Nancy, le 19 juin 2015
Favoriser la recherche en radiochimie / radiopharmacie
Le développement des connaissances, des méthodes et du savoir-faire en radiochimie est la
base des progrès en imagerie moléculaire TEP, que ce soit pour les besoins médicaux ou pour
l’industrie pharmaceutique. La radiochimie est une science complexe, d’une part concernant
les aspects chimiques (quantités de matière mises en œuvre), d’autre part pour la mise en
œuvre du marquage en raison des contraintes techniques (courte demi-vie des isotopes) et
méthodologiques (radioprotection, contraintes des productions de qualité pharmaceutique).
La recherche en radiochimie / radiopharmacie nécessite des structures adaptées : cyclotron,
automates de synthèse, enceintes plombées, environnement contrôlé… Peu de sites
remplissent ces conditions, ce qui limite le nombre d’équipes de recherche pouvant travailler
sur ce domaine pourtant très vaste et à fort potentiel applicatif.
Créer les conditions d’une validation clinique efficace
Pour passer d’un radiotraceur prometteur à un radiopharmaceutique utilisable en clinique, il
est nécessaire de franchir, comme pour tout autre médicament, l’ensemble des étapes de
validation afin d’aboutir in fine à la démonstration de l’intérêt médical.
Compte tenu de leur difficulté de production (en phase pré-industrielle) et de leur
péremption courte (les rendant difficilement transportables), il faut disposer à proximité du
site de production d’une structure clinique équipée et organisée pour mettre en œuvre les
études de validations pré-clinique et clinique en respectant les conditions méthodologiques,
réglementaires et médicales.
Deux thèmes de recherche seront privilégiés : la pharmaco-imagerie (radiomarquage des
médicaments) et l’utilisation de l’imagerie TEP pour optimiser les procédures de
radiothérapie.
Favoriser l’industrialisation et donc la disponibilité
La mise à disposition de la population de ces techniques nécessite que les
radiopharmaceutiques puissent être produits et délivrés à proximité des sites cliniques
utilisateurs. Or, la production et la distribution de médicaments radiopharmaceutiques sont
soumises à de très fortes contraintes réglementaires et s’adressent à un marché réduit (de
plusieurs ordres de grandeur inférieurs à celui des « blockbusters » pharmaceutiques
classiques), ce qui constitue un réel frein à leur développement.
Il convient donc de lever ces barrières en proposant aux industriels l’accès à des prestations
de R&D, de validation pré-clinique, et de validation des process leur permettant de limiter les
coûts de développement. Par ailleurs, la création de grands plateaux techniques à « haut
débit » à proximité des sites de production est une nécessité pour l’utilisation de traceurs à
demi-vie très courte comme le 11C (20 min) et limiter les coûts et les problèmes
réglementaires liés au transport.
Répondre aux attentes des autorités de santé
Compte tenu de l’intérêt médical, mais aussi du coût de ces techniques, les autorités de
santé ont besoin d’informations médico-économiques fiables pour définir une politique de
santé cohérente et décider en particulier de l’aménagement du territoire en équipements
lourds. Par ailleurs, pour optimiser l’utilisation clinique de ces nouvelles techniques, il faut
exploiter l’expérience acquise pour écrire et faire évoluer les référentiels.