Preuve Objective & Non-Conformités ISO 9001:2015 - Module de Formation

By the end of this module you will be able to:
+ Outline the common misconceptions about objective evidence
+ Define the concept of objective evidence
+ Distinguish the differences between minor and major nonconformance
+ Describe how a client may conform to objective evidence
§+ IDÉES FAUSSES COURANTES :
+ Manuel qualitГ© et usine propre
+ Les employГ©s peuvent rГ©pondre aux questions des
auditeurs/Г©valuateurs
+ Le personnel connaГ®t la politique qualitГ©
+ Les employГ©s expliquent les mesures prises pour amГ©liorer la qualitГ©
C'EST FAUSSE DE CROIRE QUE CES ACTIONS SONT SUFFISANTS
В§+ Qu'est-ce qu'une preuve objectiveВ ?
Une preuve objective est une information factuelle ou un enregistrement
qui peut ГЄtre observГ©, mesurГ©, vГ©rifiГ© et documentГ©. Elle sert
Г prouver qu'une exigence a Г©tГ© respectГ©e ou non.
рџ”Ќ Elle est dite objective car elle ne repose pas sur des opinions, des
croyances ou des hypothГЁsesВ : elle est concrГЁte et vГ©rifiable.
В§+ рџ“‹ CatГ©gories de constats d'audit dans la norme ISO 9001:2015
Lors d'un audit, les constats sont gГ©nГ©ralement classГ©s en quatre
catГ©gories principalesВ :
1. вњ… ConformitГ©
Tout est conforme aux exigences.
Aucune action n'est nГ©cessaire au-delГ de la poursuite normale des
opГ©rations.
ExempleВ :
--> Le journal d'Г©talonnage de tous les instruments de mesure est
complet et Г jour.
2. рџ”Ќ Observation / OpportunitГ© d'amГ©lioration (OFI)
Un processus rГ©pond Г l'exigence, mais il existe un potentiel
d'amГ©lioration des performances ou de rГ©duction des risques.
Il ne s'agit pas d'une non-conformitГ©, mais elle mГ©rite d'ГЄtre prise
en compte dans le cadre d'une amГ©lioration continue.
ExempleВ :
--> Les dossiers de formation sont complets, mais leur stockage
numГ©rique pourrait rГ©duire le risque de perte.
3. вљ пёЏ Non-conformitГ© mineure
Un manquement unique ou un cas isolГ© de non-respect d'une exigence.
Cela n'indique pas une dГ©faillance systГ©mique.
Doit ГЄtre corrigГ©, mais ne nГ©cessite gГ©nГ©ralement pas de rГ©audit
immГ©diat.
ExemplesВ :
--> Une signature manquante sur un formulaire de contrГґle qualitГ©.
--> Un document non mis Г jour pour reflГ©ter une modification rГ©cente.
--> Une procГ©dure lГ©gГЁrement diffГ©rente de sa version Г©crite.
4. вќЊ Non-conformitГ© majeure
Un problГЁme grave ou une dГ©faillance systГ©mique.
Indique qu'une exigence n'est pas mise en Е“uvre efficacement ou est
totalement absente.

Peut entraГ®ner la suspension de la certification si elle n'est pas
rГ©solue rapidement.
ExemplesВ :
--> Aucun audit interne n’a été réalisé au cours de l’année.
--> Aucune preuve de revue de direction.
--> Absence totale de contrГґle documentaire pour les processus
critiques.
| **CatГ©gorie** | **Impact** | **Action requise** |
| ------------------------ | --------------------------- | --------------
---------------------- |
| вњ… ConformitГ© | Conforme aux exigences | Maintien des pratiques
actuelles |
| рџ”Ќ Observation (OFI) | Conforme, mais perfectible | Envisager une
amГ©lioration continue |
| вљ пёЏ Non-conformitГ© mineure | ProblГЁme mineur et isolГ© | Mesure
corrective requise |
| вќЊ Non-conformitГ© majeure | ProblГЁme grave/systГ©mique | Mesure
corrective urgente + suivi |
В§+ вљ пёЏ Non-conformitГ© mineure vs. majeure
вњ… 1. Non-conformitГ© mineure
Un manquement mineur ou isolГ© Г une exigence qui n'a pas d'impact
sГ©rieux sur l'efficacitГ© du systГЁme de management de la qualitГ© (SMQ)
ou du produit/service.
рџ”Ќ CaractГ©ristiquesВ :
Г‰vГ©nement ponctuel ou rare
N'indique pas de dГ©faillance systГ©mique
PrГ©sente un risque limitГ© pour la satisfaction client
NГ©cessite nГ©anmoins une action corrective
рџ“ќ ExemplesВ :
+ Date de rГ©vision manquante dans un document + Dossier de formation
incomplet + Г‰cart mineur par rapport Г une procГ©dure qui n'affecte pas
les rГ©sultats
вќЊ 2. Non-conformitГ© majeure
Une dГ©faillance grave ou systГ©mique qui compromet l'intГ©gritГ© du SMQ
ou conduit Г la non-conformitГ© d'un produit ou service aux exigences.
🔥 Caractéristiques :
Absence totale d'un processus requis
Manquement gГ©nГ©ralisГ© au respect d'une procГ©dure
Impact direct sur la conformitГ© du produit ou la satisfaction client
Peut compromettre la certification en l'absence de correction
рџ“ќ ExemplesВ :
+ Aucun audit interne rГ©alisГ© au cours de l'annГ©e Г©coulГ©e + Manuel
qualitГ© non appliquГ© du tout + RГ©clamations clients rГ©currentes non
traitГ©es + Produit livrГ© non conforme aux exigences client
§+ 👁️‍🗨️ Techniques de constatation d'audit :
Observation et OAI
рџ”Ќ Observation
Dans un audit, une observation dГ©signe une situation quiВ :
ne viole aucune exigenceВ ;
mais peut indiquer un risque potentiel ou conduire Г une non-conformitГ©
futureВ ;
ou met en Г©vidence un domaine oГ№ l'efficience, la cohГ©rence ou
l'efficacitГ© pourraient ГЄtre amГ©liorГ©es.

--> Il s'agit d'un signal faible, pas encore problГ©matique, mais qui
mГ©rite d'ГЄtre soulignГ©.
🌱 OAI — Opportunité d'amélioration
Une opportunitГ© d'amГ©lioration (OAI) est souvent utilisГ©e de maniГЁre
interchangeable avec « observation » et vise à  :
encourager l'organisation Г amГ©liorer ses processusВ ;
suggГ©rer une meilleure pratiqueВ ; ou
signaler les domaines conformes mais faibles ou vulnГ©rables.
| Observation / OFI
| Explication |
| --------------------------------------------------------------
| ----------------------------------------------------- |
| « Les étapes du processus sont suivies, mais ne sont pas clairement
documentГ©esВ В» | Aucune non-conformitГ©, mais pourrait prГЄter
Г confusion ultГ©rieurement. |
| « Les dossiers de formation sont complets, mais stockés à plusieurs
endroitsВ В» | SuggГЁre de mieux les organiser pour une recherche plus
facile. |
| « L'étalonnage est effectué, mais l'analyse des tendances
manqueВ В» | Conforme, mais le suivi des performances
pourrait ГЄtre amГ©liorГ©. |
| « Les commentaires des clients sont recueillis de manière
informelleВ В» | Encourage un suivi formel pour une meilleure
analyse. |
--> Il n'est pas obligatoire d'agir, mais cela est fortement recommandГ©
dans le cadre de l'amГ©lioration continue (un principe fondamental de la
norme ISO 9001:2015).
"POST THE EMPLOYEE RESULTS ON A VISUAL BOARD ON THE PLANT FOOR, THAT WAY
OTHER EMPLOYEES CAN SEE IT AND IT CAN REALLY ENCOURAGE THEM TO DO
SOMETHING TO BE ADD TO IMPROVEMENT"
"AFFICHEZ LES RÉSULTATS DES EMPLOYÉS SUR UN PANNEAU VISUEL SUR L'USINE
ALIMENTAIRE. DE CETTE FAÇON, LES AUTRES EMPLOYÉS PEUVENT LES VOIR ET
CELA PEUT VRAIMENT LES ENCOURAGER À FAIRE QUELQUE CHOSE POUR AMÉLIORER
L'EXPLOITATION."
В§+ les critГ©res d'audit:
+ Les diffГ©rents norme de ISO:9001 on peut les considГ©rer commme les
critГ©res d'audit puisque chaque organisation ou entreprise doit les
respecter.
QMS Documentation, manuel qualitГ©, politique, procГ©dures, instructions
de travail ...
В§+ RГ©sumer de la lecon :
+ Les employГ©s peuvent rГ©pondre aux questions des
auditeurs/Г©valuateurs et expliquer les mesures prises pour amГ©liorer la
qualitГ©. Ce sont deux idГ©es fausses courantes concernant les preuves
objectives.
+ Les preuves objectives sont des preuves de conformitГ© ou de non-
conformitГ© aux exigences. Les preuves physiques peuvent ГЄtre affichГ©es
ou fournies sous diffГ©rentes formes (Г©lectronique, papier, visuelle).
+ Une non-conformitГ© peut ГЄtre mineure ou majeure. Une non-conformitГ©
mineure est peu susceptible de faire Г©chouer le systГЁme de management
de la qualitГ© (SMQ).
+ L'expression « observation » dans un rapport d'audit fait
rГ©fГ©rence aux aspects d'un systГЁme qui peuvent ГЄtre traitГ©s afin
d'Г©viter qu'il ne devienne une non-conformitГ© future.

+ L'expression « opportunité d'amélioration » (OPA) fait
rГ©fГ©rence aux points Г amГ©liorer qui, s'ils ne sont pas traitГ©s,
n'entraГ®neront pas de non-conformitГ© future.
+ La norme ISO 9001, le Manuel QualitГ© et la ProcГ©dure de gestion des
risques font partie (parfois) des critГЁres d'audit.
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--> AprГЁs avoir terminГ© ce module, vous serez capable deВ :
+ DiffГ©rencier les exigences des recommandations
+ Indiquer si et comment votre organisation se conforme aux normes ISO
+ RГ©sumer tous les Г©lГ©ments importants d'une liste de contrГґle
d'audit interne
В§+ рџ”Ќ Shall vs Should in ISO Standards :
вњ… "Shall" = Mandatory
Indicates a requirement
Must be followed to comply with the standard
Non-compliance = non-conformance
-->� Example (ISO 9001:2015):
“The organization shall establish, implement, maintain and continually
improve a quality management system.”
🔸 You must do this — it’s not optional.
рџ”„ "Should" = Recommendation
Indicates a suggestion or good practice
Not mandatory, but often helpful
Non-compliance в‰ non-conformance (but may be a missed opportunity)
-->� Example:
“The organization should consider the use of technological solutions to
improve process performance.”
рџ”ё It's recommended, but not required.
--> Donc, une chose que vous devez garder Г l'esprit, et je veux que
vous vous rГ©pГ©tiez ce slogan plusieurs fois, c'est que lorsque vous
avez un « doit », quelle est la preuve de COMMENT cela est la
question que vous devez poser lorsque vous auditez.
Il s'agit donc d'une preuve subjective qui montre la conformitГ© s'il n'y
a aucune preuve de la façon dont cela constituera une non-conformité.
Et n'oubliez pas que vous consulterez toujours les catГ©gories de
constats d'audit pour vous familiariser avec la gravitГ© de la non-
conformitГ©.
§+ Résumé de la leçon
+ « Doit » désigne les exigences obligatoires, tandis que
« devrait » désigne les recommandations.
+ Vous devez examiner les 10 articles et les 368 énoncés « doit »
afin de confirmer si votre organisation respecte la norme et comment elle
le fait. Les énoncés « doit » pertinents commencent au point 4.1.
+ Vous devez rГ©aliser des audits internes Г intervalles rГ©guliers afin
de déterminer si le système de management de la qualité : a) est
conformeВ : 1) aux exigences de l'organisation relatives Г son systГЁme
de management de la qualité ; 2) aux exigences de la présente Norme
internationaleВ ; b) est efficacement mis en Е“uvre et maintenu.

+ Il existe Г©galement des normes relatives Г l'infrastructure.
L'article 7.1.3 de la Norme stipule notamment que « l'organisation doit
dГ©terminer, fournir et maintenir l'infrastructure nГ©cessaire au
fonctionnement de ses processus et Г
la conformitГ© de ses produits et servicesВ В». L'infrastructure peut
inclure les bГўtiments (et les services publics associГ©s), les
Г©quipements (y compris le matГ©riel et les logiciels), les moyens de
transport et les technologies de l'information et de la communication.
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вњ… Using Objective Evidence to Meet ISO Requirements
Objective evidence refers to verifiable data, records, or observations
used to demonstrate compliance with ISO standards. This may include:
+ Monitoring and measurement results
+ Inspection or test records
+ Audit findings
+ Documented information (e.g., reports, forms, checklists)
вњ… ISO requires decisions (especially related to quality, non-
conformance, and improvements) to be based on objective evidence, not
assumptions or opinions.
рџ“Љ Monitoring and Measuring Resources (Clause 7.1.5 of ISO
9001:2015)
Organizations must:
+ Determine the resources needed to ensure valid and reliable monitoring
and measuring.
+ Ensure instruments and tools (like thermometers, gauges, etc.) are:
+ Calibrated or verified at specified intervals
+ Traceable to international/national standards
+ Protected from damage or misuse
+ Keep records of calibration and verification
рџ“Њ Example Objective Evidence:
Calibration certificates
Equipment logbooks
Maintenance reports
вќЊ Control and Writing of Non-conformance (Clause 8.7)
When a product, service, or process does not conform to requirements:
1- Identify and document the non-conformance
Use a non-conformance report (NCR)
Record what went wrong, how it was found, and who found it
2- Control the non-conforming output
Stop further use/delivery
Quarantine or rework if necessary
3- Write the non-conformance clearly:
What is the issue? (e.g., dimension not within tolerance)
Where was it found?
What evidence supports it? (attach photos, measurements, etc.)
Who is responsible for action?
4- Determine corrective action if needed
Analyze the root cause
Prevent recurrence
рџ“Њ Example Objective Evidence: