11. Validation des résultats doc, 48kb

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Procédure Opératoire Standardisée - POS
Nom de l'institution
Validation des résultats
Code ID :
Ap 11
Sujet & Objectif :
Période de révision :
Explique comment valider les résultats en
laboratoire
1 an
Lieu :
Distribution :
Version :
Annexe :
V 1.0
Aucune
Rédigé par :
Nom(s), Date(s) et Signature(s) du(des) auteur(s)
Révisé par :
Nom(s), Date(s) et Signature(s)
Autorisé par :
Nom, Date et Signature
Remplace la version :
Sans objet (1ère version)
Changements apportés à la dernière version autorisée :
Sans objet (1ère version)
Version : 1.0
Institution :
Date :
Nombre de pages : Nom de la
3
procédure :
Validation des
résultats
Code ID : Ap 11
Chapitre MQ : 7
Procédure de validation des résultats
Application ....................................................................................................... 2
Objectif ............................................................................................................. 2
Définitions ........................................................................................................ 2
Références....................................................................................................... 2
Responsabilités................................................................................................ 2
Mode opératoire ............................................................................................... 2
Documentation ................................................................................................. 3
Application
Cette procédure décrit les étapes à suivre afin de s'assurer que les résultats
du laboratoire sont exacts et fiables avant leur communication.
Objectif
Cette procédure a été élaborée afin d'expliquer comment valider les résultats
des analyses du laboratoire avant de les communiquer à l’auteur de la
demande.
Définitions
Contrôle de qualité : Ensemble d’activités ou de techniques dont le but est
d’assurer que toutes les exigences qualité sont satisfaites. Plus simplement, il
s’agit de l’examen de matériel de contrôle de contenu connu avec des
échantillons de patients pour contrôler l’exactitude et la précision du
processus d’analyse dans son ensemble.
Références
À remplir si nécessaire
Responsabilités
La direction du laboratoire ou le personnel autorisé est responsable des
procédures de validation.
Mode opératoire
La validation des résultats consiste à vérifier que les contrôles internes de la
qualité sont adéquats, que le système de gestion de la qualité fonctionne
correctement, et que les résultats sont logiques.
La direction du laboratoire ou le personnel autorisé vérifiera que :

Les contrôles internes de la qualité sont acceptables. Si tel n'est pas le
cas, le technicien en discutera avec la direction du laboratoire et, si
nécessaire, se reportera à la POS Événement mineur. S'il le faut,
l'équipement sera calibré, les contrôles effectués et évalués, et
l'analyse sera répétée.
2
Version : 1.0
Institution :
Date :
Nombre de pages : Nom de la
3
procédure :
Validation des
résultats
Code ID : Ap 11
Chapitre MQ : 7

Le calibrage de l'équipement a été fait correctement. Si tel n'est pas le
cas, le technicien en discutera avec la direction du laboratoire et si
nécessaire, se reportera à la POS Événement mineur. S'il le faut,
l'analyse sera répétée.

Il n'y a eu aucun rapport récent de problèmes dans le processus
d’analyse.

Les résultats concordent avec les renseignements cliniques
mentionnés dans le formulaire de demande d'examen.

Les résultats critiques sont examinés avec le technicien puis
communiqués comme indiqué dans la POS Communication des
résultats critiques.

Les résultats anormaux sont vérifiés par la répétition de l'analyse. La
direction du laboratoire peut exiger (sans coût supplémentaire pour le
patient) que l'échantillon soit envoyé à un laboratoire de référence pour
confirmation. Dans ce cas, il convient de suivre la POS Envoi des
échantillons pour analyse externe.

Un commentaire approprié accompagne le résultat de l'analyse pour
faciliter la compréhension de ce résultat par l’auteur de la demande.

Lorsque les résultats indiquent qu'une analyse complémentaire doit
être effectuée, ce point sera discuté avec l’auteur de la demande
conformément à la POS Prestation de conseils. Si le demandeur est
d'accord et que les conditions le permettent, l’analyse supplémentaire
peut être faite et la direction du laboratoire l’enregistrera.

Les rapports d'analyses sont imprimés.

Les rapports sont révisés et paraphés ou signés par la direction. Le
laboratoire reconnaît ainsi qu'il a examiné le rapport et accepte la
responsabilité d’entreprendre le suivi nécessaire.

Les diagrammes et le rapport original du laboratoire sont conservés
dans un lieu approprié.
Documentation
POS Prestation de conseils Réf XXX
POS Communication des résultats critiques Réf XXX, présentée dans ce
modèle de MQ sous l'appellation Ap 12
POS Événement mineur Réf XXX
POS Envoi des échantillons pour analyse externe Réf XXX
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