annexe i résumé des caractéristiques du produit

RCP – FR-versie Apralan 100 Granules
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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RCP – FR-versie Apralan 100 Granules
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Apralan 100 Granules, granules pour administration orale dans l’aliment pour les porcs
Apramycine 100 g/kg
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par kg:
Principe actif:
Apramycinii sulfas aequival. Apramycinum 100 g
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Granules pour administration orale dans l’aliment
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Porc
Le produit doit être mélangé avec l’alimentation juste avant l’administration aux animaux.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Traitement d’infections intestinales causées par des micro-organismes sensibles à l’apramycine, tels
qu’Escherichia coli.
4.3 Contre-indications
Aucune
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
ATTENTION: doit être mélangé à la nourriture avant l’emploi.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
- Eviter le contact avec les yeux.
- Lors de la manipulation, utiliser toujours des gants et un masque anti-poussières.
- Après usage, se laver les mains soigneusement à l’eau et au savon.
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4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucuns connus
4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence des effets tératogènes, foetotoxiques,
maternotoxiques. Néanmoins, Apralan 100 Granulés n’est pas destiné à être administré à des truies
gestantes ou en lactation.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Aucune connue
4.9 Posologie et voie d’administration
Seulement pour le traitement d’un seul animal ou d’un petit groupe d’animaux.
Ajouter 4 à 8 mg d’apramycine/kg de poids vif par jour à l’alimentation utilisant la mesurette ajoutée
(cela correspond à 100 ppm), mélanger soigneusement et donner comme seul nourriture pendant 21
jours au moins. Le traitement peut être remplacé par l'administration d'un aliment complet contenant
l’Apralan 100 Vet Premix. Ce produit est identique à Apralan 100 Granules.
Une mesurette radée contient 0,32 grammes d’apramycine. Une mesurette radée d’Apralan 100
Granules par jour suffit pour le traitement d’un porc de 80 kg poids vif (4 mg apramycine/kg de poids
vif) ou pour le traitement d’un porc de 40 kg de poids vif (8 mg tilmicosine par kg de poids vif).
Afin de garantir une posologie correcte et d’éviter un sous-dosage, il est nécessaire de déterminer
aussi précisément que possible le poids corporel.
La prise des aliments médicamenteux dépend de l’état clinique des animaux. La concentration
d’Apralan 100 Granulés doit être adaptée en conséquence afin d’obtenir une posologie correcte.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Une posologie de 100 fois la dose conseillée, administrée en une fois, n’a pas été une cause de
mortalité chez 5 porcs.
Une posologie de 25 à 50 fois la dose conseillée, administrée pendant 28 jours, n’a causé aucun effet
toxique.
4.11 Temps d’attente
Viande et abats: 1 jour
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Autres aminoglycosides
code ATCvet : QJ01GB
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
En tant qu’antibiotique de type aminoglycoside, l’apramycine se lie à la sous-unité ribosomale 30S et
intervient ainsi au niveau de la synthèse protéique. Par des mécanismes qui ne sont pas encore tout à
fait claires, elle agit sur la paroi cellulaire et exerce, de ce fait, un effet bactéricide. Le spectre d’action
général englobe de nombreuses bactéries aérobies ou anaérobies facultatives à Gram négatif, parmi
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lesquelles les entérobactériacées, staphylocoques et mycoplasmes. Elle n’agit pas contre des bactéries
anaérobies ou dans des conditions anaérobies.
Les souches d’E. coli de porcs sont sensibles à l’apramycine.
Le principal mécanisme de résistance à l’apramycine est la production d’enzymes de modification qui,
la plupart du temps, sont codés par des gènes de résistance provenant de plasmides. En fonction de
leur spectre, ces enzymes peuvent provoquer une résistance croisée entre aminoglycosides. Une
résistance peut être due également à une modification des sites de liaison ribosomique ou du système
de transport, d’où la possibilité d’une pénétration de la cellule.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
L’apramycine est soumise à une très faible résorption après administration orale.
La diffusion tissulaire est faible mais elle est néanmoins la meilleure des aminoglycosides.
L’apramycine est éliminée sous forme active par le rein.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Pregelatinisata amylum
Sojae extractum alimentum pro granulatum condensum
Isopar M
Sojae residuus
6.2 Incompatibilités
Aucune connue
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans
Durée de conservation après première ouverture dans le sac plié: 3 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Multipli sac de papier avec un revêtement de polyéthylène de 1 kg.
Emballage de laminate souple thermosoudé de 1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
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7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Eli Lilly Benelux S.A.
Division Elanco Animal Health
Markiesstraat 1
1000 Bruxelles
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V130496 (laminate)
BE-V379714 (papier)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
5 FEB 1985
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
10/10/2013.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
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