Avis 3 octobre 2012

Avis 1
HAS _ Direction de l'Evaluation Médicale, Economique et de Santé Publique 1
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OM MM MI IS SS SI IO ON N D DE E L LA A T TR RA AN NS SP PA AR RE EN NC CE E
Avis
3 octobre 2012
FLAMMAZINE, crème
Tube de 50 g (CIP : 320 702-6)
Laboratoire SINCLAIR PHARMA FRANCE
DCI
Sulfadiazine argentique
Code ATC (libellé)
D06BA01 (antibiotique à usage dermatologique)
Conditions de
Prescription et de
Délivrance
Néant
AMM (procédure) et
Rectificatif(s)
majeur(s)
10/01/1977 (nationale)
Rectificatif du 14/08/2001 (ajout du spectre antibactérien, interactions
médicamenteuses)
Motif de
demande/d’examen
Réévaluation du Service Médical Rendu suite à la saisine de la
Commission de la transparence du 16 juin 2011 par la Direction de la
Sécurité Sociale en vertu de l’article R 163-19/6° du code de la sécurité
sociale.

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01 Contexte
La Commission de la transparence a été saisie par la Direction de la Sécurité Sociale pour
rendre un nouvel avis sur le Service Médical Rendu (SMR) par les spécialités dont le taux de
participation de l’assuré a été modifié sur la base d’un SMR faible apprécié par la
Commission de la transparence avant le 5 janvier 2010 (décret n°2010-6 du 5 janvier 2010
1
).
02 Indications thérapeutiques (RCP)
- « Traitement antiseptique d’appoint des plaies infectées et des brûlures.
- Traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou
susceptibles de se surinfecter.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le
nombre de micro-organismes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation
appropriée des antibactériens. »
03 Posologie
Cf. RCP
04 Données de prescription
Selon les données IMS-EPPM (cumul mobile annuel novembre 2011) FLAMMAZINE a fait
l’objet de 87.000 prescriptions.
Le faible nombre de prescription ne permet pas l’analyse qualitative des données.
05 Rappel des évaluations précédentes par la Commission de la
transparence
. Avis du 14 février 2001 (réévaluation du service médical rendu)
Traitement antiseptique d’appoint des plaies infectées et des brûlures.
L’affection concernée par cette spécialité n’engage pas le pronostic vital du patient,
n’entraîne pas de complications graves, ni de handicap, ni de dégradation marquée de la
qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique
Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité dans cette indication est moyen
Cette spécialité est un médicament d’appoint
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette
spécialité
Niveau de service médical rendu pour cette spécialité : faible
1
http://legifrance.gouv.fr/jopdf/common/jo_pdf.jsp?numJO=0&dateJO=20100106&numTexte=23&pageDebut=00338&pageFin=
00338

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Traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou
susceptibles de se surinfecter.
L’affection concernée par cette spécialité n’engage pas le pronostic vital du patient,
n’entraîne pas de complications graves, ni de handicap, ni de dégradation marquée de la
qualité de vie
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif
Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité dans cette indication est moyen
Cette spécialité est un médicament d’appoint
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette
spécialité
Niveau de service médical rendu pour cette spécialité : faible
06 Analyse des données disponibles
06.1 Données cliniques d’efficacité disponibles
Le laboratoire n’a pas fourni de nouvelle étude clinique d’efficacité de la sulfadiazine
argentique dans l’une ou l’autre des indications depuis le précédent avis de la Commission
du 14 février 2001).
Une nouvelle étude clinique randomisée en double aveugle est en cours, dont l’objectif est
de comparer la sulfadiazine argentique en crème à 1 % à l’excipient de la crème dans la
prise en charge ambulatoire de patients ayant une brûlure au second degré.
Les données acquises de la science sur les pathologies concernées et leurs modalités de
prise en charge ont également été prises en compte
2, 3
.
06.2 Données de tolérance disponibles
Le laboratoire a fourni des nouvelles données de tolérance :
- rapport d’enquête couvrant la période 1973-2001
- PSUR couvrant la période du 23 septembre 2004 au 22 septembre 2007
- PSUR couvrant la période du 23 septembre 2007 au 30 septembre 2010
- PSUR couvrant la période du 1
er
octobre 2010 au 31 juillet 2011
La survenue d’effets systémiques (notamment hématologiques), bien que rares en pratique,
sont à craindre en cas de plaie ouverte, de brûlure étendue, de traitement des muqueuses,
d’utilisation de pansements occlusifs et chez le prématuré ou le nourrisson.
L’AMM de FAMMAZINE est en cours de révision.
Au total, ces données ne sont pas susceptibles de modifier les conclusions de l'avis
précédent de la Commission de la Transparence du 14 février 2001.
2
Société Française d’Etude et de Traitement de la Brûlure (SFETB). Pansement des brûlures suivies en
consultation externe ou en ville. Fiches de recommandations de la SFETB. Brûlures 2006;6(4):215
3
Recommandations de l’Afssaps 2004 : Traitement des affections de la peau et des muqueuses « Prescription
des antibiotiques par voie locale dans les infections cutanées bactériennes primitives et secondaires ».

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07 Réévaluation du Service Médical Rendu
Traitement antiseptique d’appoint des plaies infectées et des brûlures.
Les plaies ou brûlures superficielles et peu étendues ne sont pas graves et évoluent en
général spontanément vers la guérison. Les brûlures graves et étendues sont responsables
de perturbations locales avec perte des fonctions de la peau et systémiques multiples. Elles
nécessitent une prise en charge hospitalière.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement symptomatique.
Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité dans cette indication est moyen.
Cette spécialité est un médicament d’appoint.
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette
spécialité
Le service médical rendu par FLAMMAZINE, crème, reste faible dans cette indication.
Traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement bactériennes ou
susceptibles de se surinfecter.
Les affections dermatologiques primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter
ne sont pas graves mais peuvent parfois entraîner des complications infectieuses.
Cette spécialité entre dans le cadre d’un traitement curatif
Le rapport efficacité/sécurité de cette spécialité dans cette indication est moyen
Cette spécialité est un médicament d’appoint
Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses ou non médicamenteuses à cette
spécialité
Le service médical rendu par FLAMMAZINE, crème, reste faible dans cette indication.
08 Recommandations de la Commission
Avis favorable au maintien de l'inscription sur la liste des spécialités remboursables
aux assurés sociaux dans les indications :
- « Traitement antiseptique d’appoint des plaies infectées et des brûlures »
- « Traitement d’appoint des affections dermatologiques primitivement
bactériennes ou susceptibles de se surinfecter »
et aux posologies de l’AMM dans l’attente de la révision de l’AMM de FLAMMAZINE.
Conditionnement : il est adapté aux conditions de prescription.
Taux de remboursement : 15%
Cet avis est disponible sur le site de la Haute Autorité de santé : http://www.has- sante.fr