mesure de correction urgente sur les dispositifs

MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
Objet :
Nom commercial du produit concerné :
Version(s) / lot(s) concernés :
Référence / Identifiant FSCA :
Date de la notification :
Type de mesure :
Algorithme Pencil Beam Convolution avec
plans en mode dynamique
Système de planification de traitement Eclipse™
Eclipse 11.0 avec PBC 11.0.21, 11.0.30
CP-10921
2013-02-19
Notification et mesure de correction
Description du problème :
Cette lettre a pour but de vous alerter qu'une anomalie a été constatée dans le système de
planification des traitements Eclipse dans lequel le calcul des plans en mode dynamique
contenant des champs d'énergie différente est incorrect lorsque l'algorithme Pencil Beam
Convolution 11.0 (PBC 11.0) est utilisé. Cette notification comporte une description de l'anomalie,
fournit des instructions pour éviter ce problème ou en réduire les incidences et explique les
mesures prises par Varian Medical Systems pour y remédier.
Détails :
Dans Eclipse 11.0, la dose finale calculée pour les champs en mode dynamique sera incorrecte
uniquement lorsque les deux conditions suivantes sont présentes :
 L'algorithme Pencil Beam Convolution [PBC] 11 est utilisé, et
 L'énergie d'un champ en mode dynamique est différente de celle du champ de
traitement créé en premier dans le plan.
Dans ces conditions, le calcul final de la dose déterminera le facteur d'étalonnage MU par
rapport à la dose (MUGy 10) et le tableau de valeur du débit de dose applicable en utilisant
l'énergie du premier champ de traitement (dans l'ordre de création) pour tous les champs en
mode dynamique quelle que soit l'énergie réelle du champ.
Les types de plan suivants peuvent être concernés : champs IMRT - application Sliding Window
(Modulation d'intensité dynamique) aussi bien que Multiple Static Segment (Modulation d'intensité
statique), plans IMRT FIF, plans IMRT Split Field et plans de vérification.
L'importance de la différence de la dose résultante dépend des énergies spécifiques utilisées et
augmente au fur et à mesure que la différence d'énergie augmente. Voir le tableau 1 ci-dessous
comme exemple des différences de dose attendues pour un champ IMRT particulier.
Énergie du
champ A (MV)
6
6
Énergie du
champ B
10
23
Erreur approximative de la dose
calculée du champ B
- 15 %
- 30 %
Tableau 1. Exemple d'erreur dans la dose calculée : le champ A est le champ de
traitement calculé en premier. Le champ B est un champ en mode dynamique.
Varian P/N CP-10921 PNL Rév. A
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MESURE DE CORRECTION URGENTE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOTIFICATION IMPORTANTE DE SÉCURITÉ
L'effet total sur un plan de traitement dépendra du nombre total de champs de traitement
utilisés ainsi que du nombre de champs de traitement où l'énergie diffère de celle du permier
champ de traitement créé. Par exemple, dans un champ à 5 plans, si un seul champ est calculé
à l'aide des valeurs incorrectes, l'erreur sera plus petite que si 4 champs sont calculés en
utilisant des valeurs incorrectes.
Comme les algorithmes d'optimisation Eclipse calculent la dose à l'aide de l'algorithme MRDC
(Multi-Resolution Dose Calculation - Calcul de dose à résolution multiple), les doses calculées
au cours de l'optimisation ne sont pas affectées par ce problème (à l'exception du cas où un plan
utilisant une dose de base PBC 11.0 est utilisé comme dose intermédiaire pour l'optimisation).
Pour les plans en mode dynamique utilisant des énergies différentes, les histogrammes de
volume de dose finaux (HDV) et la distribution de la dose seront différents de ceux affichés
pendant l'optimisation. À cause de l'erreur, les objectifs d'oprimisation et la prescription du plan
d'origine ne seront probablement pas réalisés.
L'erreur ne peut pas être détectée par une révision du journal de calcul pour les champs.
Lorsqu'un plan IMRT est calculé avec l'algorithme PBC 11.0, le journal de calcul de chaque
champ contiendra des informations sur tous les champs du plan. Le journal de calcul
n'indiquera pas que le calcul des champs avec une énergie différente est incorrect.
Le problème peut être détecté lors de l'AQ du plan à l'aide d'un fantôme (pas la prescription de
dose portale) si le plan de vérification est créé en plaçant tous les champs dans le même plan
de vérification. Le plan sera alors calculé de la même manière que le plan de traitement à l'aide
des énergies incorrectes et la différence sera détectée lors de l'AQ. Cependant, si chaque plan
est placé dans un plan de vérification séparé, le calcul de dose utilisera l'énergie associée à ce
champ spécifique puisque chaque plan ne contiendra qu'un seul champ. Il serait donc peu probable
que l'AQ du plan détecte si le plan de traitement avait été calculé incorrectement, sauf si d'autres
informations étaient aussi utilisées.
Seul l'algorithme Pencil Beam Convolution version 11.0 Eclipse est concerné. Les autres algorithmes
de calcul Eclipse (Acuros XB, algorithme analytique Anisotropic, Electron Monte Carlo, Generalized
Gaussian Pencil Beam, Proton Convolution Superposition) ne sont pas concernés.
IRREG Planning ne prend pas en charge les champs en mode dynamique et n'est donc pas
concerné.
Pour déterminer si PBC 11.0 est activé, veuillez consulter le chapitre 8 du manuel Eclipse Beam
Configuration Reference Guide (B503483R01A), « Configuring Distributed Calculation Framework
and Calculation Models » (Configuration d'un système de calcul réparti et autres modèles de calcul).
Actions utilisateur recommandées
N'utilisez pas l'algorithme PBC 11.0 pour les plans en mode dynamique. Varian recommande
vivement que tous les plans MLC dynamiques soient calculés avec l'algorithme AAA ou Acuros
XB. S'il s'avère nécessaire d'utiliser l'algorithme Pencil Beam Convolution, vous pouvez utiliser
la version utilisée avant la mise à niveau vers PBC version 11 (par exemple PBC 10.0).
Varian recommande qu'une révision approfondie des plans de patients traités soit effectuée s'il
existe la possibilité que l'algorithme PBC 11.0 avait été utilisé pour le calcul de plans en mode
dynamique.
Varian P/N CP-10921 PNL Rév. A
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