[Modèle de monographie de produit – Norme]

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
TOBIMD PODHALERMD
Tobramycine en Poudre pour Inhalation
(Gélules de tobramycine à 28 mg)
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Pr
Le présent feuillet constitue la troisième et dernière partie de la
«monographie de produit» qui a été publiée à la suite de
l’approbation de la vente au Canada de TOBI PODHALER, et
il s’adresse tout particulièrement aux patients. Le présent
document n’est toutefois qu’un résumé et il ne contient pas
tous les renseignements sur TOBI PODHALER. Pour toute
question concernant ce médicament, communiquez avec votre
médecin ou votre pharmacien.
Veuillez conserver ce feuillet. Vous devrez peut-être le relire. Si
vous avez des questions sur l’emploi de ce produit, posez-les à
votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a
été prescrit pour votre usage personnel seulement. Vous ne
devez pas le donner à qui que ce soit d’autre ou l’utiliser pour
traiter d’autres maladies. Pour obtenir les meilleurs résultats
possibles, il vous faut prendre le médicament comme il est
indiqué dans ce feuillet. Si un effet secondaire survient et
devient grave, ou si vous remarquez tout autre effet secondaire
non mentionné dans le présent feuillet, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Vous ne devez pas prendre TOBI PODHALER :
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la
tobramycine ou à tout autre antibiotique de la classe
des aminoglycosides;
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres
ingrédients entrant dans la composition du
médicament ou de l’inhalateur.
Si c’est votre cas, informez-en votre médecin avant de
prendre TOBI PODHALER.
Si vous croyez être allergique à l’une de ces substances,
consultez votre médecin.
Ingrédient médicinal :
Tobramycine
Ingrédients non médicinaux :
1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), chlorure
de calcium, acide sulfurique, hypromellose, chlorure de
potassium, carraghénine, cire de carnauba, encre bleue FD et C.
Forme posologique :
Gélules de poudre pour inhalation à 28 mg
Raisons d’utiliser ce médicament :
TOBI PODHALER (Tobramycine en Poudre pour Inhalation)
contient un médicament appelé tobramycine. Il s’agit d’un
antibiotique appartenant à la classe des aminoglycosides.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser TOBI PODHALER si vous avez :
TOBI PODHALER est une poudre pour inhalation contenue dans
une gélule.

Les gélules TOBI PODHALER pour inhalation orale ne doivent
être utilisées qu’avec l’inhalateur PODHALER.


TOBI PODHALER est utilisé par les enfants âgés de 6 ans et plus
qui sont atteints de fibrose kystique afin de traiter les infections
pulmonaires causées par une bactérie appelée Pseudomonas
æruginosa.
Effets du médicament :


Lorsque vous inhalez TOBI PODHALER, l’antibiotique se rend
directement dans vos poumons pour combattre la bactérie qui
cause l’infection et améliorer votre respiration.
Qu’est-ce que Pseudomonas æruginosa?
Il s’agit d’une bactérie très répandue qui infecte les poumons de
presque toutes les personnes atteintes de fibrose kystique à un
moment ou à un autre de leur vie. Certaines personnes en sont
infectées à un âge avancé, alors que d’autres le sont à un très jeune
âge. C’est l’une des bactéries les plus dommageables pour les
personnes atteintes de fibrose kystique. Si l’infection n’est pas
traitée adéquatement, elle continuera de causer des dommages aux
poumons et provoquera d’autres problèmes respiratoires.
des problèmes d’audition (y compris des acouphènes
[bruits dans les oreilles] et des étourdissements)
des problèmes aux reins
des problèmes inhabituels à respirer accompagnés d’une
respiration sifflante et de toux ou un serrement au niveau
de la poitrine
du sang dans vos expectorations (la substance que vous
crachez en toussant)
une faiblesse musculaire qui dure longtemps ou s’aggrave
au fil du temps, qui est un symptôme principalement lié à
des maladies comme la myasthénie ou la maladie de
Parkinson.
Consultez votre médecin AVANT d’utiliser TOBI
PODHALER si :



vous êtes enceinte. On ne sait pas si l’inhalation de ce
médicament pendant la grossesse a des effets néfastes sur
le fœtus. On sait cependant qu’un taux élevé de
tobramycine dans le sang, notamment après que la
tobramycine ait été prise par injection, peut lui causer des
dommages (p. ex., surdité);
vous allaitez ou prévoyez le faire;
vous prenez déjà un antibiotique injectable de la classe des
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
aminoglycosides, car l’ajout d’un autre médicament de cette
classe peut causer une perte d’audition, des problèmes aux
reins ou des étourdissements;
vous prenez tout autre médicament.
Si, après avoir utilisé TOBI PODHALER une des situations
suivantes se produit, parlez-en à votre médecin :



Si vous présentez un serrement dans la poitrine et une
respiration sifflante. Ces symptômes peuvent survenir
immédiatement après avoir pris TOBI PODHALER. Il est
possible que votre médecin vous demande de prendre d’autres
médicaments avant d’utiliser TOBI PODHALER.
Si votre état ne s’améliore pas. Au fil du temps, des souches
de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à ce traitement
antibiotique. Cela signifie que TOBI PODHALER pourrait ne
pas être aussi efficace après un certain temps.
Si vous êtes atteint d’une toux persistante et que celle-ci vous
incommode. L’inhalation de médicaments, y compris TOBI
PODHALER, peut causer une toux.
Si un de ces cas s’applique à vous, consultez votre médecin
(avant d’utiliser TOBI PODHALER, s’il y a lieu).
INTERACTIONS AVEC LE MÉDICAMENT
Aucune étude n’a été réalisée dans le but d’évaluer les interactions
entre TOBI PODHALER et d’autres médicaments.
Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant un
traitement par TOBI PODHALER :



le furosémide ou l’acide étacrynique, un diurétique
de l’urée ou du mannitol intraveineux
d’autres médicaments qui pourraient endommager vos reins ou
votre audition.
Les médicaments ci-dessous peuvent augmenter les risques
d’effets néfastes si vous les prenez pendant que vous recevez de la
tobramycine ou un autre aminoglycoside par perfusion
intraveineuse. Consultez votre médecin avant de les prendre.



L’amphotéricine B, la céfalotine, la cyclosporine, le
tacrolimus, la polymyxine : ces médicaments pourraient
causer des dommages à vos reins.
Les sels de platine (tels que la carboplatine et le cisplatine) :
ces médicaments pourraient endommager vos reins ou votre
audition.
Un anticholinestérase (tel que la néostigmine et la
pyridostigmine) ou une toxine botulinique : ces médicaments
peuvent causer des faiblesses musculaires ou aggraver celles
déjà présentes.
Dites à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez
pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux que vous
avez achetés sans ordonnance.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Suivez les instructions de votre médecin à la lettre. Ne
dépassez pas la dose recommandée.
Important : Utilisez toujours TOBI PODHALER
exactement comme vous l’a indiqué votre médecin. En cas
de doute, consultez votre médecin.

N’avalez pas les gélules.

Le contenu des gélules TOBI PODHALER doit être
inhalé seulement à l’aide du dispositif PODHALER
qui se trouve dans l’emballage.

Chaque PODHALER doit être utilisé pendant
7 jours, puis jeté et remplacé.

Aucun autre type de gélule ne doit être pris à l’aide
de l’inhalateur PODHALER.
Si vous prenez un bronchodilatateur à courte durée
d’action, vous devez l’inhaler de 15 à 90 minutes avant de
prendre TOBI PODHALER. Si vous prenez d’autres
médicaments par inhalation ou que vous suivez une
kinésithérapie respiratoire, votre médecin vous indiquera
l’ordre dans lequel les traitements doivent être pris. TOBI
PODHALER doit toujours être pris en dernier.
Posologie habituelle :
La dose à prendre est la même pour tous les patients âgés de
6 ans et plus : contenu de 4 gélules pour inhalation 2 fois par
jour (le matin et le soir).
Quand prendre TOBI PODHALER?
Prendre TOBI PODHALER chaque jour aux mêmes heures de
manière à ne pas l’oublier (par exemple, un moyen facile de se
le rappeler serait « après déjeuner et après souper »).

Le matin, le contenu de 4 gélules doit être inhalé à l’aide
du dispositif PODHALER.

Le soir, le contenu de 4 gélules doit être inhalé à l’aide du
dispositif PODHALER.
Environ 12 heures doivent s’écouler entre la prise de la dose du
matin (contenu de 4 gélules inhalé) et celle du soir (contenu de
4 gélules inhalé).
Pendant combien de temps faut-il prendre TOBI PODHALER?
Après 28 jours de traitement, vous devez faire une pause de
28 jours pendant laquelle vous ne prendrez pas TOBI
PODHALER, puis recommencer à le prendre par la suite.
Il est important de prendre le médicament 2 fois par jour
pendant toute la durée du traitement et de respecter le cycle de
traitement, soit 28 jours de prise du médicament et 28 jours de
pause.
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2.
TRAITEMENT
Prenez TOBI
PODHALER 2 fois par
jour, tous les jours
pendant 28 jours.
PAUSE
Ne prenez pas TOBI
PODHALER pendant
une période de 28 jours.
Répétez le cycle.
Continuez de prendre TOBI PODHALER comme vous l’a indiqué
votre médecin.
Juste avant son utilisation,
retirez
l’inhalateur
PODHALER de son étui
en tenant la base et en
faisant tourner l’étui dans
le sens contraire des
aiguilles d’une montre.
Mettez le couvercle de l’étui de côté. Inspectez brièvement
l’inhalateur pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé ou sale,
puis faites-le tenir sur sa base.
3.
En tenant le corps de
l’inhalateur,
dévissez
l’embout et retirez-le.
Mettez-le de côté sur une
surface propre et sèche.
4.
Séparez les doses du
matin et celles du soir de
la plaquette comme il est
indiqué dans les images
(1) et (2). Détachez la
feuille d’aluminium de la
plaquette
pour
ne
découvrir qu’une seule
gélule TOBI PODHALER
et
retirez-la
de
la
plaquette.
Si vous avez des questions sur la durée du traitement par TOBI
PODHALER, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Contenu de l’emballage de TOBI PODHALER
Chaque boîte de traitement hebdomadaire contient 7 plaquettes
alvéolées (une pour chaque jour de la semaine) et chacune d’entre
elles contient 8 gélules (correspondant aux 2 doses quotidiennes :
4 gélules dont le contenu doit être inhalé le matin et 4 gélules dont
le contenu doit être inhalé le soir).
Plaquette
Inhalateur
Étui
Comment prendre TOBI PODHALER?
Préparation en vue de la prise de TOBI PODHALER
1. Lavez-vous les mains et
asséchez-les
complètement.
Attendez que l’inhalateur et les gélules soient à la température
ambiante avant de les utiliser.
Conservez toujours les gélules TOBI PODHALER dans la
plaquette alvéolée. Retirez-en les gélules une à la fois, juste avant
de les utiliser. Ne gardez pas de gélules dans l’inhalateur.
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5.
6.
Insérez-la immédiatement
dans la chambre de
l’inhalateur (1). Ne placez
jamais de gélules TOBI
PODHALER
directement
dans
l’embout de l’inhalateur.
Replacez l’embout et
vissez-le
fermement
jusqu’à ce que vous
sentiez une résistance (2).
Ne serrez pas trop fort.
Pour percer la gélule,
tenez
l’embout
de
l’inhalateur vers le bas,
appuyez fermement sur le
bouton bleu avec votre
pouce jusqu’au fond, puis
relâchez
le
bouton.
N’appuyez sur le bouton
bleu qu’une seule fois
avant
d’inhaler.
Le
médicament
peut
maintenant être inhalé.
Il est possible que de très petits fragments de gélule ne soient pas
bloqués par le filtre et se rendent jusque dans votre bouche.
 Si cela se produit, il se peut que vous sentiez les fragments
sur votre langue.
 L’ingestion ou l’inhalation de ces fragments ne pose
aucun risque.
 Les risques que la gélule se brise en fragments sont
accrus si celle-ci est accidentellement percée plus d’une
fois à l’étape 6.
Inhalation de TOBI PODHALER
7.
Expirez tout l’air de vos
poumons
en
tenant
l’inhalateur loin de votre
bouche.
Ne
soufflez
jamais dans l’embout de
l’inhalateur.
Placez
l’embout de l’inhalateur
devant votre bouche.
Serrez les lèvres autour de
l’embout de manière à
sceller la bouche. Aspirez
la poudre profondément
en une seule inhalation
continue.
Retirez
l’inhalateur
de
votre
bouche et retenez votre
souffle pendant environ
5 secondes, puis expirez
normalement en tenant
l’inhalateur loin de votre
bouche.
8.
Après
quelques
respirations
normales,
faites
une
deuxième
inhalation à partir de la
même gélule, en répétant
l’étape 7 ci-dessus.
Vérification et poursuite de l’inhalation
9.
Dévissez l’embout (1) et
retirez la gélule de la
chambre (2).
10. Inspectez
la
gélule
utilisée. Elle devrait être
percée et vide. Si elle est
vide, jetez-la.
Si la gélule est percée, mais
qu’elle contient encore de la
poudre, replacez-la dans la
chambre de l’inhalateur, côté
percé vers le bas, revissez
l’embout et inhalez 2 fois le
contenu de la gélule (répétez
les étapes 5 et de 7 à 10- ne
pas percer la gélule une
deuxième fois). Réinspectez la
gélule.
Si la gélule semble ne pas
avoir été percée, replacez-la
dans
la
chambre
de
l’inhalateur, revissez l’embout,
appuyez fermement sur le
bouton jusqu’au fond et
inhalez 2 fois le contenu de la
gélule (répétez les étapes 5 à
10). Si la gélule semble encore
pleine et intacte, utilisez
l’inhalateur de rechange et
essayez encore une fois
(répétez les étapes 3 et de 5 à
10).
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11. Répétez l’opération à
partir de l’étape 4 avec les
3 autres
gélules
qui
composent la dose.
En cas de surdose, y compris d’une ingestion accidentelle,
communiquez immédiatement avec un professionnel de la
santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison
de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée :
12. Replacez l’embout et
vissez-le
fermement
jusqu’à ce que vous
sentiez une résistance.
Lorsque toute la dose
(4 gélules) a été inhalée,
essuyez l’embout à l’aide
d’un linge sec.
Ne
lavez
jamais
l’inhalateur avec de l’eau.
13. Replacez l’inhalateur dans
son étui et fermez bien
celui-ci.
Conservez toujours les gélules TOBI PODHALER et l’inhalateur
dans un endroit sec.
Personnes âgées
Si vous avez 65 ans ou plus, il se peut que votre médecin vous
fasse passer des tests additionnels pour déterminer si TOBI
PODHALER vous convient.
Si vous oubliez de prendre une dose de TOBI PODHALER et
que vous devez prendre la suivante dans plus de 6 heures,
prenez la dose oubliée le plus rapidement possible. Autrement,
attendez et prenez la dose suivante. Ne doublez pas la dose
pour compenser celle que vous avez oubliée.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, TOBI PODHALER peut
provoquer des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent
pas nécessairement tous les patients.
Les effets secondaires fréquents (signalés chez 1 à 10 % des
patients) comprennent la toux, les difficultés à respirer
(dyspnée) ou à parler (dysphonie), la modification du goût
(dysgueusie) et les douleurs dans la bouche et la gorge.
Un effet secondaire peu commun (<1%) est la perte de voix
(aphonie).
De graves réactions allergiques (hypersensibilité) se sont
produites après l’injection de tobramycine et pourraient
survenir après la prise de ce produit. Communiquez avec votre
médecin sans tarder si les symptômes suivants apparaissent :
Démangeaisons, éruption cutanée, difficultés à respirer,
serrement dans la gorge, enflure du visage et bouffées de
chaleur/rougeur.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES
À PRENDRE
Symptôme / effet
Enfants et adolescents
Les parents doivent aider leurs enfants qui commencent à suivre un
traitement par TOBI PODHALER, particulièrement s’ils sont âgés
de 10 ans ou moins, et continuer de les superviser jusqu’à ce qu’ils
utilisent l’inhalateur PODHALER de façon adéquate, sans aide.
TOBI PODHALER peut être pris par les enfants âgés de 6 ans ou
plus et par les adolescents. TOBI PODHALER ne doit pas être
administré à des enfants de moins de 6 ans.
Conduite automobile et utilisation de machines
TOBI PODHALER ne devrait pas réduire votre capacité à
conduire et à utiliser des machines.
Surdosage :
Aggravation de la
maladie pulmonaire
sous-jacente
Fréquents Problèmes inhabituels
à respirer
accompagnés d’une
respiration sifflante
ou d’une toux et d’un
serrement au niveau
de la poitrine
Crachement de sang
Très
fréquents
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament
et
Seulement Dans téléphonez à
si l’effet est tous
votre
grave
les cas médecin ou
à votre
pharmacien
X
X
X
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES
À PRENDRE
Symptôme / effet
Diminution de
l’audition (un
tintement d’oreilles
peut être un signe
annonciateur d’une
perte d’audition),
présence de bruits
(chuintements) dans
les oreilles
Essoufflement, toux
productive, maux de
gorge, maux de tête,
fièvre
Sifflements,
râles
(crépitations),
inconfort dans la
poitrine, douleur à la
poitrine
d’origine
musculaire
ou
osseuse, diminution
des résultats aux
épreuves
de
la
fonction respiratoire,
taux élevé de sucre
(glucose) dans le sang
Consultez votre
médecin ou votre
pharmacien
Cessez de
prendre le
médicament
et
Seulement Dans téléphonez à
si l’effet est tous
votre
grave
les cas médecin ou
à votre
pharmacien
X
X
X
Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Si vous
ressentez quelque effet inattendu durant la prise de TOBI
PODHALER, communiquez avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Certains patients ont éprouvé une sensation de malaise général ou
noté un changement de la couleur de leurs crachats.
Si l’un des effets ci-dessus se manifeste et devient grave, ou si
vous remarquez tout autre effet secondaire non mentionné
dans le présent feuillet, veuillez en informer votre médecin ou
votre pharmacien.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des
enfants.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés
associés à l’utilisation des produits de santé au Programme
Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
---------------------------------------------------------------------------• en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• par téléphone, en composant le numéro sans frais :
1-866-234-2345
• en remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais :
1-866-678-6789
- par la poste au : Programme Canada
Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de
déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets
indésirables sont disponibles sur le site Web de
MedEffetMC Canada à
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la
gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec
votre professionnel de la santé. Le programme Canada
Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez trouver ce document et la monographie complète
du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à
l’adresse : http://www.novartis.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Novartis Pharma
Canada inc., au : 1-800-363-8883.
Ce feuillet a été préparé par :
Novartis Pharma Canada inc.
385, boulevard Bouchard, Dorval (Québec) H9S 1A9
COMMENT CONSERVER CE PRODUIT
Gardez TOBI PODHALER à une température variant entre 15 et
30 °C dans son emballage original pour le protéger de l’humidité.
TOBI PODHALER tolère la lumière, la réfrigération et la
congélation.
Dernière révision : 14 juillet 2015
TOBI est une marque déposée, PODHALER est une marque
déposée.
Conservez l’inhalateur dans son étui bien fermé lorsque vous ne
l’utilisez pas.
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