PRAVADUAL ® comprimés - Bristol
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• si vous avez une maladie rénale. • si vous avez une maladie héréditaire qui affecte vos globules rouges (aussi appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase). Des fortes doses d'aspirine peuvent, en effet, provoquer la destruction des globules rouges. • si plusieurs tests sanguins ont montré un fonctionnement anormal de votre foie (taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang). • si vous être traité par un médicament contenant du méthotrexate à des doses supérieures à 15 mg par semaine (utilisé pour traiter certains types de cancers ou rhumatismes). ® Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d'un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. QU'EST-CE QUE PRAVADUAL®, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Ce médicament contient la pravastatine et l'aspirine (aussi connu sous le nom d'acide acétylsalicylique). 1263107A4 PRAVASTATINE & ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE PRAVADUAL® PRAVASTATINE & ACIDE ACÉTYLSALICYLIQUE 1263107A4 Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguins avant et parfois pendant votre traitement. Ces tests sanguins seront utilisés pour évaluer votre risque d'effets secondaires liés aux muscles. Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez immédiatement votre médecin. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que PRAVADUAL®, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRAVADUAL®, comprimé ? 3. Comment prendre PRAVADUAL®, comprimé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver PRAVADUAL®, comprimé ? 6. Informations supplémentaires. PRAVADUAL® Faites attention avec PRAVADUAL®, comprimé : Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé des problèmes tels que : • une maladie rénale. • une insuffisance thyroïdienne (hypothyroïdie). • une maladie du foie ou des problèmes d'alcool (consommation d'importantes quantités d'alcool). • des troubles musculaires provoqués par une maladie héréditaire. • des problèmes musculaires causés par un autre médicament appartenant au groupe des statines (médicaments inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) ou appartenant au groupe des fibrates (voir section «Prise d'autres médicaments »). La pravastatine appartient à un groupe de médicaments, appelé statines (ou inhibiteurs de l'HMGCoA réductase). Elle empêche la production de cholestérol par le foie et par conséquent réduit les taux de cholestérol et autres graisses (triglycérides) dans votre corps. Quand il y a des niveaux excessifs de cholestérol dans le sang, le cholestérol s'accumule sur les parois des vaisseaux sanguins et les bouche (athérosclérose). Cela peut conduire à : • des douleurs thoraciques (angine de poitrine), quand un vaisseau sanguin dans le cœur est partiellement bouché. • une crise cardiaque (infarctus du myocarde), quand un vaisseau sanguin dans le cœur est complètement bouché. • un accident vasculaire cérébral (accident cérébrovasculaire), quand un vaisseau sanguin dans le cerveau est complètement bouché L'aspirine appartient à la famille des médicaments appelés Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens. Elle est utilisée pour prévenir la formation de caillots de sang. Cela peut aussi conduire à des douleurs thoraciques et des crises cardiaques. Si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou des douleurs dans la poitrine (angor instable), et même si vous avez des taux normaux de cholestérol, PRAVADUAL® réduit le risque de récidive de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral dans le futur et le risque de décès liés à votre maladie. Le traitement par PRAVADUAL®, comprimé doit être associé au suivi des conseils hygiénodiététiques préconisés par votre médecin. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVADUAL®, comprimé? Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais PRAVADUAL®, comprimé : • si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine, à l'aspirine ou à l'un des autres composants contenus dans PRAVADUAL®, comprimé (voir rubrique informations supplémentaires). • si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même classe que l'aspirine (antiinflammatoires non-stéroïdiens ou AINS). • si dans le passé vous avez eu de l'asthme, des difficultés à respirer, une rhinite allergique, des démangeaisons ou des gonflements après avoir pris de l'aspirine ou un médicament de la même classe. • si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique grossesse et allaitement). • si vous avez une maladie du foie (maladie du foie active). • si vous avez actuellement un ulcère à l'estomac ou intestin. • si vous avez des troubles de l'estomac ou si vous avez ressenti des douleurs à l'estomac après avoir pris de l'aspirine. • si vous avez des troubles de la coagulation (hémophilie), si vous souffrez de saignements (cerveau, estomac…) ou si votre médecin a identifié un risque de saignement chez vous. Avant de prendre PRAVADUAL®, comprimé, veuillez informer votre médecin si : • vous avez un autre traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant (voir la section « prise d'autres médicaments » pour plus d'informations). Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des saignements (par exemple, vomissement de sang ou présence de sang dans les selles). • vous souffrez d'asthme ou de rhinite allergique car l'aspirine peut provoquer des démangeaisons, des gonflements ou des difficultés à respirer. • vous avez eu dans le passé des saignements gastro-intestinaux (vomissement de sang ou présence de sang dans les selles) ou un ulcère de l'estomac ou de l'intestin. • vous avez une maladie rénale ou hépatique. • vous prenez un traitement contre la goutte. • vous avez des règles très abondantes. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PRAVADUAL®, comprimé • si vous avez une insuffisance respiratoire grave. Utilisation chez les enfants : • PRAVADUAL®, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans. • Des cas de Syndrome de Reye (maladie rare mais très grave associant principalement des troubles neurologiques et une insuffisance hépatique) ont été observés chez des enfants présentant des maladies virales et recevant de l'aspirine. Si vous devez subir une intervention chirurgicale L'aspirine augmente le risque de saignement même à de faibles doses et même si le médicament a été pris plusieurs jours auparavant. Veuillez informer votre médecin, chirurgien, anesthésiste ou dentiste si vous avez pris ce médicament, même si une opération mineure est prévue. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Prise d'autres médicaments Il est important que vous informiez votre médecin si vous recevez déjà un traitement avec : • un médicament qui abaisse les taux de cholestérol dans le sang (fibrates, e.g. gemfibrozile, fénofibrate). Quand ils sont associés à ce traitement, ces médicaments peuvent entraîner un risque accru de survenue de problèmes musculaires. • un médicament qui abaisse les défenses immunitaires de l'organisme (ciclosporine). • un médicament qui traite les infections bactériennes (un antibiotique tel que l'érythromycine ou la clarithromycine). • un médicament qui traite les rhumatismes, douleurs ou inflammations (méthotrexate ou glucocorticoïdes). • un médicament qui fluidifie le sang (AINS, médicaments antiagrégants plaquettaires tels que ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et anticoagulants oraux tels que l'héparine, hirudine et fondaparinux), • un médicament qui traite la goutte. • des diurétiques. 517117 Pravadual_I_1263107A4 Glenn Fuchs 732-227-6756 None 128 Barcode Value: 1263107A4 Black 60% Black 1194977 10/26/12 C Si vous prenez aussi un médicament qui abaisse le taux de graisses dans votre sang (type résine comme la cholestyramine ou colestipol), le traitement doit être pris au moins 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être respectée car la résine peut affecter l'absorption de PRAVADUAL®, comprimé si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons PRAVADUAL®, comprimé peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas, avec un demi-verre d'eau. Vous devez toujours garder votre consommation d'alcool à un minimum. Si vous êtes préoccupé par la quantité d'alcool que vous pouvez boire pendant que vous prenez votre médicament, vous devriez en discuter avec votre médecin. Grossesse et allaitement Grossesse Ne pas prendre PRAVADUAL®, comprimé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Ne pas prendre PRAVADUAL®, comprimé si vous avez l'intention d'allaiter car le traitement passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines PRAVADUAL®, comprimé n'a généralement pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, si vous éprouvez des vertiges pendant le traitement, assurezvous que vous êtes apte à conduire des véhicules ou utiliser des machines avant de tenter de le faire. • Problèmes urinaires et génitaux : problèmes de vessie (miction douloureuse ou plus fréquente, nycturie) et problèmes sexuels. • Effets sur les muscles et les articulations : douleurs musculaires et articulaires. Les effets secondaires suivants sont très rares : • Effets sur le système nerveux : problèmes au toucher y compris des sensations de brûlure ou de picotement ou un engourdissement pouvant indiquer une lésion aux terminaisons nerveuses. • Effets sur le foie : inflammation du foie ou du pancréas, autres dysfonctionnements du foie. • Tests sanguins anormaux : dimunition du taux de sucre dans le sang. • Effets urinaires : désordre rénal (insuffisance rénale). • Allergie : aggravation des symptômes d'une allergie alimentaire ; un gonflement brusque de la face ou du cou (œdème de Quincke) et/ou difficultés à respirer (semblable à une crise d'asthme). Ces signes pourraient indiquer une allergie au médicament. Cela peut conduire à une allergie grave mettant en jeu le pronostic vital. • Douleur aux tendons. Autres effets indésirables éventuels : • Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars • Perte de mémoire • Dépression • Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement et fièvre. • Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin tout au cours de votre traitement avec ce médicament. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT CONSERVER PRAVADUAL®, comprimé ? Informations importantes concernant certains composants de PRAVADUAL®, comprimé : Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ce médicament contient du lactose. Ne pas utiliser PRAVADUAL®, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. COMMENT PRENDRE PRAVADUAL®, comprimé ? Posologie Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de PRAVADUAL®, comprimé est d'un comprimé par jour, à prendre de préférence le soir. PRAVADUAL® peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas, avec un demiverre d'eau. Durée de traitement Votre médecin vous indiquera la durée de traitement avec PRAVADUAL®, comprimé. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin le conseille, même si c'est pour une très longue période. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Si vous avez pris plus de PRAVADUAL®, comprimé que vous n'auriez dû : Si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir des conseils appropriés. Si vous oubliez de prendre PRAVADUAL®, comprimé : Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez normalement le prochain comprimé prévu. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, PRAVADUAL®, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous développez : • Des douleurs musculaires inexpliquées ou persistantes, une sensibilité, une fatigue ou des crampes, en particulier, si au même moment vous ressentez un malaise ou avez une température élevée. Dans de rares cas, les troubles musculaires peuvent être graves. • Fréquemment, des saignements de la bouche ou si vos selles sont décolorées ou si elles contiennent du sang. Cela pourrait indiquer des saignements dans l'estomac et/ou dans l'intestin. • Rarement, rhinite allergique, asthme, éruption cutanée ; très rarement un gonflement brusque de la face ou du cou (œdème de Quincke) et/ou des difficultés à respirer (semblable à une crise d'asthme). Ces signes pourraient indiquer une allergie au médicament. Cet effet indésirable peut conduire à une allergie grave mettant en jeu le pronostic vital. • Peu fréquemment, bourdonnements d'oreilles, une sensation de baisse de l'audition, maux de tête et vertiges. Ces signes pourraient indiquer un surdosage de l'aspirine. Les effets secondaires suivants sont peu fréquents : • Effets sur la vision : vision trouble ou diplopie. • Effets digestifs : indigestion, nausées, diarrhées, constipation et flatulences. • Effets sur la peau et les cheveux : démangeaisons, boutons, urticaire, éruptions, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris perte des cheveux). Plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité. Flacons (PEHD) : A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient PRAVADUAL®, comprimé ? Les substances actives sont : Pravastatine sodique ....................................................................................................................................... 40,00 mg Acide acétylsalicylique ................................................................................................................................... 81,00 mg Pour un comprimé. Les autres composants sont : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, povidone, oxyde de magnésium lourd, croscarmellose sodique, oxyde de fer jaune (E172), stéarate de zinc, carbonate de calcium, carbonate de magnésium lourd, phosphate monosodique anhydre, amidon de maïs, acide citrique anhydre. Qu'est-ce que PRAVADUAL®, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous la forme de comprimé. Boîte ou flacon de 30 ou 90 comprimés. Titulaire Exploitant Fabricant BRISTOL-MYERS SQUIBB 3 rue Joseph Monier 92500 RUEIL-MALMAISON BRISTOL-MYERS SQUIBB 3 rue Joseph Monier 92500 RUEIL-MALMAISON BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni ITALIE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 6 septembre 2012 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France). 1263107A4 Bristol-Myers Squibb cotise à Adelphe, pour les emballages de médicaments vendus en officine, Bristol-Myers Squibb participe de plus à Cyclamed, association chargée de la collecte et de l’élimination respectueuse de l’environnement des médicaments non utilisés, périmés ou non. Bristol-Myers Squibb vous demande donc de rapporter vos médicaments non utilisés à votre pharmacien.
