GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable
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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de gentamicine quantité correspondant à .................................................................................... 80,0 mg
de gentamicine
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans
l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées:
• aux infections à bacilles gram-négatif définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs
manifestations rénales et urologiques.
• l'association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à
germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations:
o rénales, urologiques et génitales,
o septicémiques et endocarditiques,
o méningées (en y adjoignant un traitement local)
o respiratoires,
o cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face)
o articulaires.
• prophylaxie des infections post-opératoires:
o en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
o pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en:
chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la
clindamycine,
chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
amputation de membre en association à la clindamycine.
• prophylaxie médicale:
o prophylaxie de l'endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en
association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêta-lactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des
antibactériens.
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4.2.
Posologie et mode d'administration
Mode d'emploi
La voie intramusculaire est la voie élective. Elle doit toujours être utilisée lorsqu'elle est accessible. Lorsque la
voie I.M. est impraticable, on peut utiliser la voie I.V, en perfusion discontinue: la quantité de gentamicine à
administrer est de 1 mg/kg à diluer dans du sérum physiologique ou glucose isotonique à raison d'au moins 1
ml de sérum pour 1 mg d'antibiotique soit, chez l'adulte: de 100 à 200 ml de sérum environ. Cette perfusion doit
durer entre 30 et 60 minutes et être renouvelée:
• toutes les 8 heures chez le norme-rénal,
• à des intervalles de temps plus prolongés chez l'insuffisant rénal (voir Posologie).
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie
quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement le nombre d'injection était de 3 par jour,
notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour. L'expérience acquise indique qu'en général le
nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour:
• La dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte):
o chez les patients de moins de 65 ans
o à fonction rénale normale
o lorsque le traitement n'excède pas 10 jours
o en l'absence de neutropénie
o à l'exclusion des infections à germes Gram positif
o pour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été
démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
• dans les autres cas, l'administration bi-quotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée,
en dehors de l'insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration
résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités
d'épuration du patient.
Posologie
Les posologies seront adaptées à la sévérité de l'infection, à l'état et à l'âge du malade.
I - Chez le sujet normo-rénal
Adultes:
3 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections I.M.
Enfants:
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. (1 mg/kg toutes les 8 heures)
Nourrissons:
3 mg/kg/jour en 3 injections I.M. (1 mg/kg toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique
Nouveau-nés (à terme ou prématuré):
3 à 6 mg/kg/jour en 2 injections par voie I.V., en perfusion, sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
II - Chez le sujet insuffisant rénal
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions
rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de
contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs
tests pour apprécier l'état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la gentamicine:
A. Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique
Il est possible:
• soit de conserver une dose unitaire de 1 mg/kg et d'espacer le rythmes des injections. L'intervalle (en
heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 la valeur de la créatinine sérique (en
mg/l).
• soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée.
Dans ce cas, après une dose de charge 1 mg/kg, on injecte toutes les 8 heures une dose réduite obtenue
en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/l).
B. Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène
On procède à une injection initiale de 1 mg/kg. Les doses suivantes à réinjecter toutes les 8 heures sont
calculées selon la formule:
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Les
valeurs
des
clairances
étant
exprimées en ml/min.
Dans l'hémodialyse périodique: injection initiale de 1 mg/kg, par voie I.V. lente, à la fin de chaque séance de
rein artificiel.
Dans la dialyse péritonéale: injection initiale de 1 mg/kg, par voie I.M. En cours de dialyse, les pertes sont
compensées par addition de 5 à 10 mg de gentamicine par litre de liquide de dialyse.
•
•
prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie: l'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le
plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o chirurgie urologique: 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l'adulte 160 mg en perfusion unique IV de
30 minutes, 30 minutes avant le début de l'intervention, ou par voie IM, 1 heure avant le début de
l'intervention.
o autres chirurgies: 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l'intervention, ou en
IM, 1 heure avant l'intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
prophylaxie de l'endocardite infectieuse:
1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste, ou en IM, 1 heure avant le geste, en
association.
4.3.
•
•
Contre-indications
Allergie aux antibiotiques de la famille des aminogycosides
Myasthénie
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde:
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type
anaphylactique.
Précautions d'emploi
•
•
•
•
Chez les sujets porteurs d'anomalie vestibulaire et cochléaire,
La. néphro-toxicité et l'otoxicité de la gentamicine imposent les précautions d'emploi suivantes:
o en cas d'insuffisance rénale, n'utiliser la gentamicine qu'en cas de stricte nécessité et adapter la
posologie en fonction ce la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les
fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l'antibiotique seront contrôlés, dans
toute la mesure du possible, afin d'éviter de dépasser de façon prolongée le seuil toxique de l'appareil
cochléo-vestibule ire que l'on situe à 10 - 12 mcg/nl.
De même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter.
o compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l'ototoxicité et de la
néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
o éviter d'associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et, en général, à tout produit ototoxique et
néphrotoxique.
La gentamicine peut potentialiser l'action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux
En cas d'intervention chirurgicale, informer l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
•
•
Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.
Eviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre
médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactanines.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients
recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient
apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la
pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines
classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides,
des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
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4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillé au cours de la grossesse en raison d'un risque potentiel
d'ototoxicité et de néphrotoxicité fœtales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses
graves.
En effet, en clinique quelques cas d'atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides,
notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte
cochléaire et rénale.
Dans le cas d'une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive
(autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.
Allaitement
Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées
dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore
intestinale de l'enfant. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par
ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le
nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d'interrompre l'allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des atteintes cochléo-vestibulaire ont été rapportées lors de l’utilisation de la gentamicine.
Les patients doivent être informés que dans cette éventualité l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines peut être altérée.
4.8.
•
•
•
Effets indésirables
Néphrotoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été
rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements
prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique ou des associations à
des produits réputés néphrotoxiques.
Ototoxicité
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été
rapportés. Ces cas d'atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés per une posologie
trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou car des associations
à des produits ototoxiques.
Des réactions allergiques mineures (rasa, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l'arrêt
du traitement.
4.9.
Surdosage
En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en
place pour procéder à une épuration seringue accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
CARACTERISTIQUES GENERALES
La gentamicine est un antibiotique de la famille des aminoglycosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces
dernières, des résistantes :
streptocoques, entérocoques : S ≤ 250 mg/l
autres bactéries :
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et
S ≤ 4 mg/l
R > 500 mg/l
et
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R > 8 mg/l
4
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines
espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le
traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la
sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne,
elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France
(> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R *
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter
baumannii)
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Francisella
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
40 - 60 %
50 - 75 %
40 - 70 %
0 - 15 %
0 - 10 %
0 - 20 %
5 - 40 %
5 - 30 %
Autres
Bartonella
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
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Catégories
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques**
Nocardia asteroïdes
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies
*
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et
se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées
(streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20
% des souches).
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
•
Concentrations sériques
o Chez le sujet présentant une fonction rénale normale
Après administration par voie I.M. à la dose unitaire de 1 mg/kg, le pic sérique, atteint au bout de 30 à
60 minutes, est de l'ordre de 4 mcq/ml Des concentrations plasmatiques actives persistent pendant
environ 6 heures.
Il est possible de procéder, toutes les 8 heures, à des réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg sans
qu'il en résulte d'accumulation sérique
o Chez le sujet insuffisant rénal
Le pic sérique est légèrement plus élevé et les concentrations plasmatiques sont plus prolongées
Il convient d'espacer les réinjections de la dose unitaire de 1 mg/kg en fonction de l'importance de
l'atteinte rénale (voir rubrique 4.2).
o Demi-vies
La demi-vie de la gentamicine est d'un peu plus de 2 heures chez l'adulte normo-rénal.
Elle est de 3,0 - 3,30 h chez le nourrisson et de 5,25 - 5,50h chez le nouveau-né.
En présence d'un déficit de la fonction rénale, cette demi-vie est d'autant plus allongée que le déficit
est plus important.
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Diffusion tissulaire et humorale
Après administration par voie parentérale, la gentamicine est retrouvée dans la plupart des tissus et
liquides biologiques.
Des taux thérapeutiques sont présents dans le sérum.
Les concentrations dans le parenchyme rénal sont très supérieures aux taux plasmatiques.
Des concentrations de l'ordre de 40 pour cent et plus sont retrouvées dans les sécrétions bronchiques,
l'os infecté, le liquide et le tissu synovial, la peau, la plèvre, le péricarde, la cavité péritonéale et le
liquide d'ascite.
La gentamicine ne pénètre pas dans la prostate.
Elle traverse la barrière fœto-placentaire.
Par contre, elle ne franchit pratiquement pas la barrière hémo-méningée et le traitement des
méningites nécessite une administration intrathécale de l'antibiotique associé à une administration par
voie générale.
Le passage dans le lait maternel est négligeable.
La gentamicine diffuse à travers les membranes utilisées dans les hémodialyses.
o Liaison aux protéines plasmatiques
Aux taux thérapeutiques et-dans des conditions physiologiques normales, la liaison de la gentamicine
aux protéines plasmatiques est faible, comprise entre 0 et 3 pour cent.
Biotransformation
o
La gentamicine ne subit pas de transformation métabolique
Excrétion
L'excrétion de l'antibiotique est essentiellement rénale par filtration glomérulaire sous ferre non métabolisée et,
par conséquent, active. Il existe une petite réabsorption tubulaire. En moyenne, 60 pour cent de la dose
injectée sent éliminés dans les urines au cours des 6 crémières heures et 85 pour cent au bout de 24 heures.
L'élimination urinaire décroît parallèlement au degré de l'insuffisance rénale.
Cependant, chez les insuffisants rénaux non anuriques, les concentrations urinaires obtenues dans les
échantillons recueillis de 12 à 24 heures après l'injection (8 à 10 mcg/ml) restent supérieures à la C.M.I. des
germes sensibles.
La clairance rénale de la gentamicine décroît au prorata de l'insuffisance rénale, mais sans modification
significative du rapport clairance rénale/clairance de la créatinine qui reste voisin de 60 à 70 pour cent.
Les concentrations biliaires sent généralement basses reflétant une élimination biliaire faible.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution,
édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur de l'hydrogénosulfite de sodium en solution exprimée en anhydride sulfureux est de 2 mg par flacon
de 2 ml.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
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6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 10 ou 25 ampoules (verre).
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PANPHARMA SA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE - FOUGERES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
•
326 950-1: 2 ml en ampoule (verre);
556 824-8: coffret de 25 ampoules (verre);
351 204-8: 2 ml en ampoule (verre); coffret de 10 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
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M000/1000/003
8
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Sulfate de gentamicine quantité correspondant à .................................................................................... 80,0 mg
de gentamicine
La teneur de l'hydrogénosulfite de sodium en solution exprimée en anhydride sulfureux est de 2 mg par flacon
de 2 ml.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution,
édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable.
Coffret de1, 10 ou 25 ampoules.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Voie intraveineuse en perfusion discontinue de 30 à 60 minutes.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
PANPHARMA SA
ZI DU CLAIRAY
35133 LUITRE - FOUGERES
Exploitant
Fabricant
ROTEXMEDICA GMBH ARZEIMITTELWERK
BUNSENSTRASSE 4 –
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
CIS : 6 779 669 3
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 779 669 3
M000/1000/003
12
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Ampoule.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable
Voie intramusculaire.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
2 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 779 669 3
M000/1000/003
13
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable
Sulfate de gentamicine
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS
PANPHARMA 80 mg, solution injectable ?
A
CONNAITRE
AVANT
D'UTILISER
GENTAMICINE
3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN.
Indications thérapeutiques
•
•
Ce médicament est indiqué dans la prévention des infections post-opératoires:
o en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endo-vésicales),
o pour les patients allergiques aux bêta-lactamines en:
chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la
clindamycine,
chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
amputation de membre en association à la clindamycine.
Ce médicament est indiqué dans la prévention de l'endocardite infectieuse au cours des interventions
urologiques et digestives, en association à l'amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d'allergie aux bêtalactamines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GENTAMICINE
PANPHARMA 80 mg, solution injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
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Contre-indications
N’utilisez jamais GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable en cas :
•
•
Allergie aux antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
Myasthénie
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable :
Mise en garde:
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type
anaphylactique.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas ce:
• troubles de l'audition
• troubles de l'équilibre
• insuffisance rénale
• prise concomitante d'autres médicaments
En cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
Interactions avec d'autres médicaments
Sans objet.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul
pourra adapter le traitement à votre état.
En cas d'allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs
(diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre
médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des effets indésirables susceptibles de perturber l’aptitude à la conduite de
véhicules et à l’utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
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3. COMMENT UTILISER GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
•
Les posologies seront adaptées à la sévérité de l’infection, à l’état de l’âge du malade. Pour information
chez le sujet normo-rénal :
o Adultes : 3 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections IM.
o Enfants : 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg/toutes les 3 heures).
o Nourrissons : 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures) sous contrôle des taux
sériques de l’antibiotique.
• Prévention des infections post-opératoires en chirurgie: elle doit être de courte durée, le plus souvent
limitée à la durée de l'intervention, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
o chirurgie urologique: 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l'adulte 160 mg en perfusion unique IV de
30 minutes, 30 minutes avant le début de l'intervention, ou par voie IM, 1 heure avant le début de
l'intervention.
o autres chirurgies: 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l'intervention, ou en
IM, 1 heure avant l'intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
• Prévention de l'endocardite infectieuse:
1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste, ou en IM, 1 heure avant le geste, en
association.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Mode et voie d'administration
Voie intramusculaire.
Voie intraveineuse en perfusion discontinue de 30 à 60 minutes.
La gentamicine ne doit pas être mélangée dans une même seringue ou un même flacon de perfusion avec un
autre médicament, en particulier un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable que vous n’auriez
dû :
En cas de surdosage, une dialyse peut être recommandée.
Si vous avez pris plus de GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable qu’il ne fallait, contactez
votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable est susceptible
d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
• La prise de ce médicament peut entraîner une éruption cutanée, des vertiges, des troubles auditifs.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
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5. COMMENT CONSERVER GENTAMICINE PANPHARMA 80 mg, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Sans objet.
Conditions de conservation
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable ?
La substance active est :
Sulfate de gentamicine quantité correspondant à ................................................................................... 80,0 mg
de gentamicine ......................................................................................................................................................
................................................................................................................................................................................
Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydrogénosulfite de sodium en solution,
édétate de sodium, eau pour préparations injectables.
La teneur de l'hydrogénosulfite de sodium en solution exprimée en anhydride sulfureux est de 2 mg par flacon
de 2 ml.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GENTAMICINE PANPHARMA 80 MG, solution injectable
extérieur ?
et contenu de l'emballage
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Coffret de 1, 10 ou 25 ampoules de 2 ml.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
Exploitant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
Fabricant
PANPHARMA
ZI DU CLAIRAY LUITRE
35133 FOUGERES
OU
ROTEXMEDICA GMBH ARZEIMITTELWERK
BUNSENSTRASSE 4 –
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et
à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène
est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de
rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une
maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une
destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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