comprimés

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trinovum, comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque plaquette contient :
*7 comprimés blancs contenant 0,50 mg de noréthistérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
*7 comprimés pêche clair contenant 0,75 mg de noréthistérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol;
*7 comprimés pêches contenant 1,0 mg de noréthistérone et 0,035 mg d'éthinylestradiol.
Excipients : Les comprimés blancs contiennent 89 mg de lactose.
Les comprimés pêche clair contiennent 89 mg de lactose et 0,006 mg de jaune orangé S
(E110).
Les comprimés pêches contiennent 88 mg de lactose et 0,03 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés blancs circulaires à face plate et arêtes arrondies portant des deux côtés l'inscription « C 535 ».
Comprimés pêche clair circulaires à face plate et arêtes arrondies portant des deux côtés l'inscription « C
735 ».
Comprimés pêche à face plate et arêtes arrondies portant des deux côtés l'inscription « C 135 ».
4. DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Contraception orale pour la femme
4.2 Posologie et mode d'administration
4.2.1 COMMENT COMMENCER LA PRISE DE TRINOVUM ?
Adultes
Afin d'atteindre l'efficacité contraceptive maximale, les comprimés Trinovum doivent être pris exactement
comme indiqué, dans l’ordre correct et à la même heure chaque jour, par exemple au coucher. Les
comprimés doivent être pris sans interruption, de la manière décrite ci-dessous :
Un seul comprimé actif sera pris quotidiennement vers la même heure pendant 21 jours avec un peu de
liquide, en commençant par un comprimé actif blanc pendant 7 jours, suivi d’un comprimé actif pêche clair
pendant 7 jours et finalement un comprimé actif pêche pendant 7 jours. Les comprimés sont pris dans l’ordre
numéroté et suivant le sens des flèches. Après la prise du dernier comprimé actif pêche de la plaquette, le
traitement est interrompu pendant une période de 7 jours. Pendant cette période sans comprimés,
généralement 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé, il se produit normalement une hémorragie.
Après cette pause de 7 jours, la patiente commencera une nouvelle plaquette de Trinovum, même si
l'hémorragie n'a pas lieu ou n'est pas encore terminée.
Si la patiente utilise pour la première fois un contraceptif oral, le traitement commence le premier jour de la
menstruation : un comprimé par jour pendant 21 jours, vers la même heure (dans l'ordre correct décrit ci-
dessus) avec de l'eau. Le comprimé blanc portant le numéro 1 est pris et le jour correspondant est perforé
sur la bande verticale au dos de la plaquette. Cela facilite le contrôle de la prise journalière puisque la prise

des comprimés 1, 8 et 15 se fera toujours le même jour de la semaine. Lorsque ce mode d'administration est
appliqué correctement, Trinovum aidera à prévenir une grossesse dès le premier jour de prise et aussi
pendant les 7 jours d'interruption de la prise des comprimés.
Il est également autorisé de commencer entre le deuxième et le cinquième jour du cycle, mais pendant le
premier cycle, il est recommandé d'utiliser à titre complémentaire une méthode de barrière pendant les 7
premiers jours de prise des comprimés.
Méthode du commencement le dimanche
Prendre le premier comprimé actif le premier dimanche du cycle, même si le saignement ne s’est pas encore
arrêté. Si le cycle débute un dimanche, prendre un premier comprimé dès ce jour-là. Si le dimanche n’est pas
le premier jour du cycle, utiliser une méthode contraceptive de secours si un rapport sexuel a lieu dans la
période entre le dimanche où le premier comprimé a été pris et le dimanche suivant (7 jours).
Population pédiatrique (17 ans et moins)
L’innocuité et l’efficacité de Trinovum ont été démontrées chez les femmes en âge de procréer. On s’attend
à ce que l’innocuité et l’efficacité soient les mêmes chez les adolescentes post-pubères de moins de 16 ans et
chez les utilisatrices de 16 ans et plus. L'utilisation de Trinovum est déconseillée avant les premières règles.
Sujets âgés
L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les femmes après la ménopause.
Veuillez consulter la rubrique 4.5 pour plus d'informations sur les interactions médicamenteuses avec Trinovum.
Si la patiente vient d'un autre contraceptif oral combiné (COC)
On commencera de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du COC précédent, mais au
plus tard le jour qui suit la période habituelle sans comprimés (ou la prise du dernier comprimé placebo) du
COC précédent. Si plus de 7 jours s’écoulent entre le dernier comprimé actif du traitement précédent et le
premier comprimé de Trinovum, il faut recourir à une autre méthode contraceptive non hormonale fiable
jusqu’à ce que 7 comprimés aient été pris sans interruption. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours d’une
telle période prolongée sans prise de pilule, on doit tenir compte d’une fécondation possible.
Si la patiente vient d'une méthode contraceptive par progestatif (minipilule, injection, implant)
Lors du passage à Trinovum après une minipilule, Trinovum doit être pris le premier jour qui suit la prise de la
dernière minipilule. Il n’est pas nécessaire de recourir à une autre méthode contraceptive non hormonale pendant
les 7 premiers jours. En cas de relais d'une autre forme de contraception hormonale (p. ex. système de
contraception transdermique, contraceptifs injectables, etc.), il est conseillé aux médecins de se référer aux
informations de prescription.
Après un accouchement
Les femmes qui ont choisi de ne pas allaiter doivent attendre au moins 3 semaines après l’accouchement
avant de commencer un traitement contraceptif oral (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Après un avortement ou une fausse couche au cours du premier trimestre
Après un avortement ou une fausse couche qui a eu lieu au cours du premier trimestre, le traitement par
Trinovum peut être immédiatement entamé. Il n'est pas nécessaire d'appliquer une méthode contraceptive
complémentaire si l'on commence immédiatement la prise de Trinovum. Une ovulation peut se produire
dans les 10 jours qui suivent l’avortement ou la fausse couche.
Après un accouchement ou après un avortement ou une fausse couche au cours du deuxième trimestre
Dans ce cas, il convient de tenir compte d'un risque accru de thrombo-embolie au cours de la période
postnatale.
Il est conseillé de commencer entre le jour 21 et le jour 28 après la parturition (pour les femmes qui
n'allaitent pas) ou après l'avortement ou au premier jour des menstruations si celles-ci surviennent avant. Si
une femme commence plus tard, il est alors recommandé d'utiliser simultanément une contraception non

hormonale pendant les 7 premiers jours consécutifs du nouveau cycle. Lorsque la femme commence plus
tard et que les premiers rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse éventuelle doit d'abord être exclue
avant de commencer avec le contraceptif oral combiné (COC), ou bien il faut attendre la première
menstruation. Dans des cas exceptionnels, lorsqu’une contraception fiable est immédiatement nécessaire
pour des raisons médicales, le traitement par Trinovum sera commencé dans la semaine qui suit
l'avortement, en tenant compte du risque thrombo-embolique accru pendant la période qui suit
immédiatement un avortement ou une fausse couche (voir rubrique 4.4).
L'utilisation d'un COC par des femmes qui allaitent est généralement déconseillée (voir rubrique 4.6).
Lorsque d'autres méthodes anticonceptionnelles ne conviennent pas et qu'il existe malgré tout un besoin de
contraception fiable pendant la période d'allaitement, la femme doit commencer à prendre un COC
faiblement dosé entre le 21e et le 28e jour après l'accouchement si elle allaite partiellement. En cas
d'allaitement complet, la prise d'un COC faiblement dosé devra commencer au plus tard trois mois après
l'accouchement. Dans ce dernier cas, on recommandera d'utiliser en complément une méthode de barrière
pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.
4.2.2 QUE FAIRE EN CAS D'OUBLI DE COMPRIMÉS
Si la patiente oublie de prendre 1 ou 2 comprimés:
Si un comprimé est pris avec moins de 12 heures de retard, l'effet contraceptif n'est pas diminué. La patiente
devra donc encore prendre ce comprimé dès qu'elle se le rappelle et poursuivre avec les comprimés restants
en les prenant à l'heure habituelle. Il est ainsi possible qu'elle doive prendre deux comprimés le même jour.
En cas de prise d'un comprimé avec un retard de plus de 12 heures, l'effet anticonceptionnel peut être
diminué. On déterminera alors la procédure à observer en se fondant sur les règles de base suivantes:
1. La prise des comprimés ne peut jamais être interrompue plus de 6 jours consécutifs.
2. Les comprimés doivent être pris 7 jours sans interruption pour inhiber suffisamment l'axe hypophysaire-
ovarien.
Par conséquent, les conseils suivants peuvent être donnés dans la pratique clinique:
Première semaine
• La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se le rappelle, même si cela revient à
prendre deux comprimés au même moment. Elle continue par la suite à prendre les comprimés restants à
l'heure habituelle. En outre, pendant les 7 premiers jours suivant l'oubli, elle devra utiliser une méthode
de barrière à titre complémentaire. Si des rapports sexuels ont eu lieu dans la semaine précédant l'oubli
des comprimés, il faudra tenir compte de la possibilité d'une grossesse. La probabilité de grossesse est
d'autant plus grande que le nombre de comprimés oubliés est élevé et que le moment de ces oublis
survient peu de temps après l'intervalle sans comprimés.
Deuxième semaine
• La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se le rappelle, même si cela revient à
prendre deux comprimés au même moment. Elle continue par la suite à prendre les comprimés restants à
l'heure habituelle. Si la femme a pris correctement les comprimés au cours des 7 jours qui précèdent le
premier comprimé oublié, aucune contraception complémentaire n'est nécessaire. Si ce n'est pas le cas, ou
si elle a oublié plus de 1 comprimé, on lui conseillera d'utiliser une méthode de barrière à titre
complémentaire pendant les 7 jours qui suivent.
Troisième semaine
• En raison de la période imminente de 7 jours sans comprimés, il existe un risque de moindre fiabilité.
Cependant, en adaptant le schéma de prise des comprimés, on peut éviter que la fiabilité contraceptive
diminue réellement. Si une des deux procédures conseillées ci-après est suivie, aucune contraception
complémentaire ne sera nécessaire, à condition que la femme ait pris correctement tous ses comprimés au
cours des 7 jours qui précèdent le premier comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, elle devra suivre la
première des procédures conseillées ci-après et en outre utiliser une méthode de barrière à titre
complémentaire pendant les 7 jours qui suivent.
1. La femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle se le rappelle, même si cela
revient à prendre deux comprimés au même moment. Elle continue par la suite à prendre les
comprimés restants à l'heure habituelle et, après avoir pris le dernier comprimé, elle
poursuit immédiatement avec la plaquette suivante, autrement dit, il ne doit pas y avoir

d'interruption entre les deux plaquettes. La femme n'aura probablement pas de saignement
de privation jusqu'à la fin de la deuxième plaquette mais il peut se produire une petite perte
de sang (saignements intermenstruels ou « spotting ») pendant l'utilisation de cette
plaquette.
2. On peut également conseiller à la femme d'arrêter la prise des comprimés de la plaquette
actuelle. Elle peut alors insérer à ce moment-là une période sans comprimés de 6 jours au
maximum, y compris les jours où elle avait oublié des comprimés, et continuer après cette
période avec la plaquette suivante.
Si la patiente oublie de prendre plus de 2 comprimés
Dans le cas d'un oubli de plus de 2 comprimés, quelle que soit la période (semaine 1, semaine 2 ou semaine
3), on commencera habituellement une nouvelle plaquette. En même temps, un moyen anticonceptionnel
complémentaire sera utilisé au cours des 7 premiers jours qui suivent.
Si après avoir oublié des comprimés, la femme ne présente pas de saignement de privation au cours de la
première période normale suivante sans comprimés, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse.
4.2.3 QUE FAIRE EN CAS DE VOMISSEMENTS ET/OU DE DIARRHÉE ?
En cas de vomissement dans les 3 heures suivant la prise de Trinovum ou en cas de diarrhée grave persistant
plus de 24 heures, l'efficacité du produit n'est plus garantie. Dans ce cas, il convient de suivre les conseils
figurant sous le point « Que faire en cas d’oubli de comprimés » et l’on doit aussi utiliser en complément un
contraceptif non hormonal pendant les 7 premiers jours consécutifs d’utilisation de Trinovum.
Si les vomissements et/ou la diarrhée persistent, le médecin sera consulté car l’efficacité du contraceptif oral
peut en être compromise. Si la femme ne veut pas modifier son schéma normal de prise de comprimés, elle
doit prendre un (des) comprimé(s) supplémentaire(s) d'une autre plaquette.
4.2.4 REPORTER OU RETARDER LE SAIGNEMENT DE PRIVATION
Pour différer ou retarder de quelques jours les saignements de privation, la femme doit poursuivre le
traitement quelques jours de plus que la normale, sans insérer de période sans comprimés. En fonction de ce
qu'elle souhaite, elle peut continuer avec cette plaquette quelques jours ou jusqu'à la fin de la deuxième
plaquette. Au cours de cette période de prolongation, des saignements intermenstruels ou un spotting
peuvent apparaître.
Après la période habituelle de 7 jours sans comprimés, on recommencera la prise normale de Trinovum.
Pour reporter la menstruation à un autre jour de la semaine que le jour habituel obtenu avec le schéma actuel
de l'utilisatrice, celle-ci peut écourter l'intervalle suivant sans comprimés du nombre de jours souhaité. Plus
l'intervalle est court, plus grand est le risque qu'il ne se produise pas de saignement de privation et que l'on
observe des saignements intermenstruels ou du spotting pendant le cycle suivant (comme lorsqu'on retarde la
menstruation).
4.2.5 SAIGNEMENTS INTERMENSTRUELS OU SPOTTING
Si un saignement intermenstruel ou un spotting survient, le traitement doit être poursuivi. Ce type de saignement
disparaît le plus souvent après le troisième cycle, mais cela peut varier d'une personne à l'autre. Si le saignement
intermenstruel persiste, un médecin doit être consulté.
S'il ne se produit pas de saignement de privation, le traitement doit être poursuivi. Si les comprimés ont été pris
correctement, l'absence d'un tel saignement n'indique pas nécessairement une grossesse. Néanmoins la possibilité
d'une grossesse doit être exclue.
4.3 Contre-indications
Les contraceptifs oraux combinés (COC) ne peuvent pas être utilisés en présence de l'un des états
mentionnés ci-dessous. Si un de ces états survient pour la première fois pendant l'utilisation du COC, la prise
du produit doit être immédiatement arrêtée.

• Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
a. Thrombo-embolie veineuse – TEV existante (en cas de prise d'anticoagulants) ou antécédents de
TEV (par ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
b. Prédisposition héréditaire ou acquise connue pour la thrombo-embolie veineuse, par exemple
résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation du facteur V de Leiden), déficience
en antithrombine III, déficience en protéine C, déficience en protéine S,
c. Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4)
d. Un risque élevé de thrombo-embolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de
risque (voir rubrique 4.4)
• Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
a. Thrombo-embolie artérielle – Thrombo-embolie artérielle existante, antécédents de thrombo-
embolie artérielle (p.ex. infarctus du myocarde) ou affection prodromique (p.ex. angine de
poitrine)
b. Maladie cérébrovasculaire – accident vasculaire cérébral existant, antécédents d'accident
vasculaire cérébral ou affection prodromique (p. ex. accident ischémique transitoire (AIT))
c. Prédisposition héréditaire ou acquise connue pour la thrombo-embolie artérielle, par exemple
une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-
cardiolipine, anticoagulant lupique)
d. Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux
e. Un risque élevé de thrombo-embolie artérielle en raison de la présence de multiples facteurs de
risque (voir rubrique 4.4) ou d'un seul facteur de risque grave, tel que :
 diabète avec symptômes vasculaires
 hypertension sévère
 dyslipoprotéinémie sévère
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
• Présence ou suspicion de carcinome mammaire, ou antécédents de carcinome mammaire.
• Présence ou suspicion d'une autre néoplasie œstrogéno-dépendante (p.ex. carcinome de
l'endomètre).
• Hémorragies génitales dont la cause n'a pas été établie.
• Ictère cholestatique pendant une grossesse ou ictère survenu lors d'une utilisation antérieure de la
pilule.
• Troubles de la fonction hépatique allant de pair avec une affection hépatocellulaire aiguë ou
chronique, aussi longtemps que les valeurs de la fonction hépatique ne se sont pas normalisées.
• Présence ou antécédents de tumeurs hépatocytaires bénignes ou malignes.
• Présence ou suspicion de grossesse.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation de contraceptifs oraux ne protège PAS contre les infections par le vih (sida) ni contre d'autres
maladies sexuellement transmissibles.
Ce médicament contient du lactose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du
galactose (maladies héréditaires rares).
Les comprimés Trinovum contiennent aussi du colorant jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des
réactions allergiques.
4.4.1 MISES EN GARDE
Avant de commencer ou de reprendre le traitement, on effectuera une anamnèse complète (incluant les
antécédents familiaux) et on exclura une grossesse. Pendant la période de prise du contraceptif oral, la
patiente devra être examinée à intervalles réguliers. La tension artérielle doit toujours être mesurée. En cas
de saignements intercurrents répétés ou de saignements vaginaux inattendus, un examen plus approfondi est
indiqué. Le reste de l'examen clinique dépend des antécédents médicaux de la patiente ainsi que des contre-
indications (voir rubrique 4.3) et des mises en garde (voir rubrique 4.4.).