1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE

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1.
HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
HydroDoxx 500 mg/g poudre orale à administrer dans l’eau de boisson pour poulets
et porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme contient :
Principe actif :
Doxycycline (sous forme de doxycycline hyclate)
500 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre à administrer dans l’eau de boisson.
Poudre jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Poulets (de chair)
Porcs (Porcs d’engraissement)
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4.2
HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater
Indications d’utilisation (en spécifiant les espèces cibles)
Poulets (de chair) : prévention et traitement de la maladie respiratoire chronique
(CRD) causée par Mycoplasma gallisepticum sensible à la doxycyline.
Porcs d’engraissement: prévention et traitement de l’infection respiratoire clinique
causée par des souches de Pasteurella multocida sensibles à la doxycyline.
L’utilisation du produit doit reposer sur un test de sensibilité de la bactérie isolée sur
l’animal. Si ce test est impossible, le traitement doit être basé sur des informations
épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l’élevage) concernant la
sensibilité des bactéries ciblées..
La présence de la maladie clinique dans le troupeau doit être établie avant la mise en
place du traitement préventif.
4.3
Contre -indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif, à d’autres tétracylines ou à
un excipient.
.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des désordres hépatiques.
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des désordres rénaux.
Voir section 4.7
4.4
Mises en gardes particulières (à chaque espèce cible)
.
La prise de médicaments par les animaux peut être altérée en cas de maladie. En cas
de consommation insuffisante d’eau, les animaux doivent être traités par voie
parentérale.
4.5
Précautions particulières d'emploi
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4.5.1 Précautions particulières d’emploi chez les animaux
En raison de la variabilité (dans le temps, géographique) de la sensibilité des
bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer dans les
exploitations des prélèvements d'échantillons bactériologiques sur les animaux
malades et de réaliser des tests de sensibilité des microorganismes. Si cela n’est pas
possible, la thérapie doit être basée sur l’information épidémiologique locale (niveau
régional et ferme) de la susceptibilité de la bactérie cible ainsi que par la prise en
compte des politiques nationales officielles antimicrobiens.
.
Comme l'éradication des agents pathogènes cibles pourrait être impossible, le
traitement doit être associé à de bonnes pratiques d'élevage, comme une bonne
hygiène, une ventilation appropriée, une absence de surpeuplement.
Eviter l’administration dans un distributeur de boisson oxydé.
L’usage inapproprié du produit vétérinaire peut augmenter la prévalence de la
bactérie résistante à la doxycycline et peut diminuer l’efficacité du traitement avec
d’autres tétracyclines dû de potentiel de résistance croisée.
Ne pas utiliser à des concentrations plus basses que 0,23 g de poudre /l dans l’eau de
boisson avec un pH égal ou plus grand à 7,5 pour éviter la précipitation.
Ne pas ajouter d’acide dans l’eau de boisson médicamenteuse.
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4.5.2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le
médicament vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent
éviter tout contact avec ce médicament vétérinaire..
Pendant la préparation et l’administration de l’eau de boisson médicamenteuse,
éviter tout contact cutané avec le produit et l’inhalation de particules de poussière.
Porter des gants imperméables (ex. : caoutchouc ou latex) et un masque
antipoussière approprié (ex. : masque respiratoire jetable conforme à la norme
Européenne EN149) lors de l’application du produit.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone affectée
avec de l’eau propre et si une irritation apparait, demander l´avis d’un médecin.
Après la manipulation du produit, laver immédiatement les mains et la peau
contaminée.
Si vous développez des symptômes après exposition comme une éruption cutanée,
vous devez demander l´avis d’un médecin en lui présentant la notice. Un œdème du
visage, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes
plus graves et nécessitent une prise en charge médicale urgente.
Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
Prendre des mesures pour éviter la formation de poussière pendant l’incorporation
du produit dans l’eau de boisson. Eviter le contact direct avec la peau et les yeux
pendant la manipulation du produit pour prévenir la sensibilisation et le contact avec
la dermatite.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Réactions allergiques.
Réactions de photosensibilité.
.
Si d’autres effets indésirables apparaissent, le traitement doit être suspendu. Si vous
constatez d’autres effets indésirables non indiqués veuillez en informer votre
vétérinaire.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
.
Le produit vétérinaire ne doit pas être utilisé pendant la gestation et la lactation.
Ne pas utiliser pendant les 4 semaines précédent la période de ponte.
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4.8
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Interactions médicamenteuses et autres
Ne pas administrer ensemble le produit avec des antibiotiques bactéricides
(pénicillines, aminoglycosides, etc.)
L’absorption de doxycyline peut diminuer en présence de quantités élevées de
calcium, fer, magnésium ou aluminium dans l’alimentation. Ne pas administrer
ensemble avec antiacides, kaolin et préparations de fer.
Il est conseillé que l’intervalle entre l’administration d’un autre produit vétérinaire
contenant des cations polyvalents doit être de 1 – 2 heures parce qu’ils limitent
l’absorption des tétracyclines.
Doxycycline augmente l’action des anticoagulants.
La solubilité du produit vétérinaire est pH dépendant et précipitera s’il est mélangé
dans une solution alcaline.
Ne pas stocker l’eau de boisson dans un container métallique.
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4.9
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Posologie et voie d’administration
A administrer par voie orale, dans l’eau de boisson.
Poulets (de chair): 20 mg de doxycycline (équivalent à 40 mg de HydroDoxx 500
mg/g) / kg poids vif/ jour pendant 3 - 5 jours.
.
Porcs d’engraissement: 10 mg de doxycycline (équivalent à 20 mg de HydroDoxx
500 mg/g) / kg poids vif/ jour pendant 5 jours.
.
Pour préparer l’eau médicamenteuse, le poids vif des animaux à traiter et leur
consommation d’eau journalière actuelle doivent être pris en compte. La
consommation peut varier en dépendant de facteurs tels que l’age, l’état sanitaire,
l’élevage, le système de gestion. En fonction de la dose recommandée et du nombre
et poids des animaux à traiter, la quantité exacte d’Hydrodoxx à administrer doit être
calculée selon la formule suivante :
…… mg hydroDoxx/
Moyenne de poids vif
kg poids vif / jour
x
des animaux à traiter (kg) = …..mg hydroDoxx /
Consommation moyenne journalière d’eau (l) par
l d’eau de boisson
animal
Afin d’assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé aussi précisément
que possible pour éviter un sous-dosage.
La consommation d'eau médicamenteuse dépend de la condition clinique des
animaux. Afin d’assurer un dosage correct, la concentration dans l’eau de boisson
devra être ajustée en conséquence. Ne pas utiliser à des concentrations plus basses
que 0,23 g de poudre /l dans l’eau de boisson avec un pH égal ou plus grand que 7,5
pour éviter la précipitation.
Les animaux à traiter doivent avoir accès suffisant au système fournisseur d’eau. Ce
doit être l’unique source d’eau disponible pendant le période de traitement. Seule la
quantité d’eau médicamenteuse nécessaire doit être préparée pour couvrir les
besoins quotidien.
Il est recommandé d'utiliser un matériel de pesage correctement étalonné en cas de
fractionnement des boites ou des sacs. La quantité journalière de poudre doit être
ajoutée à l'eau de boisson de telle sorte que le médicament soit entièrement
consommé en 24 heures. L'eau de boisson contenant la substance médicamenteuse
doit être à nouveau préparée toutes les 24 heures. Il est recommandé de préparer une
pré-solution concentrée (approximativement 100 g de produit par litre d'eau) qui
sera ensuite diluée, si nécessaire, à la concentration thérapeutique. Il est également
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4.10
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Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’administration de 40 mg/kg poids vif chez les porcs et de 80 mg/kg chez les
poulets (correspondant à 4 fois la dose recommandée pour chaque espèce), pendant
5 jours n’a pas produit d’ effets indésirables.
En cas de surdosage, le traitement doit être suspendu et
symptomatique doit être établi.
4.11
un traitement
Temps d’attente
Viande et abats:
Porcs : 6 jours
Poulets : 6 jours
Ne pas utiliser chez les volailles pondeuses d’œufs destinés à la consommation
humaine.
Ne pas utiliser dans les 4 semaines avant le début de la période de ponte.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Code ATCvet: QJ01AA02. Doxycycline.
Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotique à usage systémique ; tétracyclines
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
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La doxycycline est un antibiotique bacteriostatique qui agit en interférant sur la
synthèse des protéines bactériennes des espèces sensibles.
La doxycycline est une tétracycline semi-synthetique dérivée de la oxytetracycline.
Elle agit sur subunit 30 S du ribosome bactérien, auquel elle se fixe reversiblement,
et bloque l'union entre aminoacyl-tRNA(transfer RNA) et le mRNA-ribosome
complex, évitant ainsi l’addition de nouveaux aminoacides à la chaîne peptide en
croissance et ainsi interfèrant avec la synthèse des protéines.
Doxycycline est active contre E. coli, Mycoplasma spp. (poulets) et Pasteurella
multocida (porcs d’engraissement).
La sensibilité de Doxycycline contre les souches de Pasteurella multocida isolés de
porcs d’engraissement en 2004 a été déterminée par la méthode de dilution en agar.
La table suivante montre les valeurs de MIC90 trouvés (source des points de
coupage: NCCLS 2000).
Rang de concentration utilisé : 0.065 – 16 µg/ml.
NCCLS 2000
Pasteurella
multocida
MIC90
0.250
Points de coupage
Sensible ≤ 4µg/ml
MIC90 des microorganismes impliqués dans le complexe respiratoire porcine
Il y a au moins deux mécanismes de résistance aux tétracyclines:
Un mécanisme est manifesté par une diminution de l’affinité du ribosome par le
complexe tétracycline – Mg2+ dû à mutations chromosomiques. C’est un
mécanisme de protection des ribosomes, où la synthèse des protéines est résistante à
l’inhibition à travers une protéine cytoplasmique (Prescott et al., 2000).
Le mécanisme le plus important de résistance acquise aux tétracyclines est réglé par
plasmides, et est caractérisé par une diminution de l'accumulation cellulaire du
médicament. Cette diminution est causée par une réduction du transport actif des
tétracyclines à l’intérieur de la cellule, par changes de la membrane cellulaire
extérieur, et par un augmentation du efflux (ou pompe d’ élimination active) de
l’intérieur de la cellule dû l’acquisition des nouveaux systèmes de transport de la
membrane cytoplasmique (Prescott et al., 2000). L'altération du système de transport
est produite par protéines induites que sont codifiées par plasmides et transposones.
Comme le mécanisme d’action de toutes les tétracyclines a la même base, quand il y
a résistance, il y a normalement une résistance croisée et complète à l’intérieur de ce
groupe..
La résistance aux tétracyclines peut ne pas être résulté de la thérapie avec les
tétracyclines, mais peut aussi être causé par thérapies avec d’autres antibiotiques
menant à la sélection de souches multi résistantes incluant les tétracyclines. Bien
que les concentrations minimes inhibitoires (CIM) tendent à être plus basses pour la
doxycycline que pour les tétracyclines de générations plus anciennes, les pathogènes
résistantes à une tétracycline sont généralament aussi résistants à la doxycycline
(résistance croisée). Autant les traitements à long terme comme les traitements
pendant un temps insuffisant et/ou avec doses sous thérapeutiques peuvent être
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5.2
HYDRODOXX 500 MG/G Poeder voor gebruik in drinkwater
Caractéristiques pharmacocinétiques
La doxycycline est biodisponible après administration orale. Quand elle est
administrée oralement, elle peut atteindre des valeurs de plus de 70% dans la plupart
des espèces.
L’alimentation peut modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline. En
conditions de jeûne, la biodisponibilité est d’environ 10 – 15% supérieur que
lorsque l’animal est nourri. La doxycycline est bien distribuée dans le corps parce
qu’elle est très soluble dans les lipides. Elle atteint des tissus bien irrigués ainsi que
des tissus périphériques. Elle s’accumule dans le foie, le rein, les os et l’intestin; elle
a de cycle entérohepathique. Dans les poumons, elle atteint toujours des
concentrations plus élevées que dans le plasma. Des concentrations thérapeutiques
ont été détectées dans l’humeur aqueux, le myocarde, les tissus reproductifs, le
cerveau et les glandes mammaires. Le taux de fixation aux protéines plasmatiques
est de 90 – 92%.
40% du principe actif est métabolisé et largement excrété par les fèces (voie biliaire
et intestinale) principalement comme conjugués microbiologiquement inactifs.
POULETS
Après l’administration orale, la doxycycline est absorbée rapidement et atteint les
concentrations maximales (Cmax) en environ 1.5 h. La biodisponibilité est de 75%.
L’absorption diminue en présence d’aliment dans le tractus gastrointestinal, la
biodisponibilité est alors environ du 60% et le temps pour atteindre le pic de
concentration plasmatique maximale est significativement étendu, (Tmax) 3.3 h.
PORCS D’ENGRAISSEMENT
Le traitement avec la dose recommandée donne une concentration plasmatique
maximale dans l’état stationnaire (Cmax-ss) de 0.83 µg/ml (SD = 0.29), et une
concentration plasmatique minimum dans l’état stationnaire (Cmin–ss) de 0.22 (SD
= 0.07) et Cave-ss= 0.49 (SD= 0.14).
Après l’administration orale de 10 mg de doxycycline /kg poids vif chez le porc, la
biodisponibilité était de 24.8 ± 4.6%. La demie-vie d’élimination (t1/2) était de 4.6
h; l’éclairement plasmatique était de 0.15 l/h.kg et le volume de distribution
apparent était de 0.89 l/kg.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Acide citrique anhydre
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6.2
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Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente:
36 mois
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions: 24
heures.
Après ouverture du conditionnement primaire, jeter le produit vétérinaire non utilisé.
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Sac thermoscellé d’ 1 kg composé de polyester / aluminium / polyéthylène basse
densité stratifié.
Carton contenant 5 sacs de 1 kg.
Carton contenant 25 sacs de 1 kg.
Sac d’ 1 kg composé de polyéthylène / aluminium / polyéthylène téréphtalate
stratifiée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
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7.1
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TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgique
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sac LDPE/Alu/polyester: BE-V338143
Sac LDPE/Alu/PET: BE-V379373
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 31/03/2009
Date de renouvellement de l’autorisation : 18/06/2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
04/11/2014
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire