TANGANIL 500 mg, comprimé, 2013/10/01

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANGANIL 500 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylleucine ..............................................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
Excipient : amidon de blé (gluten).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc et oblong.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés par jour en deux prises matin et soir.
La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du
traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g
par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
4.3. Contre-indications
• Hypersensibilité à l'acétylleucine ou à l'un des excipients.
• Ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie
coeliaque).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament peut être administré en cas de maladie coeliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten,
mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une
maladie coeliaque.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser
l'acétylleucine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

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En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent
pas de conclure.
En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Très rarement : éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVERTIGINEUX, code ATC : N07CA04.
Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2
heures environ.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 30, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.

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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 274 001-4 ou 34009 274 001 4 8 : 20 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
• 274 002-0 ou 34009 274 002 0 9 : 30 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
• 274 009-5 ou 34009 274 009 5 7 : 40 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
• 274 010-3 ou 34009 274 010 3 9 : 60 comprimés sous plaquette(s) (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TANGANIL 500 mg, comprimé
Acétylleucine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Acétylleucine ..............................................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).
Voir la notice pour plus d'informations.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé.
Boîte de 20, 30, 40 ou 60 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Exploitant
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique de la crise vertigineuse.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.