RCP – FR-versie Apralan 100 Granules ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1 RCP – FR-versie 1. Apralan 100 Granules DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Apralan 100 Granules, granules pour administration orale dans l’aliment pour les porcs Apramycine 100 g/kg 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par kg: Principe actif: Apramycinii sulfas aequival. Apramycinum 100 g Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Granules pour administration orale dans l’aliment 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Porc Le produit doit être mélangé avec l’alimentation juste avant l’administration aux animaux. 4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles Traitement d’infections intestinales causées par des micro-organismes sensibles à l’apramycine, tels qu’Escherichia coli. 4.3 Contre-indications Aucune 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux ATTENTION: doit être mélangé à la nourriture avant l’emploi. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux - Eviter le contact avec les yeux. Lors de la manipulation, utiliser toujours des gants et un masque anti-poussières. Après usage, se laver les mains soigneusement à l’eau et au savon. 2 RCP – FR-versie 4.6 Apralan 100 Granules Effets indésirables (fréquence et gravité) Aucuns connus 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques. Néanmoins, Apralan 100 Granulés n’est pas destiné à être administré à des truies gestantes ou en lactation. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Aucune connue 4.9 Posologie et voie d’administration Seulement pour le traitement d’un seul animal ou d’un petit groupe d’animaux. Ajouter 4 à 8 mg d’apramycine/kg de poids vif par jour à l’alimentation utilisant la mesurette ajoutée (cela correspond à 100 ppm), mélanger soigneusement et donner comme seul nourriture pendant 21 jours au moins. Le traitement peut être remplacé par l'administration d'un aliment complet contenant l’Apralan 100 Vet Premix. Ce produit est identique à Apralan 100 Granules. Une mesurette radée contient 0,32 grammes d’apramycine. Une mesurette radée d’Apralan 100 Granules par jour suffit pour le traitement d’un porc de 80 kg poids vif (4 mg apramycine/kg de poids vif) ou pour le traitement d’un porc de 40 kg de poids vif (8 mg tilmicosine par kg de poids vif). Afin de garantir une posologie correcte et d’éviter un sous-dosage, il est nécessaire de déterminer aussi précisément que possible le poids corporel. La prise des aliments médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux. La concentration d’Apralan 100 Granulés doit être adaptée en conséquence afin d’obtenir une posologie correcte. 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Une posologie de 100 fois la dose conseillée, administrée en une fois, n’a pas été une cause de mortalité chez 5 porcs. Une posologie de 25 à 50 fois la dose conseillée, administrée pendant 28 jours, n’a causé aucun effet toxique. 4.11 Temps d’attente Viande et abats: 1 jour 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Autres aminoglycosides code ATCvet : QJ01GB 5.1 Propriétés pharmacodynamiques En tant qu’antibiotique de type aminoglycoside, l’apramycine se lie à la sous-unité ribosomale 30S et intervient ainsi au niveau de la synthèse protéique. Par des mécanismes qui ne sont pas encore tout à fait claires, elle agit sur la paroi cellulaire et exerce, de ce fait, un effet bactéricide. Le spectre d’action général englobe de nombreuses bactéries aérobies ou anaérobies facultatives à Gram négatif, parmi 3 RCP – FR-versie Apralan 100 Granules lesquelles les entérobactériacées, staphylocoques et mycoplasmes. Elle n’agit pas contre des bactéries anaérobies ou dans des conditions anaérobies. Les souches d’E. coli de porcs sont sensibles à l’apramycine. Le principal mécanisme de résistance à l’apramycine est la production d’enzymes de modification qui, la plupart du temps, sont codés par des gènes de résistance provenant de plasmides. En fonction de leur spectre, ces enzymes peuvent provoquer une résistance croisée entre aminoglycosides. Une résistance peut être due également à une modification des sites de liaison ribosomique ou du système de transport, d’où la possibilité d’une pénétration de la cellule. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques L’apramycine est soumise à une très faible résorption après administration orale. La diffusion tissulaire est faible mais elle est néanmoins la meilleure des aminoglycosides. L’apramycine est éliminée sous forme active par le rein. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Pregelatinisata amylum Sojae extractum alimentum pro granulatum condensum Isopar M Sojae residuus 6.2 Incompatibilités Aucune connue 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans Durée de conservation après première ouverture dans le sac plié: 3 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Multipli sac de papier avec un revêtement de polyéthylène de 1 kg. Emballage de laminate souple thermosoudé de 1 kg. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 4 RCP – FR-versie 7. Apralan 100 Granules TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1 1000 Bruxelles 8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V130496 (laminate) BE-V379714 (papier) 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION 5 FEB 1985 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 10/10/2013. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire 5