Dispositifs médicaux
Généralités et bon usage
PAMELA RICHARD-TAN
PHARMACIEN, CH DE LA HAUTE COTE D’OR
SOMMAIRE
1 –Généralités
2 - Dispositifs médicaux par abord
3 - Bon usage
1- Généralités -DÉFINITIONS
-RÈGLEMENTATION
-CLASSIFICATION
A- Définitions
On appelle Dispositif Médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement,
destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.
B- Règlementation
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, les fabricants doivent
se conformer à un certains nombre de critères énoncés au niveau
européen.
La finalité en est le marquage CE. Celui-ci garantit la libre circulation du
produit dans l’ensemble de l’UE.Ce marquage est l’indication que le
dispositif répond aux exigences de qualité et de performance qui lui sont
applicables
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