SKP – FR versie Surolan ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 SKP – FR versie 1. Surolan DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Surolan, suspension pour usage topique. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principes actifs: miconazoli nitras polymixini B sulfas prednisoloni acetas par ml 23 mg 0.5293 mg 5 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour usage topique. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens et chats. 4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles Traitement de l’otite externe et des dermatites provoquées par : Champignons et levures Microsporum spp. Trichophyton spp. Candida spp. Malassezia pachydermatis Bactéries gram positives Staphylococcus spp. Streptococcus spp. Bactéries gram négatives Pseudomonas spp. Escherichia coli Acarien de la gale auriculaire Otodectes cynotis 4.3 Contre-indications Surolan ne peut pas être utilisé chez des animaux dont le tympan est perforé étant donné que la polymyxine B est potentiellement ototoxique. Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité à l'un des produits. 2 SKP – FR versie 4.4 Surolan Mises en garde particulières à chaque espèce cible Exclusivement pour usage vétérinaire et externe. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux Bien agiter le produit avant emploi. Couper les poils autour et au niveau des lésions au début du traitement et, par la suite, chaque fois que c’est nécessaire. L'utilisation inadéquate du produit peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne contre la polymyxine B. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Il convient d'utiliser des gants pour faire pénétrer le produit dans les lésions cutanées. Les corticostéroïdes peuvent avoir des effets irréversibles sur la peau. L'absorption de corticostéroïdes peut avoir des effets nocifs, surtout en cas de contact fréquent et étendu ainsi que pendant la grossesse. Les personnes présentant une hypersensibilité à l'un des composants actifs du médicament doivent éviter tout contact avec celui-ci. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) L'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut provoquer une décoloration de la peau et ralentir la cicatrisation. Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent se produire (perturbation de paramètres biochimiques, comme une augmentation du taux de cortisol et des enzymes hépatiques). 4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation Surolan peut être utilisé en toute sécurité pendant la gestation et chez les animaux qui allaitent. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Aucune connue. 4.9 Posologie et voie d’administration • Oreilles: Introduire deux fois par jour 3 à 5 gouttes de Surolan dans l’oreille après avoir nettoyé le conduit auditif. Pour obtenir une répartition optimale du produit, il est nécessaire de bien masser la base de l’oreille. • Peau: Déposer deux fois par jour quelques gouttes de Surolan sur les lésions et bien faire pénétrer en portant des gants. En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5 jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de 2 à 3 semaines peut s’avérer nécessaire dans certains cas tenaces. En cas d'infestation par Otodectes cynotis, il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte. 3 SKP – FR versie Surolan 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Aucune connue. 4.11 Temps d’attente Pas d’application. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: préparation dermatologique code ATCvet : QD01AC52. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Le miconazole est un dérivé synthétique de l’imidazole exerçant une activité antifongique prononcée ainsi qu’une puissante action sur les bactéries gram positives. Le miconazole inhibe de manière sélective la synthèse de l'ergostérol, un composant membranaire essentiel des levures et des champignons. La polymyxine B est un antibiotique doté d’une activité bactéricide sur les germes gram négatifs. Le sulfate de polymyxine B se lie avec les phospholipides dans la membrane cytoplasmique, ce qui perturbe la perméabilité membranaire et induit une autolyse de la bactérie. La prednisolone a été ajoutée à ces deux substances en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et antiprurigineuses. L’acétate de prednisolone inhibe la formation de médiateurs tels que les prostaglandines pendant la réaction inflammatoire ; il augmente la contractilité du réseau artériolaire et capillaire et diminue la perméabilité des capillaires et des membranes, ce qui entraîne une diminution de la sécrétion. Des études cliniques ont démontré que Surolan est actif dans le traitement de la gale auriculaire due à l'acarien Otodectes cynotis chez les chiens et les chats. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques De nombreuses expériences effectuées chez des animaux de laboratoire ont démontré que : • l'application topique de nitrate de miconazole n'entraîne pratiquement pas d'absorption systémique de miconazole par la peau ou les muqueuses; • l'absorption de la polymyxine B par la peau et les muqueuses ainsi que par des brûlures et d'autres lésions est négligeable; • l'absorption systémique de la prednisolone par la peau normale ou écorchée reste minime. La barrière pour l'absorption semble se situer dans la jonction dermo-épithéliale avec, à long terme, formation d'un dépôt dans les couches supérieures de l'épiderme, d'où l'absence d'absorption systémique significative. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Silica colloidalis anhydrica, paraffinum liquidum. 6.2 Incompatibilités Aucune connue. Évitez l'utilisation simultanée d'autres produits topiques en raison d'incompatibilités éventuelles. 4 SKP – FR versie 6.3 Surolan Durée de conservation 2 ans. Durée de validité après la première ouverture du flacon : au moins 3 mois. 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Emballage de 1 ou 10 flacons de gouttes de 15 ou 30 ml (flacon en LDPE, bouchon à vis en HDPE et compte-gouttes sur base de LDPE ou LDPE/styrène). 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Benelux NV Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1 B-1000 Bruxelles Belgique 8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V108123 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 03-06-1977 10. / 08-02-2008 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 23/09/2015 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Pas d’application. Sur prescription vétérinaire. 5