Notice : Information pour le patient Dexamgel 0,985 mg/g gel
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032017 Notice : Information pour le patient Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique Phosphate sodique de dexaméthasone Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. - Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre medecin ou votre pharmacien. - Ce medicament vous a ete personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur etre nocif, meme si les signes de leur maladie sont identiques aux votres. - Si vous ressentez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre medecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet secondaire qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Voir rubrique 4. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Dexamgel et dans quel cas est-il utilise ? 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Dexamgel ? 3. Comment utiliser Dexamgel ? 4. Quels sont les effets secondaires eventuels ? 5. Comment conserver Dexamgel ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. Qu’est-ce que Dexamgel et dans quel cas est-il utilisé ? Dexamgel est un gel ophtalmique contenant une substance connue sous le nom de dexaméthasone. Cette substance est un corticoïde qui freine les symptômes de l’inflammation. Dexamgel est indiqué dans le traitement : - d’inflammation de la cornée et de la conjonctive, - d’inflammations intraoculaires (iritis, iridocyclite, uvéite). Les inflammations ne doivent pas être dues à une infection. L'épithélium cornéen doit être intact. Ce médicament ne doit être utilisé que sous stricte surveillance ophtalmologique. 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser Dexamgel? N’utilisez jamais Dexamgel : - si vous etes allergique à la dexamethasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce medicament mentionnes dans la rubrique 6, - si vous souffrez d’une infection oculaire susceptibles d’etre d’origine bacterienne (infections aigues purulentes), fongique, virale (virus herpétique, virus de la vaccine, virus de la varicelle et duzona), - si vous souffrez de la tuberculose de l’oeil, - si vous avez un glaucome, - si, dans le passé, vous avez souffert d’hypertension oculaire induite par une corticothérapie, - si vous avez des lésions de la cornée (perforation, ulcérations ou lésions de la cornée associées à une réépithélialisation incomplète). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre medecin ou pharmacien avant d’utiliser Dexamgel. - Il est toujours necessaire d’assurer un suivi ophtalmologique extremement strict pendant l’utilisation de Dexamgel, et en particulier : - pour les enfants et les personnes âgees, une surveillance ophtalmologique plus frequente est recommandee, 1 - - si vous souffrez d’une infection oculaire. N’utilisez Dexamgel que si l’infection est controlee par un traitement anti-infectieux, si vous utilisez Dexamgel pour traiter un Herpès; de plus, si vous avez eu précédemment une maladie herpétique, utilisez Dexamgel uniquement en combinaison avec un traitement antiherpétique, si vous avez un ulcere sur la cornee, n’utilisez pas de traitement local à base de dexamethasone, à moins que l’inflammation ne soit la cause principale du retard dans le processus de guerison, si vous souffrez d’une hypertension du globe oculaire. Si, dans le passe, un traitement local par steroides a provoque chez vous une hypertension oculaire, vous risquez de developper une hypertension oculaire si vous etes traite(e) par Dexamgel, si vous utilisez Dexamgel après une opération de cataracte, si vous êtes diabétique, Conjonctivite allergique severe : si vous presentez une conjonctivite allergique severe qui ne reagit pas à un traitement standard, vous ne pouvez utiliser Dexamgel que durant une courte periode, Oeil rouge : si vous avez un œil rouge et qu’aucun diagnostic n’a ete etabli pour ce trouble, vous ne pouvez pas utiliser Dexamgel, Lentilles de contact : vous ne devez pas porter des lentilles de contact pendant le traitement par Dexamgel. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d’un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d’un traitement à long terme ou intensif avec Dexamgel. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat. Enfants et adolescents Pas de données disponibles. Autres médicaments et Dexamgel. Informez votre medecin ou pharmacien si vous utilisez, avez recemment utilise ou pourriez utiliser tout autre medicament. Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang. En cas de traitement concomitant par un médicament administré dans l’oeil, attendez 15 minutes entre chaque administration. Grossesse et allaitement Grossesse Si vous etes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez etre enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre medecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament. Il n’existe pas de donnees suffisantes sur l'utilisation de Dexamgel pendant la grossesse. C’est pourquoi il est recommande de ne pas utiliser Dexamgel pendant la grossesse. Si l’administration de Dexamgel est réellement nécessaire, il convient de l’appliquer aux doses les plus faibles possibles et durant une période la plus courte possible. Allaitement On ignore si Dexamgel est excrete dans le lait maternel, mais le passage dans le lait a ete confirme en cas d’administration orale de corticoïdes. C’est pourquoi Dexamgel ne devrait être utilisé pendant l’allaitement que si cela est réellement nécessaire. Conduite de véhicules et utilisation de machines En raison de la formulation en gel de Dexamgel, une vision provisoirement trouble peut affecter la capacite à conduire des vehicules ou à utiliser des machines. En ce cas, vous devez attendre jusqu'à ce que la vision soit claire avant de conduire des vehicules ou d'utiliser des machines. 2 2 Dexamgel contient du chlorure de benzododécinium, un C-12 homologue de chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Enlever les lentilles de contact avant l'application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le produit est connu pour teinter les lentilles de contact souples. 3. Comment utiliser Dexamgel Veuillez toujours utiliser ce medicament en suivant exactement les indications de votre medecin. Verifiez aupres de votre medecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandee est de 1 goutte toutes les 4 heures. Plus tard, une dose d’une goutte 3 à 4 fois par jour peut suffire. Si vous avez appliqué plus de Dexamgel que vous n’auriez dû Rincez l'œil à l'eau si vous avez instille trop de produit dans votre œil et que vous ressentez une irritation prolongée. Si vous avez utilisé trop de Dexamgel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Si vous avez oublié d’utiliser Dexamgel Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée. Si vous arrêtez d’utiliser Dexamgel Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicaments, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les medicaments, ce medicament peut provoquer des effets indesirables, mais ils ne surviennent pas systematiquement chez tout le monde. Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10): pression intraoculaire élevée après 2 semaines de traitement, opacification du cristallin (cataracte). Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): infections opportunistes, depression de la fonction corticosurrenale en cas d'instillations frequentes. Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000): réactions allergiques et d’hypersensibilité à l’un des composants du collyre, gêne oculaire, irritation, brûlure, picotement, démangaisons, sensation de corps étranger dans l’oeil, vision trouble après l’instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée. Dilatation de la pupille (mydriase), paupière tombante (ptosis), kératite, inflammation des membranes de l’oeil (conjonctivite), variations de l’épaisseur de la cornée, oedème cornéen, ulcérations de la cornée. Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000): gonflement de la face (oedème facial). Dans de très rares cas, certains patients présentant des atteintes sévères de la couche claire située à l’avant de l’œil (la cornée) ont développé des tâches opaques sur la cornée en raison d’une accumulation de calcium pendant le traitement. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): les personnes diabétiques peuvent avoir une augmentation du taux de glycémie. Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, 3 3 croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 : Avertissements et précautions). Déclaration des effets secondaires Si vous avez un quelconque effet indesirable, parlez-en à votre medecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indesirable qui ne serait pas mentionne dans cette notice. Vous pouvez egalement déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be (Belgique) ou www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament (Luxembourg). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la securite du medicament. 5. Comment conserver Dexamgel Tenez ce medicament hors de la vue et de la portee des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après la première ouverture, utilisez le produit dans les 4 semaines suivantes. N’utilisez pas ce medicament apres la date de peremption indiquee sur l’emballage apres « EXP ». La date de peremption fait reference au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun medicament au tout-à-l’egout ni avec les ordures menageres. Demandez à votre pharmacien d’eliminer les medicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à proteger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Dexamgel - La substance active est le phosphate sodique de dexaméthasone. 1 g de gel ophtalmique contient 0,985 mg de phosphate sodique de dexaméthasone. Une goutte correspond à environ 0,02 mg de phosphate sodique de dexaméthasone. - Les autres composants sont le chlorure de benzododecinium, le carbomère, le sorbitol, l’édétate disodique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour injection. Aspect de Dexamgel et contenu de l’emballage extérieur Dexamgel est un gel incolore, hautement visqueux, stérile, emballé dans un tube polyfoil avec bouchon en PEHD. 1 carton avec 1 tube de 5 g de gel ophtalmique. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Bausch & Lomb Pharma sa Bvd. Lambermontlaan 430 B-1030 Bruxelles. Fabricant Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin Allemagne Numéros d’autorisation de mise sur le marché BE 492560 Mode de délivrance Sur prescription médicale 4 4 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : DE AT BE EE HR LT LU LV NL RO Dexagel 0,985 mg/g Augengel Oculudex Gel 985 Mikrogramm/g Augengel Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique Dexagel Dexagel 0,985 mg/g gel za oko Dexal 0,985 mg/g akių gelis Dexamgel 0,985 mg/g gel ophtalmique Dexagel 0,985 mg/g acu gels Dexamgel 0,985 mg/g ooggel Dexagel 0,985 mg/g gel oftalmic Numéro d’autorisation de mise sur le marché La derniere date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2017 BELUNL308E02-01.17 5 5
