DYSTONAL 2,5 mg, comprimés - E

Produit
DYSTONAL 2,5 mg, comprimés
Société pharmaceutique
(PHARMACOBEL)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DYSTONAL 2,5 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dihydroergotamine mésilate 2,5 mg
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
- Proposé dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
4.2 Posologie et mode d’administration
La dose sera déterminée sur une base individuelle en fonction de la réponse aux symptômes traités.
Administrer en général, pour commencer le traitement, un comprimé trois fois par jour. Cette dose de début est valable pour toutes les
indications.
Par la suite, l'état du patient montrant une amélioration, la dose sera réduite ou augmentée en évitant les rechutes.
Ne pas dépasser 4 comprimés par 24 heures.
4.3 Contre-indications
• Hypersensibilité connue aux alcaloïdes de l'ergot de seigle ou à un autre constituant du médicament.
• Grossesse et lactation.
• Patients chez qui une lésion fibrotique (une pleurésie, un épanchement pleural, une fibrose pleurale, une péricardite, un épanchement
péricardique, une fibrose rétropéritonéale ou une affection similaire) est survenue lors d'un traitement antérieur par un dérivé de
l'ergotamine.
• Affection hépatique grave (vu que la dihydroergotamine est surtout métabolisée au niveau du foie).
• Conditions prédisposant aux réactions vasospastiques : troubles coronariens (en particulier angor instable ou vasospastique), états
septiques, choc, maladie vasculaire oblitérante, syndrome de Raynaud, hypertension insuffisamment contrôlée.
• Ne pas administrer aux enfants.
- Artérite temporale
- Migraine hémiplégique ou basilaire
- le traitement simultané avec des macrolides, des inhibiteurs de protéases HIV ou inhibiteurs de la transcriptase inverse, des
antimycotiques azoliques (voir « Interactions »)
- le traitement simultané avec des vasoconstricteurs (alcaloïdes de l’ergot, sumatriptan et autres agonistes du récepteur 5HT1) (voir
« Interactions»)
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
DYSTONAL peut être pris uniquement en tant que traitement d’une crise de migraine mais ne peut être pris préventivement.
La prise journalière ininterrompue ou la prise de doses trop élevées de DYSTONAL par rapport à la dose indiquée doit être évitée
car cela peut entraîner des vasospasmes.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance rénale grave, à moins qu’ils soient dialysés. Dans de tels cas,
on abaissera la posologie.
Les patients avec des antécédents d’affections fibrotiques (fibrose rétropéritonéale ou fibrose pleurale) induite par des médicaments,
doivent être contrôlés attentivement.
Les patients doivent être informés sur les premiers symptômes de surdosage (voir Surdosage) et sur la nécessité de contacter leur
médecin dès apparition de ces symptômes.
Les patients souffrant de problèmes génétiques rares d’intolérance au galactose, de déficience de la lactase de Lapp ou d’une
malabsorption du galactose-glucose ne peuvent pas prendre ce médicament.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
L'administration simultanée d’inhibiteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) comme les macrolides ( par exemple érythromycine,
troléandomycine ou clarithromycine), les inhibiteurs de la protéase HIV ou de la transcriptase inverse (par exemple ritonavir, indinavir,
nelfinavir, delavirdine) ou les antimycotiques azoliques (p.e. kétoconazole, itraconazole, voriconazole) et DYSTONAL doit être évitée
(voir « Contre-indications ») car elle peut entraîner une exposition accrue à la dihydroergotamine pouvant mener à de l’ergotisme
(vasoconstriction périphérique et accidents ischémiques aux extrémités et autres tissus).
La dihydroergotamine est également un inhibiteur du CYP3A. Il n’y a pas d’interactions pharmacocinétiques connues dans lesquelles
sont impliquées d’autres iso-enzymes du cytochrome P450.
L'utilisation concomitante d'agents vasoconstricteurs incluant l'ergotamine, le sumatriptan et autres récepteurs antagonistes 5HT1, et la
nicotine (par ex. grand fumeur) doit être évitée car cela peut augmenter le risque de vasoconstriction (voir « Contre-indications »).
Bien que l'association de B​bloquants (par ex. de propranolol) et de dihydroergotamine soit généralement bien tolérée, la prudence est
requise chez les patients qui présentent une circulation périphérique déficiente.
4.6 Grossesse et allaitement
DYSTONAL n’est pas recommandé pendant la grossesse car la dihydroergotamine a des effets oxytociques et vasoconstricteurs sur
le placenta et le cordon ombilical.
La dihydroergotamine passe dans le lait maternel. DYSTONAL n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients ayant des vertiges ou éprouvant d’autres influences sur le système nerveux central ne peuvent pas conduire de véhicule ou
utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Nausées et vomissements (non liés à la migraine) sont parfois observés.
D’autres effets indésirables sont des réactions d’hypersensibilité (comme rash, œdème, urticaire et dyspnée), une augmentation de la
pression artérielle, vertiges, crampes abdominales et diarrhées.
Suite à l’administration par voie parentérale, il a été observé de la paresthésie (par exemple engourdissements, fourmillements) dans les
doigts et les orteils, des douleurs précordiales et quelques cas d’infarctus du myocarde mais ces effets sont extrêmement rares lors de
l’administration orale.
Dans de rares cas, il peut apparaître des spasmes vasculaires, principalement dans les membres inférieurs.
Des accidents ischémiques (ergotisme) sont très rares (voir interactions).
Si des signes de spasmes vasculaires sont observés, il faut arrêter le traitement par DYSTONAL et initier un traitement avec un
vasodilatateur périphérique (voir aussi la rubrique 'Surdosage').
Des réactions de fibrose, en particulier au niveau de la plèvre et de l'espace rétropéritonéal, ont été observées chez quelques patients
ayant pris de la dihydroergotamine de manière continue pendant des années.
De rares cas, des lésions fibrotiques au niveau des valvules cardiaques ont été rapportés.
4.9 Surdosage
Symptômes : nausées, vomissements, maux de tête, tachycardie, vertige, signes et symptômes périphériques de vasospasme
(engourdissements, fourmillements et douleurs dans les extrémités), coma.
Traitement : L’administration orale de charbon actif est recommandée. Lorsque l’ingestion est récente, on peut envisager un lavage
gastrique.
Le traitement est symptomatique avec une surveillance étroite du système cardiovasculaire.
En cas de réactions vasospastiques graves : administration I.V. d'un vasodilatateur périphérique (comme le nitroprussiate de sodium, la
phentolamine ou la dihydralazine), application locale de chaleur sur les endroits affectés et soins pour prévenir l'endommagement des
tissus. En cas de constriction coronarienne : traitement approprié tel qu'administration de nitroglycérine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antimigraineux
Code ATC : N02CA01
L’administration s’effectue par voie buccale.
Action agoniste partielle (sérotoninergique) sur le système carotidien extracranien.
Action agoniste alpha​adrénergique vasculaire surtout sur le système veineux. L'effet de ces actions se traduit par une stabilisation du
tonus vasculaire.
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption digestive rapide. Taux d'absorption digestive d'env. 30%. Premier passage hépatique. Demi​vie d'élimination biphasique:
phase rapide env. 2 h, phase lente 21 h. Elimination par métabolisation hépatique. Excrétion par les voies biliaires.
Liaison aux protéines plasmatiques : environ 90 %.
Données de sécurité pré-cliniques
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée,
de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Acide tartrique ​ Amidon ​ Cellactose ​Talc ​ Carboxymethylcellulose sodique ​ Stéarate de Magnésium q.s. un comprimé.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
54 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage d'origine, hors de portée des enfants.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés sécables. Boîte de 30 comprimés.
6.6 Précautions particulières de l'emballage
Aucune exigence particulière.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Belges PHARMACOBEL S.A., avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
67 S 700 F3
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 17/05/1999
B. Date de renouvellement de l’autorisation : /
10. DATE DE DERNIERE MISE À JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : 07/02/2005
B. Date de l'approbation du résumé des caractéristiques du produit : /
STATUT LEGAL DE DELIVRANCE
Libre.
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
N02CA01
SYSTEME NERVEUX CENTRAL
ANALGESIQUES
ANTIMIGRAINEUX
ALCALOIDES DE L'ERGOT
DIHYDROERGOTAMINE
PRIX
Nom Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.