employé auprès des personnes atteintes du TDAH, le médicament APO-METHYLPHENIDATE améliore le
comportement en atténuant l’agitation et en stimulant la capacité d’attention.
APO-METHYLPHENIDATE ne guérit toutefois pas le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité. Le
traitement avec APO-METHYLPHENIDATE ou d’autres stimulants doit toujours être combiné à d’autres mesures
thérapeutiques, comme les consultations psychologiques et le tutorat éducationnel, assurés par un thérapeute
compétent et expérimenté.
Contre-indications
Vous-même ou votre enfant devez vous abstenir de prendre APO-METHYLPHENIDATE s’il est ou si vous êtes
atteint d’une des maladies suivantes :
• allergie antérieure au méthylphénidate, ingrédient médicinal du produit, ou à l’un ses ingrédients non
médicinaux;
• trouble cardiaque;
• trouble thyroïdien;
• glaucome (accroissement de la pression intra-oculaire)
• agitation
• tension
• anxiété
• tics moteurs ou antécédents familiaux du syndrome de Gilles de la Tourette. et dans le cas suivant :
• il prend ou vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou il a ou vous avez cessé d’en
prendre au cours des quatorze derniers jours.
Ingrédient médicinal
Chlorhydrate de méthylphénidate
Ingrédients non médicinaux importants
APO-METHYLPHENIDATE en comprimés de 5 mg – Lactose anhydre, stéarate de magnésium et jaune soleil lac
aluminium à 40 %.
APO-METHYLPHENIDATE en comprimés de 10 mg – Lactose anhydre, jaune de quinoléine, ériogleucine et
stéarate de magnésium.
APO-METHYLPHENIDATE en comprimés de 20 mg – Lactose anhydre, jaune de quinoléine et stéarate de
magnésium.
APO-METHYLPHENIDATE SR en comprimés de 20 mg – Silice amorphe sublimée, hydroxyproplyméthylcellulose
et stéarate de magnésium.
Formes pharmaceutiques offertes
Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE sont offerts en concentrations de 5 mg, de 10 mg et de 20 mg. Les
comprimés APO-METHYLPHENIDATE à libération prolongée (SR) sont offerts en concentration de 20 mg.
Précautions et mises en garde sérieuses
Toxicomanie et dépendance
L’abus du médicament APO-METHYLPHENIDATE (SR) peut entraîner une dépendance. Dites à votre
médecin s’il vous est déjà arrivé d’abuser de l’alcool ou d’autres drogues ou si vous êtes actuellement
dépendant de l’alcool ou d’autres drogues.
Le décès soudain a été signalé en association avec des médicaments stimulants employés contre le trouble
déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez les enfants atteints d’anomalies structurales du cœur. Les
médicaments APO-METHYLPHENIDATE ou APO-METHYLPHENIDATE SR ne doivent généralement pas être
utilisés chez les patients atteints d’anomalies structurales connues du cœur.
APO-METHYLPHENIDATE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de six ans.
APO-METHYLPHENIDATE ne doit pas être employé pendant la grossesse. Les mères qui prennent APO-
METHYLPHENIDATE doivent s’abstenir d’allaiter un enfant.
Avant que vous ou votre enfant utilisiez APO-METHYLPHENIDATE, dites à votre médecin si vous ou votre enfant :
• présentez une dépression, des antécédents de dépression grave, de psychose, d’abus d’alcool ou d’autres
drogues.
• présentez une fatigabilité normale;
• avez des convulsions.
• souffrez d’hypertension artérielle;.
• présentez un autre problème médical.
et
• présentez une anomalie structurale du cœur, des antécédents familiaux de mort soudaine ou de mort reliée
à des problèmes cardiaques;
• faites des exercices exigeants;
• prenez d’autres médicaments stimulants;
• avez des tics de mouvement ou quelqu’un dans votre famille a des tics de mouvement, des tics verbaux ou
est atteint du syndrome de Gilles de la Tourette;
• avez des pensées anormales ou des visions, ou entendez des sons anormaux.
APO-METHYLPHENIDATE peut augmenter les convulsions chez certains patients présentant des antécédents
à cet égard.
Il ne faut pas se servir du médicament pour soulager une fatigue normale.
APO-METHYLPHENIDATE peut altérer votre capacité à conduire une voiture ou à faire fonctionner une machine.
Les stimulants du système nerveux central, comme APO-METHYLPHENIDATE ne doivent être administrés que
sous la surveillance étroite d’un médecin aux patients dont l’état a été correctement diagnostiqué.
Il faut éviter l’alcool. APO-METHYLPHENIDATE peut augmenter les convulsions chez certains patients ayant des
antécédents à cet égard.
À PROPOS DU MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE ABSOLUMENT
PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
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APO-METHYLPHENIDATE
(Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate USP)
APO-METHYLPHENIDATE SR
(Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate USP)
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Il est important de dire à votre médecin ou pharmacien que vous prenez d’autres médicaments à part APO-
METHYLPHENIDATE étant donné que la combinaison de médicaments peut modifier les effets attendus du
médicament ou causer des effets néfastes. Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec APO-
METHYLPHENIDATE, on compte la guanéthidine, la phénylbutazone, la clonidine, les antidépresseurs, les
médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (p. ex., la coumarine) et les médicaments visant à
prévenir les convulsions.
Dose usuelle
APO-METHYLPHENIDATE est présenté en comprimés à prendre par la bouche. Le médecin détermine la
quantité d’APO-METHYLPHENIDATE à prendre et la fréquence des prises pour votre enfant selon ses besoins
individuels. Afin que votre enfant reçoive tous les bienfaits du médicament, il est important de prendre APO-
METHYLPHENIDATE conformément aux instructions de médecin.
Prenez seulement la quantité prescrite aux intervalles prescrits et pendant la période indiquée. L’enfant ne doit
pas prendre plus de 60 mg d’APO-METHYLPHENIDATE par jour. Si des comprimés APO-METHYLPHENIDATE SR
(libération prolongée) ont été prescrits à l’enfant, il doit les avaler en entier et toujours s’abstenir de les broyer
ou de les mâcher.
Ce médicament ne doit être utilisé que conformément aux instructions de votre médecin. N’en donnez pas
davantage à l’enfant que la quantité prescrite, ni plus souvent que c’est indiqué et abstenez-vous de lui en
administrer pendant une période plus longue que la période prescrite par le médecin.
Dose manquée
Si vous avez manqué une dose du médicament, il faut la prendre le plus rapidement possible. Toutefois, s’il
est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose manquée et revenez à la posologie habituelle.
Abstenez-vous de doubler les doses.
Surdosage
Cherchez immédiatement de l’aide médicale en cas de surdosage. Rendez-vous au service des urgences de
l’hôpital le plus proche.
Les effets indésirables courants du médicament sont les étourdissements, la somnolence, la difficulté à dormir,
la nervosité et les maux de tête.
Il se peut que vous ou votre enfant subissiez des dérangements d’estomac, des nausées ou une perte d’appétit
avec APO-METHYLPHENIDATE. Ces problèmes peuvent se résorber avec le temps.
Prendre APO-METHYLPHENIDATE avec des aliments peut atténuer les dérangements d’estomac.
APO-METHYLPHENIDATE peut réduire le gain de poids ou la croissance chez l’enfant. Pour aider à réduire le
problème au minimum, il se peut que le médecin veuille retirer APO METHYLPHENIDATE pendant les week-ends
et les vacances. APO-METHYLPHENIDATE peut entraîner de la somnolence si on le prend à l’approche de l’heure
du coucher.
D’autres effets indésirables non énumérés ici peuvent survenir chez certains patients.Si vous en remarquez
d’autres, informez-en votre médecin sans attendre.
Symptôme / effet Parlez à votre médecin ou à
votre pharmacien
Cessez de prendre le
médicament et appelez
votre médecin ou votre
pharmacien
Seulement dans
les cas graves
Dans tous
les cas
Fréquents Fièvre soudaine et
élevée √
Palpitations (battements
du cœur rapides ou
martelants)
√
Vomissements √
Contusions √
Mal de gorge et fièvre √
Symptôme / effet Parlez à votre médecin ou à
votre pharmacien
Cessez de prendre le
médicament et appelez
votre médecin ou votre
pharmacien
Seulement dans
les cas graves
Dans tous
les cas
Peu
fréquents
Difficultés à respirer √
Douleur à la poitrine √
Secousses musculaires
ou tics √
Confusion √
Hallucinations √
Convulsions √
Augmentation de
la fréquence des
convulsions
√
Protégez APO-METHYLPHENIDATE de la chaleur et de l’humidité. Conservez le produit entre 15 °C et 30 °C.
Tenir hors de la portée des enfants.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur leurs effets
sérieux et inattendus. Si vous soupçonnez que vous avez fait une réaction sérieuse ou inattendue au
médicament, vous pouvez le signaler à Santé Canada par téléphone, télécopieur, courrier ordinaire ou
courriel :
Numéro de téléphone sans frais : [phone]
Numéro de télécopieur sans frais : [phone]
Adresse de courriel : [email protected]
Adresse de courrier ordinaire :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments
(PCSEIM)
Santé Canada
Indice d’adresse 0201C2
Ottawa (ON) K1A 1B9
N.B. Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez vous adresser à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, avec votre pharmacien
ou avec un autre professionnel de la santé. On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie
complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, soit le service
d’information sur les médicaments d’Apotex, au numéro 1 800 667-4708. On peut aussi trouver la présente
notice à l’adresse : http://www.apotex.ca/produits.
La présente notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9
Date de révision : 27 mars 2006
BON USAGE DU MÉDICAMENT
EFFETS INDÉSIRABLES SÉRIEUX ET MANIÈRE D’Y RÉAGIR
RANGEMENT
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
EFFETS INDÉSIRABLES ET MANIÈRE D’Y RÉAGIR