Présentation Dispositif Médical 30052013 [Lecture seule]

Le Dispositif Médical
Nicolas PREVOST
Interne en Pharmacie - CHU de Nantes – Pharmacie
Centrale
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Domaine vaste :
20000 références différentes au CHU de Nantes
Domaine varié :
De la seringue au cœur artificiel. Du pansement au logiciel d’imagerie.
Statut spécifique
Introduction
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GÉNÉRALITÉS
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∗Directive européenne 93/42/CE
∗Dispositifs médicaux
∗Directive européenne 9O/385/CE
∗Dispositifs médicaux implantables actifs
∗Directive européenne 2003/12/CE
∗Prothèses mammaires
∗Directive européenne 2005/50/CE
∗Prothèses articulaires hanche, épaule, genou
∗Directive 2007/47/CE
∗Modifiant les précédentes
⇒Directives transposées en droit français
∗Code de la santé publique
Aspects réglementaires
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Selon la directive européenne 93/42/CE
Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou
autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné
par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique
et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci
destinés par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins de
diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d'atténuation d'une maladie, d’une blessure ou d'un handicap, d'étude
ou de remplacement de l'anatomie ou d'un processus physiologique
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de
tels moyens.
Définition du DM
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