NOTICE : INFORMATION DESTINEE A L`UTILISATEUR SYNAGIS

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NOTICE : INFORMATION DESTINEE A L’UTILISATEUR
SYNAGIS 50 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Palivizumab
SYNAGIS 100 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Palivizumab
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice. Elle contient des
informations importantes pour vous et votre enfant.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament a été prescrit à votre enfant. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que SYNAGIS et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de SYNAGIS
à votre enfant ?
3. Comment SYNAGIS sera-t-il administré à votre enfant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SYNAGIS ?
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE SYNAGIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
SYNAGIS contient un principe actif appelé palivizumab qui est un anticorps
agissant spécifiquement contre un virus appelé le virus respiratoire syncytial, VRS.
Votre enfant présente un haut risque de contracter une maladie provoquée par un
virus appelé virus respiratoire syncytial (VRS). SYNAGIS est un médicament qui
protège votre enfant contre la survenue d’une maladie à VRS sévère.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
L’ADMINISTRATION DE SYNAGIS A VOTRE ENFANT ?
Votre enfant ne doit pas recevoir SYNAGIS
- S’il a déjà eu une réaction allergique (hypersensibilité) à la substance active
de SYNAGIS (palivizumab) ou à l’un des autres composants contenus dans
SYNAGIS (voir la liste complète des composants dans la rubrique 6).
Faites attention avec SYNAGIS
- Si votre enfant est souffrant, parlez en à votre médecin, car il peut être
nécessaire d’ajourner l’administration de SYNAGIS.
- Si votre enfant présente des troubles de la coagulation car SYNAGIS est
habituellement injecté dans la cuisse.
Prise d’autres médicaments
On ne connaît pas d’interactions de SYNAGIS avec d’autres médicaments.
Toutefois, avant de débuter le traitement par SYNAGIS, informez votre médecin de
tous les médicaments que prend votre enfant.
3. COMMENT SYNAGIS SERA-T-IL ADMINISTRE A VOTRE ENFANT ?
Recommandations pour un bon usage
Avec quelle fréquence SYNAGIS sera-t-il administré à votre enfant ?
SYNAGIS doit être administré à votre enfant à la posologie de 15 mg/kg de poids
corporel une fois par mois aussi longtemps que durera le risque d’infection à VRS.
Pour une meilleure protection de votre enfant, il est nécessaire de demander
l’avis de votre médecin pour savoir quand revenir en consultation pour
l’administration des doses suivantes de SYNAGIS.
Si votre enfant doit être opéré du cœur (chirurgie cardiaque avec circulation
Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
INSTRUCTIONS POUR LES ADMINISTRATEURS
Ajouter LENTEMENT 0,6 ml d'eau pour préparations injectables (SYNAGIS
50 mg) ou 1,0 ml d'eau pour préparations injectables (SYNAGIS 100 mg) le long
de la paroi interne du flacon pour minimiser la formation de mousse. Après avoir
ajouté l’eau pour préparations injectables, pencher légèrement et faire tourner
doucement le flacon pendant 30 secondes.
extracorporelle), il peut recevoir une dose supplémentaire de SYNAGIS après
l’opération. Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Sous quelle forme votre enfant recevra-t-il SYNAGIS ?
SYNAGIS est administré à votre enfant par une injection pratiquée dans un muscle,
généralement à la face antéro-externe de la cuisse.
Que devez-vous faire si vous avez l’impression que votre enfant devient malade
pendant le traitement par SYNAGIS ?
Si votre enfant devient malade, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Que devez-vous faire en cas d’omission d’une injection de SYNAGIS ?
En cas d’omission d’une injection, vous devez contacter votre médecin le plus
rapidement possible. Chaque injection de SYNAGIS ne protège votre enfant que
pendant un mois environ, au-delà d’un mois une nouvelle injection est nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments SYNAGIS peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Quels sont les effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement par
SYNAGIS ?
Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) :
• fièvre,
• nervosité,
• rougeur ou gonflement au niveau du point d’injection,
• diarrhée.
Peu fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
• rhumes,
• toux,
• écoulement nasal,
• respiration sifflante,
• vomissements,
• éruptions cutanées,
• douleurs,
• infection virale,
• saignements,
• état de faiblesse,
• constipation,
• somnolence,
• hyperactivité,
• diminution du nombre des globules blancs,
• augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique visibles dans les
tests sanguins,
• infection respiratoire haute.
Fréquence inconnue (ne peut être estimée) :
• convulsions,
• taux anormalement bas des plaquettes (cellules du sang nécessaires à la
coagulation sanguine),
• pause respiratoire ou d’autres difficultés respiratoires,
• réactions allergiques sévères.
Que devez-vous faire en cas de survenue d’effets indésirables ?
Si un effet indésirable survient chez votre enfant après une injection de SYNAGIS,
vous devez contacter votre médecin. Si l’un des effets indésirables devient grave
ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
contactez votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER SYNAGIS ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SYNAGIS après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
NE PAS AGITER LE FLACON.
La solution de Palivizumab doit rester à la température ambiante pendant 20
minutes au moins, jusqu'à ce que la solution devienne limpide. Cette solution
ne contient pas de conservateur et doit être administrée dans les 3 heures
suivant sa préparation. Le reste du flacon doit être jeté après utilisation.
Après reconstitution selon les instructions, la concentration finale est de
100 mg/ml.
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Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES :
Que contient SYNAGIS ?
- La substance active est le palivizumab. 50 mg (SYNAGIS 50 mg) ou 100 mg (SYNAGIS 100 mg) de palivizumab par flacon, correspondant à 100 mg/ml après
reconstitution comme recommandé.
- Les autres composants sont : - pour la poudre : histidine, glycine et mannitol.
- pour le solvant : eau pour préparations injectables.
Qu’est ce que SYNAGIS et contenu de l’emballage extérieur ?
SYNAGIS est présenté sous forme d’une poudre et d’un solvant pour solution injectable (50 mg (SYNAGIS 50 mg) ou 100 mg (SYNAGIS 100 mg) de poudre dans le
flacon) + 1 ml de solvant dans l’ampoule – boîte de 1.
SYNAGIS est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road,
Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE
Royaume Uni
Fabricant
Abbott SRL
I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché :
België/Belgique/Belgien
Abbott SA
Tél/Tel: + 32 10 475311
Italia
Abbott SRL
Tel: + 39 06 928921
Polska
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 606-10-50
България
Т.П. Абот Лабораторис С.А.
Teл.: + 359 2 489 19 50
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Portugal
Abbott Laboratórios, Lda.
Tel: 0035121 4727100
Česká republika
Abbott Laboratories s. r. o.
Tel: + 420 267 292 111
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Tlf: + 45 39 77-00-00
Deutschland
Abbott GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Eesti
Abbott Laboratories Baltics
Läti
Tel: + 371 67605580
Ελλάδα
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 21 0 9985-222
España
Abbott Laboratories, S.A.
Tel: + 34 9 1 337-5200
Latvija
Abbott Laboratories Baltics
Tel: + 371 67605580
Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Latvija
Tel: + 371 67605580
Luxembourg/Luxemburg
Abbott SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
Magyarország
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: + 356 22983201
România
Abbott Laboratories S.A.
Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija
Abbott Laboratories d.o.o.
Tel: + 386 (1) 23 63 160
Slovenská republika
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Suomi/Finland
Abbott OY
Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Nederland
Abbott B.V.
Tel: + 31 (0) 88 8222 688
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Ireland
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Norge
Abbott Norge AS
Tlf: + 47 81 55 99 20
La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est novembre 2009
Ísland
Vistor hf.
Tel : +354 535 7000
Österreich
Abbott Ges.m.b.H.
Tel: + 43 1 891-22
Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site internet de l’Agence européenne
du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
France
Abbott France
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Le palivizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou d'autres
solvants que l'eau pour préparations injectables.
Le palivizumab est administré à raison d’une fois par mois par voie
intramusculaire, de préférence à la face antéro-externe de la cuisse. Le muscle
fessier ne doit pas être utilisé systématiquement comme site d'injection en
raison du risque de lésion du nerf sciatique. L'injection doit être pratiquée selon
les conditions habituelles d’asepsie. Les volumes à injecter supérieurs à 1 ml
doivent être fractionnés en doses divisées.
La dose mensuelle de palivizumab (ml) =
poids du patient (kg) x dose (15 mg/kg)
100 mg/ml de palivizumab
Par exemple, pour un bébé de 3 kg, le calcul de la dose mensuelle de
palivizumab correspond à :
3 x 15 = 0,45 ml
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