Onsior, robenacoxib - European Medicines Agency

EMA/564692/2008
EMEA/V/C/127
Résumé EPAR à l’intention du public
Onsior
robénacoxib
Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR). Il explique
comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie
afin d’aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.
Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire. Pour plus
d’informations sur l’état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Si vous souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la
discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).
Qu’est-ce qu’Onsior?
Onsior contient du robénacoxib, qui appartient à une catégorie de médicaments réduisant la fièvre, la
douleur et l’inflammation. Il est disponible sous la forme de comprimés offrant cinq dosages différents
(6 mg pour les chats, et 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg pour les chiens) et sous la forme d’une solution
pour injection (20 mg/ml pour les chiens et les chats).
Dans quel cas Onsior est-il utilisé?
Chez le chat, Onsior comprimés est utilisé pour le traitement de la douleur (de courte durée) aiguë et
de l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques (problèmes concernant les muscles et
les os) ainsi que pour le traitement de la douleur modérée et de l’inflammation associées à une
chirurgie orthopédique (des os). La solution pour injection est utilisée pour le traitement de la douleur
et de l’inflammation associées à la chirurgie orthopédique ou à la chirurgie des tissus mous, comme la
castration.
Chez le chien, Onsior comprimés est utilisé pour le traitement de la douleur et de l’inflammation
associées à l’arthrose chronique (une maladie à long terme qui provoque une douleur des articulations).
La solution pour injection est utilisée pour le traitement de la douleur et de l’inflammation associées à la
chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Les comprimés sont administrés une fois par jour, toujours au même moment de la journée, à raison
d’une dose de 1 mg par kilogramme de poids corporel, dans une plage de 1 à 2 mg/kg chez le chien et
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
de 1 à 2,4 mg/kg chez le chat. Chez le chat, le traitement est limité à six jours pour les troubles
musculo-squelettiques. Les chiens doivent être traités aussi longtemps que cela s’avère nécessaire. Les
chats doivent recevoir un traitement oral unique avant toute chirurgie orthopédique. Chez le chat, après
l’opération, le traitement peut être continué une fois par jour jusqu’à deux jours supplémentaires.
La solution pour injection est administrée par injection sous la peau aux chats ou aux chiens 30 minutes
environ avant le début de l’opération, à une dose de 2 mg/kg. Chez le chat, après l’opération, le
traitement peut être continué une fois par jour selon le même dosage et à la même heure chaque jour
pendant au maximum deux jours.
Comment Onsior agit-il?
Le principe actif d’Onsior, le robénacoxib, est un médicament appartenant à la famille des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS). Il bloque une enzyme, la cyclo-oxygénase 2 (COX-2), qui
participe à la production des prostaglandines, des substances intervenant dans les processus de douleur
et d’inflammation. En bloquant la production de prostaglandines, le robénacoxib réduit la douleur et
l’inflammation associées aux troubles musculo-squelettiques, à la chirurgie ou à l’arthrose.
Quelles études ont été menées sur Onsior?
Onsior a été étudié sur des animaux de laboratoire, comme des chiens et des chats, traités dans
différents cabinets/cliniques vétérinaires de plusieurs pays d'Europe et aux États-Unis («études
cliniques»). Au cours de ces études cliniques, Onsior a été comparé avec d’autres médicaments à usage
vétérinaire contenant des AINS (kétoprofène, méloxicam ou carprofène) ou avec un placebo (un
traitement fictif). Ces études portaient sur des chiens et des chats de différents groupes d’âge, sexes et
races.
Les comprimés ont été étudiés pendant cinq à six jours chez des chats atteints de troubles musculosquelettiques aigus et jusqu’à un an chez des chiens souffrant d’arthrose. Les animaux recevaient les
comprimés une ou deux fois par jour. L’efficacité était déterminée en se fondant sur un examen clinique
réalisé par un vétérinaire et sur les observations du propriétaire de l’animal. Dans une autre étude, les
chats ont reçu des comprimés avant la chirurgie orthopédique (de nature modérée) puis une fois par
jour pendant au maximum deux jours après l’intervention chirurgicale. L’efficacité des comprimés a été
mesurée en se fondant sur la nécessité d’administrer aux chats un traitement analgésique
supplémentaire (soulagement de la douleur) après l’intervention chirurgicale.
La solution pour injection a été étudiée chez des chiens et des chats soumis à une intervention
chirurgicale. La douleur était estimée par le vétérinaire pendant au maximum 24 heures après la fin du
traitement chez le chien et 52 heures après la fin du traitement chez le chat, en se fondant sur le
comportement de l’animal et ses réactions au toucher de la région de l’inflammation ou au déplacement
de l’articulation atteinte. L’efficacité de la solution pour injection a été examinée dans le cadre d’une
autre étude sur des chats soumis à une chirurgie orthopédique, à l’occasion de laquelle l’animal recevait
Onsior solution pour injection une seule fois avant l’intervention et une fois par jour pendant au
maximum deux jours après l’intervention. L’efficacité a été déterminée en se fondant sur la nécessité
d’administrer aux chats un traitement analgésique (soulagement de la douleur) après l’intervention
chirurgicale.
Quel est le bénéfice démontré par Onsior au cours des études?
Onsior comprimés administré une fois par jour réduisait la douleur et améliorait la mobilité chez les
chats et chez les chiens. Onsior était aussi efficace que l’AINS comparateur. Chez le chat, Onsior
Onsior
EMA/564692/2008
Page 2/3
comprimés a réduit la douleur modérée et l’inflammation associées à la chirurgie orthopédique pendant
au maximum deux jours après l’intervention chirurgicale, par rapport à un animal sous placebo.
La solution pour injection induisait une diminution progressive de la douleur chez les chats et les chiens
après une intervention chirurgicale. Après la fin de l’intervention, une réduction suffisante de la douleur
était observée pendant au maximum 24 heures chez les chiens et 52 heures (2 jours) chez les chats.
Onsior était aussi efficace que l’AINS comparateur et plus efficace que le placebo.
Quel est le risque associé à l'utilisation d’Onsior?
Les effets indésirables d’Onsior sont semblables à ceux observés avec d’autres AINS. Les effets
indésirables des comprimés et de la solution pour injection les plus couramment observés sont des
effets légers et transitoires sur l’estomac et l’intestin, se traduisant par des vomissements, des selles
molles et une diarrhée. Chez le chien, un accroissement des enzymes hépatiques après un traitement à
long terme avec les comprimés est courant (affectant 1 à 10 animaux sur 100). Dans de très rares cas,
une léthargie peut être observée.
L’injection de la solution à injecter peut également être douloureuse. Pour une liste complète de tous
les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Onsior, voir la notice.
Onsior comprimés ne doit pas être utilisé chez les chiens et les chats présentant des problèmes gastrointestinaux existants, comme des ulcères ou des saignements de l’estomac, ou chez des chiens atteints
de troubles hépatiques. Il ne doit pas être utilisé chez des femelles gravides ou allaitantes, ni chez des
animaux utilisés pour la reproduction ou hypersensibles (allergiques) au robénacoxib ou à l’un de ses
autres composants. Il convient d’utiliser le médicament avec prudence dans le traitement des chiens et
des chats qui ont des problèmes cardiaques ou rénaux connus, chez les animaux déshydratés et chez
les chats qui ont des problèmes hépatiques. Onsior ne doit pas être utilisé en association avec d’autres
AINS ou avec des glucocorticostéroïdes.
Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le
médicament ou entre en contact avec l'animal?
Il convient de se laver les mains après avoir administré le médicament à un chien ou un chat.
Si les comprimés sont avalés accidentellement par un individu, en particulier un jeune enfant, ou en cas
d’auto-injection avec la solution pour injection, il faut immédiatement consulter un médecin.
Une ingestion ou une auto-injection accidentelle d’Onsior par des femmes enceintes peut être
dangereuse pour l’enfant à naître, surtout pendant les derniers stades de la grossesse.
Pourquoi Onsior a-t-il été approuvé?
Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a estimé que les bénéfices d’Onsior sont supérieurs à
ses risques dans le traitement des chiens et des chats dans les indications approuvées. Il a, dès lors,
recommandé l’octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsior. Le rapport bénéfice/risque
peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Autres informations relatives à Onsior:
La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union
européenne pour Onsior, le 16 décembre 2008. Pour toute information relative à la prescription de ce
produit, voir l’étiquetage/emballage du produit.
Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
Onsior
EMA/564692/2008
Page 3/3