Questionnaire à l`intention des bio-industries - Non

Nom du groupe auquel est rattaché l’établissement /site
S E RVICE D’APPLICATION DES CONTRÔLES INTERNAT I O N A U X
QUESTIONNAIRE À L’INTENTION DES BIO-INDUSTRIES
2
Sauf précision contraire, toutes les questions de ce questionnaire portent sur l’année 2000.
Nom de votre établissement /site
R e n s e i g n e m e n t s
Secteur industriel ou type de production de votre établissement / site
A d resse géographique de votre établissement /site
Code postal Boîte postale Localité (Cedex)
Personne(s) à contacter : nom(s) et fonction(s)
T é l é p h o n e ( s ) Téléphone Standard F a x e - m a i l
1) Production de vaccins
Sauf précision contraire, toutes les questions de ce questionnaire portent sur l’année 2000
Votre site fabrique-t-il des vaccins pour la distribution ou la vente, et :
1 a destinés à l’animal ?
Votre site prépare-t-il des vaccins, pour d’autres objectifs, comme la re c h e rche, le développement (y
compris les essais cliniques) ou l’enseignement ?
1 b oui n o n
Si OUI à l’une des questions 1a ou 1b, complétez votre réponse, le cas échéant, aux 1c et 1d.
Si NON passez au 2.
Pour produire des vaccins, votre site utilise-t-il les moyens de production suivants ?
1 c
• fermenteurs-bioréacteurs de plus de 100 litre s
• plus de 1000 œufs fécondés par an
• plus de 1000 litres de culture tissulaire par an
• plus de 1000 litres d’un autre milieu de culture par an
• d’autres moyens de production ?
Avez-vous des re m a rques ou suggestions sur le critère “Production de vaccins”?
1 d
chimie fine
p h a r m a c i e
b i o t e c h n o l o g i e
p roduits pour l’agriculture
a l i m e n t a t i o n
b o i s s o n s
additifs alimentaire s
secteur vétérinaire
compléments pour animaux
traitement de l’eau
traitement des déchets
c o s m é t i q u e s
m é d i c a m e n t s
acides nucléiques
a n t i v i r a u x
a n t i b i o t i q u e s
e n z y m e s
a u t res pro t é i n e s
a u t res, précisez :
(cocher la ou les cases corre s p o n d a n t e s )
re c h e r che médicale
re c h e rche pour applications
i n d u s t i e l l e s
l a b o r a t o i r e d’analyses médicales
a u t re laboratoire d’analyses
b i o l o g i q u e s
v a c c i n s
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
destinés à l’Homme ?
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
oui n o n
oui n o n

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QUESTIONNAIRE À L’INTENTION DES BIO-INDUSTRIES
3Sauf précision contraire, toutes les questions de ce questionnaire portent sur l’année 2000.
2) Niveau de confinement maximal
Votre site détient-il (stockage, conservation) des virus (même inactivés) appartenant au
groupe 4 des pathogènes de l’Homme ?
2 a oui n o n
(tel que défini par la directive européenne n°2000/54/CE du 17 octobre 2000, voir listes jointes)
Votre site détient-il (stockage, conservation) des zoopatogènes (quelle que soit la souche)
responsables d’une maladie de la liste A ?
2 b
(telle que définie par l’Organisation Internationale des Épizooties, voir listes jointes)
3) Niveau de confinement poussé
3 a
3 b
Votre site détient-il (stockage, conservation) des agents biologiques appartenant au groupe 3 ?
(tel que défini par la directive européenne n°2000/54/CE du 17 octobre 2000, voir listes jointes)
Votre site détient-il (stockage, conservation) des formes non-pathogènes (souches atténuées ou
inactivées) de ces agents du groupe 3 ?
3 c Votre site détient-il (stockage, conservation) des zoopathogènes responsables d’une maladie
de la liste B ?
(telle que définie par l’Organisation Internationale des Épizooties, voir listes jointes)
3 d Votre site détient-il (stockage, conservation) des formes non-pathogènes de ces zoopathogènes ?
3 e Votre site comprend-il des laboratoires de type P3 (Niveau de
confinement 3) ? si o u i combien ?
Votre site comprend-il des installations de type P2 (Niveau de
confinement 2) ? si o u i combien ?
3 f
Si OUI à l’une des questions 3e ou 3f, complétez votre réponse aux 3g et 3h.
Si NON passez au 4.
Dans vos installations P2 ou P3, quels contrôles et équipements de la liste ci-
dessous sont présents ?
3 g
• Un accès contrôlé du personnel oui n o n
• Un sas pour se changer complètement et pre n d re une douche oui n o n
• Un autoclave fro n t i è re à double porte oui n o n
• Un Poste de Sécurité Microbiologique de type III (isolateur-boîte à gants) oui n o n
• Un PSM de classe II (hotte à flux laminaire vertical) oui n o n
• Des combinaisons pressurisées et une douche de décontamination oui n o n
• Une décontamination de toutes les eaux usées des lavabos et des douches oui n o n
• Une filtration de l'air entrant sur filtres à haute efficacité (HEPA ) oui n o n
• Une filtration de l'air sortant sur filtres à haute efficacité (HEPA ) oui n o n
• Un maintien en légère dépression du laboratoire ou d'une salle oui n o n
• Un sas matériel oui n o n
• D’autres équipements spécifiques ? oui n o n
Avez-vous des re m a r ques ou suggestions sur le critère de confinement maximal ou poussé ?
3 h
oui n o n
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r

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QUESTIONNAIRE À L’INTENTION DES BIO-INDUSTRIES
4
Sauf précision contraire, toutes les questions de ce questionnaire portent sur l’année 2000.
4) Confinement des phytopathogènes
Votre site comprend-il un laboratoire ou toute autre structure conçu pour le confine-
ment des phytopathogènes ou des ravageurs des plantes, avec entre autres : un sas
à accès réglementé, un local en dépression par rapport à l'environnement, un contrô-
le de la température et un système de décontamination des mains, de l'air et des
déchets ? ...
4 a
si o u i combien ?
Vous pouvez faire des suggestions sur ce critère au 4b.
Avez-vous des re m a rques ou suggestions sur la définition du confinement des phytopathogènes ?
4 b
5) Travaux avec agents listés
Votre site conduit-il des travaux, quels qu'ils soient, y compris de génie génétique, avec l'un des
agents pathogènes de l'Homme listés ci-après :
5 a
Vi rus Monkeypox
Bacillus anthracis
Brucella abortus
Brucella melitensis
Brucella suis
Burkholderia mallei
Burkholderia pseudomallei
Francisella tulare n s i s
Yersinia pestis
Coxiella burnetii
Rickettsia pro w a z e k i i
Rickettsia rickettsii
Naegleria fowleri
(également nommée
N. a e ro b i a ou N. i n v a d e n s)
Vi rus de la fièvre hémorragique Crimée-Congo
Vi r us de l'encéphalite équine de l'Est
Vi rus Ebola
Vi r us Sin Nombre
Vi r us Junin
Vi rus de Lassa
Vi r us Machupo
Vi r us de Marburg
Vi r us de la fièvre de la vallée du Rift
Vi rus de l'encéphalite à tique (eastern et western)
Vi r us de la variole
Vi r us de l'encéphalite équine du Vénézuela
Vi r us de l'encéphalite équine de l'Ouest
Vi r us de la fièvre jaune
Votre site conserve-t-il un de ces pathogènes de l’Homme, sans l'utiliser ?
5 b
Votre site conduit-il des travaux, quels qu'ils soient, y compris de génie génétique,
avec l'une des toxines listées ci-après :
5 c
Toxines botuliniques
Toxines de Clostridium perfringens
E n t é rotoxines staphylococciques
Toxines de Shiga
Anatoxines (de Cyanobactéries)
C i g u a t o x i n e s
S a x i t o x i n e s
Toxines de Tr i c h o t h é c è n e
A b r i n e s
R i c i n e s
B u n g a ro t o x i n e s
Votre site conserve-t-il une de ces toxines, sans l'utiliser ?
5 d
*Souches atténuées, inactivées...
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
oui n o n
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
o ui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
(si o u i cocher la ou les cases corre s p o n d a n t e s )
(si o u i cocher la ou les cases corre s p o n d a n t e s )

oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
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QUESTIONNAIRE À L’INTENTION DES BIO-INDUSTRIES
5Sauf précision contraire, toutes les questions de ce questionnaire portent sur l’année 2000.
Votre site conduit-il des travaux, quels qu'ils soient, y compris de génie géné-
tique, avec l'un des zoopathogènes listés ci-après :
5 e
Vi rus de la peste bovine
E n t é ro v i rus porcin type 1 (maladie de Te s c h e n )
Vi rus de la stomatite vésiculeuse
Vi r us de la peste équine
Vi r us de la fièvre catarrhale du mouton
Mycoplasma mycoïdes v a r. M y c o ï d e s
Vi rus de la peste porcine africaine
Vi r us de la grippe aviaire
Vi r us de la peste porcine classique
Vi rus de la fièvre aphteuse
Vi rus de la maladie de Newcastle
Vi rus de la peste des petits ru m i n a n t s
Votre site conserve-t-il un de ces zoopathogènes, sans l'utiliser ?
5 f
Votre site conduit-il des travaux, quels qu'ils soient, y compris de génie géné-
tique, avec l'un des phytopathogènes listés ci-après :
5 g
Vi rus de la maladie de Fidji (canne à sucre )
Xanthomonas albilineans
Xanthomonas campestris pv c i t r i
S c l e r otinia sclero t i o r u m
Claviceps purpure a
Thrips palmi Karny
Frankliniella occidentalis
Colletotrichum coffeanum v a r . virulans
D o t h i s t roma pini (Scirrhia pini)
Erwinia amylovora
Ralhstonia solanacearum
Puccinia graminis
Tilletia indica
P e ronospora hyoscyami de Bary f.sp. t a b a c i n a ( A d a m )
Votre site conserve-t-il un de ces phytopathogènes, sans l'utiliser ?
5 h
Votre site utilise-t-il des séquences codantes issues de l'un des agents ou toxines
cités précédemment aux 5a, 5c, 5e, 5g dans d'autres agents biologiques, :
5 i
•pour leur conférer un pouvoir pathogène ou augmenter leur pathogénicité ?
• afin d'étudier les facteurs de virulence, de pathogénicité, de stabilité biologique, de
résistance aux traitements, liés à ces séquences ?
•pour d'autres finalités ?
Votre site conduit-il régulièrement, ou projette-t-il de démarrer, des travaux de recherche
concernant les agents ou toxines listés précédemment aux 5a, 5c, 5e, 5g ?
5 j
Vous pouvez compléter votre réponse et donner vos suggestions sur le critère “Travaux avec agents
listés”dans les 5k, 5l, 5m et 5n. Sinon passez au 6 p.6 de ce formulaire .
*Souches atténuées, inactivées...
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
•un fermenteur
Votre site utilise-t-il les équipements suivants pour mener des travaux avec les agents ou toxines listés
précédemment aux 5a, 5c, 5e, 5g :
5 k
(- de 10L) (10 à 25 L) (25 à 50 L) (50 à 100 L) (+ de 100 L)d’une capacité de
(si o u i cocher la ou les cases corre s p o n d a n t e s )
(si o u i cocher la ou les cases corre s p o n d a n t e s )
< si o u i p r é c i s e r

oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
S E RVICE D’APPLICATION DES CONTRÔLES INTERNAT I O N A U X
QUESTIONNAIRE À L’INTENTION DES BIO-INDUSTRIES
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Sauf précision contraire, toutes les questions de ce questionnaire portent sur l’année 2000.
•un ou des milieux de culture
(- de 1000) (1000 à 2000) (+ de 2000)
(- de 100 L) (100 à 1000 L) (1000 à 2500 L) (+ de 2500 L)
Vo t re site conduit-il les travaux suivants avec un des agents ou toxines listés précédemment aux 5a, 5c, 5e, 5g :
5 l
• génie génétique (recombinaison génétique in vitro) ?
• test d’aérosols ?
Pouvez-vous décrire succinctement les travaux que vous menez sur les agents et toxines listés ?
5 m
Que pensez-vous du critère sur les agents et toxines listés ? Avez-vous des suggestions ?
5 n
6) Installations de production, sauf production de vaccins
Votre site réalise-t-il des cultures de microorganismes, quels qu'ils soient, à l'aide :
6 a
(+ de 30 L) (+ de 300 L)
Ces cultures ont-elles pour but de fabriquer :
6 b
•une toxine ?
• un produit pharmaceutique destiné à l'homme (autre qu'un vaccin) ?
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
oui n o n
oui n o n
oui n o n
oui n o n
•un fermenteur pouvant fonctionner en continu
avec un taux de renouvellement de
S u i t e . . .
5 k
(- de 10L) (10 à 50 L) (50 à 100 L) (+ de 100 L)
(- de 2L/h) (+ de 2L/h)
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
d’une capacité de
•des œufs fécondés
• une cuve ou un équipement de récupération
pour une quantité annuelle de
pour un volume annuel de
•de plus de 15 000 œufs fécondés par an
•de plus de 10 000 litres de milieu de culture tissulaire par an
• de plus de 10 000 litres de tout autre milieu de culture par an
•d’un fermenteur
d’une capacité de
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
•d'un fermenteur pouvant fonctionner en continu
(+ de 2L/h) (+ de 50L/h)avec un taux de renouvellement de
oui n o n
oui n o n
oui n o n
< si o u i p r é c i s e r
(cocher la case corre s p o n d a n t e )
(type de chambre, air libre, animaux...)