NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PNEUMO 23, solution injectable
Vaccin pneumococique polyosidique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la
relire.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations
à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à
quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans
cette
notice:
1.
Qu'est-ce que PNEUMO 23 et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PNEUMO
23
3.
Comment utiliser PNEUMO
23
4.
Quels sont les effets indésirables
éventuels
5.
Comment conserver PNEUMO
23
6.
Informations
supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PNEUMO 23 ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
PNEUMO 23 est une solution stérile pour injection en seringue préremplie (0,5
ml).
PNEUMO 23 est indiqué dans la prévention des pneumonies et des infections à pneumocoques,
dues aux sérotypes contenus dans le vaccin, chez les personnes âgées de deux ans et plus, qui
présentent un risque élevé d'infection à pneumocoques.
Groupes identifiés comme étant à
risque :
−
Les personnes âgées de 60 ou plus,
−
Les patients souffrant d'une maladie chronique (comme les maladies cardiaques, les
maladies pulmonaires, le diabète sucré, alcoolisme, les maladies hépatiques)
−
Les patients dont l'immunité est compromise: commes les personnes qui n'ont plus de rate,
maladie du sang , maladie de Hodgkin, insuffisance rénale, transplantation d'organes ; les
personnes dont la rate ne fonctionne pas.
−
Les patients infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine VIH
−
Les patients présentant un écoulement du liquide dans le cerveau ou la moelle épinière
−
Autres groupes à risque: personnes qui habitent ou travaillent dans un environment avec un
risque élevé d’infections à pneumocoques (comme par example les personnes en
institutions de soin, personnes de plus de 45 ans hospitalisées,…)
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT
D'UTILISER PNEUMO 23
N’utilisez jamais PNEUMO 23
- Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans
PNEUMO 23
-
Si vous avez eu une réaction allergique après une administration précédente du vaccin ou d'un
vaccin contenant les mêmes composants.
En cas de fièvre, d'infection aiguë, de maladie évolutive ou de rechute de maladie chronique.
La vaccination doit alors être différée, sauf si le fait de retarder la vaccination comporte un
risque encore plus grand.
Faites attention avec Pneumo 23:
Lorsqu’elle est requise, la prophylaxie antibiotique vis-à-vis d’une infection à pneumocoques doit
être poursuivie même après la vaccination. La protection liée au vaccin n’étant pas complète,
même chez le sujet vacciné le traitement par un antibiotique adéquat de toute infection
pneumococcique s’imposera sans délai.
Utilisation d'autres médicaments :
PNEUMO 23 peut être administré simultanément avec le vaccin contre la grippe, en des points
d'injection différents et en utilisant des seringues différentes.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement :
L'utilisation du vaccin n'a pas été étudiée pendant la grossesse. Il ne sera donc administré pendant
la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
PNEUMO 23 peut être administré à une femme qui allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiées.
3.
COMMENT UTILISER PNEUMO 23 ?
Posologie:
Le vaccin est administré sous forme d'injection unique de 0,5 ml.
Une revaccination ne doit être envisagée que chez les sujets présentant un risque élevé d'infection.
La revaccination ne se fera qu'après un délai de 3 à 5 ans après une vaccination antérieure.
Mode d’administration:
Voie intramusculaire de préférence ou sous-cutanée.
Ne pas injecter par voie intraveineuse ou intradermique.
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau
sanguin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les vaccins, Pneumo 23 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de la fièvre, et des réactions locales au
site d’injection
Affections hématologiques et du système lymphatique
Augmentation de la taille des ganglions
Affections du système nerveux
Maux de tête
Convulsion fébrile
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
éruption, urticaire
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie
Infections et infestations
Cellulite au site d’injection
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
- Réactions au site d’administration telles que :
Douleur, rougeur, durcissement et oedème sont les réactions les plus communément rapportées.
Ces réactions locales sont générallement modérées et transitoires. Des cas d’œdème périphérique
aux extrémités de la zone ayant reçu l’injection ont également été rapportés.
- De la fièvre modérée et transitoire (≤ 38.3 °C) est observée chez environ 2% des personnes
vaccinées. De la fièvre > 39°C est rarement observée. Les épisodes fébriles surviennent très
précocement après la vaccination et ne persistent pas plus de 24 heures.
- Faiblesse, fatigue, malaise
Affections du système immunitaire
- Des phénomènes très rares de type Arthus ont été rapportés. Ils sont réversibles sans séquelles et
apparaissent surtout chez des sujets ayant un titre en anticorps pneumococciques initialement
élevé.
- Réactions allergiques y compris le choc anaphylactique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PNEUMO 23 ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas utiliser Pneumo 23 après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après
la mention " EXP/Verwendbar bis". La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Pneumo 23
- Les substances actives pour une dose de 0,5 ml sont:
Polyosides capsulaires purifiés de Streptococcus pneumoniae:
1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F
25 microgrammes pour chaque sérotype
- Les autres composants (excipients) sont : le phénol (≤ 1,25 mg), une solution tampon contenant
du chlorure de sodium, du phosphate disodique, du phosphate monosodique et de l'eau pour
préparations injectables.
Qu’est-ce que Pneumo 23 et contenu de l’emballage extérieur
Pneumo 23 est une solution liquide, claire, transparente.
Seringue préremplie contenant 1 dose (0,5ml) de vaccin
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Sanofi Pasteur Europe
2 Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon France.
Fabricant :
Sanofi Pasteur SA,
Campus Mérieux,
1541 avenue Marcel Mérieux,
F-69280 Marcy l’Etoile,
France.
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce
médicament.
Numéro d'enregistrement: BE192656
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
La dernière mise à jour de cette notice: 01/2017
La date d'approbation de cette notice est: 01/2017
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