Vesanoid® 10 mg

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NOTICE : INFORMATION DE
L’UTILISATEUR
Vesanoid®
10 mg
capsule molle
Trétinoïne
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette
notice avant de prendre ce médicament.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de
la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez
un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement
prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave
ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg, capsule
molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS
A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
VESANOID 10 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE VESANOID 10 mg,
capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VESANOID 10 mg,
capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE VESANOID 10 mg,
capsule molle ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
VESANOID est un médicament appartenant à la
classe des rétinoïdes, dont la structure s’apparente
à la vitamine A. Il diminue la croissance de certains
types de cellules du sang malades.
VESANOID est prescrit par votre médecin pour le
traitement de la leucémie aigüe promyélocytaire, qui
est un type de maladie du sang.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT DE PRENDRE
VESANOID 10 mg, capsule molle ?
Ne prenez jamais VESANOID:
Vous ne devez pas prendre VESANOID si vous
êtes hypersensible (allergique) à la trétinoïne ou à
un produit de la classe des rétinoïdes ou à l’un des
autres composants contenus dans VESANOID.
VESANOID contient de l’huile de soja. Si vous êtes
allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne devez
pas prendre ce médicament.
Vous ne devez pas prendre de tétracyclines (un type
d’antibiotique) ou de la vitamine A pendant votre
traitement par VESANOID.
VESANOID contient un rétinoïde similaire à la
vitamine A. De ce fait, ne prenez pas VESANOID
si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir.
VESANOID cause de sévères préjudices sur le
fœtus. Vous devez immédiatement informer votre
médecin si vous devenez enceinte pendant votre
traitement par VESANOID. Vous discuterez avec
lui du traitement qui est le plus approprié pour la
leucémie aiguë promyélocytaire en étant enceinte.
VESANOID peut passer dans le lait maternel et affecter
votre bébé. De ce fait, vous ne devez pas allaiter votre
enfant en cas de traitement par VESANOID.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Faites attention avec VESANOID:
Avant de débuter le traitement, vérifi ez que votre
médecin sait:
si vous souffrez d'une autre maladie,
si vous avez déjà eu des réactions allergiques.
VESANOID contient du sorbitol. Si votre médecin
vous a dit que vous aviez une intolérance à certains
sucres, contactez- le avant de prendre VESANOID.
Si des signes comme mal de tête sévère avec
nausée et vomissement, diffi culté pour respirer,
fi èvre, vertiges ou douleurs du thorax ou du dos
apparaissent, votre médecin peut décider de
modifi er votre traitement ou vous prescrire un
médicament supplémentaire. Suivez attentivement
ses instructions.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Utilisation d’autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre
pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment
un autre médicament, même s’il s’agit d’un
médicament obtenu sans ordonnance.
Cela est extrêmement important car l’utilisation
de plusieurs médicaments en même temps peut
augmenter ou diminuer l’effet de ces médicaments.
De ce fait, vous ne devez pas prendre VESANOID
avec un autre médicament, quel qu’il soit, à moins
d’en avoir informé votre médecin et obtenu son
consentement.
Une attention particulière doit être exercée lorsque
VESANOID est associé à des médicaments
contenant de la rifampicine et de l’érythromycine
(antibiotiques), des glucocorticoïdes (pour les
allergies et les infl ammations), du phénobarbital
(pour l’épilepsie), du pentobarbital (pour les
insomnies), du kétoconazole (pour les mycoses ),
de la cimétidine (pour les ulcères de l’estomac),
du vérapamil et du diltiazem (pour des problèmes
cardiaques et l’hypertension artérielle), de la
ciclosporine (utilisée suite à des greffes d’organes ou
de la mœlle osseuse) et les acides tranexamique ou
aminocaproïque et l’aprotinine (utilisés pour réduire
les hémorragies).
Si vous prenez une pilule contraceptive faiblement
dosée en progestérone (minipilule), votre médecin
vous demandera de l’arrêter et vous prescrira une
contraception orale différente.
Vous ne devez pas prendre de tétracyclines (un type
d’antibiotique) ou de la vitamine A pendant votre
traitement par VESANOID.
Aliments et boissons
Il est recommandé de prendre les capsules avec un
repas ou peu de temps après.
Grossesse et allaitement
Vous devez prévenir votre médecin avant de débuter
le traitement par VESANOID si vous êtes ou pensez
être enceinte, ou si vous souhaitez le devenir. Vous ne
devez pas débuter une grossesse pendant le traitement
par VESANOID ni pendant le mois suivant l’arrêt
du traitement par VESANOID. Sinon, il existe un
risque important de malformations pour votre enfant.
De ce fait, vous et votre partenaire, devez suivre une
contraception rigoureuse pendant le traitement et
4 semaines après son arrêt. Votre médecin vous
informera à ce sujet.
VESANOID passe dans le lait maternel et peut
affecter votre bébé. Vous ne devez pas allaiter votre
enfant en cas de traitement par VESANOID.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de
machines
VESANOID peut altérer votre capacité à conduire un
véhicule ou à utiliser des machines, en particulier en
cas de vertiges ou de maux de tête sévères.
Informations importantes concernant
certains composants de VESANOID:
VESANOID contient de l’huile de soja. Si vous êtes
allergique aux cacahuètes ou au soja, vous ne devez
pas prendre ce médicament.
VESANOID contient du sorbitol. Si votre médecin
vous a dit que vous aviez une intolérance à certains
sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
KAU-Nr. 200
Genisys-No. 10135707
Printing Colour: Pantone Black
Format: 148x297 mm
Folding Format: 148x38.5 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm 28.03.2012
make-up Code FR
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
TG-MT/5157
TG-MT/3870 2 03.04.12 Burkhardt
Checked and approved
Date Signature
10135707 148x297.indd 110135707 148x297.indd 1 03.04.2012 09:35:2103.04.2012 09:35:21
Document: pow/roche/2012/02/07/141316/2_157967_10135707.pdf
Version No: 2 Page 2 of 3 Print date (BsST*) 03.04.2012 14:35:28

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3. COMMENT PRENDRE
VESANOID 10 mg, capsule molle ?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre
médecin. En cas d’incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien. En fonction de
la nature de votre maladie, de votre réaction au
VESANOID, de votre poids et de votre taille, votre
médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas.
La dose journalière totale est de 45 mg/m2 de surface
corporelle, répartie en 2 prises égales par voie orale,
soit 8 capsules par jour environ chez l’adulte. Les
enfants qui ont souffert de maux de têtes pendant
le traitement peuvent recevoir une dose plus faible.
Les adultes atteints d’une maladie du foie ou du rein
recevront une dose plus faible de 25 mg/m2. Vous
prendrez VESANOID pendant une durée maximale
de 90 jours. Pendant votre traitement par VESANOID
ou immédiatement après, votre médecin commencera
un traitement avec d’autres médicaments.
Avaler les capsules en entier avec un verre d’eau, de
préférence avec un repas ou peu de temps après. Ne
pas mâcher les capsules.
Ne changez pas la dose prescrite de vous- même. Si
vous avez l’impression que l’effet de VESANOID est
trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de VESANOID que
vous n’auriez dû:
Si vous ou une autre personne, absorbez une
dose excessive de VESANOID, vous devez
immédiatement contacter votre médecin, votre
pharmacien ou l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez de prendre VESANOID:
Si vous oubliez de prendre votre traitement, prenez
vos capsules dès que vous vous en rendez compte et
contactez votre médecin immédiatement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose simple de VESANOID que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre VESANOID:
Ne changez pas la dose prescrite de vous- même. Si
vous avez l’impression que l’effet de VESANOID est
trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce
médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, VESANOID
10 mg, capsule molle est susceptible d’avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit
pas sujet.
En plus des effets bénéfi ques de VESANOID,
pratiquement tous les patients présentent des effets
indésirables pendant le traitement, même s’il est
utilisé comme indiqué.
Dans de rares cas, VESANOID peut augmenter
votre taux de calcium dans le sang. De ce fait, votre
médecin peut le surveiller pendant votre traitement.
D’autres troubles sanguins peuvent se développer.
Les troubles les plus fréquents sont les suivants:
sécheresse de la peau et de la bouche, éruption
cutanée, nausées, vomissements et douleurs osseuses.
Vous pouvez également présenter des sécheresses
et des gerçures des lèvres, des démangeaisons, une
desquamation ou une infl ammation de la peau, une
sécheresse oculaire ou une conjonctivite qui peut être
un problème si vous portez des lentilles de contact,
une perte de cheveux (de façon temporaire), une
augmentation de la transpiration. Occasionnellement,
des ulcérations au niveau de l’appareil génital
peuvent survenir. Des douleurs musculaires, des
douleurs articulaires, des douleurs abdominales, une
acidité de l’estomac, des diarrhées, une constipation
et des troubles de la vision peuvent survenir. Les
autres effets sont des maux de tête et de la fatigue.
Rarement, vous pouvez développer une fi èvre avec
apparition de lésions cutanées à type de plaques en
particulier sur la face, le cou et les bras, ou une fi èvre
avec des nodules cutanés localisés au niveau des
cuisses. D’autres réactions cutanées peuvent survenir.
Si vous avez de la fi èvre, en particulier si elle est
associée à des diffi cultés pour respirer, de la toux,
des vertiges, des douleurs du thorax ou abdominales,
prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER
VESANOID 10 mg, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption fi gurant
sur l’étiquette et l’étui.
Flacons de verre:
Conserver le fl acon soigneusement fermé, à l’abri de
l’humidité.
Conserver le fl acon dans l’emballage extérieur, à
l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes thermoformées:
Conserver les plaquettes thermoformées dans
l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à
l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments
inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient VESANOID ?
La substance active est:
Trétinoïne ......................................................... 10 mg
Pour une capsule.
Les autres composants sont: cire d’abeille jaune,
huile de soja hydrogénée, huile de soja partiellement
hydrogénée, huile de soja.
Composition de la capsule: gélatine, glycérol (E422),
Karion 83 (sorbitol (E420), mannitol (E421), amidon
(maïs ), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune
(E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est ce que VESANOID et contenu de
l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule
molles, bicolores, jaune orangé et brun rouge. Boîte
de 100.
Titulaire / Exploitant
ROCHE
30, cours de I'lle Seguin
92100 Boulogne-Billancourt
Fabricant
ROCHE PHARMA AG
EMIL BARELL - STRASSE 1
D - 79639 GRENZACH - WHYLEN
ALLEMAGNE
ou
ROCHE
30, cours de I'lle Seguin
92100 Boulogne-Billancourt
La dernière date à laquelle cette notice a été
approuvée est octobre 2011.
Des informations détaillées sur ce médicament sont
disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
KAU-Nr. 200
Genisys-No. 10135707
Printing Colour: Pantone Black
Format: 148x297 mm
Folding Format: 148x38.5 mm
Type Size 9 pt
Drawing Norm 28.03.2012
make-up Code FR
COE/CMO FY
Good To Print Version Date Signature
TG-MT/5157
TG-MT/3870 2 03.04.12 Burkhardt
Checked and approved
Date Signature
10135707 148x297.indd 210135707 148x297.indd 2 03.04.2012 09:35:2203.04.2012 09:35:22
Document: pow/roche/2012/02/07/141316/2_157967_10135707.pdf
Version No: 2 Page 3 of 3 Print date (BsST*) 03.04.2012 14:35:28