b. notice - Base de données publique des médicaments

B. NOTICE
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Notice : Information du patient
MACUGEN 0,3 mg, solution injectable
Pegaptanib
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous administre MACUGEN
3.
Comment va-t-on vous administrer MACUGEN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver MACUGEN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que MACUGEN et dans quel cas est-il utilisé ?
MACUGEN est une solution qui est injectée dans l’œil. Le pegaptanib, la substance active de ce
médicament, inhibe l’activité du facteur impliqué dans l’apparition anormale de nouveaux vaisseaux
sanguins dans l’œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l’endothélium vasculaire 165
(VEGF165)
MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme
humide. Cette maladie provoque une perte de la vision résultant de lésions au niveau de la partie
centrale de la rétine (appelée la macula), à l'arrière de l'œil. La macula permet à l’œil d’avoir la vision
centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et
autres tâches similaires.
Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et la
macula. Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin,
entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la
perte de la vision centrale. Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s’opposant au
saignement et à l’épanchement. Ce médicament est utilisé pour le traitement de tous les types de
vaisseaux sanguins anormaux se développant chez les patients adultes atteints de DMLA.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on vous administre MACUGEN ?
On ne doit pas vous administrer MACUGEN :
-
Si vous êtes allergique au pegaptanib ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (voir rubrique 6 « Contenu de l’emballage et autres informations »).
Si vous avez ou croyez avoir une infection intraoculaire ou autour de l’œil.
Avertissements et précautions
Parlez-en avec votre docteur avant que MACUGEN ne vous soit administré.
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. Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l’œil peut survenir après l’injection de
MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent). Il est important d’identifier et de traiter ces types
d’affections le plus tôt possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez
un des symptômes suivants : douleur à l’œil ou augmentation de la gêne au niveau de l’œil,
aggravation de la rougeur de l’œil, vision floue ou diminuée, sensibilité accrue à la lumière,
augmentation du nombre de petites particules dans votre vision. Si votre médecin n’est pas joignable
pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil traité durant une
courte période directement après l’injection. Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après
chaque injection.
De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l’injection. Les symptômes
que vous pouvez ressentir et les instructions à suivre dans de tels cas sont décrits dans la rubrique 4 de
cette notice.
Enfants et adolescents
MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MACUGEN
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant le traitement par MACUGEN.
Il n’existe pas de données sur l’administration de MACUGEN à des femmes enceintes. MACUGEN
ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel dépasse le risque
potentiel sur l’enfant à naitre. Si vous êtes enceinte, parlez-en avec votre docteur avant d’être traitée
par MACUGEN.
L’utilisation de MACUGEN n’est pas recommandée pendant l’allaitement car le passage de
MACUGEN dans le lait maternel humain n’est pas connu.. Demandez conseil à votre médecin ou à
votre pharmacien avant le début du traitement par MACUGEN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue pourra être temporairement floue après l'injection de MACUGEN. Dans ce cas, ne
conduisez pas ou n’utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Information importante concernant certains composants de MACUGEN
Ce médicament contient moins de 1mmol de sodium (23 mg) par dose de 90 microlitres, c'est-à-dire
qu’il est quasiment « sans sodium » (voir rubrique6).
3.
Comment va-t-on vous administrer MACUGEN ?
Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines
(soit 9 fois par an). L’injection est faite dans le corps vitré de l’œil, qui est une substance d’aspect
gélatineux à l’intérieur de l’œil. Votre médecin suivra votre état et vous indiquera la durée de votre
traitement par MACUGEN.
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Avant l’injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer
soigneusement vos yeux. Votre médecin vous administrera un anesthésique local (médicament
diminuant la sensibilité à la douleur). Cela réduira ou préviendra la douleur que vous pourriez ressentir
lors de l’injection Veuillez ne pas oublier d’indiquer à votre médecin si vous avez une allergie connue
à toute substance..
Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre
type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Si on vous a donné plus de MACUGEN que nous n’auriez dû avoir
Dans le cas où un excès de volume de MACUGEN est injecté, une élévation de la pression
intraoculaire peut se produire. Vous pouvez alors ressentir des troubles de la vision, une gêne oculaire
/ une douleur, une rougeur de l’œil ou des nausées et vomissements. Informez immédiatement votre
docteur et décrivez-lui vos symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des cas de réaction allergique grave, incluant des réactions anaphylactiques et des angio-œdèmes,
pour lesquels les symptômes sont décrits ci-dessous, ont été rapportés juste après l'injection. Veuillez
faire appel à une aide médicale d’urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après
l’injection : début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou
pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée,
vomissement ou diarrhée. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des
données disponibles.
Occasionnellement, une infection de la partie interne de l’œil peut se produire dans les deux semaines
qui suivent le traitement par MACUGEN. Les symptômes que vous pouvez ressentir sont décrits dans
la rubrique 2 de cette notice (« Avertissements et précautions »). Veuillez lire la rubrique 2. Il y est
indiqué ce qu’il faut faire si vous présentez l’un de ces symptômes.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Ces effets indésirables sont le plus probablement dus à la procédure d’injection plutôt qu’au
médicament et comprennent :
 une inflammation de l’œil,
 une douleur au niveau de l’œil,
 une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil,
 de petites marques à la surface de l’œil (kératite ponctuée),
 de petites particules ou tâches dans le champ visuel (corps flottants ou opacification du corps
vitré).
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Autres effets indésirables fréquents au niveau de l’œil rapportés comme pouvant être dus au
médicament ou à la procédure d’injection :
 vision floue,
 trouble visuel,
 gêne au niveau de l’œil,
 diminution de la vision,
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







sensibilité accrue à la lumière ou apparition de flash lumineux,
saignement autour de l’œil (saignement péri-orbital),
œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale),
affection de la partie gélatineuse à l’intérieur de l’œil (affection du corps vitré), telle que
déplacement ou déchirure (décollement du corps vitré),
opacification du cristallin (cataracte),
affection de la surface de l’œil (cornée),
gonflement ou inflammation de la paupière, gonflement de l’intérieur de la paupière ou à la
surface externe de l’œil (conjonctive),
inflammation de l’œil, déchirure, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), sécheresse
oculaire, écoulement oculaire, irritation de l’œil, démangeaison de l’œil, rougeur de l’œil ou
dilatation de la pupille.
Autres effets indésirables fréquents n’affectant pas la vision rapportés comme pouvant être dus au
médicament ou à la procédure d’injection:
 maux de tête
 écoulement nasal.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Autres effets indésirables au niveau de l’œil peu fréquents rapportés comme pouvant être dus au
médicament ou à la procédure d’injection :
 inflammation de l’œil ou de sa surface externe,
 saignement dans l’œil ou dans la partie interne de l’œil (corps vitré),
 fatigue de l’œil,
 inflammation de la partie centrale de la surface de l’œil (kératite),
 petits dépôts dans l’œil ou à la surface de l’œil (cornée),
 dépôts à l’arrière de l’œil,
 démangeaison des paupières,
 trouble de la réaction de l’œil à la lumière (défaut de réflexe pupillaire),
 légère érosion de la partie centrale de la surface de l’œil (cornée),
 paupière tombante,
 cicatrice à l’intérieur de l’œil (cicatrice rétinienne),
 petite bosse sur la paupière due à une inflammation (chalazion),
 diminution de la pression à l’intérieur de l’œil,
 réaction au site d’injection et vésicules au site d’injection,
 déplacement ou déchirure de la membrane du fond de l’œil (rétine),
 trouble de la pupille ou de la partie colorée de l’œil (iris),
 occlusion de l’artère rétinienne,
 éversion de la paupière, trouble des mouvements oculaires ou irritation de la paupière,
 saignement dans l’œil, coloration anormale de l’œil ou dépôt dans l’œil,
 inflammation de l’œil (iritis),
 modification de l’aspect du nerf optique,
 déformation de la pupille,
 occlusion de la veine à l’arrière de l’œil,
 écoulement du liquide gélatineux contenu dans l’œil.
Autres effets indésirables peu fréquents qui n’affectent pas la vision rapportés comme pouvant être dus
au médicament ou à la procédure d’injection :
 cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
 palpitations, pression artérielle élevée, dilatation de l’aorte (le vaisseau sanguin principal),
 inflammation du tractus respiratoire supérieur, vomissement ou indigestion,
 irritation et inflammation de la peau, changement de la couleur des cheveux, éruption ou
démangeaisons,
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

sueurs nocturnes, douleur dorsale, fatigue, frissonnements, endolorissement, douleur dans la
poitrine ou fièvre soudaine et des symptômes grippaux (courbatures généralisées et douleur),
augmentation de la concentration d’enzymes du foie, abrasion.
Il y a un faible risque d’une légère augmentation durable de la pression à l’intérieur de l’œil après
injection répétée dans l’œil.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration décrit en Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver MACUGEN ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Ce médicament doit être jeté s’il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Ne jeter aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient MACUGEN
-
La substance active est le pegaptanib. Chaque seringue pré-remplie unidose délivre une
dose de 0,3 mg de pegaptanib dans 90 microlitres.
-
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique
monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, l’hydroxyde de sodium et l’acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l’eau pour préparations injectables. Pour plus
d’informations concernant la présence de sodium dans MACUGEN, voir rubrique 2.
Qu’est-ce que MACUGEN et contenu de l’emballage extérieur
MACUGEN solution injectable se présente en conditionnement unidose.
Chaque conditionnement est constitué d’un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie, en
verre de type I, remplie de 0,25-0,27 ml de solution, fermée par le bouchon du piston en élastomère et
la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique. La seringue est munie d’un
adaptateur luer lock en polycarbonate et l’embout est fermé par un capuchon en élastomère.
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L’aiguille n’est pas fournie dans le conditionnement.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
République tchèque
Fabricant
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Lietuva
PharmaSwiss UAB
Tel. + 37 0 5 279 0762
България
PharmaSwiss EOOD
Тел.: + 359 2 89 52 110
Luxembourg/Luxemburg
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Česká republika
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Tel: + 420 234 719 600
Magyarország
Valeant Pharma Magyarország Kft.
Tel. +36 1 345 5900
Danmark
Bausch & Lomb Nordic AB
Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet)Tel: +46 8 616 95 85
Malta
Laboratoire Chauvin, France
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Deutschland
Bausch & Lomb GmbH
Tel: + 49 (0)30 33093 0
Nederland
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Tel: + 32 (0)3 280 82 84
Eesti
PharmaSwiss Eesti OÜ
Tel: +372 6 827 400
Norge
Bausch & Lomb Nordic AB
Tlf: 800 19 841
Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Ελλάδα
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Österreich
Bausch & Lomb GmbH
Tel: + 49 (0)30 33093 0
España
Bausch & Lomb, S.A.
Tel: + 34 91 657 63 00
Polska
Valeant sp. z o.o. sp. j.
Tel.: +48 17 865 51 00
France
Laboratoire Chauvin SAS
Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Portugal
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)
Tel: + 351 21 424 15 10
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Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 6311 833
România
Valeant Pharma S.R.L.
Tel: +40 374 102 600
Ireland
Bausch & Lomb UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1748 828864
Slovenija
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 386 1 2364 700
Ísland
Bausch & Lomb UK Ltd.
Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Slovenská republika
Valeant Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 3233 4900
Italia
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 27407300
Suomi/Finland
Bausch & Lomb Nordic AB
Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Κύπρος
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Sverige
Bausch & Lomb Nordic AB
Tel: 020 088 3496
Från utomlandsTel: +46 8 616 95 85
United Kingdom
Bausch & Lomb UK Ltd.
Tel: +44 (0) 1748 828864
Latvija
SIA PharmaSwiss Latvia
Tel: + 371 67502185
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans
la seringue doit être rejeté avant l’administration. Suivre les instructions ci-dessous afin
d’expulser le volume excédentaire avant l’injection.
-
Figure 1 : Avant l’expulsion des bulles d’air et de l’excédent de produit
Repère de la dose
3ème nervure (bord supérieur)
(Variabilité dans la formation de bulles d’air)
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La présence de bulles dans la seringue doit être vérifiée avec l’aiguille pointée vers le haut. S’il y a des
bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu’à ce que les bulles remontent à la
surface de la seringue.
Pousser LENTEMENT le piston pour éliminer toutes les bulles d’air et expulser l’excédent de produit
de façon à ce que le bord supérieur de la 3° nervure du bouchon-piston de la seringue soit aligné
avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue (voir figure 2 ci-dessous). Le
bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
-
Figure 2. Après l’expulsion des bulles d’air et de l’excédent de produit
Repère de la dose aligné avec le bord supérieur de
la 3ème nervure
À cette étape, le volume restant dans la seringue doit être injecté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
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