PRAVADUAL ® comprimés - Bristol

Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PRAVADUAL®, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVADUAL®, comprimé ?
3. Comment prendre PRAVADUAL®, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRAVADUAL®, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
QU'EST-CE QUE PRAVADUAL®, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Ce médicament contient la pravastatine et l'aspirine (aussi connu sous le nom d'acide
acétylsalicylique).
La pravastatineappartient à un groupe de médicaments, appelé statines (ou inhibiteurs de l'HMG-
CoA réductase). Elle empêche la production de cholestérol par le foie et par conséquent réduit les
taux de cholestérol et autres graisses (triglycérides) dans votre corps. Quand il y a des niveaux
excessifs de cholestérol dans le sang, le cholestérol s'accumule sur les parois des vaisseaux sanguins
et les bouche (athérosclérose). Cela peut conduire à :
•des douleurs thoraciques (angine de poitrine), quand un vaisseau sanguin dans le cœur est
partiellement bouché.
•une crise cardiaque (infarctus du myocarde), quand un vaisseau sanguin dans le cœur est
complètement bouché.
•un accident vasculaire cérébral (accident cérébrovasculaire), quand un vaisseau sanguin dans le
cerveau est complètement bouché
L'aspirine appartient à la famille des médicaments appelés Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens.
Elle est utilisée pour prévenir la formation de caillots de sang. Cela peut aussi conduire à des
douleurs thoraciques et des crises cardiaques.
Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou des douleurs dans la poitrine (angor
instable), et même si vous avez des taux normaux de cholestérol, PRAVADUAL® réduit le risque de
récidive de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral dans le futur et le risque de décès liés
à votre maladie.
Le traitement par PRAVADUAL®, comprimé doit être associé au suivi des conseils hygiéno-
diététiques préconisés par votre médecin.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVADUAL®,
comprimé?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PRAVADUAL®, comprimé :
•si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine, à l'aspirine ou à l'un des autres
composants contenus dans PRAVADUAL®, comprimé (voir rubrique informations
supplémentaires).
•si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même classe que l'aspirine (anti-
inflammatoires non-stéroïdiens ou AINS).
•si dans le passé vous avez eu de l'asthme, des difficultés à respirer, une rhinite allergique, des
démangeaisons ou des gonflements après avoir pris de l'aspirine ou un médicament de la même
classe.
•si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse
et allaitement).
•si vous avez une maladie du foie (maladie du foie active).
•si vous avez actuellement un ulcère à l'estomac ou intestin.
•si vous avez des troubles de l'estomac ou si vous avez ressenti des douleurs à l'estomac après
avoir pris de l'aspirine.
•si vous avez des troubles de la coagulation (hémophilie), si vous souffrez de saignements (cerveau,
estomac…) ou si votre médecin a identifié un risque de saignement chez vous.
•si vous avez une maladie rénale.
•si vous avez une maladie héréditaire qui affecte vos globules rouges (aussi appelée déficit en
glucose-6-phosphate déshydrogénase). Des fortes doses d'aspirine peuvent, en effet, provoquer
la destruction des globules rouges.
•si plusieurs tests sanguins ont montré un fonctionnement anormal de votre foie (taux élevés
d'enzymes hépatiques dans le sang).
•si vous être traité par un médicament contenant du méthotrexate à des doses supérieures à
15 mg par semaine (utilisé pour traiter certains types de cancers ou rhumatismes).
Faites attention avec PRAVADUAL®, comprimé :
Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans
le passé des problèmes tels que :
•une maladie rénale.
•une insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie).
•une maladie du foie ou des problèmes d'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool).
•des troubles musculaires provoqués par une maladie héréditaire.
•des problèmes musculaires causés par un autre médicament appartenant au groupe des statines
(médicaments inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) ou appartenant au groupe des fibrates (voir
section «Prise d'autres médicaments »).
Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin
vous demandera de réaliser des contrôles sanguins avant et parfois pendant votre traitement. Ces
tests sanguins seront utilisés pour évaluer votre risque d'effets secondaires liés aux muscles.
Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs
musculaires, prévenez immédiatement votre médecin.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un
risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez
débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si
vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Avant de prendre PRAVADUAL®, comprimé, veuillez informer votre médecin si :
•vous avez un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (voir la section « prise d'autres
médicaments » pour plus d'informations). Contactez immédiatement votre médecin si vous avez
des saignements (par exemple, vomissement de sang ou présence de sang dans les selles).
•vous souffrez d'asthme ou de rhinite allergique car l'aspirine peut provoquer des démangeaisons,
des gonflements ou des difficultés à respirer.
•vous avez eu dans le passé des saignements gastro-intestinaux (vomissement de sang ou
présence de sang dans les selles) ou un ulcère de l'estomac ou de l'intestin.
•vous avez une maladie rénale ou hépatique.
•vous prenez un traitement contre la goutte.
•vous avez des règles très abondantes.
Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVADUAL®, comprimé
•si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Utilisation chez les enfants :
•PRAVADUAL®, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins
de 18 ans.
•Des cas de Syndrome de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles
neurologiques et une insuffisance hépatique) ont été observés chez des enfants présentant des
maladies virales et recevant de l'aspirine.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
L'aspirine augmente le risque de saignement même à de faibles doses et même si le médicament
a été pris plusieurs jours auparavant. Veuillez informer votre médecin, chirurgien, anesthésiste ou
dentiste si vous avez pris ce médicament, même si une opération mineure est prévue.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au
galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose (maladies héréditaires rares).
Prise d'autres médicaments
Il est important que vous informiez votre médecin si vous recevez déjà un traitement avec :
•un médicament qui abaisse les taux de cholestérol dans le sang (fibrates, e.g. gemfibrozile,
fénofibrate).
Quand ils sont associés à ce traitement, ces médicaments peuvent entraîner un risque accru de
survenue de problèmes musculaires.
•un médicament qui abaisse les défenses immunitaires de l'organisme (ciclosporine).
•un médicament qui traite les infections bactériennes (un antibiotique tel que l'érythromycine ou
la clarithromycine).
•un médicament qui traite les rhumatismes, douleurs ou inflammations (méthotrexate ou
glucocorticoïdes).
•un médicament qui fluidifie le sang (AINS, médicaments antiagrégants plaquettaires tels que
ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et anticoagulants oraux tels que l'héparine, hirudine
et fondaparinux),
•un médicament qui traite la goutte.
•des diurétiques.
®
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
•Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
•Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
PRAVADUAL®
PRAVASTATINE & ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
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PRAVADUAL®
PRAVASTATINE & ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE
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Si vous prenez aussi un médicament qui abaisse le taux de graisses dans votre sang (type résine
comme la cholestyramine ou colestipol), le traitement doit être pris au moins 1 heure avant ou
4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être respectée car la résine peut affecter
l'absorption de PRAVADUAL®, comprimé si les deux médicaments sont pris de manière trop
rapprochée dans le temps.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Aliments et boissons
PRAVADUAL®, comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas, avec un
demi-verre d'eau.
Vous devez toujours garder votre consommation d'alcool à un minimum. Si vous êtes préoccupé
par la quantité d'alcool que vous pouvez boire pendant que vous prenez votre médicament, vous
devriez en discuter avec votre médecin.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne pas prendre PRAVADUAL®, comprimé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez en informer votre
médecin immédiatement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ne pas prendre PRAVADUAL®, comprimé si vous avez l'intention d'allaiter car le traitement passe
dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVADUAL®, comprimé n'a généralement pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous éprouvez des vertiges pendant le traitement, assurez-
vous que vous êtes apte à conduire des véhicules ou utiliser des machines avant de tenter de le faire.
Informations importantes concernant certains composants de PRAVADUAL®, comprimé :
Ce médicament contient du lactose.
COMMENT PRENDRE PRAVADUAL®, comprimé ?
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de PRAVADUAL®, comprimé est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence
le soir. PRAVADUAL® peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas, avec un demi-
verre d'eau.
Durée de traitement
Votre médecin vous indiquera la durée de traitement avec PRAVADUAL®, comprimé. Ce
médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin le conseille,
même si c'est pour une très longue période. N'arrêtez pas votre traitement vous-même.
Si vous avez pris plus de PRAVADUAL®, comprimé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement,
contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils appropriés.
Si vous oubliez de prendre PRAVADUAL®, comprimé :
Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez normalement le prochain comprimé prévu.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou pharmacien.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PRAVADUAL®, comprimé est susceptible d'avoir des effets
indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous développez :
•Des douleurs musculaires inexpliquées ou persistantes, une sensibilité, une fatigue ou des
crampes, en particulier, si au même moment vous ressentez un malaise ou avez une température
élevée. Dans de rares cas, les troubles musculaires peuvent être graves.
•Fréquemment, des saignements de la bouche ou si vos selles sont décolorées ou si elles
contiennent du sang. Cela pourrait indiquer des saignements dans l'estomac et/ou dans l'intestin.
•Rarement, rhinite allergique, asthme, éruption cutanée ; très rarement un gonflement brusque de
la face ou du cou (œdème de Quincke) et/ou des difficultés à respirer (semblable à une crise
d'asthme). Ces signes pourraient indiquer une allergie au médicament. Cet effet indésirable peut
conduire à une allergie grave mettant en jeu le pronostic vital.
•Peu fréquemment, bourdonnements d'oreilles, une sensation de baisse de l'audition, maux de
tête et vertiges. Ces signes pourraient indiquer un surdosage de l'aspirine.
Les effets secondaires suivants sont peu fréquents :
•Effets sur la vision : vision trouble ou diplopie.
•Effets digestifs : indigestion, nausées, diarrhées, constipation et flatulences.
•Effets sur la peau et les cheveux : démangeaisons, boutons, urticaire, éruptions, problèmes
capillaires et du cuir chevelu (y compris perte des cheveux).
•Problèmes urinaires et génitaux : problèmes de vessie (miction douloureuse ou plus fréquente,
nycturie) et problèmes sexuels.
•Effets sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires et articulaires.
Les effets secondaires suivants sont très rares :
•Effets sur le système nerveux : problèmes au toucher y compris des sensations de brûlure ou de
picotement ou un engourdissement pouvant indiquer une lésion aux terminaisons nerveuses.
•Effets sur le foie : inflammation du foie ou du pancréas, autres dysfonctionnements du foie.
•Tests sanguins anormaux : dimunition du taux de sucre dans le sang.
•Effets urinaires : désordre rénal (insuffisance rénale).
•Allergie : aggravation des symptômes d'une allergie alimentaire ; un gonflement brusque de la
face ou du cou (œdème de Quincke) et/ou difficultés à respirer (semblable à une crise d'asthme).
Ces signes pourraient indiquer une allergie au médicament. Cela peut conduire à une allergie
grave mettant en jeu le pronostic vital.
•Douleur aux tendons.
Autres effets indésirables éventuels :
•Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars
•Perte de mémoire
•Dépression
•Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre.
•Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses
élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Vous serez suivi attentivement par votre médecin tout au cours de votre traitement avec ce
médicament.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
COMMENT CONSERVER PRAVADUAL®, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVADUAL®, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans
l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Flacons (PEHD) : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Conserver le flacon
soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient PRAVADUAL®, comprimé ?
Les substances actives sont :
Pravastatine sodique ....................................................................................................................................... 40,00 mg
Acide acétylsalicylique ................................................................................................................................... 81,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, oxyde de magnésium lourd,
croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de zinc, carbonate de calcium,
carbonate de magnésium lourd, phosphate monosodique anhydre, amidon de maïs, acide citrique
anhydre.
Qu'est-ce que PRAVADUAL®, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé.
Boîte ou flacon de 30 ou 90 comprimés.
Titulaire
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 rue Joseph Monier
92500 RUEIL-MALMAISON
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 6 septembre 2012
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
(France).
1263107A4
Bristol-Myers Squibb cotise à Adelphe, pour les emballages de
médicaments vendus en officine, Bristol-Myers Squibb participe de
plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de
l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments
non utilisés, périmés ou non. Bristol-Myers Squibb vous demande
donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre
pharmacien.
Exploitant
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3 rue Joseph Monier
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso
03012 Anagni
ITALIE