AZICALM 50 mg comprimés (LABIMA)
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Produit AZICALM 50 mg comprimés Société pharmaceutique (LABIMA) NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Azicalm 50 mg Comprimés chlorhydrate de diphenhydramine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice ? : 1. Qu'est-ce que Azicalm et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Azicalm 3. Comment utiliser Azicalm 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Azicalm 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE AZICALM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? La substance active, le chlorhydrate de diphenhydramine, appartient à la classe des antihistaminiques H1. Elle possède des propriétés sédatives et anticholinergiques. Traitement symptomatique des symptômes d'origine allergique : rhinite, conjonctivite, urticaire. Dans certains cas, le chlorhydrate de diphenhydramine peut atténuer les symptômes de prurit (démangeaisons) dans certaines maladies dermatologiques provoquant un prurit. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AZICALM ? N’utilisez jamais Azicalm : • Si vous êtes allergique au chlorhydrate de diphenhydramine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). • En relation avec l’effet anticholinergique : o Si vous souffrez d’un glaucome à angle fermé o En cas de troubles de l’urètre et de la prostate, en raison du risque de rétention urinaire. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Azicalm. Enfants Ne pas administrer Azicalm aux enfants de moins de 6 ans, compte tenu du risque de complications respiratoires fatales. Autres médicaments et Azicalm Il y a lieu de prendre en compte l’effet atropinique additif en cas d’association avec d’autres substances anticholinergiques (autres antihistaminiques, neuroleptiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, antidépresseurs tricycliques). Potentialisation des agents dépresseurs du système nerveux central (somnifères, anesthésiques, ). Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Azicalm avec de l’alcool Potentialisation des agents dépresseurs du système nerveux central (alcool). Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. • L’utilisation de Azicalm pendant la grossesse et l’allaitement est déconseillée. Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sédatifs de la diphenhydramine peuvent rendre le patient inapte à conduire un véhicule et/ou à utiliser des machines (surtout au début du traitement). Azicalm contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER AZICALM ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 1 comprimé trois fois par jour. La dose doit être réduite chez les patients âgés et les patients qui souffrent d'insuffisance rénale et/ou hépatique. Utilisation chez les enfants Enfants de 6 à 12 ans : La dose recommandée est de ½ comprimé à prendre le matin et le soir, ou 1 seul comprimé le soir. Si vous avez utilisé plus de Azicalm que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé trop de Azicalm ou si vous avez avalé ce médicament par accident, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245 245). • Enfants : Les principaux symptômes incluent une excitation accompagnée d’agitation, des hallucinations, une ataxie, des troubles de la coordination, une athétose (mouvements involontaires des membres) et des convulsions. Les symptômes suivants surviennent par intermittence : tremblements et dilatation des pupilles, rougeur de la peau (visage) et hyperthermie : ces signes, fréquents, évoquent une intoxication par l’atropine. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui se complique en collapsus cardio-respiratoire. La mort peut survenir dans un délai de 2 à 96 heures. • Nourrissons et jeunes enfants : Chez l’enfant et le nourrisson, l’absorption accidentelle peut provoquer des troubles respiratoires parfois fatals. • Adultes : les symptômes sont différents : la dépression et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions. La fièvre et la rougeur cutanée sont des symptômes plus rares. • Traitement : Il est symptomatique et consiste en une administration de charbon actif pour fixer la diphenhydramine dans le tractus intestinal ; il peut éventuellement comprendre une ventilation assistée ou artificielle ainsi que l’administration d’un anticonvulsivant. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. • En raison de l’action sédative importante de la diphenhydramine, il existe un risque de somnolence diurne. Il faut en tenir compte en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines. • Effets anticholinergiques : sécheresse de la bouche, troubles de l’accommodation, constipation, rétention urinaire, confusion mentale ou excitation chez les patients âgés. • Intolérances digestives. • Rare : certaines formes dyskinésie ont été décrites après l’administration prolongée d’antihistaminiques. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER AZICALM Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. A conserver dans l’emballage extérieur d'origine, à température ambiante (entre 15°C et 25°C) et à l’abri de la lumière. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Azicalm - La substance active est le chlorhydrate de diphenhydramine (DCI) 50 mg. - Les autres composants sont : lactose (voir section 2 «Azicalm contient du lactose ») – amidon de maïs - gélatine - silice colloïdale - acide alginique – talc – stéarate de magnésium. Aspect de Azicalm et contenu de l’emballage extérieur Comprimés à usage oral comprenant chacun 50 mg de chlorhydrate de diphenhydramine . Boîtes de 10 ou 20 comprimés en plaquette de 10 comprimés. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous le souhaitez, vous pouvez également prendre contact avec le représentant du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant LABIMA N.V. Van Volxemlaan 328 B – 1190 – Bruxelles Tél : 02/345.30.00 Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE196305 Mode de délivrance : délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : 09/2014 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 09/2014. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type
