II-Etude technique du Dispositif de Stimulation Périnéale à Domicile

ASSOCIATION RESEAU REEDUCATION PERINEALE
Et Groupe de Recherche en Kinésithérapie Périnéale
Réseau de professionnels spécialisés en rééducation périnéale
ARREP Loi 1901
Siège Social et Administratif
85, rue Duhesme
75018 PARIS
II-Etude technique du Dispositif de Stimulation
Périnéale à Domicile * Keat*
RAPPORTEUR :
Le Groupe de Recherche en Kinésithérapie Périnéale
Hélène Colangeli-Hagège Kinésithérapeute Présidente de l’ARREP
Max Claude Cappelletti Kinésithérapeute chargé de la recherche à l’ARREP
Michel Geyre Ingénieur en Electronique Informaticien Conseiller ARREP
* Dispositifs vendus en complément de la rééducation périnéale traditionnelle
* Keat : Fabricant Akontis / Distributeur Majorelle
Rapport Technique d’évaluation de la sonde « Keat® » 032013
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Présentation :
Introduite dans les années 1980, la rééducation périnéale à domicile (par électrostimulation) est mise
en place en complément de la rééducation traditionnelle réalisée en cabinet de rééducation chez un spécialiste
en Périnéologie. Les premiers stimulateurs étaient réalisés en deux parties : la sonde et le boitier de stimulation
relié par fils. Depuis quelques années (2008), de nouveaux stimulateurs « sans fils » à générateurs embarqués
sont mis sur le marché afin d’apporter de « l’innovation technologique » et de la « mobilité » dans son
utilisation.
Objectif de l’évaluation :
L’étude technique du dispositif est avant tout de mesurer les éléments électriques qui le caractérisent,
par rapport aux impédances vaginales typiques (200Ω à 400Ω):
La tension
Le courant
La puissance
La largeur du choc
Les fréquences utilisées
La morphologie de choc (Mono, Biphasique, Alterné…)
Type de générateur (Courant constant, tension constante …)
Matériel de Mesure et Montage :
Les mesures sont effectuées à l’aide d’un oscilloscope numérique synchronisé sur le début du choc positif de la
stimulation dans la salve.
Un sélecteur de charge résistive (100Ω, 200Ω, 300Ω, 400Ω, 500Ω, 600Ω 1%) est placé sur la sonde, avec en
parallèle une sonde haute impédance (x10) pour enregistrer les signaux sur l’oscilloscope.
Sonde à tester
Sélecteur de charge
1
2
3
300Ω
400Ω
200Ω
500Ω
100Ω
600Ω
Oscilloscope Analogique
Oscilloscope Numérique
Protocole de Mesure :
Lors des tests de mesure, un temps de charge d’au moins 4 heures a été respecté comme l’indique la notice
d’utilisation du constructeur. L’intensité et le programme de stimulation sont choisis avant de retirer la sonde de
son boîtier de commande / Chargeur. La sonde est placée dans le montage de mesure.
Pour chaque valeur d’intensité, position 1, 2, 3, et 4 du boîtier de commande, un sélecteur de charge résistive
(100Ω, 200Ω, 300Ω, 400Ω, 500Ω, 600Ω 1%) est placé sur la sonde, et l’oscilloscope numérique mémorise le
graphe pour chacune des valeurs de charge en début de séance.
Rapport Technique d’évaluation de la sonde « Keat® » 032013
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RESULTATS DES MESURES
Morphologie des signaux et chronologie :
Programme « Incontinence d’effort » : Signal bi phasique à valeur moyenne nulle.
F=50 Hz
L=300 µs
Lorsque la sonde est retirée du boîtier de
commande, le programme
« Incontinence d’effort », après un temps
de « mise en place de 3 mn », exécute
une phase de Stimulation de 5 secondes
à 50Hz ( T avec un temps
d’établissement d’une seconde) suivit
d’une phase de repos ( R ) de 10s
pendant une période de rééducation de
27mn (figée).
Pendant cette période, l’intensité de
départ augmente progressivement de
40% entre le début et la fin de la
stimulation.
Programme « Fuite par Impériosité » : Signal bi phasique à valeur moyenne nulle.
F=12,5 Hz
L=300 µs
Lorsque la sonde est retirée du boîtier de
commande, le programme « Fuite par
impériosité », après un temps de « mise
en place de 3 mn », exécute une phase
de stimulation de 6s à 12,5Hz et 2s de
repos pour une durée de séance de
rééducation de 27mn (figée).
Pendant cette période, l’intensité de
départ augmente progressivement de
40% entre le début et la fin.
Rapport Technique d’évaluation de la sonde « Keat® » 032013
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Tableaux des mesures et graphes U, I, W en fonction de l’impédance Prog.E@Pos :
U = f(R)
Après avoir sélectionné le programme
et l’intensité de stimulation, la sonde est retirée
du boîtier de commande, puis placée dans le
montage de mesure.
Les valeurs sont relevées en début de séance
pour chaque valeur de résistance, et de
position d’intensité, puis reportées dans un
tableau « Excel ».
Les graphes U=f(R), I=f(R), et W=f(R) sont
automatiquement tracés.
I = f(R)
Le graphe U=f(R), qui représente la tension de
sortie mesurée sur la sonde en fonction de la
charge (R), pour chaque valeur d’intensité
(@Pos) montre un accroissement à peu près
linéaire de la tension avec un max. à 32,8V.
Le graphe I=f(R), qui représente le courant en
fonction de la charge (R), indique ici des
courants à peu près constants.
Le générateur de la sonde se comporte comme
un générateur à courant constant avec
respectivement en moyenne 12,5mA, 26mA,
38mA et 53mA pour les positions de 1 à 4.
Le graphe W=f(R), qui représente la puissance
délivrée par la sonde, en fonction de la charge
(R), indique ici une puissance qui augmente de
façon quasi linéaire avec une puissance max.
de 1800 mW.
W = f(R)
Synthèse :
Quelque soit la position de réglage de
l’intensité, la sonde fonctionne en générateur
de courant constant sur la plage résistive de
100Ω à 600Ω.
(Il faut garder en mémoire que l’impédance
vaginale varie entre 350Ω et 450Ω)
Rapport Technique d’évaluation de la sonde « Keat® » 032013
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Tableaux des mesures et graphes U, I, W en fonction de l’impédance Prog.I@Pos :
U = f(R)
Après avoir sélectionné le programme
et l’intensité de stimulation, la sonde est retirée
du boîtier de commande, puis placée dans le
montage de mesure.
Les valeurs sont relevées en début de séance
pour chaque valeur de résistance, puis
reportées dans un tableau « Excel ».
I = f(R)
Les graphes U=f(R), I=f(R), et W=f(R) sont
automatiquement
tracés,
pratiquement
identiques au programme ( E ).
Le graphe U=f(R), qui représente la tension de
sortie mesurée sur la sonde en fonction de la
charge (R), pour chaque valeur d’intensité
(@Pos) montre un accroissement linéaire de la
tension avec un max. à 35,78V.
Le graphe I=f(R), qui représente le courant en
fonction de la charge (R), indique ici des
courants à peu près constants.
Le générateur de la sonde se comporte comme
un générateur à courant constant avec
respectivement en moyenne 15mA, 25mA,
38mA et 50mA pour les positions de 1 à 4.
W = f(R)
Le graphe W=f(R), qui représente la puissance
délivrée par la sonde, en fonction de la charge
(R), indique ici une puissance qui augmente de
façon quasi linéaire avec une puissance max.
de 1440 mW (sur 600Ω).
Synthèse :
Quelque soit la position de réglage de
l’intensité, la sonde fonctionne en générateur
de courant constant sur la plage résistive de
100Ω à 600Ω.
Rapport Technique d’évaluation de la sonde « Keat® » 032013
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Conclusion :
Lors de la mise sur le marché du DM au début de l’année 2008, l’ARREP avait testé les premières
séries de la sonde « Keat® ». Nous avions souligné une faiblesse au niveau de la tension du générateur (15v
annoncé par la documentation technique) confirmée par les essais techniques (12v maxi mesuré) ce qui
constituait un défaut majeur pour la plage d’impédance vaginale situé entre 350Ω et 450Ω.
Cette évaluation technique de 2013, montre clairement que le constructeur a révisé le DM en
augmentant la tension du générateur embarqué (35,8 V mesuré) afin d’assurer une stimulation intra-cavitaire
efficace.
Le dispositif fourni un signal bi-phasique parfaitement rectangulaire à valeur moyenne nulle. Seuls
deux programmes sont proposés :
(E) pour l’incontinence d’effort (L=300µs, F=50Hz) sur une période de séance de 30 mn environs
avec des phases de stimulations de 6s suivies par des phases de repos de 10s.
(I) pour l’incontinence par impériosité (L=300µs, F=12,5Hz) sur une période de séance de 30 mn
environs avec des phases de stimulations de 6s suivies par des phases de repos de 2s.
Le dispositif ne propose que 4 positions de réglage de l’intensité (sélectionnable avant la mise en
place de la sonde) :
Position 1 : assure un courant constant aux alentours de 12mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω.
Position 2 : assure un courant constant aux alentours de 25mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω.
Position 3 : assure un courant constant aux alentours de 37mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω.
Position 4 : assure un courant constant aux alentours de 50mA sur toute la plage 100Ω à 600Ω.
D’un point de vue pratique, le temps d’immobilisation de la sonde sur son lieu de charge initialement pendant
10H avec un chargeur secteur, a été remplacé par un boîtier à charge continue à Batteries intégrées ce qui
assure un dispositif toujours chargé et utilisable dès lors que la sonde est présente dans son boîtier. pour une
charge « continue ». Le constructeur prévoit 300 charges/utilisations du DM soit une durée de vie de 5 ans
Identification du Dispositif distribué dorénavant par Majorelle
Le Groupe de Recherche en Kinésithérapie Périnéale de l’ARREP
Rapport Technique d’évaluation de la sonde « Keat® » 032013
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