Rosiglitazone - Les comptes rendus de l`ADA 2009 | 05

© 2009 Santor Edition
The Rosiglitazone Evaluated
for Cardiac Outcomes and
Regulation of Glycaemia
in Diabetes (RECORD)
American Diabetes Association (ADA)
69ème congrès
Nouvelle-Orléans, 5-9 juin 2009

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Contexte de l’étude RECORD
Chez les patients traités par un thiazolidinedione :
• Un excès de risque d’insuffisance cardiaque est clairement
établi (Lago).
•Deux méta-analyses récentes (Nissen, Singh) ont suggéré
une augmentation du risque d’infarctus du myocarde sous
rosiglitazone, sans permettre de trancher sur ce risque ni sur
celui de mortalité d’origine cardiovasculaire.
• Une analyse intermédiaire de l’étude RECORD, évaluant la
rosiglitazone (1/4 de l’effectif final), n’avait permis de confirmer
que le risque d’insuffisance cardiaque (Home).
RM Lago et coll. Lancet 2007;370:1129-36
SE Nissen et coll. N Engl J Med 2007;356:2457-72
S Singh et coll. JAMA 2007;298:1189-95
PD Home et coll. N Engl J Med 2007;357:28-38

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Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and
Regulation of Glycaemia in Diabetes (RECORDS)
•Etude randomisée ouverte chez des diabétiques de type 2 dont la
glycémie est mal contrôlée (HbA1c 7,1 -9,0%) sous metformine ou
sulphonylurée en monothérapie.
•Adjudication des événements cliniques par un Comité
d’Evénements Cliniques.
• Critère principal d’évaluation : délai de survenue d’un premier
événement cardiovasculaire ou d’un décès de cause
cardiovasculaire incluant l’insuffisance cardiaque.
•Etude de non-infériorité (rosiglitazone + metformine ou sulfamides
vs metformine + sulfamides).
•Attention particulière sur certains critères pertinants (insuffisance
cardiaque, IDM, équilibre glycémique, fractures etc.)
M Komajda et coll. Cardiovasc Diabetol 2008; 7:10
M Komajda et coll. Late Breaking Clinical Trials, ADA 2009

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Critère principal (1)
(délai de survenue d’un premier événement cardiovasculaire
ou d’un décès de cause cardiovasculaire)
En faveur de rosiglitazone En faveur du contrôle
Borne de non-infériorité
Rapport de risque (IC à 95%)
Critère principal d’évaluation
N, événements / patients
Rosiglitazone 321 / 2220
Contrôle 323 / 2227
M Komajda et coll. ADA 2009
Rapport de risque
(0,85 –1,16)
Condition de non-infériorité
Satisfaite : l’intervalle de
confiance exclut 1,20
M Komajda et coll. Cardiovasc Diabetol 2008; 7:10
M Komajda et coll. Late Breaking Clinical Trials, ADA 2009

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Critère principal (2)
(délai de survenue d’un premier événement cardiovasculaire
ou d’un décès de cause cardiovasculaire)
M Komajda et coll. ADA 2009
Rosiglitazone 321 événements
Meteformine 321 événements
Incidence
cumulée
(%, ES)
Rapport de risque 0,99
(0,85 –1,16 ; p = 0,93)
Taux d’événements : 2,8% par an
Patients à risque:
Rosiglitazone
Metformine / sulf
Temps (années)