NOTICE DÉNOMINATION OFLOXACINE TEVA 400

OFLOXACINE TEVA 400 mg comprimés pélliculés
NOTICE
DÉNOMINATION
OFLOXACINE TEVA 400 mg comprimés pélliculés
COMPOSITION
Principe actif : ofloxacine 400 mg par comprimé pélliculé.
Adjuvants : lactose monohydraté – amidon prégélatinisé – hydroxypropylméthylcellulose –
croscarmellose de sodium – dioxyde de silicium colloïdal anhydre – stéarate de
magnésium – dioxyde de titane (E171) – macrogol 3000 – triacétine.
FORME PHARMACEUTIQUE ET AUTRES PRESENTATIONS
Boîtes en carton de 10 comprimés pélliculés en emballage alvéolé (PVC/PVdC/Al).
Emballage unitaire.
Sur prescription médicale.
GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE
L’OFLOXACINE TEVA fait partie des médicaments antibactériens du groupe des
quinolones.
TITULAIRE D’ENREGISTREMENT
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
FABRICANT
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by shares
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hongrie
INDIQUÉ DANS
L’OFLOXACINE TEVA est indiqué pour le traitement des infections provoquées par des
germes pathogènes sensibles à l’ofloxacine :
- infections du rein et/ou des voies urinaires ;
- infections des voies respiratoires inférieures ;
- infections de la peau et des tissus mous ;
- infections des organes génitaux, y compris la gonorrhée.
CIRCONSTANCES OÙ L’USAGE DU MÉDICAMENT DOIT ÊTRE ÉVITÉ
-
hypersensibilité à l’ofloxacine ou à d’autres antibiotiques du groupe des quinolones ou
à l’un des autres constituants du comprimé ;
en cas d’antécédents d’inflammation des tendons ;
en cas d’antécédents d’épilepsie ou d’une pathologie crânienne ou cérébrale ;
enfants et adolescents en croissance ;
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OFLOXACINE TEVA 400 mg comprimés pélliculés
-
femmes enceinte et qui allaitent.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES
- éviter l’exposition à la lumière solaire et au rayonnement ultraviolet (lampes solaires,
solariums).
- en cas d’apparition d’une douleur au tendon d’Achille, au niveau de la cheville, arrêter
immédiatement le traitement et consulter le médecin.
- lors de certaines affections héréditaires rares telles que l’intolérance au galactose, la
déficience en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose-galactose, ne pas utiliser
ce médicament.
- en présence de troubles psychiques.
- en cas de myasthénie grave pseudo-paralytique : cette maladie peut être aggravée par
l’utilisation d’OFLOXACINE TEVA.
Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus s’applique à vous ou si cela
a été le cas dans le passé.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS OU DES ALIMENTS
Une interaction signifie que des médicaments ou des substances influencent mutuellement leur activité
et/ou leurs effets secondaires lors d’utilisation simultanée. Des interactions peuvent survenir lors
d’utilisation simultanée de ces comprimés pélliculés et de :
-
médicaments contre l’acidité gastrique (anti-acides), sucralfate et préparations à base
d’ions métalliques (aluminium, fer, magnésium ou zinc) : ces médicaments doivent être
pris au moins deux heures après la prise d’OFLOXACINE TEVA ;
médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (anticoagulants, par
exemple dérivés de la coumarine) : l’ofloxacine est susceptible de renforcer l’activité de
ces médicaments ;
médicaments contre l’asthme, par exemple théophylline : lors d’utilisation simultanée,
la prudence est de rigueur ;
médicaments contre le diabète par exemple glibenclamide : l’ofloxacine est susceptible
de renforcer l’activité de ces médicaments ;
médicaments qui sont dégradés de la même manière que l’ofloxacine, par exemple
probénécide, cimétidine, méthotrexate, furosémide : ces médicaments peuvent
renforcer l’activité de l’ofloxacine.
Si vous prenez ou avez pris récemment l’un de ces médicaments ou d’autres
médicaments, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci vaut également
pour les médicaments non soumis à prescription.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L’ofloxacine ne peut pas être utilisée pendant la grossesse et l’allaitement maternel.
CONDUITE D’UN VÉHICULE ET UTILISATION DE MACHINES
L’ofloxacine peut provoquer des effets secondaires tels que de la somnolence et des
vertiges. Si vous constatez l’un de ces effets, vous devez faire preuve de prudence lors de
la conduite d’une automobile et de l’utilisation de machines. Cet effet est renforcé par
l’alcool.
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COMMENT L’UTILISER ET EN QUELLE QUANTITÉ ?
La dose d’ofloxacine dépend de la nature et de la sévérité de l’infection. Le médecin
déterminera la dose.
Chez l’adulte, la dose varie entre 200 mg et 800 mg par jour.
Normalement, la dose est de 1 x 200 mg ou 2 x 200 mg/1 x 400 mg par jour. Lors
d’infections sévères, cette dose peut toutefois être augmentée jusqu’à 2 x 400 mg par jour.
Des doses ne dépassant pas 400 mg peuvent être prises en une seule fois, de préférence
le matin ; des doses plus importantes doivent être prises en deux fois.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide.
Si vous souffrez de problèmes rénaux sévères, la dose doit être adaptée. Votre médecin
vous indiquera la dose à prendre.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques sévères, l’activité de l’ofloxacine peut être
renforcée. Vous devez avertir votre médecin si vous souffrez de problèmes de ce type.
Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire pour les personnes âgées, sauf si elles
souffrent de problèmes rénaux ou hépatiques.
L’ofloxacine n’est pas indiqué pour être utilisée chez les enfants ou les adolescents en
croissance.
La durée du traitement dépend de la sévérité de l’infection et de la réponse vis-à-vis du
traitement. La durée du traitement vous sera indiquée par votre médecin.
Le traitement ne peut pas se poursuivre pendant plus de deux mois.
Si les symptômes persistent, s’aggravent ou réapparaissent, il vous faut consulter votre
médecin.
Que faire lorsque l’on a oublié de prendre son OFLOXACINE TEVA ?
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez cette dose le plus rapidement
possible. Si toutefois il est presque temps de prendre la dose suivante, omettez la dose
oubliée et continuez à prendre votre médicament selon le schéma normal. Ne jamais
prendre une double dose d’OFLOXACINE TEVA pour rattraper la dose oubliée. En cas
de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
MODE D’ADMINISTRATION ET VOIE D’ADMINISTRATION
Comprimés pélliculés à avaler.
MESURES EN CAS D’UTILISATION DE TROP FORTES DOSES
Lorsque l’on a pris une trop forte dose d’OFLOXACINE TEVA, prendre immédiatement contact
avec le médecin ou le pharmacien.
Les principaux symptômes susceptibles de se manifester suite à la prise d’une trop forte dose
d’OFLOXACINE TEVA sont essentiellement des effets sur le système nerveux comme de la confusion, des
vertiges, une diminution de la conscience et une tendance à l’apparition de convulsions. Des symptômes
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gastro-intestinaux comme des nausées et des lésions de la muqueuse gastrique peuvent également
survenir.
En cas de surdosage, des mesures visant à éliminer l’ofloxacine non absorbée, telles
que lavage d’estomac, administration d’adsorbants et de sulfate de sodium sont
recommandées, si possible au cours des trente premières minutes ; des médicaments
contre l’acidité gastrique (anti-acides) sont conseillés pour protéger la muqueuse
gastrique.
L’élimination de l’ofloxacine peut être accélérée par diurèse forcée.
EFFETS INDÉSIRABLES
Comme tous les médicaments, l’OFLOXACINE TEVA peut provoquer des effets
secondaires.
Les effets secondaires suivants sont décrits :
Système immunitaire
Très rarement
Réactions d’hypersensibilité (occasionnellement dès le premier traitement). Dans les
cas les plus graves, celles-ci peuvent engendrer de l’étouffement, une diminution de la
tension artérielle et/ou un choc. Les autres symptômes peuvent être une sensation de
brûlure au niveau des yeux, une irritation de la gorge, de l’hypotension, de l’œdème au
niveau de la peau, de la fièvre et de la pneumonie.
Dans tous ces cas, le traitement à l’ofloxacine doit être immédiatement arrêté.
Sang
Très rarement
Anémie.
Système nerveux
Parfois
Maux de tête, vertiges, troubles du sommeil, nervosité.
Rarement
Somnolence, pathologies nerveuses et insensibilité.
Très rarement
Crises d’épilepsie/convulsions, cauchemars, réactions psychotiques (y compris
excitation, anxiété, dépression, tendances suicidaires et hallucinations), confusion,
bourdonnements d’oreilles, démarche instable et tremblements, perturbations ou
réduction de la perception sensitive, troubles visuels (y compris vision floue, vision
dédoublée et modification de la perception des couleurs), troubles auditifs (y compris,
dans certains cas exceptionnels, perte de l’audition), perturbations de l’odorat et du goût
(y compris, dans certains cas exceptionnels, perte de fonction). Dans ces cas, arrêter
immédiatement le traitement.
Cœur
Accélération de la fréquence cardiaque et diminution temporaire de la tension artérielle.
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Tractus gastro-intestinal
Souvent
Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d’appétit.
Rarement
Inflammation du gros intestin (colite pseudomembraneuse). En cas de diarrhée sévère ou persistante,
consulter le médecin en raison du risque de cet effet secondaire sévère.
Foie ou vésicule biliaire
Rarement
Diminution de l’activité hépatique.
Très rarement
Inflammation du foie (hépatite) associée à de l’ictère (coloration jaune de la peau ou des yeux).
Peau
Parfois
Réactions cutanées allergiques et prurit.
Très rarement, y compris des mentions isolées
Cloques, ulcères, rougeur, éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème
multiforme).
Reins et voies urinaires
Rarement
Troubles de l’activité des reins.
Cas exceptionnels
Inflammation aiguë des reins.
Autres
Rarement
Sensation de malaise général.
Très rarement
Hypersensibilité de la peau à la lumière, augmentation ou diminution de la glycémie
chez les patients diabétiques. Faiblesse musculaire, douleurs articulaires et
musculaires. Dans de rares cas, les symptômes musculaires et articulaires peuvent
indiquer une destruction du tissu musculaire. Inflammation et déchirure des tendons (par
exemple du tendon d’Achille). Lorsque ces effets secondaires se manifestent, le
traitement à l’ofloxacine doit être immédiatement arrêté.
Sauf dans des cas exceptionnels (par exemple de rares cas de perturbations du goût,
de l’odorat et de l’audition), les effets secondaires disparaissent après l’arrêt de
l’OFLOXACINE TEVA.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez d’une manière que vous
considérez comme sévère l’un des effets secondaires susmentionnés ou si vous constatez
un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans cette notice.
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CONSERVATION
Conservé dans son emballage d’origine, ce médicament peut être utilisé jusqu’à la date de
péremption figurant sur l’emballage. La mention « Ex » signifie : « ne pas utiliser après ».
Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les derniers chiffres indiquent l’année.
Toujours conserver les médicaments hors de portée des enfants.
DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR DE LA NOTICE : juin 2009.
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