Monographie de PrZYVOXAMMD (linézolide)
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IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR Pr ZYVOXAMMD Comprimés de linézolide Solution injectable de linézolide Linézolide en poudre pour suspension orale Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée par suite de l’homologation de ZYVOXAM pour la vente au Canada, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ZYVOXAM. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT Les raisons d’utiliser ce médicament : ZYVOXAM est un médicament que votre médecin a choisi pour traiter votre infection bactérienne. Les effets de ce médicament : ZYVOXAM appartient à la classe des médicaments appelés antibiotiques. Il agit en faisant cesser la production de certaines protéines bactériennes nécessaires à la croissance, ce qui entraîne la mort des bactéries et la réduction de l’infection. Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à ZYVOXAM (linézolide). Si vous avez déjà eu une réaction allergique à l’un des ingrédients de ce médicament (voir Les ingrédients non médicinaux importants). Si vous prenez des médicaments qui inhibent la monoamineoxydase (p. ex., phénelzine, isocarboxazide) ou dans les 2 semaines qui suivent la prise de tels médicaments. Si vous avez une tension artérielle élevée non maîtrisée ou un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale), souffrez de thyréotoxicose (état attribuable à une glande thyroïde trop active) et/ou prenez des agents sympathomimétiques (p. ex., pseudoéphédrine, phénylpropanolamine*), des agents vasopresseurs (p. ex., épinéphrine, norépinéphrine) ou des agents dopaminergiques (dopamine, dobutamine), sauf si vous faites l’objet d’une surveillance visant à déceler toute élévation éventuelle de votre tension artérielle. Si vous êtes atteint de syndrome carcinoïde et/ou si vous prenez des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des antidépresseurs tricycliques, des agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine (p. ex., triptans), de la mépéridine ou du buspirone, à moins d’avis contraire de votre médecin. * La phénylpropanolamine n’est plus commercialisée au Canada. Monographie de PrZYVOXAMMD (linézolide) L’ingrédient médicinal : Le linézolide Les ingrédients non médicinaux importants : Comprimés ZYVOXAM : acétate d'éthyle, amidon de maïs, cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, éthanol, 2-éthoxyéthanol, glycolate de sodium amylacé, hydroxyde d'ammonium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, gomme laque, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, propylèneglycol et stéarate de magnésium Solution injectable ZYVOXAM : acide chlorhydrique (ajustement du pH), acide citrique, citrate de sodium, dextrose, eau pour préparation injectable et hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Suspension orale ZYVOXAM : saccharose, acide citrique, citrate de sodium, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, aspartame, gomme xanthane, mannitol, benzoate de sodium, silice colloïdale, chlorure de sodium et arômes. La présentation : Comprimés dosés à 600 mg Solution injectable dosée à 2 mg/mL Suspension orale : 100 mg/5 mL après reconstitution (une fois le linézolide en poudre pour suspension orale reconstitué par le pharmacien, chaque dose de 5 mL contient 100 mg de linézolide) MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ZYVOXAM si : • vous avez des antécédents de tension artérielle élevée (haute pression); • vous prenez des remèdes contre le rhume ou la grippe, ou des décongestionnants contenant de la pseudoéphédrine; • vous prenez des antidépresseurs, particulièrement des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine; • vous prenez d'autres médicaments, y compris ceux qu’on peut acheter sans ordonnance; • vous avez des antécédents d'anémie (faible taux d’hémoglobine), de thrombocytopénie (faible taux de plaquettes), de neutropénie (faible nombre de globules blancs) ou de tout autre trouble hématologique; • vous avez des antécédents de troubles hémorragiques; • vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à ZYVOXAM ou à l’un de ses ingrédients (agent de conservation ou colorant, par exemple); • vous êtes enceinte ou tentez de le devenir; • vous allaitez; • vous avez des antécédents de crises d’épilepsie ou de convulsions; • vous êtes diabétique, car ZYVOXAM peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Page 43 de 46 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES Médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec ZYVOXAM : • Médicaments contenant des agents sympathomimétiques tels que le chlorhydrate de pseudoéphédrine, que l’on trouve souvent dans les remèdes contre le rhume et les décongestionnants Inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et autres antidépresseurs ZYVOXAM peut réagir avec une substance naturellement présente dans certains aliments, la tyramine. On doit éviter de consommer des aliments ou des boissons à forte teneur en tyramine pendant qu'on prend ZYVOXAM. On doit consommer moins de 100 mg de tyramine par repas. Les aliments riches en tyramine comprennent ceux dont les protéines ont été modifiées soit par vieillissement, fermentation, marinage ou fumage pour améliorer la saveur, comme les fromages vieillis (0 à 15 mg de tyramine par 28 g), les viandes fermentées ou séchées à l'air (0,1 à 8 mg de tyramine par 28 g), la choucroute (8 mg de tyramine par 224 g), la sauce soya (5 mg de tyramine par cuillerée à thé), la bière en fût (4 mg de tyramine par 360 mL) et le vin rouge (0 à 6 mg de tyramine par 240 mL). La teneur en tyramine des aliments riches en protéines peut augmenter s'ils sont conservés longtemps ou mal réfrigérés. Si vous avez un mal de tête pulsatile après avoir mangé ou bu, avertissez votre médecin ou votre pharmacien. Surdose : En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Dose oubliée : Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et reprenez l’horaire posologique prescrit par votre médecin. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT Posologie habituelle chez l’adulte : Comprimés, solution injectable et suspension orale ZYVOXAM : Chaque dose doit être prise 2 fois par jour (toutes les 12 heures). ZYVOXAM peut être pris avec ou sans aliments. L'innocuité et l'efficacité de ZYVOXAM chez les enfants n'ont pas été établies. Le traitement dure habituellement de 10 à 14 jours, mais peut aller jusqu'à 28 jours. Rappel : Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez laisser personne d'autre s'en servir. Cela pourrait leur faire du tort, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Monographie de PrZYVOXAMMD (linézolide) Comme tout médicament, ZYVOXAM peut entraîner des effets indésirables chez certaines personnes. Ces effets ne durent généralement pas très longtemps et ne signifient pas que vous devez arrêter de prendre vos comprimés. Les effets plus fréquents sont les suivants : mal de tête, diarrhée, nausées, vomissements, étourdissements, modification du goût, infections fongiques (surtout vaginales) ou taches blanches dans la bouche, sur la langue ou dans la gorge (candidose buccale, également appelée muguet), coloration anormale de la langue et fièvre. Les effets moins fréquents sont les suivants : insomnie, constipation, éruption cutanée, sécheresse de la bouche, mal de ventre, augmentation de la soif, hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), acouphène (tintement d’oreilles) et hypertension (haute pression). Si vous présentez une diarrhée grave (selles très liquides ou qui contiennent du sang), accompagnée ou non de fièvre ou de douleur ou sensibilité abdominale, il se peut que vous souffriez d’une colite à Clostridium difficile (inflammation de l’intestin). Si cela vous arrive, cessez de prendre ZYVOXAM et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé. Si, après avoir pris ce médicament, vous éprouvez un effet indésirable n'apparaissant pas dans la liste cidessus, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Page 44 de 46 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Peu fréquent Dans tous les cas Saignement, ecchymose (bleu), fatigue inexpliquée, essoufflement, fièvre et/ou faiblesse (troubles sanguins) Troubles visuels, vision brouillée ou perte de la vue Engourdissement, picotements ou sensation de brûlure Accès aigus ou répétés de nausées, de vomissements et de diarrhée (acidose lactique) Éruption cutanée, difficulté à respirer (réaction allergique) Accès fréquents de diarrhée sanglante (colite pseudomembraneuse) Agitation, confusion, délirium, raideur, tremblements, incoordination et convulsions pendant la prise concomitante d’un agent sérotoninergique (syndrome sérotoninergique) Monographie de PrZYVOXAMMD (linézolide) Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de ZYVOXAM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT Comprimés ZYVOXAM : Conserver les comprimés à la température ambiante, entre 15 et 30 ºC. Les garder à l’abri de la lumière, hors de la portée et de la vue des enfants. Vous ne devez pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. Solution injectable ZYVOXAM : Conserver les sacs pour perfusion intraveineuse de ZYVOXAM (solution injectable) à une température ambiante contrôlée, entre 15 et 30 ºC. Les garder à l’abri de la lumière. Protéger du gel. Laisser les sacs pour perfusion dans leur surenveloppe jusqu'au moment de leur emploi. La solution injectable ZYVOXAM a parfois une couleur jaune pouvant s’intensifier au fil du temps; cela ne nuit pas à son efficacité. Suspension orale ZYVOXAM : Conserver la suspension orale ZYVOXAM à une température ambiante contrôlée, entre 15 et 30 ºC. Utiliser dans les 21 jours suivant la reconstitution. Conserver à l’abri de la lumière. Conserver les flacons hermétiquement fermés pour les protéger de l'humidité. Page 45 de 46 IMPORTANT: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1866-234-2345 En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-6786789, ou - par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001. Pfizer Canada inc. Kirkland (Québec) H9J 2M5 a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 15 janvier 2015 Monographie de PrZYVOXAMMD (linézolide) Page 46 de 46
