RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

RCP – Version FR
CHLOROMED 150 MG/G
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Chloromed 150 mg/g poudre orale pour veaux.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif :
Chaque gramme contient 150 mg chlorhydrate de chlortétracycline.
Excipient(s) :
Pour la liste compléte des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre orale.
Poudre jaune homogène / poudre de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Bovins (veaux de moins de 6 mois).
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Veaux :
Le produit est indiqué dans le traitement de maladies respiratoires chez les veaux dues à
Pasteurella spp. sensibles à la chlortétracycline.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les veaux âgés de plus de 6 mois et chez les vaches laitières.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la tétracycline.
Ne pas utiliser chez les animaux atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères.
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4.4
CHLOROMED 150 MG/G
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
L’ingestion du médicament oral chez les animaux peut être diminuée à cause de la
maladie. Une consommation alimentaire insuffisante doit conduire à traiter l’animal par
voie parentérale.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d’emploi chez les animaux
L’utilisation du produit doit être basé sur un antibiogramme et tenir compte des politiques
officielles et locales en matière d’antibiothérapie.
Un emploi inapproprié du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à
la chlortétracycline et diminuer l’efficacité d’un traitement par des substances
apparentées en raison du risque de résistance croisée.
L’emploi prolongé de ce produit est déconseillé, car il peut entraîner une résistance
bactérienne.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter d'entrer
en contact avec le médicament vétérinaire.
Ne pas manger, boire ou fumer lorsque vous manipulez le produit ou l'aliment médicamenteux.
Durant la préparation ou l'administration de l'aliment médicamenteux, évitez le contact du
produit avec la peau et l'inhalation des particules de poussière.
Un équipement de protection individuelle constitué d'une combinaison, de lunettes, de gants
imperméables (c'est-à-dire en caoutchouc ou latex) et d'un masque à poussière adapté (c'est-àdire un demi-masque respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un
respirateur non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre répondant à la
norme EN143) doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire.
Lavez-vous les mains immédiatement après avoir manipulé le produit ou l'aliment
médicamenteux.
En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincez immédiatement la zone affectée à grande eau.
En cas d'irritation, consultez un médecin.
Si, à la suite de l'exposition au produit, vous développez des symptômes tels que des éruptions
cutanées, consultez un médecin en lui montrant le présent avertissement. Le gonflement du
visage, des lèvres ou des yeux ou la difficulté respiratoire sont des symptômes plus graves qui
demandent un suivi médical de toute urgence.
Autres précautions
Aucune.
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4.6
CHLOROMED 150 MG/G
Effets indésirables (fréquence et gravité)
La chlortétracycline a une faible toxicité. S'il arrivait toutefois que des troubles digestifs
surviennent, le traitement doit être interrompu.
Dans de rares cas, les effets indésirables suivants sont possibles : réactions allergiques et
photosensibilité, troubles digestifs, troubles hépatiques et troubles rénaux. Toute
suspicion d’effet indésirable doit conduire à interrompre le traitement.
Des dépôts de chlortétracycline étant possibles, le traitement de femelles gravides ou de
nouveau-nés peut entraîner une altération du développement du squelette et des dents
chez le fœtus et l’animal en croissance.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Sans objet.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres
L’administration concomitante de ce produit avec tout autre médicament pris par voie
orale est déconseillée.
Ne pas incorporer le produit dans une alimentation surchargée en cations polyvalents tels
que le Ca2+ et le Fe3+, car la chlortétracycline peut former des complexes avec ces cations.
Ne pas administrer en même temps que des antiacides et des préparations à base de
kaolin et de fer ni conjointement avec des antibiotiques bactéricides tels que les bêtalactamines.
Le produit ne doit pas être utilisé en cas de résistance connue à d’autres tétracyclines.
4.9
Posologie et voie d’administration
À administrer par voie orale.
La dose thérapeutique recommandée est de 20 mg de chlortétracycline par kg de poids vif
(correspondant à 20 grammes de Chloromed 150 mg/g poudre orale pour 150 kg de poids
vif) par jour, pendant sept jours. Cette dose quotidienne est à répartir sur la journée, soit
10 g le matin et 10 g le soir.
En cas de traitement individuel des animaux, le produit doit être administré à de petites
quantités de nourriture pour consommation immédiate. S’il s’agit de groupes, c’est
l’aliment médicamenteux qui doit être administré.
Bien mélanger le produit à une partie de la ration alimentaire quotidienne et administrer
avant de nourrir l'animal. On veillera à ce que la dose calculée soit intégralement ingérée
par l’animal.
L’absence de guérison dans un délai de 3 jours suivant le traitement oral doit conduire à
reconsidérer le diagnostic et, le cas échéant, à modifier le traitement.
Pour s’assurer d’une dose correcte et éviter tout sous-dosage, il est impératif de
déterminer le poids de l'animal le plus précisément possible.
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4.10
CHLOROMED 150 MG/G
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Ne pas dépasser la dose indiquée.
La chlortétracycline a une faible toxicité. S'il arrivait toutefois que des troubles digestifs
surviennent, le traitement doit être interrompu.
4.11 Temps d’attente
Bovins (veaux) :
Viande et abats : 10 jours.
Lait : Le produit est contre-indiqué chez les ruminants adultes et les vaches laitières et ne
doit par conséquent pas être utilisé chez les animaux producteurs de lait destiné à la
consommation humaine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique - tétracycline.
Code ATCvet : QJ01AA03
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de chlortétracycline est un antibiotique essentiellement bactériostatique,
puisqu’il s’oppose à la synthèse protéique de la cellule bactérienne à croissance et
multiplication rapides. La chlortétracycline possède un large spectre d’activité contre les
bactéries aérobies à Gram positif, les bactéries anaérobies à Gram négatif et les
mycoplasmes. La résistance des agents pathogènes respiratoires est un phénomène connu
chez les bovins et une résistance croisée se développe entre la chlortétracycline et
d’autres tétracyclines.
Le CLSI (Clinical and Laboratories Standards Institute) a établi les seuils critiques
suivants pour les tétracyclines :
Germes autres que les streptocoques : S : ≤ 4 μg/ml ; I : 8 μg/ml ; R : ≥ 16 μg/ml.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration orale de la dose recommandée, les concentrations sanguines
maximales d’environ 1 à 2 μg/ml sont atteintes en 2 à 8 heures et environ 37 % de cette
dose sont disponibles au niveau systémique. Les concentrations plasmatiques de la
chlortétracycline à l’état d’équilibre sont maintenues pendant toute la période de
traitement de sept jours, à raison de deux administrations par jour. La chlortétracycline
s’accumule dans les tissus pulmonaires, entraînant ainsi des concentrations plus élevées
au site d’activité. La chlortétracycline est faiblement métabolisée et elle est éliminée à la
fois par voie urinaire et par voie biliaire.
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6.
6.1
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INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Triglycérides à chaîne moyenne.
Glucose Monohydraté
Silice colloïdale anhydre.
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
6.4.
Précautions particulières de conservation
À conserver en dessous de 25ºC.
À conserver dans un endroit sec..
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Sac de 1 kg en polyéthylène basse densité transparent laminé avec polyester métallisé.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments
Un médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets dérivés de ce médicament vétérinaire
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Univet Ltd.
Tullyvin
Cootehill
Co. Cavan
Irlande
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
RCP – Version FR
CHLOROMED 150 MG/G
BE-V355616
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 09/12/2009
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
04/11/2014
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire