Vesanoid® 10 mg
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10135707 Printing Colour: Pantone Black Format: 148x297 mm Folding Format: 148x38.5 mm Type Size 9 pt Drawing Norm 28.03.2012 make-up Code FR COE/CMO FY Good To Print Version Date 2 03.04.12 Signature Genisys-No. Date 200 Checked and approved KAU-Nr. Signature TG-MT/5157 TG-MT/3870 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Vesanoid 10 mg ® capsule molle Trétinoïne Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ? 3. COMMENT PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER VESANOID 10 mg, capsule molle ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? VESANOID est un médicament appartenant à la classe des rétinoïdes, dont la structure s’apparente à la vitamine A. Il diminue la croissance de certains types de cellules du sang malades. VESANOID est prescrit par votre médecin pour le traitement de la leucémie aigüe promyélocytaire, qui est un type de maladie du sang. Burkhardt 10135707 FR FY 1201.1072 Faites attention avec VESANOID: Avant de débuter le traitement, vérifiez que votre médecin sait: si vous souffrez d'une autre maladie, si vous avez déjà eu des réactions allergiques. VESANOID contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez- le avant de prendre VESANOID. Si des signes comme mal de tête sévère avec nausée et vomissement, difficulté pour respirer, fièvre, vertiges ou douleurs du thorax ou du dos apparaissent, votre médecin peut décider de modifier votre traitement ou vous prescrire un médicament supplémentaire. Suivez attentivement ses instructions. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Utilisation d’autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Cela est extrêmement important car l’utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments. De ce fait, vous ne devez pas prendre VESANOID avec un autre médicament, quel qu’il soit, à moins d’en avoir informé votre médecin et obtenu son consentement. Une attention particulière doit être exercée lorsque VESANOID est associé à des médicaments contenant de la rifampicine et de l’érythromycine (antibiotiques), des glucocorticoïdes (pour les allergies et les inflammations), du phénobarbital (pour l’épilepsie), du pentobarbital (pour les insomnies), du kétoconazole (pour les mycoses ), de la cimétidine (pour les ulcères de l’estomac), du vérapamil et du diltiazem (pour des problèmes cardiaques et l’hypertension artérielle), de la ciclosporine (utilisée suite à des greffes d’organes ou de la mœlle osseuse) et les acides tranexamique ou aminocaproïque et l’aprotinine (utilisés pour réduire les hémorragies). Si vous prenez une pilule contraceptive faiblement dosée en progestérone (minipilule), votre médecin vous demandera de l’arrêter et vous prescrira une contraception orale différente. Vous ne devez pas prendre de tétracyclines (un type d’antibiotique) ou de la vitamine A pendant votre traitement par VESANOID. Aliments et boissons Il est recommandé de prendre les capsules avec un repas ou peu de temps après. Grossesse et allaitement 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ? Ne prenez jamais VESANOID: Vous ne devez pas prendre VESANOID si vous êtes hypersensible (allergique) à la trétinoïne ou à un produit de la classe des rétinoïdes ou à l’un des autres composants contenus dans VESANOID. VESANOID contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament. Vous ne devez pas prendre de tétracyclines (un type d’antibiotique) ou de la vitamine A pendant votre traitement par VESANOID. VESANOID contient un rétinoïde similaire à la vitamine A. De ce fait, ne prenez pas VESANOID si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir. VESANOID cause de sévères préjudices sur le fœtus. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous devenez enceinte pendant votre traitement par VESANOID. Vous discuterez avec lui du traitement qui est le plus approprié pour la leucémie aiguë promyélocytaire en étant enceinte. VESANOID peut passer dans le lait maternel et affecter votre bébé. De ce fait, vous ne devez pas allaiter votre enfant en cas de traitement par VESANOID. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. 10135707 148x297.indd 1 Document: pow/roche/2012/02/07/141316/2_157967_10135707.pdf Version No: 2 Vous devez prévenir votre médecin avant de débuter le traitement par VESANOID si vous êtes ou pensez être enceinte, ou si vous souhaitez le devenir. Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par VESANOID ni pendant le mois suivant l’arrêt du traitement par VESANOID. Sinon, il existe un risque important de malformations pour votre enfant. De ce fait, vous et votre partenaire, devez suivre une contraception rigoureuse pendant le traitement et 4 semaines après son arrêt. Votre médecin vous informera à ce sujet. VESANOID passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé. Vous ne devez pas allaiter votre enfant en cas de traitement par VESANOID. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines VESANOID peut altérer votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, en particulier en cas de vertiges ou de maux de tête sévères. Informations importantes concernant certains composants de VESANOID: VESANOID contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne devez pas prendre ce médicament. VESANOID contient du sorbitol. Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament. 03.04.2012 09:35:21 Page 2 of 3 Print date (BsST*) 03.04.2012 14:35:28 10135707 Printing Colour: Pantone Black Format: 148x297 mm Folding Format: 148x38.5 mm Type Size 9 pt Drawing Norm 28.03.2012 make-up Code FR COE/CMO FY Good To Print Version Date 2 03.04.12 Signature Genisys-No. Date 200 Checked and approved KAU-Nr. Signature TG-MT/5157 TG-MT/3870 3. COMMENT PRENDRE VESANOID 10 mg, capsule molle ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. En fonction de la nature de votre maladie, de votre réaction au VESANOID, de votre poids et de votre taille, votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas. La dose journalière totale est de 45 mg/m2 de surface corporelle, répartie en 2 prises égales par voie orale, soit 8 capsules par jour environ chez l’adulte. Les enfants qui ont souffert de maux de têtes pendant le traitement peuvent recevoir une dose plus faible. Les adultes atteints d’une maladie du foie ou du rein recevront une dose plus faible de 25 mg/m2. Vous prendrez VESANOID pendant une durée maximale de 90 jours. Pendant votre traitement par VESANOID ou immédiatement après, votre médecin commencera un traitement avec d’autres médicaments. Avaler les capsules en entier avec un verre d’eau, de préférence avec un repas ou peu de temps après. Ne pas mâcher les capsules. Ne changez pas la dose prescrite de vous- même. Si vous avez l’impression que l’effet de VESANOID est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez pris plus de VESANOID que vous n’auriez dû: Si vous ou une autre personne, absorbez une dose excessive de VESANOID, vous devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital le plus proche. Burkhardt cuisses. D’autres réactions cutanées peuvent survenir. Si vous avez de la fièvre, en particulier si elle est associée à des difficultés pour respirer, de la toux, des vertiges, des douleurs du thorax ou abdominales, prévenez immédiatement votre médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER VESANOID 10 mg, capsule molle ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette et l’étui. Flacons de verre: Conserver le flacon soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité. Conserver le flacon dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Plaquettes thermoformées: Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Si vous oubliez de prendre VESANOID: Si vous oubliez de prendre votre traitement, prenez vos capsules dès que vous vous en rendez compte et contactez votre médecin immédiatement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple de VESANOID que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre VESANOID: Ne changez pas la dose prescrite de vous- même. Si vous avez l’impression que l’effet de VESANOID est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, VESANOID 10 mg, capsule molle est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. En plus des effets bénéfiques de VESANOID, pratiquement tous les patients présentent des effets indésirables pendant le traitement, même s’il est utilisé comme indiqué. Dans de rares cas, VESANOID peut augmenter votre taux de calcium dans le sang. De ce fait, votre médecin peut le surveiller pendant votre traitement. D’autres troubles sanguins peuvent se développer. Les troubles les plus fréquents sont les suivants: sécheresse de la peau et de la bouche, éruption cutanée, nausées, vomissements et douleurs osseuses. Vous pouvez également présenter des sécheresses et des gerçures des lèvres, des démangeaisons, une desquamation ou une inflammation de la peau, une sécheresse oculaire ou une conjonctivite qui peut être un problème si vous portez des lentilles de contact, une perte de cheveux (de façon temporaire), une augmentation de la transpiration. Occasionnellement, des ulcérations au niveau de l’appareil génital peuvent survenir. Des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, des douleurs abdominales, une acidité de l’estomac, des diarrhées, une constipation et des troubles de la vision peuvent survenir. Les autres effets sont des maux de tête et de la fatigue. Rarement, vous pouvez développer une fièvre avec apparition de lésions cutanées à type de plaques en particulier sur la face, le cou et les bras, ou une fièvre avec des nodules cutanés localisés au niveau des 10135707 148x297.indd 2 Document: pow/roche/2012/02/07/141316/2_157967_10135707.pdf Version No: 2 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient VESANOID ? La substance active est: Trétinoïne ......................................................... 10 mg Pour une capsule. Les autres composants sont: cire d’abeille jaune, huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement hydrogénée, huile de soja. Composition de la capsule: gélatine, glycérol (E422), Karion 83 (sorbitol (E420), mannitol (E421), amidon (maïs ), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172). Qu’est ce que VESANOID et contenu de l’emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de capsule molles, bicolores, jaune orangé et brun rouge. Boîte de 100. Titulaire / Exploitant ROCHE 30, cours de I'lle Seguin 92100 Boulogne-Billancourt Fabricant ROCHE PHARMA AG EMIL BARELL - STRASSE 1 D - 79639 GRENZACH - WHYLEN ALLEMAGNE ou ROCHE 30, cours de I'lle Seguin 92100 Boulogne-Billancourt La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est octobre 2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). 10135707 FR FY 1201.1072 03.04.2012 09:35:22 Page 3 of 3 Print date (BsST*) 03.04.2012 14:35:28
