Approved SPC - E

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MONOFREE DEXAMETHASON 1 mg/ml, collyre en solution
Phosphate de dexaméthasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit . Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que MONOFREE DEXAMETHASON et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MONOFREE DEXAMETHASON ?
3. Comment utiliser MONOFREE DEXAMETHASON?
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver MONOFREE DEXAMETHASON?
6. Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE MONOFREE DEXAMETHASON ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE?
MONOFREE DEXAMETHASON est un collyre en solution présenté en récipient unidose de 0,4 ml.
Le phosphate de dexaméthasone appartient au groupe des corticoïdes qui inhibent des symptômes
inflammatoires.
Il est indiqué pour des inflammations de la partie antérieure de l'oeil, par exemple la cornée, la
conjonctive, l'iris et le tissu sous-conjonctival (lorsque les AINS sont contre-indiqués ou insuffisants). Il
est également indiqué pour les réactions allergiques sévères de la conjonctive ne répondant pas à un
traitement standard.
Les infections ne peuvent pas être la conséquence d’une infection. L’épithélium cornéen doit être intact.
Ce produit ne doit être utilisé que sous surveillance ophtalmologique étroite.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
MONOFREE DEXAMETHASON?
N’utilisez pas MONOFREE DEXAMETHASON:
- si vous ne recevez aucun traitement anti-infectieux en cas d’infections oculaires, telle qu'une
infection bactérienne purulente aiguë (y compris des infections à Pseudomonas et à mycobactéries),
une infection fongique, une infection virale de la cornée et la conjonctive (par exemple, par le virus
herpétique, le virus de la vaccine ou le virus varicelle-zona), kératite amibienne (une infection de la
cornée d’origine amibienne),
- en cas de tuberculose,
- en cas de perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une ré-épithélialisation
incomplète,
- en cas d’hypertension oculaire connue induite par des glucocorticostéroïdes,
- si vous êtes allergique (hypersensible) au phosphate sodique de dexaméthasone ou à l'un des autres
composants de MONOFREE DEXAMETHASON.
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Notice
Faites attention avec MONOFREE DEXAMETHASON:
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER
- Si vous utilisez MONOFREE DEXAMETHASON, il est préférable que vous fassiez contrôler
régulièrement vos yeux : concernant une élévation de la pression intraoculaire, un glaucome
secondaire, des infections opportunistes et le développement d’une cataracte. La dose, la fréquence
d’administration et la durée du traitement doivent se limiter à un minimum.
- Chez les enfants, il faut éviter un traitement de long terme ininterrompu par corticostéroïdes.
- Si vous avez une conjonctivite allergique sévère ne répondant pas à un traitement standard, vous
devez utiliser MONOFREE DEXAMETHASON, uniquement sur une courte durée.
- Si vous avez une infection oculaire, vous devez utiliser MONOFREE DEXAMETHASON
seulement si l'infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux efficace et avec un control
attentif et régulier de votre ophtalmologiste.
- Si vous avez des antécédents de maladies herpétiques, vous pouvez utiliser MONOFREE
DEXAMETHASON seulement en association avec un traitement anti-herpétique.
- Si vous utilisez de MONOFREE DEXAMETHASON pour traiter un Herpès simplex, vous devez
suivre une surveillance ophtalmologique stricte.
- Si vous présentez un ulcère de la cornée, vous ne pouvez pas utiliser de traitement local à base de
dexamethasone ou prendre MONOFREE DEXAMETHASON, sauf lorsque l’inflammation est la
cause principale du retard de cicatrisation et vous devez suivre une surveillance ophtalmologique
stricte.
- Si vous avez déjà réagi à un traitement local à base de corticoïdes avec une augmentation de la
pression intra-oculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression
intra-oculaire si vous êtes traité par MONOFREE DEXAMETHASON.
- Si vous présentez une augmentation de la pression intra-oculaire, vous devez suivre une surveillance
ophtalmologique stricte pendant le traitement avec MONOFREE DEXAMETHASON.
- Si vous avez un glaucome, vous devez suivre une surveillance ophtalmologique stricte pendant le
traitement avec MONOFREE DEXAMETHASON.
- Chez l’enfant et les personnes âgées, une surveillance ophtalmologique plus fréquente est
recommandée.
- Si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre ophtalmologiste.
- Si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne pouvez pas administrer des stéroïdes topiques.
- Vous devez éviter de porter des lentilles de contact pendant le traitement par MONOFREE
DEXAMETHASON.
Utilisation d’autres médicaments
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque
instillation.
Des précipitations de phosphate de calcium à la surface du stroma de la cornée ont été rapportées en cas
d'utilisation combinée en de corticoïdes et en topique de bêta-bloquants.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous
en avez pris récemment. Il s'agit aussi de médicaments obtenus sans ordonnance.
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de MONOFREE DEXAMETHASON pendant la
grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels.
C’est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser MONOFREE DEXAMETHASON pendant la
grossesse.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel.
MONOFREE DEXAMETHASON doit être utilisé avec précaution si vous allaitez.
Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Notice
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ils ne sont pas des données connues des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Comme c'est le cas avec tous les collyres, une vision provisoirement trouble ou d'autres troubles de la
vue peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En ce cas, vous
devez attendre jusqu'à ce que la vision soit claire avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des
machines.
3.
COMMENT UTILISER MONOFREE DEXAMETHASON?
Posologie
Suivez pendant l’utilisation de MONOFREE DEXAMETHASON toujours strictement les instructions
que votre médecin vous a dit. En cas que vous n’êtes pas sûr, veuillez consulter votre médecin ou votre
pharmacien.
La dose habituelle est de: 1 goutte, 4 à 6 fois par jour dans l'oeil malade. Dans les cas graves, le
traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais la posologie doit être réduit à une goutte
toutes les 4 heures lorsqu'on observe une réponse favorable. Une réduction progressive de la posologie
est recommandée pour éviter un effet rebond.
La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.
Chez les personnes âgées, aucun ajustement de posologie n’est nécessaire.
Chez les enfants, le traitement continu de longue durée doit être évité.
Mode d’administration
Voie ophtalmique
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Lavez-vous soigneusement les mains avant d’ utilisation le produit.
Penchez la tête légèrement en arrière et regardez vers le haut.
Tirez vers le bas, avec l’index de vôtre main libre, la paupière inférieure
Instillez soigneusement 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Eviter le contact de l'embout de l’insert stilligoutte avec l'oeil ou les paupières,
En pressant doucement le canal lacrymal, immédiatement après instillation, les chances de réactions
systémiques seront réduites et la substance active aura toutes les chances de pénétrer aussi mieux l’œil.
Jetez le récipient unidose après utilisation. Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.
Si vous avez utilisé plus de MONOFREE DEXAMETHASON 1 que vous n'auriez dû
Rincez l'oeil à l'eau stérile si vous avez instillé trop de produit dans votre oeil et que vous ressentez une
irritation prolongée.
Si vous avez utilisé plus de MONOFREE DEXAMETHASON que vous n’auriez dû, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser MONOFREE DEXAMETHASON
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOFREE DEXAMETHASON
Consultez toujours votre médecin si vous décidez d'arrêter le traitement.
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez d’autres questions sur l’utilisation
du médicament.
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Notice
4.
EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, MONOFREE DEXAMETHASON peut avoir des effets indésirables. Mais
pas tout le monde peut les avoir.
Affections oculaires:
• Très fréquentes (plus de 1 patient sur 10):
- pression intra-oculaire élevée (après 2 semaines de traitement).
• Fréquentes (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients):
- gêne légère et passagère, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après
l'instillation.
• Rares (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000):
- réactions allergiques et d'hypersensibilité à l'un des composants du produit,
- retard de cicatrisation,
- opacification du cristallin (cataracte),
- infections,
- glaucome.
• Très rares (moins de 1 patient sur 10.000):
- inflammation des membranes de l'oeil (conjonctivite),
- dilatation de la pupille (mydriase),
- gonflement de la face (oedème facial),
- paupière tombante (ptosis),
- inflammation de la membrane pigmentée de l'iris (uvéite),
- calcification de la cornée,
- inflammation de la cornée (kératopathie cristalline),
- variations de l'épaisseur de la cornée,
- oedème cornéen,
- ulcère cornéen,
- perforation de la cornée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
• Rares (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1.000):
- - dépression de la fonction corticosurrénale en cas d'instillations fréquentes.
Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme
grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVEZ-VOUS MONOFREE DEXAMETHASON?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, pour protéger MONOFREE
DEXAMETHASON contre la lumière.
Après utilisation, jeter le récipient unidose.
N’utilisez plus MONOFREE DEXAMETHASON après la date de péremption figurant sur le récipient
unidose après la mention “ne pas utiliser après” ou “EXP”.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient MONOFREE DEXAMETHASON ?
La substance active est le phosphate sodique de dexaméthasone exprimé en phosphate de
dexaméthasone 1 mg/ml
- Les autres composants sont l'édétate disodique, le phosphate disodique dodécahydraté, le chlorure de
sodium, l'eau pour préparations injectables.
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Notice
MONOFREE DEXAMETHASON est un collyre en solution dans un récipient unidose de 0,4 ml.
A quoi ressemble MONOFREE DEXAMETHASON et contenu de l’emballage extérieur
MONOFREE DEXAMETHASON est une solution limpide, incolore à légèrement brune présenté en
récipient unidose conditionné en sachet.
L’emballage contient 20 récipients unidoses.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant :
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
THEA PHARMA sa
Jan Broeckaertlaan 18/11
9230 Wetteren
BELGIQUE
Fabricant:
EXCELVISION
Rue de la Lombardière
07100 Annonay
France
Mode de délivrance : à prescription médicale.
Numéro d’Autorisation de Mise sur le Marché : BE 327214
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2008.
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