ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose, 2011

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lodoxamide trométamol(1) ...................................................................................................................... 0,712 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml
(1)Equivalent à 0,1 pour cent ou 1 mg/ml de lodoxamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Affections oculaires d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Selon la sévérité des symptômes: 1 à 2 gouttes dans l'œil malade, 2 à 4 fois par jour, à intervalles réguliers.
Après amélioration de la symptomatologie, le traitement devra être poursuivi pour maintenir l'amélioration.
Si nécessaire, il est possible d'associer au traitement par ALMIDE collyre en récipient unidose des corticoïdes.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité au lodoxamide ou à l'un des composants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne pas dépasser la posologie prescrite.
Enfants
Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement
significatives.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet
tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les

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substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal
au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet
malformatif ou fœtotoxique du lodoxamide trométamol lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En
conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le lodoxamide trométamol pendant
la grossesse.
Allaitement
Absence de données sur le passage du lodoxamide dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le
patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
4.8. Effets indésirables
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez 15% des patients
environ) suite à l'instillation du collyre ont été: une irritation oculaire transitoire (brûlure), une douleur oculaire
(picotements) ou une gêne oculaire.
Affections du système nerveux
Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): céphalées, vertiges, somnolence.
Affections oculaires
Très fréquentes (≥1/10): irritation oculaire, douleur oculaire, gêne oculaire.
Fréquentes (>1/100 à <1/10): sécheresse oculaire, prurit oculaire, croûtes sur le bord des paupières,
augmentation des larmes, hyperémie oculaire, vision brouillée.
Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): allergie oculaire, œdème des paupières, trouble de la vision.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): nausées, troubles gastriques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): éruption.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquentes (>1/1000 à ≤1/100): sensation de chaleur.
4.9. Surdosage
Un surdosage local ne va probablement pas être associé à une toxicité. En cas de surdosage local, lavez les
yeux avec de l’eau courante.
Le surdosage accidentel d'une préparation orale de 120 à 180 mg de lodoxamide a provoqué une sensation
transitoire de chaleur, une transpiration abondante, une diarrhée, des étourdissements et une sensation de
distension de l’estomac; aucun effet indésirable permanent n'a été observé.
Le médecin peut recourir à un vomissement en cas d'ingestion accidentelle.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIALLERGIQUES.
(S = organes sensoriels).
Code ATC: S01GX05.
In vitro, des études ont mis en évidence la capacité du lodoxamide à stabiliser les mastocytes et à inhiber la
libération d'histamine induite de façon spécifique par l'antigène. Le lodoxamide prévient la libération d'autres

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médiateurs de l'inflammation, comme le "Slow Reacting Substance of Anaphylaxis", ou SRS-A. Il inhibe la
libération d'histamine en s'opposant à la pénétration du calcium dans les mastocytes après leur stimulation.
In vivo, le lodoxamide inhibe chez le rat la réaction d'anaphylaxie passive conjonctivale induite par les anticorps
antiovalbumine bovine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, tyloxapol, acide
chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas réutiliser une dose déjà entamée.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ouvrir le sachet.
Détacher une unidose du chapelet. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres unidoses en repliant
le côté ouvert.
Ouvrir l'unidose en tournant la partie supérieure plate.
Instiller une à deux gouttes dans l'œil malade et jeter l'unidose après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ALCON
4, RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE
LES COLONNADES
92563 RUEIL-MALMAISON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 340 017-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10

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• 340 018-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20
• 340 020-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30
• 340 021-4: 0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALMIDE 0,1 POUR CENT, collyre en récipient unidose
Lodoxamide
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Lodoxamide trométamol(1) ...................................................................................................................... 0,712 mg
pour un récipient unidose de 0,4 ml
(1)équivalent à 0,1 pour cent ou 1 mg/ml de lodoxamide
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Mannitol, hypromellose 2910, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, tyloxapol, acide
chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre.
Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidose de 0,4 ml.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Ne pas injecter, ne pas avaler.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}