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SKP – FR versie Surolan
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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SKP – FR versie Surolan
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Surolan, suspension pour usage topique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principes actifs: par ml
miconazoli nitras 23 mg
polymixini B sulfas 0.5293 mg
prednisoloni acetas 5 mg
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour usage topique.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Traitement de l’otite externe et des dermatites provoquées par :
Champignons et levures
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Candida spp.
Malassezia pachydermatis
Bactéries gram positives
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bactéries gram négatives
Pseudomonas spp.
Escherichia coli
Acarien de la gale auriculaire
Otodectes cynotis
4.3 Contre-indications
Surolan ne peut pas être utilisé chez des animaux dont le tympan est perforé étant donné que la
polymyxine B est potentiellement ototoxique.
Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité à l'un des produits.
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4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Exclusivement pour usage vétérinaire et externe.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Bien agiter le produit avant emploi.
Couper les poils autour et au niveau des lésions au début du traitement et, par la suite, chaque fois que
c’est nécessaire.
L'utilisation inadéquate du produit peut augmenter la prévalence de la résistance bactérienne contre la
polymyxine B.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Il convient d'utiliser des gants pour faire pénétrer le produit dans les lésions cutanées. Les
corticostéroïdes peuvent avoir des effets irréversibles sur la peau. L'absorption de corticostéroïdes peut
avoir des effets nocifs, surtout en cas de contact fréquent et étendu ainsi que pendant la grossesse.
Les personnes présentant une hypersensibilité à l'un des composants actifs du médicament doivent
éviter tout contact avec celui-ci.
4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
L'utilisation prolongée de stéroïdes topiques peut provoquer une décoloration de la peau et ralentir la
cicatrisation.
Les effets indésirables classiques des corticoïdes peuvent se produire (perturbation de paramètres
biochimiques, comme une augmentation du taux de cortisol et des enzymes hépatiques).
4.7 Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
Surolan peut être utilisé en toute sécurité pendant la gestation et chez les animaux qui allaitent.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue.
4.9 Posologie et voie d’administration
•Oreilles: Introduire deux fois par jour 3 à 5 gouttes de Surolan dans l’oreille après avoir
nettoyé
le conduit auditif. Pour obtenir une répartition optimale du produit, il est nécessaire de
bien masser la base de l’oreille.
•Peau: Déposer deux fois par jour quelques gouttes de Surolan sur les lésions et bien faire
pénétrer en portant des gants.
En cas d'otite mycosique ou bactérienne, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à 3 à 5
jours après la disparition complète des symptômes cliniques. Un traitement de
2 à 3 semaines peut s’avérer nécessaire dans certains cas tenaces.
En cas d'infestation par Otodectes cynotis, il convient d'administrer 5 gouttes de Surolan deux fois par
jour dans l'oreille, pendant 14 jours. Dans le cas d'une telle infestation par l'acarien de la gale
auriculaire, on envisagera de traiter les deux oreilles même si seule une des deux paraît atteinte.
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4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucune connue.
4.11 Temps d’attente
Pas d’application.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: préparation dermatologique
code ATCvet : QD01AC52.
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Le miconazole est un dérivé synthétique de l’imidazole exerçant une activité antifongique prononcée
ainsi qu’une puissante action sur les bactéries gram positives.
Le miconazole inhibe de manière sélective la synthèse de l'ergostérol, un composant membranaire
essentiel des levures et des champignons.
La polymyxine B est un antibiotique doté d’une activité bactéricide sur les germes gram négatifs.
Le sulfate de polymyxine B se lie avec les phospholipides dans la membrane cytoplasmique, ce qui
perturbe la perméabilité membranaire et induit une autolyse de la bactérie.
La prednisolone a été ajoutée à ces deux substances en raison de ses propriétés anti-inflammatoires et
antiprurigineuses.
L’acétate de prednisolone inhibe la formation de médiateurs tels que les prostaglandines pendant la
réaction inflammatoire ; il augmente la contractilité du réseau artériolaire et capillaire et diminue la
perméabilité des capillaires et des membranes, ce qui entraîne une diminution de la sécrétion.
Des études cliniques ont démontré que Surolan est actif dans le traitement de la gale auriculaire due à
l'acarien Otodectes cynotis chez les chiens et les chats.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
De nombreuses expériences effectuées chez des animaux de laboratoire ont démontré que :
•l'application topique de nitrate de miconazole n'entraîne pratiquement pas d'absorption systémique
de miconazole par la peau ou les muqueuses;
•l'absorption de la polymyxine B par la peau et les muqueuses ainsi que par des brûlures et d'autres
lésions est négligeable;
•l'absorption systémique de la prednisolone par la peau normale ou écorchée reste minime.
La barrière pour l'absorption semble se situer dans la jonction dermo-épithéliale avec, à long
terme, formation d'un dépôt dans les couches supérieures de l'épiderme, d'où l'absence
d'absorption systémique significative.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Silica colloidalis anhydrica, paraffinum liquidum.
6.2 Incompatibilités
Aucune connue. Évitez l'utilisation simultanée d'autres produits topiques en raison d'incompatibilités
éventuelles.
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6.3 Durée de conservation
2 ans.
Durée de validité après la première ouverture du flacon : au moins 3 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Emballage de 1 ou 10 flacons de gouttes de 15 ou 30 ml (flacon en LDPE, bouchon à vis en HDPE et
compte-gouttes sur base de LDPE ou LDPE/styrène).
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eli Lilly Benelux NV
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
B-1000 Bruxelles
Belgique
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V108123
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
03-06-1977 / 08-02-2008
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
23/09/2015
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Pas d’application.
Sur prescription vétérinaire.
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