Formation ISO 9001:2015 - Exécution et Audit des SMQ

"ISO 9001 est une norme international la plus reconnue pour les systemes
de management de qualités l'ISO 9001 est un outil de gestion stratégique
qui aide les entreprises à structurer leurs opérations,
à améliorer leur performance, à réduire les erreurs, à anticiper les
problèmes et, in fine, à mieux satisfaire leurs clients et à rester
compétitives."
Après avoir terminé ce module, vous serez capable de :
+ Distinguer les systèmes de contrôle qualité, d'assurance qualité et de
gestion de la qualité
+ Énumérez les principaux termes et définitions pour comprendre de
manière critique la norme ISO 9001
+ Discutez de l'évolution historique de la norme ISO 9000
+ Calculer la période de maturité de tout système de gestion de la
qualité
+ Discuter des raisons de la mise en œuvre inefficace des systèmes de
gestion de la qualité ISO 9000 par les entreprises
§ INTRODUCTION /
"ISO 9001:2015 QMS Execution and Auditing Techniques" pourrait être le
suivant :
Ce cours vise à fournir une **compréhension approfondie de la norme ISO
9001:2015**, la référence mondiale pour les Systèmes de Management de la
Qualité (SMQ). Il se concentre sur les compétences pratiques nécessaires
à la fois pour la **mise en œuvre efficace** d'un SMQ au sein d'une
organisation et pour la **réalisation d'audits internes** conformes à
cette norme.
L'introduction soulignera l'importance de l'ISO 9001:2015 pour les
organisations de toutes tailles et de tous secteurs, en expliquant
comment elle aide à :
* **Améliorer la satisfaction client** en garantissant des produits et
services de qualité constante.
* **Optimiser les processus** et l'efficacité opérationnelle grâce à une
approche systématique.
* **Gérer les risques et les opportunités** de manière proactive.
* **Démontrer la conformité** aux exigences réglementaires et légales
applicables.
* **Favoriser l'amélioration continue** au sein de l'entreprise.
---> Le cours introduira les **principes fondamentaux du management de la
qualité**, notamment l'approche processus et la pensée basée sur les
risques, qui sont au cœur de la norme ISO 9001:2015. Il préparera les
apprenants à comprendre les exigences des différentes clauses de la norme
et à appliquer ces connaissances pour évaluer et
améliorer les performances d'un SMQ, en mettant l'accent sur les rôles et
responsabilités liés à l'exécution et à l'audit.
§ OBJECTIFS ET MATURITÉ DU SMQ /
*1. Objectifs du SMQ (Système de Management de la Qualité)*
- "Le SMQ vise à garantir la **conformité aux exigences* légales, clients
et internes."*
- "Satisfaire les **parties intéressées* (clients, employés,
actionnaires) est un pilier central de l'ISO 9001."*
- "L’uniformité* des processus réduit les erreurs et améliore
l’efficacité."*
- "Une **culture qualité* s’installe lorsque tous les acteurs s’engagent
envers l’amélioration continue."*
*2. Maturité du SMQ*

- "Seulement **15%* des organisations atteignent un niveau *excellent*
après 1 à 2 ans de mise en œuvre."*
- "La majorité (60%) se situe dans une zone **satisfaisante, montrant une
marge de progression importante."
- "Passer d’un SMQ **embryonnaire* à un SMQ *mature* prend généralement
*3 ans, avec un focus sur l’amélioration progressive."
*3. Projet vs. Programme*
- "Un **projet* est ponctuel (ex : un audit), tandis qu’un *programme*
est répété pour ancrer une culture (ex : le SMQ)."*
- "La phase de **conception* (Phase I) définit les bases, le
*déploiement* (Phase II) teste les processus, et l’*implémentation
régulière* (Phase III) assure la pérennité."*
*4. Recommandations pour les Audits et l’Amélioration*
- "Pour progresser, priorisez les **formations ciblées* (ex : audits
internes, gestion des risques)."*
- "Utilisez une **checklist ISO 9001* pour évaluer systématiquement la
conformité."*
- "Une **matrice de maturité* aide à visualiser les progrès annuels et
identifier les axes d’amélioration."*
*Phrases d’Accroche pour Présentations*
- "L’ISO 9001 n’est pas un objectif, mais un **voyage continu* vers
l’excellence."*
- "La qualité n’est jamais un accident ; c’est toujours le résultat d’un
**effort intelligent." (Adapté de John Ruskin)
- "Un SMQ mature transforme les **exigences* en *avantages
concurrentiels."
§ DIFFERENCE ENTRE QC, QA ET QMS
1. Contrôle Qualité (CQ) / Quality Control (QC)
* **Définition :** C'est l'ensemble des **activités opérationnelles et
des techniques** visant à surveiller un processus et à éliminer les
causes de performance insatisfaisante à des étapes spécifiques de la
production,
afin de vérifier la conformité du produit ou service aux exigences.
+ Focus :Le **produit fini (ou semi-fini)**.
+ Quand ? Après la production ou à des étapes clés du processus. C'est
une approche **réactive** et "détective".
+ Objectif :Détecter les défauts** ou les non-conformités, et empêcher
que les produits défectueux n'atteignent le client. C'est l'inspection,
le test, la mesure.
* **Exemples :**
* Vérifier les dimensions d'une pièce usinée.
* Tester la résistance d'un matériau.
* Effectuer une inspection visuelle sur une ligne d'assemblage.
* Mesurer la température d'un produit alimentaire avant emballage.
2. Assurance Qualité (AQ) / Quality Assurance (QA)
* **Définition :** C'est l'ensemble des **actions préétablies et
systématiques** nécessaires pour donner la confiance appropriée en ce
qu'un produit ou service satisfera aux exigences données relatives à la
qualité.
+ Focus :** Le **processus**.
+ Quand ?** **Avant et pendant** la production. C'est une approche
**proactive** et "préventive".
+ Objectif :** **Prévenir les défauts** en s'assurant que les processus
sont bien définis, documentés, compris et suivis, de manière à ce que le
produit ou service soit correct dès la première fois.

* **Exemples :**
* Mettre en place des procédures de travail claires et documentées.
* Définir des plans de formation pour le personnel.
* Valider les équipements et les méthodes de production.
* Réaliser des audits de processus pour s'assurer de leur bonne
application.
* Établir des revues de conception pour éviter les erreurs en amont.
3. Système de Management de la Qualité (SMQ) / Quality Management System
(QMS)
* **Définition :** C'est l'**ensemble des activités coordonnées pour
diriger et contrôler un organisme en matière de qualité**. Il englobe
l'ensemble de la structure organisationnelle, des responsabilités, des
procédures, des processus et des ressources qui permettent d'atteindre
les objectifs qualité.
+ Focus :** L'**organisation dans son ensemble** et sa stratégie.
+ Quand ?** C'est une démarche **globale et continue** qui inclut le
Contrôle Qualité et l'Assurance Qualité.
+ Objectif :** Non seulement garantir la qualité des produits/services,
mais aussi **améliorer la performance globale de l'organisation**, la
satisfaction des parties intéressées (clients, employés, fournisseurs),
la gestion des risques et la conformité. L'ISO 9001 est la norme la plus
connue pour la mise en place d'un SMQ.
* **Exemples :**
* Établir une politique qualité et des objectifs qualité clairs.
* Mettre en œuvre des processus pour l'analyse des risques et
opportunités.
* Mener des revues de direction pour évaluer la performance du SMQ.
* Définir les rôles et responsabilités pour chaque fonction.
* Gérer la documentation et les enregistrements.
* Mettre en œuvre des actions d'amélioration continue basées sur le
cycle PDCA.
--> Analogie pour comprendre la différence :!!!
Imaginez que vous préparez un gâteau pour un concours :
* **Contrôle Qualité (CQ) :** C'est goûter le gâteau une fois qu'il est
cuit et décoré pour voir s'il est bon. Si ce n'est pas le cas, vous ne
pouvez plus le présenter au concours. C'est l'inspection du produit
final.
* **Assurance Qualité (AQ) :** C'est s'assurer que vous avez la bonne
recette, que tous les ingrédients sont frais et mesurés correctement, que
le four est à la bonne température, et que les étapes de préparation sont
suivies scrupuleusement. C'est mettre en place les processus pour que le
gâteau soit réussi dès le début.
* **Système de Management de la Qualité (SMQ) :** C'est toute la
"cuisine" et l'organisation autour de la préparation du gâteau. Cela
inclut le choix des fournisseurs d'ingrédients, la formation des
pâtissiers, la maintenance du four, la gestion des stocks, la
planification des commandes, et la manière dont vous allez
recueillir les avis du jury pour améliorer vos prochains gâteaux. C'est
la structure globale qui assure que tous les aspects de la "fabrication"
du gâteau sont gérés pour une qualité optimale et une amélioration
constante.
§ Reasons for Ineffective Implementation of QMS /
1- Intention marketing plutôt que l'assurance qualité et l'intention
d'amélioration de la direction
2- Documentation destinée aux auditeurs et non au responsable du
processus

3- Ne pas se concentrer sur les normes de produits et services pour
compléter la norme ISO 9001
4- Approche de gestion axée sur le système vs. instructions personnelles
5- Ciblage des résultats (KPI) plutôt que de la certification (audit)
6- Trop d'importance accordée à la documentation qualité plutôt qu'à la
culture qualité
7- Qualité esthétique vs. Qualité convictionnelle
8- Accent mis sur la qualité dans la production et désaccent mis sur la
qualité dans les services
9- Qualité prioritaire vs. Qualité secondaire (la qualité doit être
prioritaire, puis la quantité)
10-Manque d'utilisation des outils de gestion de la qualité
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§ ISO 9000 Historical Overview /
En complément de l'ISO 9001, il existe deux documents clés souvent
considérés comme des "guides" essentiels :
+ ISO 9000 : Ce guide fournit le vocabulaire et les principes
fondamentaux du management de la qualité (comme l'orientation client ou
l'approche processus). Il est crucial pour comprendre le cadre conceptuel
de l'ISO 9001.
+ ISO 9004 : Il propose des lignes directrices pour l'amélioration
continue des performances d'une organisation, au-delà des exigences de
base de l'ISO 9001. Il aide les entreprises à atteindre une "réussite
durable".
-----> Les 5 Étapes de Développement d'une Norme ISO*
1. *Ébauche de travail (Working Draft)*
- "La première étape consiste à rédiger une **ébauche interne* par un
groupe d’experts, pour définir les axes principaux de la future norme."*
2. *Projet de comité (Committee Draft)*
- "Le texte est soumis à un **comité technique ISO* pour évaluation et
amendements, avec des retours des parties prenantes."*
3. *Projet de norme internationale (Draft International Standard - DIS)*
- "Une version consolidée est publiée pour **consultation publique* :
tous les pays membres ISO peuvent proposer des modifications."*
4. *Projet final de norme internationale (Final Draft International
Standard - FDIS)*
- "Le texte finalisé est voté par les membres ISO. Un consensus à
**75%* est requis pour son adoption."*
5. *Norme internationale (International Standard)*
- "Une fois approuvée, la norme est officiellement publiée (ex : ISO
9001:2015) et devient une référence mondiale."
§ Qu'est-ce que l'annexe SL +
L’Annexe SL est une structure de haut niveau (High Level Structure, HLS)
introduite par l’ISO en 2012. Elle vise à assurer la cohérence entre les
différentes normes de systèmes de management, pour faciliter leur
intégration.
📌 But : Uniformiser les chapitres, le vocabulaire et les exigences des
différentes normes.

🔷 2. Structure type imposée par l’Annexe SL
Toutes les normes utilisant l’Annexe SL suivent cette structure de 10
chapitres :
1. Domaine d’application
2. Références normatives
3. Termes et définitions
4. Contexte de l’organisme
5. Leadership
6. Planification
7. Support
8. Réalisation des activités opérationnelles
9. Évaluation des performances
10. Amélioration
✅ Exemple concret :
--> Une entreprise certifiée ISO 9001 (qualité) veut aussi appliquer ISO
14001 (environnement). Grâce à l’Annexe SL, les deux normes ont
les mêmes chapitres et une terminologie similaire, ce qui facilite un
système de gestion intégré.
§ La difference entre ISO 9001:2008 ET ISO:2015 :
La norme ISO 9001:2015 remplace plusieurs termes par des expressions plus
génériques ou flexibles, pour s’adapter à différents types
d’organisations.
| *Terme ISO 9001:2008* | *Terme ISO 9001:2015*
| *Explication du Changement*
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| *Produits* | *Produits et services*
| Élargissement pour inclure explicitement les secteurs des services (ex
: banque, santé). |
| *Exclusions* | Supprimé
| Flexibilité : Les exigences non applicables sont justifiées via
l’analyse contextuelle (Clause 4.1). |
| *Représentant de la direction* | Supprimé
| Responsabilisation : La haute direction doit désormais intégrer le SMQ
sans déléguer à une seule personne. |
| *Documentation, manuel qualité | *Information documentée*
| Simplification : Regroupe tous les supports (politiques, processus,
preuves) sous un seul terme. |
| *Environnement de travail* | *Environnement pour la mise en œuvre
des processus* | Précision : Met l’accent sur les conditions nécessaires
au bon fonctionnement des processus (ex : outils numériques, espaces
ergonomiques). |
| *Équipements de surveillance et mesurage* | *Ressources de surveillance
et mesurage* | Élargissement : Inclut désormais les logiciels,
compétences, ou tout autre moyen de mesure. |
| *Produit acheté* | *Produit/service fourni
extérieurement* | Clarté : Couvre à la fois les fournisseurs de biens
et de services (ex : sous-traitance, cloud computing). |
| *Fournisseur* | *Partenaire externe*
| Modernisation : Terme plus large, incluant les partenariats
stratégiques. |
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