Réglementation Cosmétologie

Cours de Mme Kerbrat
Partie 4 : COSMETOLOGIE
La réglementation relative aux produits cosmétiques et
d’hygiène corporelle
Chapitre 1
PREAMBULE
Nous pouvons en toute sécurité acheter, vendre et utiliser des produits cosmétiques lorsque
ceux-ci sont soumis à la réglementation européenne.
Avec cette réglementation, l’Union européenne exige une transparence accrue sur les produits
finis cosmétiques, elle empêche la mise sur le marché de substances dangereuses, elle renforce
la sécurité du consommateur.
Ainsi, cette législation nous garantit :
 Une formulation sans risque
 Une parfaite innocuité du produit.
Règlement (CE n°1223/2009 ) du parlement européen relatif aux
produits cosmétiques.
Ce règlement impose des règles identiques pour tous les pays européens.
Champ d’application, définitions :
Ce règlement ne s’applique qu’aux produits cosmétiques, non aux médicaments, dispositifs
médicaux et produits biocides.
Définition d’un produit cosmétique
→ Article 2 du règlement sur les cosmétiques
Un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou mélange destiné à être mis en
contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire,
ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue,
exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les
protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
Parmi les produits cosmétiques, peuvent figurer :
les crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les masques de beauté, les fonds de teint (liquides,
pâtes, poudres), les poudres pour maquillage, les poudres à appliquer après le bain, les poudres pour l’hygiène
corporelle, les savons de toilette, les savons déodorants, les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne, les
préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dépilatoires, les déodorants et antiperspirants,
les colorants capillaires, les produits pour l’ondulation, le défrisage et la fixation des cheveux, les produits de mise
en plis, les produits de nettoyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les produits d’entretien pour la
chevelure (lotions, crèmes, huiles), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), les produits pour le
rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et démaquillage, les produits destinés à être
appliqués sur les lèvres, les produits d’hygiène dentaire et buccale, les produits pour les soins et le maquillage des
ongles, les produits d’hygiène intime externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans soleil, les
produits permettant de blanchir la peau et les produits antirides.

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Définition d’un médicament
→ Article L5111-1 du Code de la Santé publique
On entend par médicament « toute substance ou composition présentée comme possédant des
propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute
substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal, ou pouvant leur
être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs
fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou
métabolique ».
Sont notamment considérés comme des médicaments : les produits diététiques qui renferment
dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-
mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales
recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.
Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas
considérés comme des médicaments.
Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la
fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de
produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme
un médicament.
Un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n’est pas
considéré comme un produit cosmétique.

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Chapitre 2
PRESENTATION DE LA
REGLEMENTATION EUROPEENNE
Entrée en vigueur le 11 juillet 2013, la réglementation européenne concerne 31 pays européens
(les 28 pays de l’Union européenne + la Norvège + l’Islande + le Liechtenstein).
→ Article 1 :
En mettant en place des règles communes, elle poursuit deux objectifs :
 garantir le fonctionnement du marché intérieur ;
 assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
Cela se traduit par des exigences vis-à-vis des fabricants de cosmétiques, telles que :
 désigner une Personne Responsable (PR) ;
 constituer un Dossier d’Information sur le Produit (DIP) ;
 établir un rapport d’évaluation de la sécurité ;
 respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les cosmétiques ;
 être en conformité avec les exigences de l’étiquetage et de l’emballage ;
 notifier les autorités via le Cosmetic Products Notification Portal (CPNP).
Sécurité, responsabilité, libre circulation :
→ Article 3 : Sécurité
Un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est
utilisé dans des conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu
notamment de sa présentation, son étiquetage, des instructions concernant son utilisation et son
élimination ainsi que toute autre indication émanant de la Personne Responsable.
Responsabilité : elle se traduit par le choix de la Personne Responsable et des obligations vis-à-vis
du distributeur (Articles 4, 5, 6, 7 et 8)
Désignation de la Personne responsable :
Une Personne Responsable doit être désignée pour chaque produit cosmétique mis sur le marché
européen :
→ Article 4
La Personne Responsable peut être toute personne, physique ou morale établie dans la
Communauté européenne. Elle agit pour tous les pays d’Europe à la fois. La Personne
Responsable peut être un fabricant, un importateur ou un distributeur, ou enfin un consultant
choisi par le dirigeant.
En règle générale, c’est la personne qui met le produit cosmétique sur le marché européen (le
dirigeant) qui est la Personne Responsable.
Son rôle est de garantir que chaque produit mis sur le marché est conforme au règlement sur les
cosmétiques et qu’il peut être utilisé en toute sécurité.

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→ Article 5 : Obligations de la Personne Responsable
Elle a des tâches définies de vérification et de transmission, mais aussi le devoir de prévenir et de
coopérer avec les autorités en cas de doute sur un produit.
Responsabilités des distributeurs :
→ Article 6 : Obligations des distributeurs
– Ils doivent rapidement appliquer les exigences de la réglementation.
– Ils vérifient l’étiquetage, les exigences linguistiques et la date de durabilité de leurs produits.
– Ils ne mettent pas sur le marché un produit non conforme.
– Ils mettent en place des mesures correctives pour tout produit douteux.
– Ils informent immédiatement les personnes responsables et les autorités en cas de produit
présentant un risque pour la santé humaine.
– Les autorités compétentes attendent une complète coopération des distributeurs au niveau des
informations et documentations des produits si elles en font la demande pour vérifier une
conformité.
→ Article 7 :
Les personnes responsables et les distributeurs coopèrent avec les autorités en permettant
l’identification des autres personnes responsables et autres distributeurs avec lesquelles ils
travaillent.
Cette obligation est maintenue pendant une période de trois ans à partir de la date à laquelle le lot
du produit cosmétique a été mis à leur disposition.

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→ Article 8 : Bonnes Pratiques de Fabrication
La fabrication des produits cosmétiques doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication
(conformes aux normes harmonisées) en vue de garantir les objectifs de l’article 1er.
→ Article 9 : Libre circulation
Les États membres ne refusent pas, n’interdisent pas et ne restreignent pas, pour des raisons
concernant les exigences contenues dans le présent règlement, la mise à disposition sur le marché
des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions du présent règlement.
Evaluation de la sécurité, Dossier d’Information sur le Produit,
notification :
→ Article 10 : Évaluation de la sécurité
Avant la mise sur le marché d’un produit cosmétique, la Personne Responsable veille, afin de
démontrer que ce produit est conforme à l’article 3, à ce que sa sécurité soit évaluée et à ce qu’un
rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi. L’évaluation de la sécurité du produit
cosmétique est effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une
formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine
ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre. La
Personne Responsable engage sa responsabilité personnelle.
Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la Personne Responsable conserve un dossier
d’information sur celui-ci pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier
lot du produit cosmétique a été mis sur le marché.