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R E N S E I G N E M E N T S À L’ I N T E N T I O N D U PA T I E N T APO-METHYLPHENIDATE (Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate USP) APO-METHYLPHENIDATE SR (Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate USP) RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE ABSOLUMENT PARTIE III – RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU CONSOMMATEUR Ingrédients non médicinaux importants APO-METHYLPHENIDATE en comprimés de 5 mg – Lactose anhydre, stéarate de magnésium et jaune soleil lac aluminium à 40 %. TROUBLE DÉFICITAIRE DE L’ATTENTION AVEC HYPERACTIVITÉ (TDAH) La présente notice est la partie III d’une monographie de produit en trois parties publiée lorsque APOMETHYLPHENIDATE / APO-METHYLPHENIDATE SR a été approuvé pour vente au Canada. Elle est expressément destinée aux consommateurs. Elle constitue également un résumé et ne vous renseignera pas au complet au sujet du produit APO-METHYLPHENIDATE/ APO-METHYLPHENIDATE SR. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des questions au sujet du médicament. À PROPOS DU MÉDICAMENT APO-METHYLPHENIDATE s’utilise dans deux maladies différentes : 1) le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) et 2) la narcolepsie. Les renseignements sur l’usage du médicament APOMETHYLPHENIDATE dans chacune des deux maladies sont donnés dans deux notices distinctes. Veuillez consulter celle qui correspond à vos besoins. La présente notice est expressément destinée à vous renseigner au sujet de l’emploi du médicament APOMETHYLPHENIDATE contre le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). APO-METHYLPHENIDATE en comprimés de 10 mg – Lactose anhydre, jaune de quinoléine, ériogleucine et stéarate de magnésium. APO-METHYLPHENIDATE en comprimés de 20 mg – Lactose anhydre, jaune de quinoléine et stéarate de magnésium. APO-METHYLPHENIDATE SR en comprimés de 20 mg – Silice amorphe sublimée, hydroxyproplyméthylcellulose et stéarate de magnésium. Formes pharmaceutiques offertes Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE sont offerts en concentrations de 5 mg, de 10 mg et de 20 mg. Les comprimés APO-METHYLPHENIDATE à libération prolongée (SR) sont offerts en concentration de 20 mg. PRÉCAUTIONS ET MISES EN GARDE Indications Le médecin a prescrit APO-METHYLPHENIDATE à votre enfant ou à vous-même pour traiter son ou votre problème de comportement connu sous le nom de trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH). Précautions et mises en garde sérieuses Toxicomanie et dépendance L’abus du médicament APO-METHYLPHENIDATE (SR) peut entraîner une dépendance. Dites à votre médecin s’il vous est déjà arrivé d’abuser de l’alcool ou d’autres drogues ou si vous êtes actuellement dépendant de l’alcool ou d’autres drogues. Le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité est un trouble du comportement qu’on constate chez les enfants et les adolescents. Il porte beaucoup d’autres noms : trouble déficitaire de l’attention, trouble hyperkinésique, dysfonction cérébrale minimale, lésion cérébrale minimale, dysfonction cérébrale mineure et syndrome psycho-organique de l’enfant. Les enfants qui en souffrent présentent des problèmes de comportement comme la difficulté à se concentrer, l’impulsivité et l’agitation. Ils peuvent échouer à l’école même s’ils sont assez intelligents pour y réussir. Ces enfants peuvent être impopulaires auprès des enfants du même âge qu’eux en raison leur maladresse, de leur comportement envahissant et du fait qu’ils ne suivent pas les règles des jeux. Beaucoup préfèrent se lier d’amitié avec des enfants plus jeunes qu’eux. Les parents ont souvent l’impression que ces enfants ont besoin de plus d’encadrement et de supervision que leurs frères et sœurs dans la plupart des activités quotidiennes. La discipline ne vient habituellement pas à bout du comportement de ces enfants. Les professeurs se plaignent du fait qu’ils dérangent la classe et qu’ils ont constamment besoin d’attention. La plupart des enfants atteints du TDAH ne se plaignent de rien. Il se peut donc qu’ils ne reçoivent aucune aide médicale à moins que les parents et/ou le professeur ne soient au courant de la nature du problème. Pour diagnostiquer ce trouble, il faut faire passer des examens médicaux et des tests psychologiques et éducationnels. Action du médicament APO-METHYLPHENIDATE appartient à un groupe de médicaments appelés stimulants du système nerveux central. Employé auprès des personnes atteintes du TDAH, le médicament APO-METHYLPHENIDATE améliore le comportement en atténuant l’agitation et en stimulant la capacité d’attention. APO-METHYLPHENIDATE ne guérit toutefois pas le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité. Le traitement avec APO-METHYLPHENIDATE ou d’autres stimulants doit toujours être combiné à d’autres mesures thérapeutiques, comme les consultations psychologiques et le tutorat éducationnel, assurés par un thérapeute compétent et expérimenté. Contre-indications Vous-même ou votre enfant devez vous abstenir de prendre APO-METHYLPHENIDATE s’il est ou si vous êtes atteint d’une des maladies suivantes : • allergie antérieure au méthylphénidate, ingrédient médicinal du produit, ou à l’un ses ingrédients non médicinaux; • trouble cardiaque; • trouble thyroïdien; • glaucome (accroissement de la pression intra-oculaire) • agitation • tension • anxiété • tics moteurs ou antécédents familiaux du syndrome de Gilles de la Tourette. et dans le cas suivant : • il prend ou vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou il a ou vous avez cessé d’en prendre au cours des quatorze derniers jours. Ingrédient médicinal Chlorhydrate de méthylphénidate Le décès soudain a été signalé en association avec des médicaments stimulants employés contre le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité chez les enfants atteints d’anomalies structurales du cœur. Les médicaments APO-METHYLPHENIDATE ou APO-METHYLPHENIDATE SR ne doivent généralement pas être utilisés chez les patients atteints d’anomalies structurales connues du cœur. APO-METHYLPHENIDATE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de six ans. APO-METHYLPHENIDATE ne doit pas être employé pendant la grossesse. Les mères qui prennent APOMETHYLPHENIDATE doivent s’abstenir d’allaiter un enfant. Avant que vous ou votre enfant utilisiez APO-METHYLPHENIDATE, dites à votre médecin si vous ou votre enfant : • présentez une dépression, des antécédents de dépression grave, de psychose, d’abus d’alcool ou d’autres drogues. • présentez une fatigabilité normale; • avez des convulsions. • souffrez d’hypertension artérielle;. • présentez un autre problème médical. et • présentez une anomalie structurale du cœur, des antécédents familiaux de mort soudaine ou de mort reliée à des problèmes cardiaques; • faites des exercices exigeants; • prenez d’autres médicaments stimulants; • avez des tics de mouvement ou quelqu’un dans votre famille a des tics de mouvement, des tics verbaux ou est atteint du syndrome de Gilles de la Tourette; • avez des pensées anormales ou des visions, ou entendez des sons anormaux. APO-METHYLPHENIDATE peut augmenter les convulsions chez certains patients présentant des antécédents à cet égard. Il ne faut pas se servir du médicament pour soulager une fatigue normale. APO-METHYLPHENIDATE peut altérer votre capacité à conduire une voiture ou à faire fonctionner une machine. Les stimulants du système nerveux central, comme APO-METHYLPHENIDATE ne doivent être administrés que sous la surveillance étroite d’un médecin aux patients dont l’état a été correctement diagnostiqué. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Il faut éviter l’alcool. APO-METHYLPHENIDATE peut augmenter les convulsions chez certains patients ayant des antécédents à cet égard. 247582 1 DE 2 R E N S E I G N E M E N T S À L’ I N T E N T I O N D U PA T I E N T APO-METHYLPHENIDATE (Comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate USP) APO-METHYLPHENIDATE SR (Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate USP) Il est important de dire à votre médecin ou pharmacien que vous prenez d’autres médicaments à part APOMETHYLPHENIDATE étant donné que la combinaison de médicaments peut modifier les effets attendus du médicament ou causer des effets néfastes. Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec APOMETHYLPHENIDATE, on compte la guanéthidine, la phénylbutazone, la clonidine, les antidépresseurs, les médicaments empêchant la formation de caillots sanguins (p. ex., la coumarine) et les médicaments visant à prévenir les convulsions. Symptôme / effet Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien Seulement dans les cas graves BON USAGE DU MÉDICAMENT Dose usuelle APO-METHYLPHENIDATE est présenté en comprimés à prendre par la bouche. Le médecin détermine la quantité d’APO-METHYLPHENIDATE à prendre et la fréquence des prises pour votre enfant selon ses besoins individuels. Afin que votre enfant reçoive tous les bienfaits du médicament, il est important de prendre APOMETHYLPHENIDATE conformément aux instructions de médecin. Peu fréquents Prenez seulement la quantité prescrite aux intervalles prescrits et pendant la période indiquée. L’enfant ne doit pas prendre plus de 60 mg d’APO-METHYLPHENIDATE par jour. Si des comprimés APO-METHYLPHENIDATE SR (libération prolongée) ont été prescrits à l’enfant, il doit les avaler en entier et toujours s’abstenir de les broyer ou de les mâcher. Ce médicament ne doit être utilisé que conformément aux instructions de votre médecin. N’en donnez pas davantage à l’enfant que la quantité prescrite, ni plus souvent que c’est indiqué et abstenez-vous de lui en administrer pendant une période plus longue que la période prescrite par le médecin. Dose manquée Si vous avez manqué une dose du médicament, il faut la prendre le plus rapidement possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose manquée et revenez à la posologie habituelle. Abstenez-vous de doubler les doses. Surdosage Cherchez immédiatement de l’aide médicale en cas de surdosage. Rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche. Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Difficultés à respirer √ Douleur à la poitrine √ Secousses musculaires ou tics √ Confusion √ Hallucinations √ Convulsions √ Augmentation de la fréquence des convulsions √ RANGEMENT Protégez APO-METHYLPHENIDATE de la chaleur et de l’humidité. Conservez le produit entre 15 °C et 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants. SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS EFFETS INDÉSIRABLES ET MANIÈRE D’Y RÉAGIR Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur leurs effets sérieux et inattendus. Si vous soupçonnez que vous avez fait une réaction sérieuse ou inattendue au médicament, vous pouvez le signaler à Santé Canada par téléphone, télécopieur, courrier ordinaire ou courriel : Les effets indésirables courants du médicament sont les étourdissements, la somnolence, la difficulté à dormir, la nervosité et les maux de tête. Il se peut que vous ou votre enfant subissiez des dérangements d’estomac, des nausées ou une perte d’appétit avec APO-METHYLPHENIDATE. Ces problèmes peuvent se résorber avec le temps. Numéro de téléphone sans frais : (866) 234-2345 Numéro de télécopieur sans frais : (866) 678-6789 Adresse de courriel : [email protected] Prendre APO-METHYLPHENIDATE avec des aliments peut atténuer les dérangements d’estomac. Adresse de courrier ordinaire : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Santé Canada Indice d’adresse 0201C2 Ottawa (ON) K1A 1B9 N.B. Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. APO-METHYLPHENIDATE peut réduire le gain de poids ou la croissance chez l’enfant. Pour aider à réduire le problème au minimum, il se peut que le médecin veuille retirer APO METHYLPHENIDATE pendant les week-ends et les vacances. APO-METHYLPHENIDATE peut entraîner de la somnolence si on le prend à l’approche de l’heure du coucher. D’autres effets indésirables non énumérés ici peuvent survenir chez certains patients.Si vous en remarquez d’autres, informez-en votre médecin sans attendre. EFFETS INDÉSIRABLES SÉRIEUX ET MANIÈRE D’Y RÉAGIR Symptôme / effet Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien Seulement dans les cas graves Fréquents Dans tous les cas Fièvre soudaine et élevée √ Palpitations (battements du cœur rapides ou martelants) √ Vomissements Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, avec votre pharmacien ou avec un autre professionnel de la santé. On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec DISpedia, soit le service d’information sur les médicaments d’Apotex, au numéro 1 800 667-4708. On peut aussi trouver la présente notice à l’adresse : http://www.apotex.ca/produits. La présente notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9 Date de révision : 27 mars 2006 √ Contusions √ Mal de gorge et fièvre √ 247582 2 DE 2
