Décret du

ANNEXE 1
RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
PROJET
Version 27/05/2015
Ministère des affaires sociales, de la
santé et des droits des femmes
Ministère de l’agriculture, de
l’agroalimentaire et de la forêt
Décret du
relatif aux médicaments contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance
critique
NOR : AGRGXXXD
Publics concernés :
Objet :
Entrée en vigueur :
Notice :
Références :
Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, et du
ministre de l'agriculture, de l'agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du gouvernement
Vu la Directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une
procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles
relatives aux services de la société de l’information,
Vu le règlement (CE) N°1950/2006 de la Commission du 13 décembre 2006 établissant,
conformément à la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code
communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, une liste de substances essentielles pour le
traitement des équidés,
Vu l’article 49 de la Loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d’avenir pour l’agriculture,
l’alimentation et la forêt
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5132-8, L.5141-14-3, L.5141-44-1-1,
L.5141-16, L. 5143-2, L. 5143-4, R.5141-111, R.5141-112,
Vu le code rural et de la pêche maritime, notamment le paragraphe VI de l'article L. 234-2,
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du
travail en date du XXXX
Le Conseil d’État (section sociale) entendu,
Décrètent
Article 1er
La cinquième partie du livre Ier du titre IV du chapitre Ier du code de la santé publique est modifiée
comme suit :
1°) Après l’article R. 5141-111, sont insérés les articles suivants :
« Art. R. 5141-111-1.
I - Pour l’application du présent article, on entend par :
1°) « Traitement préventif » : traitement prophylactique appliqué à des animaux sains, exposés à un
facteur de risque pour une maladie infectieuse considérée. Le traitement préventif peut être
individuel ou collectif.
2°) « Traitement métaphylactique » : traitement des animaux cliniquement malades et des autres
animaux d’un même groupe qui sont encore cliniquement sains mais avec une forte probabilité
d’être infectés à cause du contact étroit avec les animaux malades.
3°) « Traitement curatif » : traitement individuel ou collectif des seuls animaux présentant les
symptômes d’une maladie.
II - La prescription et / ou l’administration d’un médicament en médecine vétérinaire contenant une
ou plusieurs substances antibiotiques critiques est réservée aux traitements métaphylactiques et
curatifs.
III – La prescription d’un médicament vétérinaire contenant une ou plusieurs substances
antibiotiques d’importance critique est subordonnée au respect des conditions suivantes :
1°) La réalisation préalable d’un examen clinique effectué par le vétérinaire prescripteur ou d’un
examen nécropsique effectué à sa demande, ainsi que l’analyse du contexte épidémiologique ;
2°) La réalisation préalable d’un examen complémentaire visant à l’identification de la souche
bactérienne responsable de l’infection, à partir d’un échantillon prélevé par le vétérinaire
prescripteur ou sous sa responsabilité, sur un ou plusieurs animaux vivants ou morts ; cette
condition ne s’applique pas, si la localisation de l’infection, le type d’infection ou l’état général du
ou des animaux ne permettent pas le prélèvement d’échantillon.
3°) La réalisation préalable d’un examen complémentaire visant à démontrer la sensibilité de la
souche bactérienne identifiée à cet antibiotique au moyen d’un test de sensibilité réalisé selon une
des méthodes fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de l’agriculture.
Le vétérinaire n’est pas tenu de réaliser les examens complémentaires mentionnés au 2°) et au 3°),
s’il a la connaissance des résultats d’examens complémentaires obtenus depuis moins de six mois
pour le même animal ou le même groupe d’animaux et pour la même affection.
4°) Le respect des mentions figurant sur le résumé des caractéristiques du produit mentionné à
l’article R.5141-15, sans préjudice des dispositions de l’article L. 5143-4.
À l’issue de sa démarche diagnostique, le vétérinaire ne prescrit un médicament vétérinaire
contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique, que s’il peut exclure la
prescription d’un médicament vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques non
critiques.
Le vétérinaire ne prescrit un traitement métaphylactique avec un médicament contenant une
substance antibiotique d’importance critique que s’il suspecte une maladie de pronostic sévère pour
laquelle en l’absence de traitement précoce une propagation rapide à l’ensemble des animaux est
inévitable.
Le vétérinaire prescripteur et le détenteur des animaux conservent pendant une durée de 5 ans les
conclusions des examens mentionnés au 1°), 2°) et 3°) du III du présent article.
Le vétérinaire prescripteur conserve pendant la même durée tout autre résultat d’analyses justifiant
sa prescription.
IV – Pour les médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques
d’importance critique, l’ordonnance ne peut prescrire qu’un traitement d’une durée au plus égale à
un mois, ou d’une durée inférieure figurant dans le résumé des caractéristiques du produit
mentionné à l’article R.5141-15.
« Art. R. 5141-111-2.
Par dérogation aux 2°) et 3°) du III de l’article R. 5141-111-1, un traitement avec médicament
contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique peut être prescrit avant
connaissance des résultats des examens complémentaires lorsqu’il s’agit d’un cas aigu d’infection
bactérienne et lorsque le vétérinaire établit qu’il existe une forte présomption que celle-ci réponde
insuffisamment au traitement avec d’autres familles d’antibiotiques. Dans un délai de 4 jours, le
vétérinaire adapte le traitement en fonction de l’évolution du contexte clinique, épidémiologique et
des résultats des examens complémentaires dont il a connaissance.
« Art. R. 5141-111-3
Toute prescription d’un médicament à usage humain contenant une ou plusieurs substances
antibiotiques d’importance critique, telles que définies à l’article L. 5144-1-1, et non contenues dans
un médicament vétérinaire autorisé est interdite, sauf pour les équidés si ces substances figurent
dans la liste des substances essentielles pour les équidés et pour une des indications prévues par le
règlement (CE) N° 1950/2006.
Sans préjudice des dispositions du premier alinéa, la prescription d’un médicament à usage humain,
telle que prévue au a) du 3° de l’article L. 5143-4, respecte les dispositions de l’article R. 5141-1111 lorsque ce médicament contient une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique
appartenant aux familles des céphalosporines de troisième et quatrième génération et des
fluoroquinolones, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de l’agriculture et de la
santé, après avis de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et
du travail et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Une telle
prescription est valable pour une durée maximale d’un mois, ou pour une durée inférieure figurant
dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R.5141-15. Le renouvellement
de sa délivrance est interdit.
2°) Le 1°) du II de l’article R. 5141-111 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« Le renouvellement de la délivrance est interdit pour les médicaments vétérinaires contenant une
ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique, ou contenant des substances
mentionnées soit aux c, f ou g de l’article L. 5144-1 du présent code, soit au II de l’article L. 234-2
du code rural et de la pêche maritime. »
3°) Le III de l’article R. 5141-111 du code de la santé publique est ainsi modifié :
« La prescription est valable pour une durée maximale d’un an, à l’exception de la prescription d’un
médicament vétérinaire contenant une ou plusieurs substances antibiotiques d’importance critique
pour laquelle la durée maximale est d’un mois. »
Article 2
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, et le ministre de l’agriculture,
de l’agroalimentaire et de la forêt, porte-parole du gouvernement, sont chargés chacun en ce qui le
concerne, de l’exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République
française.
Fait le
Par le Premier ministre
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
Le ministre de l’agriculture, de l’agroalimentaire et de la forêt, porteparole du gouvernement