Betnesol 0,5 mg comprimés pour solution buvable

Notice : information de l’utilisateur
Betnesol 0,5 mg comprimés pour solution buvable
Phosphate sodique de bétaméthasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Betnesol et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betnesol ?
3. Comment prendre Betnesol ?
4. Effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Betnesol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Betnesol et dans quel cas est-il utilisé ?
Betnesol est indiqué dans le traitement des affections nécessitant une corticothérapie (traitement avec des
médicaments contre les inflammations et les infections), notamment :
- polyarthrite chronique évolutive (inflammations articulaires)
- fièvre rhumatismale
- asthme
- affections allergiques
- état de choc
- dermatite inflammatoire (inflammation de la peau)
- pemphigus (maladie auto-immune qui se caractérise par des croûtes, des bulles et des
saignements dans et autour de la bouche)
- insuffisance cardiaque (affections cardiaques/ fonction cardiaque réduite)
- syndrome néphrotique (affections rénales/ fonction rénale réduite)
- colite ulcéreuse (inflammation intestinale prolongée)
- maladies du collagène (maladies auto-immunes du tissu conjonctif)
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betnesol ?
Ne prenez jamais Betnesol
- Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- La bétaméthasone possède les mêmes contre-indications que les autres corticostéroïdes.
- Les contre-indications absolues sont: tuberculose, inflammation oculaire (herpès simplex
oculaire), glaucome, psychose aiguë et vaccinations (l’immunisation par vaccins à base de virus
vivants).
- Les contre-indications relatives sont (adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce
médicament): ulcère gastrique actif ou latent, syndrome de Cushing (maladie caractérisée par
1

une surproduction de l’hormone surrénale), insuffisance rénale/fonction rénale réduite,
hypertension, structure osseuse affaiblie (ostéoporose), diabète, tendances psychotiques,
infections virales, bactériennes et fongiques, fonction cardiaque réduite/insuffisance cardiaque,
épilepsie difficile à traiter, retard de croissance, inflammations intestinales (diverticulite),
nouveaux raccordements des intestins (anastomose intestinale récente), sensibilité à la
formation de caillots sanguins (tendance thrombo-embolique) ou phlébite et faiblesse
musculaire grave (myasthénie).
Avertissements et précautions
- La prudence est de rigueur en cas de problèmes gastro-intestinaux tels qu’inflammations
intestinales prolongées non spécifiques (colite ulcéreuse), inflammations intestinales (diverticulite),
nouveaux raccordements des intestins (anastomose intestinale) et ulcère gastrique ou intestinal, mais
aussi en cas de fonction rénale réduite/d’insuffisance rénale, de fonction cardiaque réduite/
insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque congestive), d’hypertension, d’épilepsie, de structure
osseuse affaiblie (ostéoporose), de maladie musculaire (myopathie) et de faiblesse musculaire grave
(myasthénie).
- L’effet des corticoïdes est augmenté chez les patients qui présentent une production insuffisante
de l’hormone thyroïdienne (hypothyroïdie) ou un foie ratatiné (cirrhose).
- Les corticoïdes peuvent engendrer des troubles psychiques et aggraver une instabilité
émotionnelle ou une affection psychotique existante.
- Les corticoïdes peuvent masquer certains signes d’infection ou rendre plus difficile la détection
de l’infection.
- Lors d’un traitement par corticoïdes, une réduction de la consommation de sel peut être
envisagée. Tous les corticoïdes augmentent l’excrétion du calcium.
- En cas d’insuffisance hépatique, les taux de corticoïdes dans le sang peuvent augmenter.
- En cas de diabète, si le médecin décide d’instaurer un traitement, celui-ci devra se faire sous
surveillance médicale étroite (voir aussi section « Autres médicaments et Betnesol »).
- En raison d’une diminution de la résistance, de nouvelles infections peuvent apparaître en cours
d’utilisation; le médecin instaurera alors un traitement spécifique.
- En cas de traitement prolongé (plus de 6 semaines), il est recommandé de subir régulièrement un
examen ophtalmologique.
- La vaccination antivariolique ainsi que d’autres méthodes d’immunisation ne peuvent avoir lieu
chez les patients traités avec des corticoïdes.
- La posologie est déterminée par le médecin. Il est nécessaire de se conformer exclusivement à sa
prescription et toute augmentation ou diminution de la posologie ne peut se faire que sur avis
médical. En effet, le fait de supprimer ou de diminuer brusquement l’administration en utilisation
chronique (en cas de dose très élevée, déjà après une courte période) ou une augmentation des
besoins en corticoïdes (par suite d’un stress) peut précipiter une insuffisance des glandes surrénales.
Il est donc nécessaire, en cas d’arrêt du traitement, de diminuer progressivement la dose ou encore
d’augmenter cette dose pendant les périodes de stress.
Les symptômes de l’insuffisance cortico-surrénalienne sont les suivants : malaise, faiblesse
musculaire, troubles mentaux, besoin accru de sommeil (léthargie), douleurs musculaires et osseuses,
desquamation de la peau, difficultés de respirer, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, glycémie
trop bas (hypoglycémie), hypotension, déshydratation.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betnesol .
Enfants
L’administration chez les enfants doit avoir lieu sous surveillance médicale stricte car les corticoïdes
peuvent perturber la croissance des nourrissons et des enfants.
Autres médicaments et Betnesol
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
2

- Les corticostéroïdes peuvent interférer avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments
qui inhibent les inflammations) et diminuer l’effet des anticholinestérases utilisés dans le traitement
de la faiblesse musculaire (myasthénie).
- En cas d’association avec certains médicaments stimulant la production d’urine (diurétiques) tels
que les thiazides et la furosémide, il y a un risque accru d'abaissement du taux de potassium dans le
sang (hypokaliémie).
- Chez les patients diabétiques, il est parfois nécessaire d’adapter la dose d’antidiabétiques oraux
ou d’insuline. Il est également parfois nécessaire de modifier la posologie des anticoagulants.
- La prudence est de mise en cas d’association avec des médicaments qui ralentissent le rythme
cardiaque ou réduisent la conduction (glucosides cardiotoniques) en raison du risque d’ arythmie
cardiaque ou d’intoxication digitalique lié à l'abaissement du taux de potassium dans le sang
(hypokaliémie).
- Certains médicaments tels que la phénytoïne et la phénobarbitone (médicaments contre
l’épilepsie), l’éphédrine (médicament stimulant le fonctionnement du système nerveux autonome) et
la rifampicine (antibiotique) peuvent diminuer l’action des corticoïdes.
Betnesol avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le médecin peut décider de ne pas prescrire ce médicament, surtout pendant les trois premiers mois de la
grossesse ou en cas d’allaitement. Il peut cependant en décider différemment dans certains cas.
Les enfants de mères qui ont pris des doses importantes de corticoïdes pendant leur grossesse, doivent
être suivis attentivement par un médecin en vue de détecter des signes d’insuffisance
corticosurrénalienne.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Certains effets secondaires tels que euphorie et insomnie ont été rapportés lors de l’utilisation de
doses élevées de corticoïdes.
- Quelques rares cas de faiblesse musculaire et des effets de type oculaire ont été rapportés après
un traitement de longue durée.
Si ces effets apparaissent, la prudence est de rigueur en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de
machines lourdes.
3. Comment prendre Betnesol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
- Betnesol est prescrit sous forme de comprimés pour solution buvable par voie orale.
- Les comprimés Betnesol seront absorbés de préférence dissous dans de l’eau, mais ils peuvent
également être avalés comme tels sans difficulté.
- La posologie doit être la plus faible possible et le traitement le plus court possible.
- Les doses sont adaptées par le médecin d’après les besoins individuels du patient, c’est-à-dire
selon la gravité de l’affection, la durée prévue du traitement, la tolérance et la réponse obtenue.
- On s’en tient toujours au dosage minimum capable d’assurer une réponse adéquate. Dans
certaines affections et en période de stress (physique ou émotionnel), le dosage doit être augmenté
temporairement.
- En cas d’arrêt du traitement, il est important de ne réduire que progressivement la posologie,
même pour des traitements de courte durée.
3

Les directives ci-après ne sont données qu’à titre indicatif; il est nécessaire de se conformer aux
prescriptions du médecin.
- Traitement de courte durée: 2 comprimés 3 fois par jour pendant 2 jours, puis 1 comprimé 3 fois par
jour pendant 2 jours, puis 1/2 comprimé 3 fois par jour pendant 2 jours.
- Traitement d’entretien. La dose minimale active doit être déterminée par le médecin. En général, elle
ne dépasse pas 1/2 comprimé 2 fois par jour.
- Traitement prolongé pour parvenir à la dose minimale active. Au cours de la polyarthrite chronique
évolutive, on peut prévoir 1 comprimé 3 ou 4 fois par jour, pendant 1 ou 2 semaines; la dose
journalière est ensuite réduite chaque semaine de 1 puis de 1/2 comprimé.
Dans certaines affections telles que pemphigus (maladie auto-immune qui se caractérise par des croûtes,
des bulles et des saignements dans et autour de la bouche) et les maladies du collagène (maladie auto-
immune du tissu conjonctif), une posologie beaucoup plus élevée peut être nécessaire.
Si vous avez pris plus de Betnesol que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Betnesol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas d’ingestion accidentelle d’une dose largement supérieure à celle recommandée, il peut se produire
un ensemble de symptômes tels que céphalées, douleurs articulaires et musculaires et nausées dus à une
insuffisance des glandes surrénales.
Si vous oubliez de prendre Betnesol
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Betnesol
Le fait de supprimer ou de diminuer brusquement l’administration en utilisation chronique (en cas de
dose très élevée, déjà après une courte période) peut précipiter une insuffisance des glandes surrénales.
Lors de l'arrêt du traitement, il est important que la dose soit réduite progressivement, même après un
traitement bref (voir aussi section « Avertissement et précautions »).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires de Betnesol sont ceux des corticoïdes en général: rétention d’eau et de sel
(rétention hydro-salée), carence en potassium (déplétion potassique), perturbation de l'équilibre acido-
basique dans le sang due à une diminution du taux de potassium dans le sang (alcalose par hypokaliémie),
hypertension, atteinte cardiaque chez les personnes prédisposées.
Betnesol peut également engendrer des troubles:
-musculo-squelettiques: faiblesse musculaire et affections musculaires (myopathies), structure
osseuse affaiblie (ostéoporose) avec parfois douleurs osseuses intenses et fractures spontanées
-gastro-intestinaux: ulcère gastrique, inflammation du pancréas (pancréatite)
-dermatologiques: affinement de la peau (atrophie cutanée), ecchymose, rougeur du visage
(érythème facial), cicatrisation ralentie, réactions d’hypersensibilité
-neurologiques: convulsions, euphorie, insomnies, vertiges, céphalées, réactions psychotiques
surtout chez les patients ayant des antécédents psychiatriques
-endocriniens (concernant les glandes sécrétant des hormones dans le corps): symptômes du
syndrome de Cushing (maladie caractérisée par une surproduction de l’hormone surrénale), troubles
menstruels et de la libido, diabète surtout chez les personnes prédisposées, augmentation du besoin
d’insuline ou d’antidiabétiques oraux chez les diabétiques;
4

-ophtalmiques: cataracte, augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome
-métaboliques: prise de poids.
Il entraîne également une diminution de la résistance aux infections et les symptômes de l’infection
peuvent également être masqués.
Le fait de supprimer ou de diminuer brusquement l’administration en utilisation chronique (en cas de
dose très élevée, déjà après une courte période) ou une augmentation des besoins en corticoïdes par suite
d’un stress physique ou émotionnel, peut précipiter une insuffisance des glandes surrénales.
Les symptômes de l’insuffisance cortico-surrénalienne sont les suivants : malaise, faiblesse musculaire,
troubles mentaux, besoin de sommeil (léthargie), douleurs musculaires et osseuses, desquamation de la
peau, difficultés pour respirer, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, glycémie trop bas
(hypoglycémie), hypotension, déshydratation.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. Comment conserver Betnesol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à l’abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Betnesol
- La substance active est phosphate sodique de bétaméthasone.
- Les autres composants sont citrate disodique, bicarbonate de sodium, saccharine de sodium,
povidone, érythrosine, benzoate de sodium.
Qu’est-ce que Betnesol et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pour solution buvable dosés à 0,5 mg de phosphate sodique de bétaméthasone. Betnesol est
disponible en conditionnements de 30 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.a.
Viale Shakespeare 47
00144 Rome
Italie
Fabricant
Sigma-Tau SpA
Industrie Farmaceutiche Riunite
5