NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Zolpidem Teva 10 mg comprimés pelliculés
Tartrate de zolpidem
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que Zolpidem Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zolpidem Teva
3.
Comment prendre Zolpidem Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zolpidem Teva
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE Zolpidem Teva ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Zolpidem Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « hypnotiques ». Il s’agit de médicaments qui
vous aident à dormir.
On utilise Zolpidem Teva dans le traitement à court terme de difficultés sévères pour dormir, induisant une
détresse extrême.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Zolpidem Teva
Ne prenez jamais Zolpidem Teva
• si vous êtes allergique (hypersensible) au tartrate de zolpidem ou à l’un des autres composants contenus
dans Zolpidem Teva
• si vous avez une myasthénie grave (une maladie musculaire où les muscles deviennent faibles et se
fatiguent facilement)
• si vous avez des difficultés respiratoires sévères, incluant des difficultés respiratoires lorsque vous êtes
endormi (apnées du sommeil)
• si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie. Chez les patients ayant des problèmes sévères au
niveau du foie, une encéphalopathie (une affection du cerveau) peut se développer
• si vous souffrez des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou
de malabsorption du glucose-galactose
• si vous avez moins de dix-huit ans.
Faites attention avec Zolpidem Teva
Veuillez avertir votre médecin avant de débuter la prise de ce médicament :
• si vous êtes âgé ou fragile. En raison de l’effet relaxant musculaire induit par Zolpidem Teva, il existe un
risque de chutes, en particulier chez les patients âgés lorsqu’ils se lèvent la nuit.
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Notice
•
•
•
•
•
si vous avez des antécédents de problèmes liés à la consommation d’alcool ou de médicaments.
si vous avez des problèmes psychiatriques ou une maladie mentale, incluant une dépression ou une
anxiété (car des pensées suicidaires peuvent survenir).
si vous avez des difficultés respiratoires (les hypnotiques peuvent masquer les symptômes de difficultés
respiratoires tels qu’une anxiété ou une agitation).
si vous avez des problèmes au niveau des reins.
si vous avez des problèmes au niveau du foie.
Informations importantes concernant la sécurité d’utilisation de Zolpidem Teva :
• Zolpidem Teva peut devenir moins efficace après une utilisation répétée durant plusieurs semaines (voir
rubrique 3, Comment prendre Zolpidem Teva).
• La prise de Zolpidem Teva peut donner lieu à une dépendance. Il peut s’agir d’une dépendance physique,
où le corps s’habitue à la présence du médicament et où l’arrêt du traitement induit la survenue de
symptômes de sevrage (voir rubrique 3, Si vous arrêtez de prendre Zolpidem Teva), et/ou d’une
dépendance mentale, où vous développez une envie du médicament. Un traitement de plus longue durée
et l’utilisation de doses plus élevées, des antécédents d’abus de médicaments ou d’alcool, des problèmes
psychiatriques ou une maladie mentale, augmentent le risque de dépendance. Pour en empêcher la
survenue, votre traitement doit être le plus court possible, à la dose la plus faible possible et à la fin de la
période de traitement, il faut réduire progressivement la dose.
• Des effets sur le comportement (‘réactions paradoxales’) peuvent survenir pendant la prise de Zolpidem
Teva (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
• Zolpidem Teva peut causer une amnésie (perte de mémoire). Elle peut survenir quelques heures après la
prise de votre médicament. Afin de réduire le risque, vous devez veiller à avoir une période ininterrompue
de sommeil de 7 à 8 heures.
Prise d’autres médicaments
Veuillez avertir votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
• rifampicine (médicament utilisé pour traiter des infections sévères), car il peut s’avérer nécessaire
d’ajuster la posologie.
• relaxants musculaires (par ex. baclofène), car leur effet relaxant musculaire peut augmenter.
• médicaments pouvant augmenter l’effet de Zolpidem Teva, tels que :
• antidépresseurs (par ex. amitriptyline, phénelzine, fluoxétine).
• tranquillisants (par ex. chlorpromazine) ou autres hypnotiques (par ex. nitrazépam).
• sédatifs (par ex. diazépam).
• antidouleurs narcotiques (par ex. codéine, morphine), car en cas d’association à Zolpidem Teva,
l’euphorie (une sensation accrue de bien-être) peut augmenter, ce qui peut donner lieu à un risque
accru de dépendance.
• antiépileptiques (par ex. carbamazépine).
• antihistaminiques sédatifs (par ex. alimémazine).
Veuillez avertir le médecin hospitalier ou votre dentiste que vous prenez Zolpidem Teva si vous devez subir
une opération ou un traitement dentaire nécessitant une anesthésie.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informations importantes concernant certains composants de Zolpidem Teva
• Les patients intolérants au lactose doivent noter que les comprimés de Zolpidem Teva contiennent une
faible quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
BSF-10.09-2/6
Notice
Aliments et boissons
• NE buvez PAS d’alcool pendant la prise de ces comprimés, car l’effet sédatif de Zolpidem Teva peut
augmenter.
Grossesse et allaitement
• NE prenez PAS Zolpidem Teva pendant les trois premiers mois de la grossesse, ni si vous allaitez.
• Si vous êtes enceinte de plus de trois mois, ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
• Zolpidem Teva peut causer une somnolence pendant la journée ou affecter votre concentration ou votre
fonction musculaire. Si c’est le cas, NE conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine.
3.
COMMENT PRENDRE Zolpidem Teva
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Le traitement par Zolpidem Teva doit être le plus court possible. Le traitement dure généralement de quelques
jours à deux semaines, avec un maximum de quatre semaines. Dans certains cas, le traitement peut durer
plus de quatre semaines, mais seulement si votre médecin l’estime nécessaire.
Si vous ne remarquez aucune amélioration après 7 à 14 jours, ou si vous pensez que vos comprimés
n’agissent pas aussi bien qu’ils le devraient, contactez votre médecin.
Les comprimés doivent s’avaler de préférence avec un verre d’eau, juste avant le coucher. Veillez à avoir une
période ininterrompue de sommeil de minimum 7 heures. La dose habituelle est :
• Adultes :
La dose maximale recommandée est d’un comprimé de 10 mg par jour.
NE prenez PAS plus de 10 mg en un seul jour.
• Enfants ou adolescents de moins de 18 ans :
Zolpidem Teva ne doit pas être pris par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
• Patients âgés ou fragiles, et patients ayant des problèmes au niveau du foie :
Pour ces patients, d’autres comprimés de dosage plus faible sont disponibles. On recommande une dose
de 5 mg par jour. Votre médecin peut augmenter cette dose à un comprimé de 10 mg par jour, en fonction
de votre réponse à Zolpidem Teva.
Vous pouvez devenir tolérant aux effets de Zolpidem Teva après l’avoir pris pendant plusieurs semaines. Si
vous remarquez que les comprimés n’agissent plus aussi bien qu’ils le faisaient lorsque vous les avez pris
pour la première fois, vous devez consulter votre médecin car un ajustement de votre dose peut s’avérer
nécessaire. NE modifiez PAS la dose de vous-même.
Si vous avez pris plus de Zolpidem Teva que vous n’auriez dû
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris un nombre important de comprimés en même temps, ou si vous
pensez qu’un enfant a avalé l’un des comprimés, contactez immédiatement le service d’urgences de l’hôpital
le plus proche ou votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Il est probable qu’un surdosage induise des symptômes allant d’une somnolence à un coma léger.
Veuillez emporter avec vous cette notice, les comprimés restants et l’emballage à l’hôpital ou chez le médecin,
afin qu’ils sachent quels comprimés vous avez consommés.
BSF-10.09-3/6
Notice
Si vous oubliez de prendre Zolpidem Teva
Si vous vous endormez sans prendre une dose et que vous vous réveillez quelques heures plus tard, ne
prenez pas la dose oubliée. Prenez votre dose normale la nuit suivante.
Si vous arrêtez de prendre Zolpidem Teva
N’arrêtez PAS brutalement la prise de vos comprimés, car vous pourriez souffrir de symptômes de sevrage ou
d’une « insomnie de rebond ». Cela signifie que les symptômes ayant nécessité que vous preniez vos
comprimés la première fois peuvent réapparaître pendant une courte durée. Lorsque votre médecin décide
d’arrêter la prise de vos comprimés, la dose sera réduite de manière progressive, sur une certaine durée.
Les symptômes de sevrage peuvent consister en:
• maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, sensation de tension.
• agitation, confusion, irritabilité et difficultés pour dormir.
Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent survenir :
• une sensation de détachement de votre environnement.
• une perception de choses qui sont irréelles.
• perception des bruits de manière amplifiée par rapport à d’habitude (pouvant parfois s’avérer douloureuse
avec les bruits forts).
• engourdissement et picotements au niveau des doigts et des orteils.
• sensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique.
• hallucinations.
• Crises épileptiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Zolpidem Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si les effets indésirables suivants surviennent, arrêtez la prise des comprimés et avertissez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous au service d’urgences de l’hôpital le plus proche :
• une réaction allergique (gonflement des lèvres, du visage ou du cou, donnant lieu à des difficultés
respiratoires sévères ; éruption cutanée ou urticaire).
Il s’agit d’un effet indésirable très sévère mais rare. Vous pouvez nécessiter une aide médicale urgente ou
une hospitalisation.
Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, vous devez contacter immédiatement votre médecin
afin de discuter avec lui et savoir si vous devez poursuivre la prise des comprimés :
• dépression.
• agitation ou irritabilité, agressivité ou sentiment de colère, cauchemars, hallucinations, augmentation des
difficultés pour dormir, somnambulisme, fausses croyances ou autres modifications du comportement
(‘réactions paradoxales’). La survenue de ces effets est plus probable chez les patients âgés.
Les effets indésirables suivants surviennent principalement au début du traitement et disparaissent
généralement après quelques jours.
BSF-10.09-4/6
Notice
Fréquent (survenant chez moins d’une personne sur 10 mais chez plus d’une sur 100) :
• somnolence (pendant le jour suivant).
• diminution de la vigilance.
• confusion.
• émoussement des émotions.
• maux de tête.
• amnésie (perte de mémoire).
• étourdissements.
• inconfort au niveau de l’estomac (diarrhée, nausées, vomissements).
• éruptions cutanées.
• problèmes visuels (vision double).
Peu fréquent (survenant chez moins d’une personne sur 100 mais chez plus d’une sur 1 000) :
• faiblesse musculaire.
• Fatigue.
• perte de coordination.
Rare (survenant chez moins d’une personne sur 1 000 mais chez plus d’une sur 10 000) :
• diminution de l’instinct sexuel.
• réactions paradoxales (voir ci-dessus, pour plus de détails).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine. Ne pas transférer les comprimés dans un autre emballage.
Ne pas utiliser Zolpidem Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur après
« EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Zolpidem Teva
• La substance active est le tartrate de zolpidem.
• Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), glycolate d’amidon
sodique de type A, stéarate de magnésium (E572) et hypromellose (E464). L’enrobage contient :
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) et macrogol 400.
Qu’est ce que Zolpidem Teva et contenu de l’emballage extérieur
• Les comprimés de 10 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, présentant une barre
de cassure des deux côtés. Ils portent les inscriptions ‘ZIM’ et ‘10’ d’un côté.
• Le produit est disponible en emballages de 4, 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 et 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Notice
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Synthon Hispania S.L., Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espagne
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE233843
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2010.
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