Pristine PM - Picato gel #191625 - Fr - 07-Jun-2016

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Monographie du produit PICATO®(mébutate d’ingénol), version 2.0 Page 1de 32
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PrPICATO®
mébutate d’ingénol
Gel topique
à 0,015 % et à 0,05 %
Agent chimiothérapeutique pour usage topique (D06BX02)
LEO Pharma Inc.
Thornhill, Ontario
L3T 7W8
www.leo-pharma.com/canada
Date de rédaction :
7 juin 2016
Node contrôle : 191625
® Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc., Thornhill, Ontario
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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT................................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE................................................................3
CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ..........................................................................4
EFFETS INDÉSIRABLES..................................................................................................7
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ......................................................................11
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION............................................................................12
SURDOSAGE....................................................................................................................13
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE..............................................14
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ....................................................................................16
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................16
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES........................................................17
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................17
ESSAIS CLINIQUES ........................................................................................................18
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE..................................................................................24
TOXICOLOGIE ................................................................................................................24
RÉFÉRENCES ..................................................................................................................27
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................30
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PrPICATO®
mébutate d’ingénol
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme posologique et
concentration
Ingrédients non médicamenteux
cliniquement importants
Topique Gel
La concentration à 0,015 % contient
70 µg de mébutate d’ingénol par
tube unidose
La concentration à 0,05 % contient
235 µg de mébutate d’ingénol par
tube unidose
Pour obtenir une liste complète,
veuillez consulter la section sur les
Formes posologiques, la
Composition et le Conditionnement.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
PICATO (mébutate d’ingénol) est indiqué pour :
•le traitement topique de la kératose actinique non hyperkératosique et non hypertrophique
chez les adultes.
Gériatrie (âge ≥ 65 ans) : Aucune différence globale de l’innocuité et de l’efficacité n’a été
observée entre les patients âgés de 65 ans ou plus et les patients plus jeunes (consulter la section
intitulée MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières).
Pédiatrie (âge < 18 ans):L’innocuité et l’efficacité de PICATO chez les patients âgés de moins
de 18 ans n’ont pas été établies.
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CONTRE-INDICATIONS
•Hypersensibilité au mébutate d’ingénol ou à l’un des excipients. Pour obtenir une liste
complète, veuillez consulter la section sur les Formes posologiques, la Composition et le
Conditionnement de la monographie de produit.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
L’efficacité de PICATO (mébutate d’ingénol) pour la prévention du carcinome squameux
associé à la kératose actinique n’a pas fait l’objet d’études. Lors des études cliniques portant sur
la kératose actinique, les taux de carcinomes squameux dans la zone de traitement chez les
patients traités par PICATO (0,3 %) étaient comparables à ceux des patients traités avec un
excipient (0,3 %). Dans trois études prospectives d’observation à long terme par un suivi d’un
an, on n’a signalé aucun carcinome squameux dans la zone traitée chez les patients
antérieurement traités par PICATO.
On ne dispose d’aucune donnée clinique concernant le traitement de patients immunodéprimés,
mais on ne s’attend pas à ce qu’il y ait des risques généraux, car on n’a décelé aucune exposition
générale au mébutate d’ingénol à la suite du traitement topique par PICATO.
Le gel PICATO à 0,05 % ne doit pas être appliqué sur le visage ou le cuir chevelu, car cela
pourrait provoquer des réactions cutanées graves et des réactions cutanées locales plus
fréquentes. Seul le gel PICATO à 0,015 % peut être appliqué sur le visage ou le cuir chevelu
(consulter la section intitulée POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
PICATO ne doit pas être appliqué à l’intérieur, àproximité ou autour des yeux, de la bouche et
sur les lèvres. Il ne doit pas être appliqué à l’intérieur des narines ou des oreilles.
Ophtalmologique
Lors des études cliniques portant sur la kératose actinique, des troubles oculaires graves,
notamment l’œdème périorbitaire, l’œdème palpébral, l’œdème oculaire, la douleur oculaire et la
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blépharoptose, se sont produits plus souvent chez les patients traités par PICATO que chez ceux
traités avec l’excipient. Ces troubles oculaires, qui se sont résolus sans séquelles, peuvent
découler de l’expansion de l’œdème au-delà de la zone d’application (consulter la section
intitulée EFFETS INDÉSIRABLES).
Le mébutate d’ingénol est un irritant oculaire connu. Des cas de conjonctivite chimique et de
brûlure cornéenne à la suite d’une exposition oculaire accidentelle pendant le traitement par
PICATO ont été signalés dans le cadre de la surveillance après commercialisation. Il faut éviter
d’appliquer le traitement autour des yeux. Il faut prendre des précautions afin d’éviter que
PICATO n’entre en contact avec les yeux et les régions avoisinantes pendant et après
l’application. Les patients doivent se laver les mains abondamment avec du savon et de l’eau
immédiatement après avoir appliqué PICATO et ne doivent pas toucher la région de l’application
pendant au moins 6 heures (consulter la section intitulée POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION). En cas d’exposition accidentelle, on doit immédiatement rincer les yeux
à grande eau et le patient doit demander de l’aide médicale aussitôt que possible.
Gastro-intestinal
PICATO (mébutate d’ingénol) ne doit pas être ingéré. En cas d’ingestion accidentelle, le patient
doit boire beaucoup d’eau.
Réactions d’hypersensibilité
Des cas de réactions d’hypersensibilité, y compris d’anaphylaxie, ont été signalés avec le
traitement par PICATO dans le cadre de la surveillance après commercialisation (consulter la
section intitulée EFFETS INDÉSIRABLES). En cas de survenue d’une réaction anaphylactique
ou d’autres réactions d’hypersensibilité d’importance clinique, il faut interrompre
immédiatement le traitement par PICATO et instaurer un traitement médical approprié.
Peau
Des réactions cutanées locales graves, comme l’érythème, la desquamation, la formation de
croûtes, la tuméfaction, la formation de vésicules ou de pustules ainsi que l’érosion ou
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