Guide des BPF Pharmaceutiques Algérien 2022

R E P U B L I Q U E A L G E R I E N N E
D E M O C R A T I Q U E
E T P O P U L A I R E
M I N I S T È R E D E L ’ I N D U S T R I E
P H A R M A C E U T I Q U E
Guide des
bonnes
pratiques de
fabrication
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Table des matières
INTRODUCTION 1
PARTIE I : BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN 3
CHAPITRE 1 : SYSTÈME QUALITÉ PHARMACEUTIQUE 4
CHAPITRE 2 : PERSONNEL 10
CHAPITRE 3 : LOCAUX ET MATÉRIEL 14
LOCAUX 14
MATÉRIEL 17
CHAPITRE 4 : DOCUMENTATION 18
CHAPITRE 5 : PRODUCTION 26
CHAPITRE 6 : CONTRÔLE DE LA QUALITÉ 35
CHAPITRE 7 : ACTIVITÉS EXTERNALISÉES 41
CHAPITRE 8 :RÉCLAMATIONS, DÉFAUTS QUALITÉ ET RAPPELS DE MÉDICAMENTS 43
CHAPITRE 9 : AUTO-INSPECTION 48
PARTIE II : BONNES PRATIQUES DE FABRICATION POUR LES SUBSTANCES ACTIVES UTILISÉES
COMME MATIÈRES PREMIÈRES DANS LES MÉDICAMENTS 49
Introduction 50
Management de la qualité 53
Personnel 56
Bâtiments et installations 57
Equipements de fabrication 60
Documentation et enregistrements 63
Gestion des matières 67
Production et contrôlesen cours de procédé 79
Conditionnement et étiquetage d’identification des substances actives et des intermédiaires 72
Stockage et distribution 74
Contrôles en laboratoire 75
Validation 79
Maîtrise des modifications 83
Refus et réutilisationdes matières 84
Réclamations et rappels 86
Fabricants sous contrat 87
Substances actives utilisées en essais cliniques 88
PARTIE III : DOCUMENTS RELATIFS AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION 97
Gestion du risque Qualité (ICH Q9) 98
Introduction 98
Champs d’application 98
Principes de la gestion du risque qualité 98
Processus général de gestion du risque qualité 99
Méthodologie de gestion du risque 102
Intégration de la gestion du risque qualité aux activités de l’industrie et de la réglementation 103
Définitions 103

4
Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10) 105
Système qualité pharmaceutique 105
Responsabilité de la direction 108
Amélioration continue des performances du procédé et de la qualité du produit. 111
Amélioration continue du système qualité pharmaceutique 117
Glossaire 118
PARTIE IV : LIGNES DIRECTRICES 126
Ligne directrice 1: FABRICATION DES MÉDICAMENTS STÉRILES 127
Ligne directrice 2 : FABRICATION DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES MÉDICAMENTS
BIOLOGIQUES À USAGE HUMAIN 144
Ligne directrice 3: FABRICATION DES MÉDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES 166
Ligne directrice 4: FABRICATION DES GAZ MÉDICINAUX 174
Ligne directrice 5 : FABRICATION DES MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES 184
Ligne directrice 6: ÉCHANTILLONNAGE DES MATIÈRES PREMIÈRES ET DES ARTICLES DE
CONDITIONNEMENT 188
Ligne directrice 7: LIQUIDES, CRÈMES ET POMMADES 190
Ligne directrice 8: FABRICATION DE PRÉPARATIONS PRESSURISÉES EN AÉROSOL À INHALER
PRÉSENTÉES EN RÉCIPIENTS MUNIS D’UNE VALVE DOSEUSE 191
Ligne directrice 9: SYSTÈMES INFORMATISÉS 193
Ligne directrice 10: FABRICATION DES MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX 198
Ligne directrice 11 : QUALIFICATION ET VALIDATION 212
Ligne Directrice 12: ÉCHANTILLON DE RÉFÉRENCE ET ÉCHANTILLON MODÈLE 227

1
INTRODUCTION
Le présent guide vise à fixer les règles de bonnes pratiques de fabrication en application des
dispositions de l’article 3 du décret exécutif n° 22-247 du Aouel Dhou El Hidja 1443
correspondant au 30 juin 2022, relatif aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
L’industrie pharmaceutique se situe à un haut niveau de gestion de la qualité dans le
développement, la fabrication, le contrôle et le stockage des médicaments. Ce guide définit
les principes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain et des
substances actives utilisées comme matière première pour la fabrication de médicaments, il
permet de concrétiser et sécuriser un niveau de gestion de la qualité dans le développement,
la fabrication et le contrôle des médicaments et substances actives répondant aux normes
internationales en la matière, assurant ainsi aux établissements pharmaceutiques de
fabrication un produit conforme aux spécifications définies dans les décisions
d’enregistrement et qui n’expose le patient à aucun risque remettant en cause la sécurité, la
qualité ou l'efficacité du produit.
À ce titre, et dans le cadre de la politique industrielle de la promotion de la production nationale
et de l’investissement, ce guide permet de veiller au renforcement et à la cohérence des
capacités des établissements pharmaceutiques, en mettant l’accent sur les concepts
fondamentaux de gestion de la qualité qui doivent être respectés lors du développement, de
la fabrication et du contrôle des médicaments et substances actives tout en s’alignant aux
démarches qualité internationales en perpétuelles améliorations.
Ce guide, détaillant les règles de bonnes pratiques de fabrication, limite les risques liés à la
sécurité, qualité et efficacité du produit en deux grandes catégories : les risques de
contamination croisés et les risques de confusion, tout en insistant sur les pratiques d'hygiène
et d’organisation qui doivent être mises en place à tous les niveaux. Ainsi, il va constituer un
support et référentiel réglementaire opposable lors des procédures d'agréments, d’inspections
et d’audit des établissements pharmaceutiques de fabrication.
Tout au long de ce guide, les exigences de la décision d'enregistrement relatives à la sécurité,
la qualité et l’efficacité des médicaments sont systématiquement prises en compte dans toutes
les dispositions prises en matière de production, de contrôle et de libération pour
commercialisation, afin de garantir un système d’enregistrement fiable, efficace et en
conformité avec les exigences mondiales actuelles.