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THERMARTHROSE Étude multicentrique sur l’effet du traitement thermal dans la gonarthrose Premier projet de collaboration des trois plus grandes stations thermales françaises : Aix les Bains, Balaruc les Bains et Dax Dr Romain Forestier*, Dr Alain Françon*, Pr Jean Luc Bosson - Me Carole Rolland** *Centre de recherche Rhumatologique et thermal, Aix Les Bains **Centre d’investigation clinique du CHU de Grenoble Pourquoi évaluer l’arthrose du genou ? • La Gonarthrose est une pathologie fréquente avec, pour l ’instant des traitement palliatifs. • Elle est fréquemment traitée en cure thermale • Les consensus d ’experts ont retenus un certain nombre de thérapeutiques mais pas le thermalisme en raison de la faible qualité méthodologique des essais publiés. Pourquoi une étude multicentrique ? • Augmentation du nombre de patients recrutés – Le manque de puissance statistique est la principale faiblesse de la plupart des essais thermaux actuels : • • • • • • • • • • Balint 2006: 2 groupes de 32 patients Foley 2003: groupes de 35 patients Forestier 2000: 2 groupes de 51 patients Green 1993: 2 groupes de 23 et 24 patients Kovaks 2002: 2 groupes de 31 et 27 patients Nguyen 1998: 2 groupes de 35 patients Sukenik 1999: 4 groupes de 10 patients Szucs 1989: 2 groupes de 32 et 30 patients Wigler 1995: 3 groupes de 10, 11 et 12 patients Yurkturan 2006: 2 groupes de 27 et 25 patients Pourquoi une étude multicentrique ? • Cohérence de l’effet thérapeutique entre les centres – Démontrerait que le traitement thermal a une efficacité homogène d’un centre à l’autre En faveur de l’effet du thermalisme sur la gonarthrose en France. Méthode d’évaluation • Choix du comparateur – Difficultés de trouver un comparateur satisfaisant – Exercice physique – Paracétamol – Antiarthrosiques – Poursuite du traitement habituel – plaquette recommandant de l’exercice physique. Méthode d’évaluation • Schéma de l’étude – recrutement local direct des patients sans l’intermédiaire obligatoire des médecins traitants – Traitement complet: soins thermaux + suivi médical + livret – Poursuite du traitement habituel + livret + balnéo à 6 mois – Visites à 1, 3, 6 et 9 mois. Méthode d’évaluation • Modalités d’allocation – Tirage au sort: randomisation centralisée sur Internet (insu de la randomisation) – Avant l’obtention du consentement éclairé (méthode de Zelen) Méthode d’évaluation • Calcul du nombre de patients: 3 paramètres – différence attendue entre les deux traitements, • Traitement thermal: 50% de patients améliorés • Traitement habituel: 25% de patients améliorés – Risque : de conclure à tort à un effet alors qu’il n’y a pas de différence (5%) – Risque : de conclure à l’absence de différence entre les groupes alors qu’il y en a une (20%) Minimum 67 patients par groupe (maximum 100) Objectif 402 patients Méthode d’évaluation • Trois centres participants – Aix les Bains – Balaruc les Bains – Dax • Critères de sélection des patients – âge à 18 ans – Critères de l’ACR – Présence d’ostéophytes à la radio du genou effectuée depuis moins de 3 ans – intensité de la douleur (EVA) > ou = 30% Méthode d’évaluation • Critères de jugement – Critère principal • Amélioration cliniquement pertinente du Womac ou de la douleur • Comparaison du nombre de patients améliorés dans chaque groupe – Critères accessoires • SCAP: symptôme cliniquement acceptable par le patient: nombre de patient atteignant un état clinique satisfaisant dans chaque groupe • Mobilité • Indices de qualité de vie SF 36 • Consommation médicamenteuse • Traitements physiques • Opinion globale du médecin et du patient • Consommation et coût des prestations CPAM (Aix) Méthode d’évaluation • Insu – Du personnel soignant (groupe cure). – Du statisticien. – Des patients vis-à-vis de l’existence de l’autre groupe. • Méthode d’analyse des données en intention de traitement. – Renseigner les ruptures du protocole, – abandon avant ou pendant traitement, pendant le suivi – Les perdus de vue seront considéré comme des échecs Contrôle de qualité • CIC de Grenoble: structure mixe INSERM chu) – Support méthodologique – Coordination des centres – Assistants de recherche clinique chevronnés – Saisie informatisée des données Étude Thermarthrose bilan recrutement au 13/11/06 Patients présélectionnés pour l’étude (n=338) Non éligibles (n=83) Ne remplissaient pas les critères d’inclusion Randomisation n=255 Prévus pour recevoir le Prévus pour recevoir traitement thermal (n=127) le livret + balneo (n=128) N’ont pas reçu l’intervention (n=13) N’ont pas reçu l’intervention témoin (n=14) • 5 refus • 5 refus • 8 changements de groupe • 9 changements de groupe Interruption de traitement (n=18) Interruption de traitement (n=13) • 10 retraits de consentements • 3 interventions chirurgicales • 16 retraits de consentements • 1 intervention chirurgicale • 1 déménagement Analysables ITT (n= 112) Analysables ITT (n= 107) Exclus : Exclus : • 10 retraits de consentements • 16 retraits de consentements • 5 refus • 5 refus Conclusion temporaire • État du recrutement des centres – 338 patients sélectionnés – 255 randomisés Aix Les Bains: Balaruc Les Bains: Dax (18 oct 2006) : 150 examinés 103 randomisés 152 examinés 121 randomisés 36 examinés 31 randomisés Cinétique de recrutement 400 350 300 250 sélectionnés 200 Randomisés 150 100 50 fé vr -0 7 oc t- 0 6 dé c06 ju in -0 6 ao ût -0 6 0 Remerciements • Région Rhône-Alpes • Conseil général de la Savoie • AFRETh (association française pour la recherche thermale) • CIC (Inserm – CHU)
