GAB FORMATION CONTINUE

ODONTOLOGIE CONSERVATRICE
Formation continue
Bruno PELISSIER
UFR d’Odontologie de Montpellier I
Patrick REY
UFR d’Odontologie de Montpellier I
Elsa BRUGEAUD
UFR d’Odontologie de Montpellier I
Charlotte AMICE
UFR d’Odontologie de Montpellier I
Marc APAP
Ancien AHU Paris Descartes
Législation et
éclaircissement avec des
gouttières pré-chargées
L’éclaircissement ambulatoire
par le port de gouttières
thermoformées est la
technique la plus simple
et la plus durable
L’éclaircissement ambulatoire par le port de
gouttières thermoformées est la technique
la plus simple et la plus durable car le produit reste le plus longtemps au contact des
dents (7, 8). Parmi les techniques ambulatoires, un produit innovateur, première
gouttière pré-moulée, remplie et jetable, a
permis d’obtenir des résultats intéressants
avec un protocole simple ; mais depuis les
nouvelles directives limitant la concentration du peroxyde d’hydrogène à 6 %, ce
traitement, toujours sous le contrôle du pra-
ticien, a évolué et trouve encore plus sa
place dans l’arsenal thérapeutique des blanchiments ambulatoires des dents vitales.
Le changement de couleur des dents antérieures représente souvent un problème
esthétique vécu comme majeur par les
patients. Les dyschromies dentaires constituent une pathologie fréquemment rencontrée en pratique dentaire quotidienne
et un éclaircissement par un traitement
médical est dans la plupart des cas
envisageable. La consultation au cabinet
Le Chirurgien Dentiste de France n o 1631-1632 du 18-25 septembre 2014
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Directive du 24 août 2012
Cette directive relative aux produits cosmétiques en vue d’adapter son annexe II aux progrès techniques, encadre désormais plus étroitement l’utilisation de ces produits. Elle s’applique à tous les
États membres de l’UE à compter du 31 octobre 2012 et comporte notamment les dispositions
suivantes : les produits de blanchiment dentaire sont des produits cosmétiques contenant du
peroxyde d’hydrogène ou d’autres composés libérant du peroxyde d’hydrogène, à une concentration pouvant aller jusqu’à 6 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé. Les produits dont
la concentration ne dépasse pas 0,1 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé sont en
vente libre et ont vocation à être utilisés par des non-professionnels de santé (esthéticiennes)
voire par le consommateur lui-même. Les produits dont la concentration est supérieure à 0,1 %
et inférieure ou égale à 6 % de peroxyde d’hydrogène présent ou dégagé sont destinés à être utilisés par les chirurgiens-dentistes lors de la première séance d’un traitement d’éclaircissement
dentaire. Le chirurgien-dentiste peut ensuite fournir le produit au consommateur en lui indiquant
les modalités d’emploi (fréquence et durée des applications) pour qu’il termine son traitement.
La pratique du blanchiment dentaire utilise le plus souvent des produits dont la concentration en
peroxyde d’hydrogène (présent ou libéré) est très supérieure à 0,1 % dont l’utilisation nécessite
d’être encadrée. C’est pourquoi, l’utilisation des produits dont la concentration en peroxyde d’hydrogène présent ou libéré est supérieure à 0,1 % et inférieure ou égale à 6 %, est réservée aux
chirurgiens-dentistes. La mise sur le marché de produits dont la concentration excèderait 6 %
n’est pas autorisée sur le territoire des États membres de l’Union européenne.
TABLEAU 1 : Directive du Conseil 2011/84/UE du 20 septembre 2011 modifiant la directive 76/768/CEE
Décret du 9 août 2013
La décision du 9 juillet 2013 (5), publiée au JORF n°184 du 9 août 2013, indique que la mise
sur le marché, la distribution, l’exportation, l’importation, la fabrication, la détention en vue de la
vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue de les
blanchir ou de les éclaircir, et dont la concentration en peroxyde d’hydrogène (présent ou dégagé)
est supérieure à 6 %, sont interdites.
TABLEAU 2 : Décret du 9 août 2013
Éclaircissement jusqu’en 2012
Gel : nature et concentration
Conseil d’utilisation
Gels à base de peroxyde de carbamide
à des concentrations allant 10 à 15 %
Port nocturne pendant 2 à 3 semaines
avec une gouttière individuelle
Gels à base de peroxyde de carbamide
à des concentrations allant de 16 à 22 %
Port diurne 30 minutes à 1 heure pendant
10 jours avec une gouttière individuelle
Gels à base de peroxyde d’hydrogène
à des concentrations allant de 10 à 15 %
Port diurne 15 minutes à 1 heure pendant
10 jours avec une gouttière prêt-chargée
selon la concentration
Gels à base de peroxyde d’hydrogène
à des concentrations allant de 3 à 7,5 %
Port diurne car le gel se décompose
rapidement avec une gouttière individuelle
Gels à base de peroxyde d’hydrogène
à des concentrations élevées (jusqu’à 40 %)
Application au fauteuil avec des séances
et des protocoles réglementés
TABLEAU 3 : Techniques d’éclaircissement et concentrations
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dentaire est absolument nécessaire et très
importante pour bien poser le diagnostic
et pour adapter la technique d’éclaircissement à la situation clinique (2, 3, 6, 13).
Législation
À partir du 31 octobre 2012, les concentrations supérieures à 6 % de peroxyde
d’hydrogène ou 17,5 % de peroxyde de
carbamide n’ont plus été autorisées en
ambulatoire comme au fauteuil par l’Agence
nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM). En effet, la
concentration des produits d’éclaircissement a été limitée et encadrée pour protéger le patient d’éventuels effets secondaires
(sensibilité, irritation...) dus à une mauvaise utilisation et/ou non-respect des protocoles. Des études ont montrées qu’en
deçà de 6 % de peroxyde d’hydrogène, il
n’y avait aucun risque d’utilisation clinique
des produits d’éclaircissement, et pas effets
secondaires (8). Différents facteurs comme
le pH (12), la concentration en acide, le
pourcentage d’eau ne sont pas connus et
associés à la température et aux durées et
fréquences d’exposition, ils peuvent contribuer à l’érosion, à la déminéralisation de
l’émail et à des sensibilités per et/ou postopératoires si certains protocoles sont mal
utilisés. Il a donc été considéré qu’une
concentration de 6 % était la limite bénéfice-risque pour le patient et les produits
ont été classés en cosmétique (3, 4, 10)
(Tableau 1).
Mais de nombreux fabricants ont pris la
responsabilité de classer leurs produits au
fauteuil à base de peroxyde d’hydrogène
à des concentrations plus élevées (jusqu’à
40 %) pour blanchir les dents comme dispositifs médicaux, à juste titre puisqu’ils
étaient utilisés sous contrôle professionnel
depuis longtemps, donc sans risque. Au
fauteuil, les produits à fortes concentrations, ont donc continué à être utilisés pendant un an (11). Le décret du 9 août 2013
a entraîné la disparition du marché des
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Modifications et évolution des gouttières pré-chargées d’Ultradent
Gouttières TresWhite®
Gouttières Opalescence Go® (nouvelle présentation)
Peroxyde d’hydrogène à 10 % ou 15 %
Peroxyde d’hydrogène à 6 %*
3 parfums (menthe, pastèque et pêche) en 10 %
15 % en menthe
Un seul parfum (menthe)*
Gouttière interne souple très fine confortable, conçue pour s’adapter
à tous les sourires
Nouvelle gouttière confortable, conçue pour s’adapter à tous les
sourires et couvrant de molaire à molaire permettant d’assurer
la présence de gel de blanchiment même au niveau des dents
postérieures. La gouttière UltraFit assure une très bonne adaptation
à l’anatomie du patient et donc un maximum de gel pendant la durée
du traitement au contact des dents*
30 à 60 minutes par jour pour le 10 % ;
15 à 20 minutes pour le 15 %. Résultats en 5 à 10 jours
Temps de port de 60 à 90 minutes.
Résultats en 10 jours*
En conformité avec la législation française
TABLEAU 4 : Comparaison et évolution des gouttières pré-chargées d’ULTRADENT
produits ayant une concentration supérieure à 6 %. Les fabricants ont donc modifié leurs produits et se sont mis en
conformité avec la législation française. Mais cette modification est spécifique à la France qui reconnaît en même
temps l’intérêt des produits au-dessus de
6 % pour un usage interne. En effet, pour
les dents non vitales, les produits destinés
à un usage interne, dont la concentration
en peroxyde d’hydrogène est supérieure à
6 %, sont considérés toujours comme des
dispositifs médicaux qui peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes dans
leurs cabinets (5) (Tableau 2).
Principe et protocole d’utilisation
des nouvelles gouttières
« prêt à porter »
Pour les techniques d’éclaircissement, le
mode d’action est bien connu, et il est basé
sur l’utilisation du produit qui éclaircit les
dents, à savoir le peroxyde d’hydrogène.
Ce produit a une action spécifique sur les
chromophores. Jusqu’en 2012, nous
avions le choix entre deux techniques pour
l’éclaircissement des dents vitales qui pou-
* En gras, évolution et modifications du produit
vaient être associées pour avoir des résultats meilleurs et plus rapides : une technique au fauteuil utilisant des produits
fortement concentrés (jusqu’à 40 %) et
une technique ambulatoire utilisant des
produits faiblement concentrés (de 10 à
22 % de peroxyde de carbamide), qui
nécessitait la réalisation de gouttières (13).
Une autre technique (le système TresWhite®)
avec une gouttière pré-moulée, remplie et
jetable a été proposée par la Société
Ultradent. Cette gouttière est remise immédiatement au patient sans prise d’empreinte.
La gouttière interne souple contenait 10 à
15 % de peroxyde d’hydrogène en gel ainsi
qu’une barrière de gel protectrice sur les
côtés et une formulation PF (nitrate de potassium et fluorure). Ce gel par sa consistance restait en contact avec les dents (plus
de 20 % d’eau, donc pas de déshydratation). Le kit de blanchiment se présente
sous la forme d’une boîte contenant 10
jours de traitement, et des résultats corrects, rapides et efficaces sont obtenus en
5 à 10 jours (9) (Tableau 3).
Une étude sur l’Opalescence® TresWhite®
Suprême à 15 % de peroxyde d’hydrogène
(1) a montré que cette méthode d’éclair-
cissement ambulatoire est simple et facile
à mettre en œuvre. Le changement de teinte
est similaire à celui obtenu avec les gouttières personnalisées chargées en gel de
peroxyde de carbamide, mais pour une
durée d’application beaucoup plus courte.
Les résultats ont été appréciés par 80 %
des participants et 93 % des sujets recommanderaient son utilisation. Alors que les
douleurs dentaires sont rares et passagères, son principal effet secondaire est
l’apparition assez fréquente de sensibilités gingivales. Une connaissance des
limites et des contre-indications de ce traitement, une mise en condition préalable
de la bouche des patients et des explications appropriées pour l’installation des
gouttières permettent, sinon de les supprimer totalement, du moins de minimiser
ces inconvénients toujours entièrement
réversibles.
Suite à la nouvelle directive, le système
TresWhite® a évolué et a été remplacé par
le système Opalescence Go® ayant une
concentration de 6 % de peroxyde d’hydrogène et des gouttières avec de meilleures caractéristiques (Tableau 4). Le
protocole clinique est toujours très simple
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Protocole clinique
de l’Opalescence Go® à 6 %
d’Ultradent (figures 1 à 6)
FIGURE 1 : Retirer la gouttière de son étui
FIGURE 5 : Tapoter légèrement sur la gouttière
pré-chargée pour avoir une bonne application
- Retirer la gouttière de son étui
- Centrer la gouttière pré-chargée sur
l’arcade dentaire
- Aspirer doucement
- Enlever le porte-empreinte externe
- Tapoter légèrement sur la gouttière préchargée pour avoir une bonne application
- Porter la gouttière pré-chargée 1h à 1h30
pour le gel à 6 %. Ensuite, enlever la
gouttière pré-chargée et nettoyer les dents
TABLEAU 5
FIGURE 2 : Centrer la gouttière pré-chargée sur
l’arcade dentaire
FIGURE 6 : Porter la gouttière pré-chargée 1h à
1h30 pour le gel à 6 %. Ensuite, enlever la
gouttière pré-chargée et nettoyer les dents.
FIGURE 7
FIGURE 3 : Aspirer doucement
FIGURE 8
(Tableau 5) (figures 1 à 6). Il existe une
gouttière pré-chargée pour le maxillaire
(« U ») et une gouttière pré-chargée pour
le bas (« L »). Le port conseillé est de 60 à
90 minutes par jour pour une concentration unique de 6 %.
Bien sûr, la technique d’éclaircissement en
prêt à porter a des indications, mais aussi
des limites et des contre-indications comme
tout traitement. En effet, en cas de dyschromies plus sévères et du fait de la quasi
disparition des produits à haute concentration aux fauteuils, il faudra choisir une
gouttière thermoformée individuelle qui sera
plus adaptée à ces cas-là, nécessitant un
traitement plus long en ambulatoire.
Mais dans les autres cas qui sont largement majoritaires, répondant à une
demande esthétique du patient, les gouttières « prêt à porter » sont utilisées en priorité. Au vu des nombreux avantages de
l’Opalescence Go®, pourquoi encore faire
des gouttières individuelles sur ces caslà ? (figures 7 et 8)
FIGURES 7 ET 8 : Éclaircissement de dents
vitales avec des gouttières pré-chargées chez une
patiente âgée de 37 ans (Cas du Dr M. Apap).
Fig. 1 : avant. Fig. 2 : après.
FIGURE 4 : Enlever le porte-empreinte externe
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Cas clinique n°1
À la demande d’un patient âgé de 25 ans,
un éclaircissement ambulatoire est effectué car il trouve ses dents jaunes et trop
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FIGURE 15 : Cas initial
FIGURE 9 : Sourire initial
FIGURE 12 : Sourire final
FIGURE 16 : Teinte initiale 2,5 M 2
FIGURE 13 : Cas après 10 jours de traitement.
FIGURE 10 : Cas initial
FIGURE 17 : Éclaircissement 10 jours pendant
90 minutes avec Opalescence Go® d’Ultradent
FIGURE 11 : Teinte initiale C3
foncées. Après avoir informé ce patient, le
système Opalescence Go® d’Ultradent à
6 % est proposé. La teinte relevée au début
du traitement était C3 sur le nuancier Vita®
pour les incisives (figures 9 à 11). Après
10 jours de traitement, nous notons une
très nette amélioration. La teinte A1 est
notée, soit une évolution de 12 sur le nuancier Vita® pour les incisives (figures 12 à
14). Cette teinte est une des teintes les plus
claires sur le nuancier. Le sourire est plus
lumineux et le résultat a donné entière satisfaction au patient qui a porté les gouttières
pré-chargées haut et bas ensemble, pendant 90 minutes chaque jour selon les indications du fabricant. Il n’y a eu aucune
sensibilité pendant et après le traitement.
FIGURE 14 : Teinte finale A1 (Cas clinique du Dr
B. Pelissier)
Cas clinique n°2
Une jeune patiente âgée de 22 ans désire
un éclaircissement ambulatoire. La teinte
relevée au début du traitement était 2,5 M2
(figures 15 et 16). Après avoir informé cette
patiente, le système Opalescence Go ®
d’Ultradent à 6 % est proposé, et après 10
jours de traitement, nous notons une amélioration. La teinte 1 M1,5 est notée, soit
une évolution de 4 sur le nuancier Vita
Bleach® pour les incisives (figures 17 et
18). La patiente a porté les gouttières préchargées haut et bas ensemble, pendant
90 minutes chaque jour. À la fin du traitement, l’éclaircissement a porté ses fruits et
la luminosité des dents a été améliorée. Le
FIGURE 18 : Teinte finale 1 M 1,5
résultat a donné entière satisfaction au
patient qui recommande ce type de traitement car il est simple d’utilisation, sans
sensibilité per et post-opératoire.
Conclusion (12, 13)
La décision du 9 juillet 2013 indique que
la mise sur le marché, la distribution, l’exportation, l’importation, la fabrication, la
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détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit et l’utilisation de produits mis sur le marché sous le statut de
dispositifs médicaux, destinés à être utilisés sur la face externe des dents en vue
de les blanchir ou de les éclaircir, et dont
la concentration en peroxyde d’hydrogène
(présent ou dégagé) est supérieure à 6 %,
sont interdites. Cette directive a donc
entraîné la disparition du marché des produits ayant une concentration supérieure
à 6 %. Les fabricants ont modifié leurs
produits et se sont mis en conformité avec
la législation française. Mais les produits
ayant une concentration supérieure à 6 %
et qui ont une indication à usage interne,
sont toujours présents sur le marché (4, 5).
Parmi les techniques ambulatoires d’éclaircissement, avec des gouttières améliorées
pré-chargées, le système Opalescence Go®
d’Ultradent à 6 % remplace actuellement
le produit innovateur TresWhite® (1, 9),
première gouttière pré-moulée, remplie et
jetable qui avait permis d’obtenir des résultats intéressants. Le protocole clinique reste
le même, simple et de nombreux cas cliniques ont été traités avec succès. Ce traitement, toujours sous le contrôle du
praticien, est donc toujours plus abordable en termes de prix pour un plus grand
nombre de patients, et doit trouver sa place
6
dans l’arsenal thérapeutique des blanchiments ambulatoires des dents vitales, mais
aussi en complément des techniques au
fauteuil malheureusement moins performantes, car elles ont vu dans certains cas
leurs concentrations divisées par 6. Comme
toutes les techniques d’éclaircissement, les
gouttières en prêt à porter ont leurs indi-
cations, mais aussi leurs limites et contreindications. En effet, en cas de dyschromies plus sévères et du fait de la quasi
disparition des produits à haute concentration aux fauteuils, il faudra choisir une
gouttière thermoformée individuelle qui sera
plus adaptée à ces cas-là, nécessitant un
traitement plus long en ambulatoire.
Bibliographie
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