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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS AU CONSOMMATEUR
Pr
Aptivus®
(Tipranavir) Capsules
Ce dépliant forme la troisième partie d’une « Monographie de
produit » en trois parties publiée à l’approbation d’APTIVUS pour la vente au Canada, et est destiné spécifiquement aux
consommateurs. Ce dépliant sert de résumé et, par
conséquent, ne contient pas tous les renseignements disponibles
au sujet d’APTIVUS. Veuillez communiquer avec votre
médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions
concernant ce médicament.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Veuillez lire les renseignements suivants attentivement avant de
commencer à prendre APTIVUS. Veuillez les lire chaque fois que
vous renouvelez votre prescription étant donné qu’il pourrait y avoir de nouveaux renseignements. Votre médecin et vous devriez
discuter d’APTIVUS lorsque vous commencez à le prendre et lors de vos visites régulières. Il est recommandé d’être suivi par un
médecin durant la prise d’APTIVUS. Ne modifiez pas votre traitement ni cessez de le prendre sans en discuter d’abord avec votre médecin.
Avant de commencer à prendre ce médicament, veuillez vérifier si
on vous a remis le bon médicament. Comparez le nom du produit
ci-dessus au nom du produit figurant sur le flacon, ainsi que
l’apparence de votre médicament avec la description donnée cidessous. Communiquez immédiatement avec votre pharmacien si
vous croyez qu’on ne vous a pas remis le bon médicament.
De plus, APTIVUS doit être pris avec Norvir® (ritonavir); vous
devriez donc lire les renseignements aux patients de Norvir ®
(ritonavir).
À quoi sert ce médicament :
APTIVUS est un médicament utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), virus qui cause le
SIDA (syndrome de l’immunodéficience acquise) chez les adultes.
APTIVUS doit toujours être pris en association avec Norvir ®
(ritonavir) et avec d’autres médicaments anti-VIH utilisés pour
traiter les personnes infectées par le VIH.
Comment agit ce médicament :
L’infection par VIH détruit les cellules CD4 (lymphocytes T), lesquelles jouent un rôle important dans le système immunitaire.
Le syndrome de l’immunodéficience acquise (SIDA) se manifeste lorsqu’une grande quantité de lymphocytes T sont détruits.
APTIVUS inhibe la protéase du VIH, un enzyme nécessaire à la
multiplication du VIH. APTIVUS réduit la quantité de VIH dans
votre sang et augmente le nombre de lymphocytes T. Ainsi, la
réduction de la quantité du VIH dans votre sang réduit le risque de
décès ou d’infections pouvant survenir lorsque votre système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).
Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :
Ne prenez pas APTIVUS :
Si vous avez une hypersensibilité (allergie) au tipranavir, au
ritonavir ou à l’un ou l’autre des ingrédients d’APTIVUS ou de Norvir® (ritonavir) (voir Ingrédients non médicinaux et
la monographie de produit du ritonavir);
Si vous avez des troubles hépatiques modérés à graves;
Si vous prenez présentement l’un ou l’autre des médicaments suivants :
alfuzosine
amiodarone
astémizole*
bépridil
cisapride*
colchicine utilisée en présence d’atteinte rénale ou hépatique
dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine et
méthylergonovine
flécaïnide
lovastatine
midazolam par voie orale
millepertuis (Hypericum perforatum)
pimozide
propafénone
quétiapine
quinidine
rifampine
sildénafil pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire
simvastatine
terfénadine*
triazolam par voie orale
vardénafil
* Ces médicaments ne sont plus commercialisés au Canada.
Ne prenez pas APTIVUS si vous souffrez d'une forme héréditaire
rare d'intolérance au fructose, puisque ce produit renferme 50,4
mg de sorbitol avec chaque dose quotidienne maximale
recommandée.
Ingrédient actif :
Les capsules APTIVUS renferment l’ingrédient actif tipranavir.
Ingrédients non médicinaux :
Les ingrédients inactifs comprennent : Cremophor® EL, éthanol,
mono/diglycérides d’acide octanoïque/caprique, gallate de propyle, 1,2-propylèneglycol, eau purifiée et trométamol.
Coquille de la capsule : gélatine, oxyde rouge de fer, 1,2propylèneglycol, eau purifiée, «mélange spécial de glycérine à
base de sorbitol» (D-sorbitol, sorbitan, mannitol et glycérine) et
oxyde de titane.
Encre noire d’impression : hydroxyde d’ammonium, acétate d’éthyle, oxyde ferrosoferrique, alcool isopropylique, Macrogol, phthalate d’acétate de polyvinyle, 1,2-propylèneglycol, eau
purifiée et ASD 35.
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Présentation :
Les capsules APTIVUS sont offertes en présentation de 250 mg.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Les patients qui reçoivent un traitement par APTIVUS,
en association avec 200 mg de Norvir® (ritonavir),
peuvent présenter un saignement dans le cerveau pouvant
entraîner le décès. Vous devriez rapporter tout
saignement inhabituel ou inexpliqué à votre médecin.
Les patients qui reçoivent un traitement par APTIVUS,
en association avec 200 mg de Norvir® (ritonavir),
peuvent présenter une maladie hépatique grave pouvant
entraîner le décès. Si vous souffrez d’hépatite B ou C
chronique, vous courez un risque plus élevé de problèmes
hépatiques (Voir EFFETS SECONDAIRES ET
MESURES À PRENDRE ci-dessous).
APTIVUS ne guérit pas l’infection par VIH ni le SIDA. Les personnes prenant APTIVUS peuvent toujours contracter des
infections ou autres maladies couramment observées chez les
personnes infectées par le VIH (infections opportunistes). Ces
maladies peuvent comprendre la pneumonie, les infections à virus
de l’herpès et les infections du complexe Mycobacterium avium,
lesquelles peuvent nécessiter une évaluation plus poussée et un
traitement. Il est donc très important d’être suivi par un médecin.
APTIVUS ne diminue pas le risque de transmettre le VIH à
d’autres personnes par contact sexuel ou contamination sanguine. Vous devriez donc continuer d’adopter des pratiques sexuelles sans risque et d’utiliser des condoms en latex ou polyuréthane ou une autre méthode de barrière pour réduire le risque de contact
avec tout liquide organique, tel que le sperme, les sécrétions
vaginales ou le sang. Ne jamais utiliser ni partager des seringues
usagées.
Les capsules APTIVUS renferment de l’éthanol à 7 % (v/v). Il faut tenir compte de la présence d’éthanol avant de prescrire ce produit à des femmes enceintes ou allaitant, des enfants et des patients à
risque élevé, comme ceux souffrant de maladie hépatique ou
d’épilepsie. L’éthanol peut être nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme.
APTIVUS peut causer des interactions dangereuses et
possiblement mortelles s’il est pris avec certains autres
médicaments. Indiquez à votre médecin tous les médicaments
que vous prenez, y compris les médicaments obtenus sans
ordonnance, les vitamines et les produits naturels (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Les médicaments suivants ne doivent pas être pris avec
APTIVUS/ritonavir :
rifampine, car elle peut diminuer la concentration d’APTIVUS dans le sang et ainsi le rendre moins efficace.
propionate de fluticasone (p. ex., Flonase®, Flovent®, Advair®),
sauf si votre médecin juge que les bienfaits l’emportent sur les
risques.
trazodone (p. ex., Desyrel®), car APTIVUS peut augmenter la
concentration de trazodone dans le sang. Votre médecin peut
diminuer la dose de trazodone.
millepertuis (Hypericum perforatum), car ce produit peut
diminuer la concentration d’APTIVUS et entraîner une augmentation du taux du VIH ou une résistance à APTIVUS
ou à d’autres médicaments anti-VIH.
oméprazole ou esoméprazole, sauf si votre médecin juge que
les bienfaits l’emportent sur les risques.
APTIVUS peut diminuer l’efficacité des contraceptifs oraux.
Discutez des autres méthodes contraceptives avec votre
médecin.
Avisez votre médecin si vous êtes allergique aux médicaments
à base de sulfa.
AVANT de prendre APTIVUS, vous devriez discuter avec
votre médecin ou votre pharmacien :
Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir : Les effets
d’APTIVUS sur les femmes enceintes ou l’enfant à naître ne sont pas connus. Si vous êtes enceinte, vous ne devriez
prendre APTIVUS qu’après en avoir discuté avec votre médecin. Avisez immédiatement votre médecin si vous
devenez enceinte.
Si vous allaitez : Vous ne devez pas allaiter si vous prenez
APTIVUS. Vous ne devriez pas allaiter si vous êtes infectée
par le VIH. Si vous avez un nourrisson ou allez donner
naissance, veuillez discuter avec votre médecin du meilleur
moyen de nourrir votre enfant. Vous devriez savoir que si
votre enfant n’est pas déjà infecté par le VIH, il est possible que le virus soit transmis par le lait maternel.
Si vous utilisez une méthode de contrôle des naissances ou un
traitement hormonal de remplacement à base d’estrogène :
Les femmes qui utilisent une méthode de contrôle des
naissances ou un traitement hormonal de remplacement à
base d’estrogène courent un risque plus élevé d’éruptions cutanées pendant le traitement par APTIVUS. Si une
éruption cutanée devait se manifester, laquelle est
habituellement légère à modérée, vous devriez en parler avec
votre médecin étant donné que vous devrez cesser
temporairement de prendre APTIVUS ou tout autre
médicament renfermant de l’estrogène ou des hormones féminines.
Si vous avez des troubles hépatiques : Si vous avez des
troubles hépatiques ou êtes infecté par l’hépatite B ou C, vous devriez discuter avec votre médecin avant de prendre
APTIVUS.
Si vous êtes diabétique : Certaines personnes qui reçoivent
des inhibiteurs de la protéase peuvent présenter un diabète ou
aggraver leur diabète ou leur hyperglycémie. Avisez votre
médecin si vous souffrez de diabète ou si votre soif augmente
ou si vous urinez plus souvent avec la prise d’APTIVUS.
Si vous souffrez d’hémophilie, avez subi ou subirez une
chirurgie, ou vous souffrez d’une maladie pouvant augmenter votre risque d’hémorragie, ou prenez des médicaments pouvant augmenter votre risque d’hémorragie (p. ex., des anticoagulants, des antiplaquettaires ou des suppléments de
vitamine E) : votre risque d’hémorragie pourrait être plus élevé.
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INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il peut y avoir des interactions entre APTIVUS et d’autres médicaments. Vous devez mentionner à votre médecin tous les
médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans
ordonnance, les herbes médicinales et les produits naturels. Vous
devriez garder une liste de tous les médicaments que vous prenez.
Si vous prenez les médicaments suivants, il se peut que votre
médecin ait besoin de surveiller votre traitement ou de modifier la
dose d’APTIVUS ou de l’autre médicament :
bupropion (antidépresseur)
bosentan
bocéprévir
télaprévir
étravirine
salmétérol
rilpivirine
colchicine, si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques.
le fluconazole augmente les concentrations d’APTIVUS dans le sang et des doses de fluconazole supérieures à 200 mg/jour
ne sont pas recommandées.
le kétoconazole et l’itraconazole doivent être utilisés avec précaution; des doses de kétoconazole supérieures à 200
mg/jour ne sont pas recommandées.
clarithromycine; votre médecin devrait réduire la dose de
clarithromycine en tenant compte de votre maladie rénale.
inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS –
antidépresseurs).
méthadone; il pourrait être nécessaire d’augmenter la dose de méthadone.
mépéridine;; il n’est pas recommandé d’augmenter la dose de mépéridine ni de la prendre pendant une période prolongée.
les concentrations des contraceptifs oraux («la pilule»)
peuvent être réduites et l’utilisation concomitante peut causer une éruption cutanée. Vous devriez utiliser une méthode
contraceptive additionnelle ou différente (p. ex., des
condoms). Si vous prenez de l’estrogène comme traitement de remplacement hormonal, vous devriez faire l’objet d’une évaluation clinique afin de détecter toute déficience en
estrogène.
la dose de désipiramine devra peut-être être réduite.
la dose de théophylline devra peut-être être augmentée.
l’atorvastatine n’est pas recommandée, sauf à la dose la plus faible possible. Votre médecin pourrait vous prescrire un autre
hypocholestérolémiant.
rosuvastatine; votre médecin devra peut-être réduire la dose de
rosuvastatine ou vous prescrire un autre
hypocholestérolémiant.
la dose de rifabutine devra être réduite.
la didanosine devrait être prise au moins deux heures après
avoir pris APTIVUS.
les antiacides devraient être pris deux heures après avoir pris
APTIVUS.
les concentrations de warfarine et d’autres anticoagulants doivent être surveillées.
le métronidazole ou le disulfiram contiennent de l’alcool et peuvent entraîner des effets secondaires graves.
tadalafil;; l’administration d’APTIVUS/ritonavir avec le tadalafil utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire n’est pas recommandée.
la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne peuvent
diminuer l’efficacité d’APTIVUS.
les concentrations d’immunosuppresseurs (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) doivent être surveillées.
les concentrations d’inhibiteurs de la protéase (médicaments anti-VIH) comme le saquinavir, l’amprénavir, l’atazanavir et le lopinavir sont réduites. Une réaction semblable devrait être
prévue avec le fosamprénavir. L’utilisation de ces médicaments en association avec APTIVUS n’est pas recommandée. Votre médecin doit bien considérer si un tel
traitement s’impose avant de vous prescrire APTIVUS en association avec ces inhibiteurs de la protéase.
UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT
Dose habituelle pour les adultes :
Prenez toujours APTIVUS conformément aux directives de votre
médecin. La dose d’APTIVUS qui vous a été prescrite peut être différente de celle prescrite à d’autres patients. Vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain de la dose à prendre. Vous devez absolument prendre
APTIVUS avec Norvir® (ritonavir), et consulter les
renseignements aux patients de Norvir®.
Si vous prenez les capsules APTIVUS, la dose habituelle est de
500 mg (deux capsules à 250 mg) d’APTIVUS en association avec 200 mg (deux capsules à 100 mg) de ritonavir (Norvir®),
deux fois par jour. Les capsules devraient toujours être prises par
voie orale, avalées en entier avec une grande quantité de liquide,
sans être mâchées. APTIVUS doit également toujours être pris en
association avec d’autres médicaments antirétroviraux et vous
devriez suivre les directives de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Vous devriez toujours prendre APTIVUS avec de la nourriture
pour en améliorer la tolérabilité.
Ne modifiez pas votre dose ni ne cessez de prendre APTIVUS
sans d’abord en discuter avec votre médecin.
On a observé que la prise de toutes les doses au moment
approprié augmentait considérablement l’efficacité de vos médicaments antirétroviraux d’association et réduisait les risques de présenter une résistance antirétrovirale. Donc, à moins que
votre médecin ne vous conseille d’arrêter le traitement, il est important que vous continuiez de prendre APTIVUS
conformément aux directives.
S’il ne vous reste plus beaucoup de capsules APTIVUS, vous devriez vous procurer des quantités supplémentaires auprès de
votre médecin ou de votre pharmacien, et ce, pour éviter que la
concentration du virus dans votre sang augmente si vous cessez
de prendre le médicament même pendant une courte période de
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temps. Le virus pourrait devenir résistant à APTIVUS et plus
difficile à traiter.
Vous ne devriez prendre que les médicaments qui vous ont été
prescrits. Ne donnez pas APTIVUS à d’autres personnes et ne prenez pas les médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.
Vous devriez être suivi par un médecin pendant que vous prenez
APTIVUS. Ne modifiez pas votre traitement ni ne cessez de le
prendre sans d’abord en discuter avec votre médecin.
Surdosage :
En cas de surdosage accidentel, vous devriez communiquer
immédiatement avec un professionnel de la santé, le service
d’urgence d’un hôpital, ou le centre antipoisons de votre région même si vous n’avez aucun symptôme. Apportez toujours le contenant avec l’étiquette du médicament avec vous.
Omission de dose :
Si vous oubliez de prendre APTIVUS, ne doublez pas la dose
suivante, mais prenez la dose suivante dès que possible.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
APTIVUS peut occasionner des effets secondaires. Il peut être
difficile de distinguer les effets secondaires causés par APTIVUS
de ceux causés par les autres médicaments que vous prenez ou des
complications de l’infection par VIH. C’est pourquoi il est très important de signaler tout changement de votre état de santé à votre
médecin. La liste suivante d’effets secondaires n’est pas complète.
Vous devriez signaler immédiatement tout symptôme nouveau ou
persistant à votre médecin, lequel pourrait être en mesure de vous
aider à maîtriser ces effets secondaires.
Les effets secondaires d’intensité modérée les plus fréquemment rapportés et qui semblent être causés par le médicament sont
surtout d’ordre gastro-intestinal et comprennent : diarrhée, nausées,
vomissements et douleur abdominale. D’autres effets secondaires couramment rapportés sont la fatigue et les maux de tête. Les
femmes qui prennent des contraceptifs oraux peuvent présenter une
légère éruption cutanée.
Des tests sanguins effectués auprès de patients prenant APTIVUS
peuvent révéler des troubles hépatiques possibles. Les patients
présentant des affections hépatiques telles que l’hépatite B et l’hépatite C et qui prennent APTIVUS pourraient aggraver leur maladie hépatique. Des troubles hépatiques, dont l’insuffisance hépatique et le décès, ont été observés chez des patients prenant
APTIVUS. Lors d’études, on n’a pas pu déterminer si APTIVUS
avait causé ces troubles hépatiques, car certains patients
présentaient d’autres maladies ou prenaient d’autres médicaments à ce moment. Les patients présentant des signes ou des symptômes
d’hépatite devraient cesser de prendre le traitement par
APTIVUS/ritonavir et consulter un médecin. Si vous constatez des
signes ou des symptômes d’hépatite (fièvre, malaise, nausées, vomissements, douleur abdominale, fatigue, jaunisse), vous devriez
le signaler à votre médecin dès que possible. Votre médecin
devrait faire preuve de prudence lorsque APTIVUS/ritonavir est
administré à des patients présentant des anomalies des enzymes
hépatiques ou ayant des antécédents d’hépatite. Votre médecin pourrait considérer surveiller de plus près la fonction hépatique
chez ces patients.
Des éruptions cutanées, y compris des éruptions cutanées plates
ou boursouflées ou une sensibilité au soleil, ont été rapportées
chez environ 10 % des sujets ayant reçu un traitement par
APTIVUS. Certains patients rapportant une éruption cutanée
présentaient également une douleur ou une raideur articulaire, une
sensation d’oppression dans la gorge ou des démangeaisons généralisées.
On a constaté chez certains patients prenant APTIVUS des
augmentations considérables des taux de triglycérides et de
cholestérol (concentration de gras dans le sang). Le risque à long
terme de présenter des complications dues à des augmentations
des taux de triglycérides et de cholestérol causées par des
inhibiteurs de la protéase, telles qu’une crise cardiaque ou un
ACV, n’est pas connu pour l’instant.
Il est possible que les patients recevant des inhibiteurs de la
protéase, tels que APTIVUS, puissent être atteints de diabète ou
avoir une hyperglycémie (élévation du taux de sucre dans le sang).
Certains patients étaient déjà diabétiques avant de commencer à
prendre des inhibiteurs de la protéase, d’autres pas. Certains patients devront modifier leur médicament antidiabétique, alors
que d’autres devront prendre de nouveaux médicaments antidiabétiques.
Chez certains patients, le traitement antirétroviral d’association avec des inhibiteurs de la protéase peut causer des changements
dans la forme du corps en raison de changements dans la
distribution des graisses. Ces changements peuvent comprendre
une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage,
l’accumulation de graisse au niveau de l’abdomen (ventre) et d’autres organes internes, au niveau des seins et derrière le cou (bosse de bison). La cause et les effets à long terme sur la santé ne
sont pas connus pour l’instant. Le traitement antirétroviral d’association peut également entraîner une augmentation du taux d’acide lactique et de sucre dans le sang, une hyperlipidémie (augmentation des graisses dans le sang) et une résistance à
l’insuline.
On a rapporté chez des patients hémophiles de type A et B une
augmentation des hémorragies avec la prise de ce traitement ou
d’autres inhibiteurs de la protéase. Les personnes recevant des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires ou ceux ayant subi
une chirurgie pourraient courir un risque accru d’hémorragie avec ce traitement. Des cas de saignement dans le cerveau pouvant
entraîner une invalidité permanente ou le décès ont été rapportés
chez des patients qui prenaient APTIVUS en association avec
Norvir® (ritonavir) dans le cadre d’études cliniques. Bon nombre des patients ayant présenté un saignement dans le cerveau
souffraient également d’autres affections médicales ou recevaient d’autres médicaments ayant pu causer cette manifestation ou y
contribuer. Si vous présentez un saignement inhabituel ou
inexpliqué pendant que vous recevez ce traitement, consultez
immédiatement votre médecin.
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Des changements au niveau de votre système immunitaire
(syndrome de reconstitution immunitaire) peuvent survenir lorsque
vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH. Votre
système immunitaire peut s’améliorer et commencer à combattre des infections qui sommeillaient dans votre organisme depuis
longtemps, ou vous pourriez présenter une maladie autoimmune
caractérisée par votre système immunitaire s’attaquant à votre propre corps, p. ex., la maladie de Graves (affectant la thyroïde), le
syndrome de Guillain-Barré (affectant le système nerveux) ou la
polymyosite (affectant les muscles). Cette réaction peut se
manifester à n’importe quel moment, parfois même plusieurs mois après le début du traitement anti-VIH. Les symptômes peuvent être
graves; par conséquent, si vous avez de la fièvre, une douleur au
niveau des articulations ou des muscles, une rougeur, une éruption
cutanée, une enflure, ou si vous ressentez de la fatigue ou tout
nouveau symptôme, veuillez communiquer immédiatement avec
votre médecin.
D’autres effets secondaires peuvent survenir avec APTIVUS. Consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus de
renseignements à ce sujet ou si vous présentez d’autres symptômes ou des symptômes qui persistent ou s’aggravent.
D’autres effets secondaires ont été observés chez les patients recevant APTIVUS. Cependant, il est possible que ces effets
secondaires aient été causés par d’autres médicaments que prenaient les patients ou par la maladie comme telle. Certains de
ces effets secondaires pourraient être graves.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES - INCIDENCE ET
MESURES À PRENDRE
(Pour plus de détails voir le texte)
Symptôme / effet
Discutez-en avec votre
médecin ou votre
pharmacien
Si grave
Dans
seulement
tous
les cas
Courant
Hyperlipidémie
(augmentation des
graisses dans le sang)
Éruption cutanée
Peu
Diabète,
courant
hyperglycémie,
résistance à
l’insuline et
symptômes
Augmentation des
hémorragies
Troubles hépatiques
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables pendant votre traitement par
APTIVUS, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Capacité à conduire et à utiliser des machines :
Aucune étude sur les effets d’APTIVUS/ritonavir sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été menée. Cependant, certains patients ont rapporté des étourdissements, de la
somnolence et de la fatigue. Si vous vous sentez fatigué, étourdi
ou somnolent, évitez de conduire ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que ces symptômes s’estompent.
ENTREPOSAGE
Les capsules APTIVUS sont de couleur rose, de forme oblongue,
avec la mention «TPV 250» imprimée en noir. Chaque capsule
APTIVUS renferme 250 mg de l’ingrédient actif tipranavir. Les capsules APTIVUS sont fournies dans des flacons avec fermeture
à l’épreuve des enfants contenant 120 capsules.
Les capsules APTIVUS devraient être entreposées à une
température entre 2 et 8 oC (au réfrigérateur). Une fois le flacon
ouvert, la réfrigération des capsules par le patient n’est pas nécessaire si le contenu est utilisé dans les 60 jours suivants et
entreposé à une température ambiante contrôlée de 15 à 30 oC.
Vous pouvez écrire la date à laquelle le flacon a été ouvert sur
l’étiquette. Ne pas utiliser si la date de péremption indiquée sur le flacon est passée.
DÉCLARATION D’EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez rapporter tout effet secondaire soupçonné dû
à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de trois facons :
--------------------------------------------------------------------------- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant le Formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le retournant par :
o télécopieur sans frais au 1-866-678-6789
ou
o courrier à : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Localisateur postal 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
Les étiquettes d’affranchissement prépayées, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices
relatives à la déclaration des effets secondaires sont
disponibles sur le site web MedEffetMC Canada à :
www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements
sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le
Programme Canada Vigilance ne vise pas à fournir des
conseils d’ordre médical.
POUR OBTENIR DE PLUS AMPLES
RENSEIGNEMENTS
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Ce document et la monographie de produit complète préparés à
l’intention des professionnels de la santé peuvent être obtenus
à l’adresse suivante : http://www.boehringer-ingelheim.ca ou en
communiquant avec la compagnie, Boehringer Ingelheim (Canada)
Ltée, au 1 800 263-5103, poste 84633 (Information médicale).
Veuillez consulter notre site Web pour toute information récente.
Ce dépliant a été préparé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée.
Dernière révision : 5 mars 2014
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