NOTICE - Arcofarma

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Levocetirizine-ratio 5 mg comprimés pelliculés
Lévocétirizine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient
des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
-Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez besoin de plus d’informations et de conseils, adressez-vous à votre
pharmacien.
-Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.
-Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous
ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Levocetirizine-ratio et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levocetirizine-ratio
3. Comment prendre Levocetirizine-ratio
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Levocetirizine-ratio
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE LEVOCETIRIZINE-RATIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La lévocétirizine est un agent antiallergique. Il est utilisé pour traiter les symptômes associés
aux troubles allergiques, tels que :
–rhume de foins
–allergies chroniques, telles que les allergies à la poussière ou aux animaux domestiques
–urticaire chronique
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
LEVOCETIRIZINE-RATIO
Ne prenez jamais Levocetirizine-ratio
–si vous êtes allergique (hypersensible) à la lévocétirizine, à toute autre substance
apparentée ou à l’un des autres composants contenus dans Levocetirizine-ratio (voir
rubrique 6 ‘Que contient Levocetirizine-ratio’).
–si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère (clairance de créatinine inférieure à
10 ml/min).
–si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres
Faites attention avec Levocetirizine-ratio
–Si vous souffrez d’épilepsie ou présentez un risque quelconque de développer des
convulsions. Demandez conseil à votre médecin.
–Si vous souffrez d’une insuffisance rénale. Il est possible que vous ayez besoin d’une
posologie plus faible, et devez discuter de votre situation avec votre médecin.
La lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans, car les
comprimés pelliculés actuellement disponibles ne permettent pas d’adapter la dose.
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Notice
Prise d’autres médicaments
La lévocétirizine peut avoir un effet sur d’autres médicaments. Ces derniers peuvent
également modifier l’efficacité de la lévocétirizine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
La lévocétirizine peut être prise avec ou sans aliments.
La prudence est de mise si vous prenez la lévocétirizine en même temps que de
l’alcool. Chez les patients sensibles, l’effet de l’alcool peut être renforcé ou différent de celui
attendu.
Grossesse et allaitement
Aucune information n’est disponible sur la sécurité d’utilisation de la lévocétirizine pendant la
grossesse ou l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser
la lévocétirizine que si le bénéfice évident est plus important que les risques potentiels. Votre
médecin prendra cette décision pour vous.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Chez certains patients, la lévocétirizine peut provoquer une somnolence, une fatigue et un
épuisement. Si vous présentez l’un de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules et
n’utilisez pas de machines.
Informations importantes concernant certains composants de Levocetirizine-ratio
Ces comprimés contiennent du lactose ; si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, ne prenez pas Levocetirizine-ratio (voir rubrique 2, Ne
prenez jamais).
3. COMMENT PRENDRE LEVOCETIRIZINE-RATIO
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien.
Avalez le comprimé entier avec de l’eau ou un autre liquide.
La dose habituelle pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus est de un comprimé par
jour. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas prendre la lévocétirizine.
Si vous souffrez d’une insuffisance rénale légère à modérée, il est possible que votre
médecin vous prescrive une dose plus faible, en fonction de la gravité de votre maladie
rénale.
La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution des plaintes. Votre
médecin ou votre pharmacien vous donnera des conseils à cet égard.
Si vous avez pris plus de Levocetirizine-ratio que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Levocetirizine-ratio, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
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Notice
Si vous avez pris plus de lévocétirizine que vous n’auriez dû, vous pouvez présenter les
symptômes suivants : confusion, diarrhée, étourdissement, fatigue, maux de tête, malaise,
dilatation des pupilles, démangeaisons, agitation, somnolence, rythme cardiaque rapide,
tremblements et difficultés à uriner. Consultez immédiatement votre médecin ou votre
pharmacien. Ces derniers peuvent pratiquer un vidange d’estomac ou prendre d’autres
mesures destinées à atténuer les symptômes.
Si vous oubliez de prendre Levocetirizine-ratio
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Ne prenez pas la dose oubliée et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Levocetirizine-ratio
Si vous arrêtez le traitement par lévocétirizine plus tôt que prévu, cela ne devrait pas
provoquer l’apparition d’effets indésirables. Toutefois, les symptômes qui vous ont conduit à
prendre lévocétirizine pourraient réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Levocetirizine-ratio peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 100) :
Somnolence  Étourdissement  Maux de tête  Inflammation de la gorge  Gonflement et
irritation à l’intérieur du nez (chez les enfants)  Douleur abdominale  Bouche sèche 
Nausées  Fatigue
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient traité sur 1000, mais
chez moins de 1 patient sur 100) :
Sensation de fourmillements ou d’engourdissement de la peau  Diarrhée  Éruption cutanée
 Démangeaisons  Sensation de faiblesse  Malaise  Agitation
Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient traité sur 10000, mais chez moins
de 1 patient sur 1000) :
Accélération du rythme cardiaque  Convulsions  Troubles du mouvement  Urticaire 
Gonflement de la peau  Hypersensibilité (réaction allergique)  Anomalies de la fonction
hépatique  Prise de poids  Agressivité  Confusion  Dépression  Hallucinations 
Troubles du sommeil
Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient traité sur 10000) :
Diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements
ou d’hématomes (bleus)  Modification ou diminution de la sensation du goût  Perte de
connaissance  Vision floue  Miction douloureuse  Incontinence nocturne  Réaction
allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge  Réaction cutanée
locale  Réaction allergique grave provoquant une difficulté à respirer ou un étourdissement
 Tremblements  Troubles musculaires  Mouvements saccadés  Mouvements oculaires
circulaires  Tics
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
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Notice
5. COMMENT CONSERVER LEVOCETIRIZINE-RATIO
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser la lévocétirizine après la date de péremption mentionnée sur l’emballage
après ‘EXP’. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres
indiquent l’année.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Levocetirizine-ratio
–La substance active est la lévocétirizine. Chaque comprimé contient 5 mg de
dichlorhydrate de lévocétirizine, ce qui équivaut à 4,2 mg de lévocétirizine.
–Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate
de magnésium (noyau) et hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol
400 (pelliculage).
Qu’est-ce-que Levocetirizine-ratio et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont des comprimés blancs à blanc cassé, ovales, biconvexes,
portant l’inscription en creux ‘L9CZ’ sur une face et ‘5’ sur l’autre face.
Ils sont fournis en boîtes de plaquettes thermoformées de 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 ou 120 comprimés par boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Teva Pharma Belgium n.v./s.a.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Belgique
Fabricants :
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
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Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC:Al : BE348336
Plaquettes thermoformées en oPA/Al/PVC:Al : BE348345
Mode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Belgique Levocetirizine-ratio 5 mg comprimés pelliculés
Royaume-Uni Levocetirizine dihydrochloride 5 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2011.
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