Procédure Opératoire Standardisée - POS Nom de l'institution Validation des résultats Code ID : Ap 11 Sujet & Objectif : Période de révision : Explique comment valider les résultats en laboratoire 1 an Lieu : Distribution : Version : Annexe : V 1.0 Aucune Rédigé par : Nom(s), Date(s) et Signature(s) du(des) auteur(s) Révisé par : Nom(s), Date(s) et Signature(s) Autorisé par : Nom, Date et Signature Remplace la version : Sans objet (1ère version) Changements apportés à la dernière version autorisée : Sans objet (1ère version) Version : 1.0 Institution : Date : Nombre de pages : Nom de la 3 procédure : Validation des résultats Code ID : Ap 11 Chapitre MQ : 7 Procédure de validation des résultats Application ....................................................................................................... 2 Objectif ............................................................................................................. 2 Définitions ........................................................................................................ 2 Références....................................................................................................... 2 Responsabilités................................................................................................ 2 Mode opératoire ............................................................................................... 2 Documentation ................................................................................................. 3 Application Cette procédure décrit les étapes à suivre afin de s'assurer que les résultats du laboratoire sont exacts et fiables avant leur communication. Objectif Cette procédure a été élaborée afin d'expliquer comment valider les résultats des analyses du laboratoire avant de les communiquer à l’auteur de la demande. Définitions Contrôle de qualité : Ensemble d’activités ou de techniques dont le but est d’assurer que toutes les exigences qualité sont satisfaites. Plus simplement, il s’agit de l’examen de matériel de contrôle de contenu connu avec des échantillons de patients pour contrôler l’exactitude et la précision du processus d’analyse dans son ensemble. Références À remplir si nécessaire Responsabilités La direction du laboratoire ou le personnel autorisé est responsable des procédures de validation. Mode opératoire La validation des résultats consiste à vérifier que les contrôles internes de la qualité sont adéquats, que le système de gestion de la qualité fonctionne correctement, et que les résultats sont logiques. La direction du laboratoire ou le personnel autorisé vérifiera que : Les contrôles internes de la qualité sont acceptables. Si tel n'est pas le cas, le technicien en discutera avec la direction du laboratoire et, si nécessaire, se reportera à la POS Événement mineur. S'il le faut, l'équipement sera calibré, les contrôles effectués et évalués, et l'analyse sera répétée. 2 Version : 1.0 Institution : Date : Nombre de pages : Nom de la 3 procédure : Validation des résultats Code ID : Ap 11 Chapitre MQ : 7 Le calibrage de l'équipement a été fait correctement. Si tel n'est pas le cas, le technicien en discutera avec la direction du laboratoire et si nécessaire, se reportera à la POS Événement mineur. S'il le faut, l'analyse sera répétée. Il n'y a eu aucun rapport récent de problèmes dans le processus d’analyse. Les résultats concordent avec les renseignements cliniques mentionnés dans le formulaire de demande d'examen. Les résultats critiques sont examinés avec le technicien puis communiqués comme indiqué dans la POS Communication des résultats critiques. Les résultats anormaux sont vérifiés par la répétition de l'analyse. La direction du laboratoire peut exiger (sans coût supplémentaire pour le patient) que l'échantillon soit envoyé à un laboratoire de référence pour confirmation. Dans ce cas, il convient de suivre la POS Envoi des échantillons pour analyse externe. Un commentaire approprié accompagne le résultat de l'analyse pour faciliter la compréhension de ce résultat par l’auteur de la demande. Lorsque les résultats indiquent qu'une analyse complémentaire doit être effectuée, ce point sera discuté avec l’auteur de la demande conformément à la POS Prestation de conseils. Si le demandeur est d'accord et que les conditions le permettent, l’analyse supplémentaire peut être faite et la direction du laboratoire l’enregistrera. Les rapports d'analyses sont imprimés. Les rapports sont révisés et paraphés ou signés par la direction. Le laboratoire reconnaît ainsi qu'il a examiné le rapport et accepte la responsabilité d’entreprendre le suivi nécessaire. Les diagrammes et le rapport original du laboratoire sont conservés dans un lieu approprié. Documentation POS Prestation de conseils Réf XXX POS Communication des résultats critiques Réf XXX, présentée dans ce modèle de MQ sous l'appellation Ap 12 POS Événement mineur Réf XXX POS Envoi des échantillons pour analyse externe Réf XXX 3