comprimés

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ovysmen 1,000 mg/0,035 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé Ovysmen pêche contient 1,000 mg de noréthistérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Excipients : chaque comprimé contient 88 mg de lactose et 0,03 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pêche à face plate et arêtes arrondies portant des deux côtés l'inscription « C 135 ».
4. DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Contraception orale pour la femme.
4.2 Posologie et mode d'administration
4.2.1 COMMENT COMMENCER LA PRISE DE D'OVYSMEN ?
Adultes
Afin d'atteindre l'efficacité contraceptive maximale, les comprimés Ovysmen doivent être pris
exactement comme indiqué, dans l’ordre correct et à la même heure chaque jour, par exemple au
coucher. Les comprimés doivent être pris sans interruption, de la manière décrite ci-dessous :
Un seul comprimé actif couleur pêche sera pris quotidiennement pendant 21 jours avec un peu de
liquide, environ à la même heure. Les comprimés sont pris selon le sens des flèches. Après la prise du
dernier comprimé de la plaquette, le traitement est interrompu pendant une période de 7 jours.
Pendant cette période sans comprimés, généralement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé, il
se produit normalement une hémorragie. Après cette pause de 7 jours, la patiente commencera une
nouvelle plaquette d'Ovysmen, même si l'hémorragie n'a pas lieu ou n'est pas encore terminée.
Si la patiente utilise pour la première fois un contraceptif oral, le traitement commence le premier
jour de la menstruation : un comprimé par jour pendant 21 jours, vers la même heure (dans l'ordre
correct décrit ci-dessus) avec de l'eau. La patiente prend le comprimé portant l'indication du jour
correspondant. Lorsque ce mode d'administration est appliqué correctement, Ovysmen aidera à
prévenir une grossesse dès le premier jour de prise et aussi pendant les 7 jours d'interruption de la
prise des comprimés.
Il est également autorisé de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais pendant le
premier cycle, il est recommandé d'utiliser à titre complémentaire une méthode de barrière pendant
les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Méthode du commencement le dimanche
Prendre le premier comprimé actif le premier dimanche du cycle, même si le saignement ne s’est
pas encore arrêté. Si le cycle débute un dimanche, prendre un premier comprimé dès ce jour-là. Si
le dimanche n’est pas le premier jour du cycle, utiliser une méthode contraceptive de secours si
un rapport sexuel a lieu dans la période entre le dimanche où le premier comprimé a été pris et le
dimanche suivant (7 jours).
Population pédiatrique (17 ans et moins)
L’innocuité et l’efficacité d’Ovysmen ont été démontrées chez les femmes en âge de procréer. On
s’attend à ce que l’innocuité et l’efficacité soient les mêmes chez les adolescentes post-pubères de
moins de 16 ans et chez les utilisatrices de 16 ans et plus. L'utilisation d’Ovysmen est déconseillée
avant les premières règles.
Sujets âgés
L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les femmes après la ménopause.
Veuillez consulter la rubrique 4.5 pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses avec
Ovysmen.
Si la patiente vient d'un autre contraceptif oral combiné (COC)
On commencera de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent,
mais au plus tard le jour qui suit la période habituelle sans comprimés (ou la prise du dernier
comprimé placebo) du COC précédent. Si plus de 7 jours s’écoulent entre le dernier comprimé actif
du traitement précédent et le premier comprimé d'Ovysmen, il faut recourir à une autre méthode
contraceptive non hormonale fiable jusqu’à ce que 7 comprimés aient été pris sans interruption. Si un
rapport sexuel a eu lieu au cours d’une telle période prolongée sans prise de pilule, on doit tenir
compte d’une fécondation possible.
Si la patiente vient d'une méthode contraceptive par progestatif (minipilule, injection, implant)
Lors du passage à Ovysmen après une minipilule, Ovysmen doit être pris le premier jour qui suit la
prise de la dernière minipilule. Il n’est pas nécessaire de recourir à une autre méthode contraceptive
non hormonale pendant les 7 premiers jours. En cas de relais d'une autre forme de contraception
hormonale (p. ex. système de contraception transdermique, contraceptifs injectables, etc.), il est
conseillé aux médecins de se référer aux informations de prescription.
Après un accouchement
Les femmes qui ont choisi de ne pas allaiter doivent attendre au moins 3 semaines après
l’accouchement avant de commencer un traitement contraceptif oral (voir rubriques 4.4.et 4.6).
Après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre :
Après un avortement ou une fausse couche qui a eu lieu au cours du premier trimestre, le traitement
par Ovysmen peut être immédiatement entamé. Il n'est pas nécessaire d'appliquer une méthode
contraceptive complémentaire si l'on commence immédiatement la prise d'Ovysmen. Une ovulation
peut se produire dans les 10 jours qui suivent l’avortement ou la fausse couche.
Après un accouchement ou après un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième
trimestre :
Dans ce cas, il convient de tenir compte d'un risque accru de thrombo-embolie au cours de la
période postnatale.

Il est conseillé de commencer entre le jour 21 et le jour 28 après la parturition (pour les femmes qui
n'allaitent pas) ou après l'avortement ou au premier jour des menstruations si celles-ci surviennent
avant. Si une femme commence plus tard, il est alors recommandé d'utiliser simultanément une
contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours consécutifs du nouveau cycle. Lorsque la
femme commence plus tard et que les premiers rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse
éventuelle doit d'abord être exclue avant de commencer avec le contraceptif oral combiné (COC), ou
bien il faut attendre la première menstruation. Dans des cas exceptionnels, lorsqu’une contraception
fiable est immédiatement nécessaire pour des raisons médicales, le traitement par Ovysmen sera
commencé dans la semaine qui suit l'avortement, en tenant compte du risque thrombo-embolique
accru pendant la période qui suit immédiatement un avortement ou une fausse couche (voir rubrique
4.4).
L'utilisation d'un COC par des femmes qui allaitent est généralement déconseillée (voir rubrique 4.6).
Lorsque d'autres méthodes anticonceptionnelles ne conviennent pas et qu'il existe malgré tout un
besoin de contraception fiable pendant la période d'allaitement, la femme doit commencer à prendre
un COC faiblement dosé entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement si elle allaite partiellement.
En cas d'allaitement complet, la prise d'un COC faiblement dosé devra commencer au plus tard trois
mois après l'accouchement. Dans ce dernier cas, on recommandera d'utiliser en complément une
méthode de barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
4.2.2 QUE FAIRE EN CAS D'OUBLI DE COMPRIMÉS
Si la patiente oublie de prendre 1 ou 2 comprimés
Si un comprimé est pris avec moins de 12 heures de retard, l'effet contraceptif n'est pas diminué. La
patiente devra donc encore prendre ce comprimé dès qu'elle se le rappelle et poursuivre avec les
comprimés restants en les prenant à l'heure habituelle. Il est ainsi possible qu'elle doive prendre deux
comprimés le même jour.
En cas de prise d'un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'effet anticonceptionnel peut être
diminué. On déterminera alors la procédure à observer en se fondant sur les règles de base suivantes :
1. La prise des comprimés ne peut jamais être interrompue plus de 6 jours consécutifs.
2. Les comprimés doivent être pris 7 jours sans interruption pour inhiber suffisamment l'axe
hypophysaire-ovarien.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique clinique :
Première semaine
• La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se le rappelle, même si cela revient
à prendre deux comprimés au même moment. Elle continue par la suite à prendre les comprimés
restants à l'heure habituelle. En outre, pendant les 7 premiers jours suivant l'oubli, elle devra
utiliser une méthode de barrière à titre complémentaire. Si des rapports sexuels ont eu lieu dans la
semaine précédant l'oubli des comprimés, il faudra tenir compte de la possibilité d'une grossesse.
La probabilité de grossesse est d'autant plus grande que le nombre de comprimés oubliés est élevé
et que le moment de ces oublis survient peu de temps après l'intervalle sans comprimés.
Deuxième semaine
• La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se le rappelle, même si cela revient
à prendre deux comprimés au même moment. Elle continue par la suite à prendre les comprimés
restants à l'heure habituelle. Si la femme a pris correctement les comprimés au cours des 7 jours
qui précèdent le premier comprimé oublié, aucune contraception complémentaire n'est nécessaire.
Si ce n'est pas le cas, ou si elle a oublié plus de 1 comprimé, on lui conseillera d'utiliser une
méthode de barrière à titre complémentaire pendant les 7 jours qui suivent.
Troisième semaine
• En raison de la période imminente de 7 jours sans comprimés, il existe un risque de moindre
fiabilité. Cependant, en adaptant le schéma de prise des comprimés, on peut éviter que la fiabilité

contraceptive diminue réellement. Si une des deux procédures conseillées ci-après est suivie,
aucune contraception complémentaire ne sera nécessaire, à condition que la femme ait pris
correctement tous ses comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié.
Si ce n'est pas le cas, elle devra suivre la première des procédures conseillées ci-après et en outre
utiliser une méthode de barrière à titre complémentaire pendant les 7 jours qui suivent.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se le rappelle, même
si cela revient à prendre deux comprimés au même moment. Elle continue par la
suite à prendre les comprimés restants à l'heure habituelle et, après avoir pris le
dernier comprimé, elle poursuit immédiatement avec la plaquette suivante,
autrement dit il ne doit pas y avoir d'interruption entre les deux plaquettes. La femme
n'aura probablement pas de saignement de privation jusqu'à la fin de la deuxième
plaquette mais il peut y se produire une petite perte de sang (saignements
intermenstruels ou « spotting ») pendant l'utilisation de cette plaquette.
2. On peut également conseiller à la femme d'arrêter la prise des comprimés de la
plaquette actuelle. Elle peut alors insérer à ce moment-là une période sans
comprimés de 6 jours au maximum, y compris les jours où elle avait oublié des
comprimés, et continuer après cette période avec la plaquette suivante.
Si la patiente oublie de prendre plus de 2 comprimés
Dans le cas d'un oubli de plus de 2 comprimés, quelle que soit la période (semaine 1, semaine 2 ou
semaine 3), on commencera habituellement une nouvelle plaquette. En même temps, un moyen
anticonceptionnel complémentaire sera utilisé au cours des 7 premiers jours qui suivent.
Si après avoir oublié des comprimés, la femme ne présente pas de saignement de privation au cours
de la première période normale suivante sans comprimés, il faut envisager l'éventualité d'une
grossesse.
4.2.3 QUE FAIRE EN CAS DE VOMISSEMENTS ET/OU DE DIARRHÉE ?
En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise d’Ovysmen ou en cas de diarrhée grave
persistant plus de 24 heures, l'efficacité du produit n'est plus garantie. Dans ce cas, il convient de
suivre les conseils figurant sous le point « Que faire en cas d’oubli de comprimés » et l’on doit
aussi utiliser en complément un contraceptif non hormonal pendant les 7 premiers jours
consécutifs d’utilisation d’Ovysmen.
Si les vomissements et/ou la diarrhée persistent, le médecin sera consulté car l’efficacité du
contraceptif oral peut en être compromise. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de
prise de comprimés, elle doit prendre un (des) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
4.2.4 REPORTER OU RETARDER LE SAIGNEMENT DE PRIVATION
Pour différer ou retarder de quelques jours les saignements de privation, la femme doit poursuivre le
traitement quelques jours de plus que la normale, sans insérer de période sans comprimés. En fonction
de ce qu'elle souhaite, elle peut continuer avec cette plaquette quelques jours ou jusqu'à la fin de la
deuxième plaquette. Au cours de cette période de prolongation, des saignements intermenstruels ou
un spotting peuvent apparaître.
Après la période habituelle de 7 jours sans comprimés, on recommencera la prise normale
d'Ovysmen.
Pour reporter la menstruation à un autre jour de la semaine que le jour habituel obtenu avec le schéma
actuel de l'utilisatrice, celle-ci peut écourter l'intervalle suivant sans comprimés du nombre de jours
souhaité. Plus l'intervalle est court, plus grand est le risque qu'il ne se produise pas de saignement de
privation et que l'on observe des saignements intermenstruels ou du spotting pendant le cycle suivant
(comme lorsqu'on retarde la menstruation).

4.2.5 SAIGNEMENTS INTERMENSTRUELS OU SPOTTING
Si un saignement intermenstruel ou un spotting survient, le traitement doit être poursuivi. Ce type de
saignement disparaît le plus souvent après le troisième cycle, mais cela peut varier d'une personne à
l'autre. Si le saignement intermenstruel persiste, un médecin doit être consulté.
S'il ne se produit pas de saignement de privation, le traitement doit être poursuivi. Si les comprimés
ont été pris correctement, l'absence d'un tel saignement n'indique pas nécessairement une grossesse.
Néanmoins la possibilité d'une grossesse doit être exclue.
4.3 Contre-indications
Les contraceptifs oraux combinés (COC) ne peuvent pas être utilisés en présence de l'un des états
mentionnés ci-dessous. Si un de ces états survient pour la première fois pendant l'utilisation du COC,
la prise du produit doit être immédiatement arrêtée.
• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
a. Thrombo-embolie veineuse – TEV existante (en cas de prise d'anticoagulants) ou
antécédents de TEV (par ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie
pulmonaire [EP]).
b. Prédisposition héréditaire ou acquise connue pour la thrombo-embolie veineuse, par
exemple résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation du facteur V de
Leiden), déficience en antithrombine III, déficience en protéine C, déficience en
protéine S,
c. Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
d. Un risque élevé de thrombo-embolie veineuse en raison de la présence de multiples
facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
a. Thrombo-embolie artérielle – Thrombo-embolie artérielle existante, antécédents de
thrombo-embolie artérielle (p.ex. infarctus du myocarde) ou affection prodromique
(p.ex. angine de poitrine)
b. Maladie cérébrovasculaire – accident vasculaire cérébral existant, antécédents d'
accident vasculaire cérébral ou affection prodromique (p. ex. accident ischémique
transitoire (AIT))
c. Prédisposition héréditaire ou acquise connue pour la thrombo-embolie artérielle, par
exemple une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides
(anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
d. Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
e. Un risque élevé de thrombo-embolie artérielle en raison de la présence de multiples
facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un seul facteur de risque grave, tel que :
 diabète avec symptômes vasculaires
 hypertension sévère
 dyslipoprotéinémie sévère
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1.
• Présence ou suspicion de carcinome mammaire, ou antécédents de carcinome mammaire.
• Présence ou suspicion d'une autre néoplasie œstrogéno-dépendante (p.ex. carcinome de
l'endomètre).
• Hémorragies génitales dont la cause n'a pas été établie.
• Ictère cholestatique pendant une grossesse ou ictère survenu lors d'une utilisation
antérieure de la pilule.