See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.net/publication/45281813 Analytical characteristics of Vitros (R) 3600 analyzer Article in Annales de biologie clinique · July 2010 DOI: 10.1684/abc.2010.0450 · Source: PubMed CITATIONS READS 0 298 6 authors, including: Jacques Mittler JANSSEN DIAGNOSTICS, France 2 PUBLICATIONS 0 CITATIONS SEE PROFILE All content following this page was uploaded by Jacques Mittler on 23 August 2016. The user has requested enhancement of the downloaded file. article original Ann Biol Clin 2010 ; 68 (4) : 465-72 Évaluation des performances analytiques de l’analyseur Vitros® 3600 Analytical characteristics of Vitros® 3600 analyzer Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. Irith Guetta1 Valérie Petit1 Isabelle Ferrando2 Lydia Maisonneuve1 Jacques Mittler2 Daniel Lusina1 1 Laboratoire de biologie, Hôpital Robert, Aulnay-sous-Bois <[email protected]> 2 Ortho-Clinical Diagnostics, Issy-Les-Moulineaux Résumé. Le Vitros® 3600 est un nouvel automate d’immunoanalyse à haute cadence associant différentes technologies embarquées : la technologie MicroWell® (capture des analytes sur micropuits), la technologie MicroSensor® (analyse de l’aspect des échantillons), et la technologie Intellicheck® (détection systématique des erreurs susceptibles de fausser le résultat durant toutes les étapes du processus analytique). Nous avons testé pendant trois mois la praticabilité du système Vitros 3600, la fonctionnalité de la technologie MicroSensor®, et étudié plus en détail les paramètres suivants : βHCG, troponine, ferritine, anticorps anti-HBc totaux, antigènes HBs, anticorps anti-VHC, α-fœtoprotéine et ACE. Au niveau analytique, nous avons observé une excellente répétabilité et une bonne reproductibilité intra-lot et inter-calibrations. Les corrélations globales obtenues sur l’ensemble des échantillons par rapport aux méthodes utilisées dans notre laboratoire sont très satisfaisantes pour tous les paramètres. Il faut cependant signaler des différences numériques, mais qui n’affectent jamais l’interprétation clinique des résultats. Outre la fiabilité du système, nous avons particulièrement apprécié le confort, la facilité d’utilisation et de prise en main (simplicité, convivialité du logiciel, didacticiel embarqué, chargement continu des échantillons et des réactifs prêt à l’emploi, stabilité des réactifs et très faible niveau de bruit (60 dB). La qualité des résultats rendus, l’efficacité des technologies MicroSensor® et Intellicheck® répond également parfaitement à nos attentes, ainsi que le peu de temps consacré à la maintenance et la faible quantité de déchets émis. L’ensemble de ces qualités font du Vitros® 3600 un système agréable, validé et parfaitement adapté à nos besoins. doi: 10.1684/abc.2010.0450 Mots clés : analyseur, évaluation, immunoanalyse Article reçu le 8 janvier 2010, accepté le 8 mars 2010 Abstract. The newly developed, high throughput, Vitros® 3600 immunoassay system associates different technologies on board: MicroWell® (analytes immunocapture), MicroSensor® (visible interference analysis), and Intellicheck® (real time process control for analytical error detection). During a three months period, Vitros® 3600 system, ease of use, practicability and MicroSensor® technology efficiency have been tested using the following assays: βHCG, troponin, ferritin, aHBcT, HBsAg, aHCV, AFP and CEA. Within-day and within-batch, betweencalibration precisions are acceptable. Overall assay correlations versus the methods in use in our laboratory are good, despite small numerical differences that never affect clinical interpretation of the results. We have appreciated the system reliability, reinforced by the ease of use (simple software, on-board VDocs, continuous access to reagent and sample loading, reagent stability, very low noise (60 dB)), the quality of the results, MicroSensor® and Intellicheck® technologies efficiency, the short maintenance time and its traceability, and the Tirés à part : L. Maisonneuve Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 465 article original very low liquid waste volume (5 L of liquid waste for 1600 tests). In conclusion and considering its practicability, the Vitros® 3600 system is fully validated and well suited for our laboratory. Key words: immunoanalysis, analyser, assessment Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. Description générale de l’automate et appréciation de sa praticabilité Le Vitros® 3600 est un automate d’immuno-analyse fermé, à accès continu, multiparamétrique. Disposant de 31 réactifs en ligne, sa cadence maximale est de 189 tests par heure (donnée fabricant). Nous insisterons sur les particularités liées à l’utilisation de la technologie MicroSensor®. situé dans la partie basse de l’embout de prélèvement, véritable chambre de lecture. Cela ne nécessite pas de réactif supplémentaire et n’altère en rien la cadence de l’automate (< 1 seconde). Cette méthode supprime la subjectivité de l’évaluation de la qualité des échantillons par rapport à l’estimation visuelle humaine. En affectant chaque mesure par un indice, dont un seuil a été prédéfini par OrthoClinical Diagnostics, la technologie MicroSensor® détecte et signale systématiquement les résultats affectés par une interférence trop forte. Principe des tests Les tests reposent sur une réaction immunologique en phase hétérogène sur micropuits (MicroWell®) revêtu d’anticorps, d’antigène, ou de streptavidine selon les tests qui est suivie par une réaction de chimiluminescence amplifiée indirecte de 2e génération. Traitement des échantillons La zone de chargement des échantillons comprend 8 portoirs acceptant différents types de fluides biologiques (sang total, plasma, sérum, urines) à laquelle s’ajoute une ligne indépendante dédiée à l’urgence, pour un portoir de 10 positions. Les portoirs universels de 10 positions peuvent accueillir différents types de tubes simultanément (tubes à hémolyse de 3, 5, 7 ou 10 mL, ainsi que des godets ou des cupules) ; ils sont identifiés automatiquement par lecture de code à barres. Une charge de travail sera établie sur les 4 premiers portoirs et la position urgente, pour une optimisation de la productivité. Le prélèvement des échantillons est réalisé par embout à usage unique garantissant l’absence de contamination inter-échantillon, sous contrôle barométrique continu : c’est la technologie Smart Metering. Cette technologie consiste en un contrôle barométrique en continu de l’aspiration jusqu’à la distribution de l’échantillon, avec détection de caillot, bulle, fibrine, ménisque, et contrôle de la viscosité de l’échantillon. En cas d’échec de prélèvement, le fonctionnement de l’analyseur n’est pas perturbé, de nouveaux embouts à usage unique sont utilisés pour réaliser les prélèvements suivants. D’autre part, l’aspect des échantillons (turbidité, hémolyse, ictère) est analysé systématiquement grâce à la technologie MicroSensor®. C’est une méthode spectrophotométrique automatisée qui consiste à analyser le volume mort échantillon (20 μL) 466 Réactifs et calibration Les réactifs sont tous prêts à l’emploi et ne nécessitent pas de reconstitution. Leur formulation est commune à celle des réactifs Vitros ECi. Ainsi, Vitros 3600 bénéficie d’une large gamme d’analytes incluant marqueurs hormonaux (thyroïde, endocrinologie de la reproduction et cortisol), marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, marqueurs de l’anémie, sérologies VIH, VHC, VHB, toxoplasmose, rubéole et CMV. Trente et un réactifs peuvent être stockés dans une enceinte réfrigérée 24h/24 entre + 4 et + 8 °C. Ils sont stables 2 à 3 mois après ouverture (selon le réactif), pour des conditionnements de 100 dosages (52 tests pour quelques exceptions). L’identification des noms et numéros de lots réactifs se fait par lecture automatique des codes à barres. Le logiciel permet la gestion en temps réel des quantités, numéros de lots et péremption des réactifs, avec la possibilité de gérer plusieurs lots de réactifs pour un même test. Le calibrage est fait en un, deux, ou trois points selon les tests, tous les 28 jours. Le logiciel gère la péremption des calibrations et prévient à l’avance des échéances. Des algorithmes permettent de valider le calibrage en fonction de la répétabilité des mesures, de la comparaison par rapport à la courbe maîtresse établie en usine de production. Pour chacun des 31 paramètres différents, l’analyseur mémorise jusqu’à 25 courbes de calibration différentes pour 16 lots différents. Les valeurs relatives des signaux et les facteurs calculés sont accessibles à l’écran pour chacune de ces courbes. Un bras qui utilise également des embouts à usage unique assure la distribution des réactifs et la détection barométrique, la contamination inter-réactif est ainsi impossible. Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. Performances analytiques de l’analyseur Vitros 3600 Analyses et rapport des résultats Praticabilité du système Le support réactionnel est un micropuits revêtu à usage unique, véhiculé dans l’incubateur depuis la dépose de l’échantillon jusqu’à la lecture. Il n’y a jamais de transfert du milieu réactionnel. Le micropuits est éjecté dans un réceptacle en carton à usage unique en fin de réaction. L’automate est aussi paramétrable pour effectuer des dilutions automatiques, quand le résultat est en dehors du domaine de mesure, et pour réaliser des tests réflexes. La technologie Intellicheck® permet le contrôle de toutes les étapes du processus analytique, ce qui empêche le rendu de résultat susceptible d’être faussé par une erreur analytique, et ce en temps réel. Des alarmes visuelles et sonores, puis des messages enregistrés, indiquent tout dysfonctionnement identifié par l’analyseur. Les résultats sont rapportés à l’écran et/ou sur papier et/ou au SIL (système informatique de laboratoire) avec les numéros de mots réactifs utilisés et les éventuels messages, alarmes ou codes erreur survenus pendant l’analyse. Le logiciel est facile d’utilisation et convivial. Il existe une documentation en ligne en français qui décrit toutes les parties de l’automate, les significations des différents messages et présente des différentes étapes de maintenance. Chargement et déchargement des échantillons patients, de tous les réactifs et de tous les consommables sont autant de fonctions pouvant être réalisées en cours de dosage sans impacter la productivité. Le logiciel permet de visualiser à tout moment le statut des échantillons, le temps restant pour obtenir les résultats, l’état des stocks de réactifs et consommables. Contrainte d’installation L’analyseur Vitros 3600 est un appareil de taille conséquente (largeur = 91 cm, longueur = 215 cm pour un poids de 860 kg). Livré avec un onduleur, il ne nécessite qu’une simple prise électrique et une prise réseau pour sa connexion recommandée. Aucune alimentation en eau n’est à prévoir, mais il est en revanche conseillé de climatiser la pièce où il se trouve. Utilisation et entretien L’automate est toujours disponible 24h/24. La durée de l’entretien journalier est de 10 minutes dont 2 minutes de temps opérateur (nettoyage des bras à l’alcool), et 8 minutes de vérification automatique de l’intégrité des systèmes de prélèvement. L’entretien hebdomadaire prend 30 minutes (dont 15 minutes de procédure automatique), et l’entretien mensuel prend 15 minutes. Toutes les procédures de maintenance sont simples et facilement accessibles, via un didacticiel embarqué sur le logiciel Vitros 3600 : toutes les étapes sont décrites avec des schémas et des animations. Toute la traçabilité des procédures de maintenance avec l’historique et le code opérateur est gérée également au niveau du logiciel. La gestion des stocks et des déchets est facilitée par le logiciel. Des alarmes, paramétrables pour chaque test et consommable, signalent les stocks critiques et un niveau de remplissage des conteneurs à déchets trop important. Il est important de souligner que le Vitros 3600 génère très peu de déchets solides et liquides (5 litres de liquide seulement pour 1 600 dosages, volume négligeable de déchets solides). Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 e-Connectivity C’est une communication en temps réel, sécurisée, qui utilise une connexion par réseau privé virtuel (VPN) entre les systèmes Vitros® et Ortho Clinical Diagnostics. Elle permet un échange automatique bidirectionnel de données, un diagnostic à distance, et un diagnostic précoce des dysfonctionnements afin d’anticiper les interventions nécessaires, pour réduire les temps d’indisponibilité non programmés. Les mises à jour logicielles, les paramètres des nouveaux lots de réactifs et les mises à jour des fiches techniques se font également par cette voie. Dans un proche avenir, les notifications réglementaires arriveront par cette voie. Performances analytiques des tests et commentaires Matériels biologiques Nous avons utilisé les échantillons de contrôles et des pools de sérums humains pour les tests de répétabilité et de reproductibilité. Les comparaisons ont été faites sur des échantillons frais. Etude de la précision L’imprécision a ainsi été évaluée selon deux modalités : répétabilité et reproductibilité en utilisant les échantillons de contrôle Ortho-Clinical Diagnostics. Moyenne, écart type et coefficient de variation ont été calculés à partir des dosages effectués dans une même série (répétabilité calculée sur 20 mesures), et dans des séries différentes (reproductibilité calculée sur un minimum de 30 mesures, pendant une période minimum de 90 jours incluant trois ou quatre intervalles de calibrations successifs). Etude de la répétabilité Les résultats obtenus sont reportés dans le tableau 1. 467 article original Tableau 1. Répétabilité sur 3 niveaux de contrôles. Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. Tests BhCG Ferritine TROP ACE AFP AgHBs VHC VIH Unités mUI/mL ng/mL ng/mL ng/mL mUI/mL Ratio Ratio Ratio Niveau 1 Moyenne (CV) 11,4 (1,9 %) 9,3 (2,7 %) 0,103 (1,1 %) 4,2 (1,4 %) 7,3 (0,7 %) 3,3 (1,9 %) 0,11 (4,5 %) 0,08 (6,1 %) Les CV sont compris entre 0,7 et 3,1 % pour les paramètres dosés quantitativement, et entre 1,9 et 6,1 % pour les dosages qualitatifs. Ces CV sont conformes aux critères d’évaluation Valtec publiés par la SFBC [1]. Etude de la reproductibilité Les résultats sont présentés dans le tableau 2, les valeurs attendues sont données dans les instructions d’utilisation des contrôles de qualité Vitros, et comparées aux valeurs statistiques obtenues. Les CV sont compris entre 2,8 et 6,2 % pour les paramètres dosés quantitativement. Pour tous les paramètres Niveau 2 Moyenne (CV) 44,9 (1,7 %) 171 (3,1 %) 0,54 (1,6 %) 34,2 (1,6 %) 80,6 (0,7 %) 0,09 (5,7 %) 6,3 (2,9 %) 3,8 (4,4 %) Niveau 3 Moyenne (CV) 341 (1,2 %) 493 (2,9 %) 5,6 (1,3 %) 189 (2,5 %) 241 (1,3 %) 1,2 (3,9 %) 5,8 (5,5 %) 22,6 (2,6 %) et tous les niveaux de concentration, les CV sont inférieurs aux limites acceptées par le fournisseur et sont conformes aux critères d’évaluation Valtec publiés par la SFBC [1]. Concernant les paramètres de sérologie infectieuse (dosage qualitatif), tous les CV sont inférieurs aux limites acceptées par le fournisseur. Il faut rappeler que les résultats sont exprimés sous forme de ratio (signal de l’échantillon à tester/signal de la valeur seuil). Les ratios présentent une grande amplitude de valeurs (0,1 à plusieurs milliers pour AgHBs par exemple) et une imprécision relative importante (jusqu’à 50 % pour AgHBs négatif dont le ratio est proche de 0,1). Tableau 2. Reproductibilité sur trois niveaux de contrôles. Tests BhCG (mUI/mL) Période de 90 jours, même lot de réactif et de contrôle, 3 calibrations, 42 à 45 valeurs Ferritine (ng/mL) Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 57 à 62 valeurs Troponine (ng/mL) Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 63 à 64 valeurs ACE (ng/mL) Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 53 à 58 valeurs AFP (UI/mL) Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 53 à 56 valeurs AgHBs ratio Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 55 à 56 valeurs HBcT ratio Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 35 à 37 valeurs VHC ratio Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 51 à 54 valeurs VIH ratio Période de 105 jours, même lot de réactif et de contrôle, 4 calibrations, 29 à 31 valeurs 468 Valeurs attendues Valeurs obtenues Niveau 1 Moyenne (CV) 13,6 (10,4 %) 13,8 (5,1 %) Niveau 2 Moyenne (CV) 42,5 (8,4 %) 42,6 (4,9 %) Niveau 3 Moyenne (CV) 328,6 (8,2 %) 329,3 (5,1 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 10,1 (8,0 %) 9,8 (5,7 %) 153 (8,9 %) 163 (5,0 %) 460 (9,1 %) 493 (6,1 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 0,083 (19,3 %) 0,095 (6,2 %) 0,49 (17,3 %) 0,52 (3,8 %) 5,16 (14,1 %) 4,45 (2,8 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 4,29 (8,1 %) 4,16 (6,1 %) 86,4 (7,4 %) 82,5 (4,0 %) 266 (7,4 %) 249 (4,9 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 8,04 (6,7 %) 7,61 (4,3 %) 86,4 (7,4 %) 82,5 (4 %) 266 (7,4 %) 249,2 (4,9 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 3,01 (16 %) 3,05 (4,0 %) 0,20 (50 %) 0,07 (29,7 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 3,32 (10,5 %) 3,33 (3,4 %) 0,65 (15,3 %) 0,68 (13,8 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 0,20 (50 %) 0,15 (12,9 %) 6,07 (18,8 %) 5,95 (7,7 %) Valeurs attendues Valeurs obtenues 0,10 (50 %) 0,14 (13,9 %) 5,22 (23 %) 4,64 (3,7 %) 4,04 (23,3 %) 3,60 (3,2 %) Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. Performances analytiques de l’analyseur Vitros 3600 Etude des profils de précision Comparaisons de techniques La reproductibilité en fonction de la concentration a été évaluée après réalisation d’un profil de précision CV % = f (concentration) pour les dosages quantitatifs AFP, ACE, hCG, ferritine et troponine. La figure 1 représente le profil de précision troponine obtenu à partir de 31 pools de plasma dosés environ 20 fois entre fin octobre 2008 et fin mars 2009 (maximum 24 fois et minimum 11 fois). Les concentrations moyennes calculées vont de 0,00376 ng/mL à 0,24 ng/mL et les CV varient de 5,7 % à 107 %. Le profil de précision obtenu permet de situer le 10 % de CV en dessous de la concentration 0,05 ng/mL, ce qui paraît cohérent avec l’information donnée dans la fiche technique du produit TnIc Vitros, soit 10 % de CV à 0,034 ng/mL. Concernant les autres marqueurs AFP, ACE, hCG, ferritine, les profils de précision (non présentés) sont également bâtis à partir de 31 pools de plasma dosés environ 20 fois. Ils montrent un CV médian à 4,9, 5,1, 3,9 et 7,3 % pour AFP, ACE, hCG et ferritine respectivement. La grande majorité des CV sont inférieurs à 10 % pour tous les marqueurs et à toutes les concentrations étudiées (AFP : 2,09 à 116,9 ng/mL ; ACE : 1,15 à 64,4 ng/mL ; HCG : 0,05 à 26 672 mUI/mL ; ferritine : 21,6 à 919 ng/mL), à l’exception d’un CV à 13,6 % pour une concentration AFP à 2,52 ng/mL, d’un CV à 11,1 % pour une concentration ACE à 1,15 ng/mL et de trois CV supérieurs à 10 % pour les concentrations HCG inférieures à 2,5 mUI/mL. Tous les échantillons utilisés dans cette étude étaient des reliquats de prélèvement après analyses, provenant de consultants ayant bénéficié d’une prise de sang lors d’un examen de santé ou d’une prise en charge médicale. Les dosages ont été réalisés en simple sur plasmas héparinés (hCG et TnIc) ou sérums (ACE, AFP, ferritine et sérologie infectieuse). Les tubes primaires ont été passés sur les automates dans un délai de 2 à 24 heures, en respectant les recommandations du fournisseur. En cas de taux discordants, les dosages ont été contrôlés par les deux techniques sur le même échantillon. Les échantillons n’ont jamais été recongelés. Concernant les corrélations, nous avons choisi la régression linéaire du logiciel Excel. Les équations des corrélations sont présentées dans le tableau 3. Les corrélations hCG et troponine, réalisées entre Vitros 3600 et Access II® (Beckman Coulter), sont représentées en échelle logarithmique par les figures 2A et 2B respectivement. Les coefficients de corrélation R2 calculés sur toute la gamme des mesures, sont excellents. On note cependant une moins bonne corrélation des valeurs basses de troponine (< 0,1 ng/mL) sans discordance de classification clinique. Au cours d’une évaluation précédente comparant les générations antérieures des kits troponine Ic Vitros et Access [2], il avait été noté l’absence de corrélation entre les deux méthodes de dosage et des différences d’interprétation clinique. La situation s’est donc nettement améliorée. La corrélation entre ferritine Vitros 3600 et ferritine BNProspect est également présentée en échelle logarithmique par la figure 2C. La pente de la corrélation, proche de 0,8, met en évidence des résultats globalement plus bas pour Vitros 3600. Le réactif Vitros 3600 est équivalent au réactif Vitros ECi qui avait fait l’objet d’une évaluation approfondie de ses performances [3]. Les corrélations AFP et ACE, réalisées entre Vitros 3600 et Vitros ECi sont représentées en échelle logarithmique par les figures 2D et 2E respectivement. Les coefficients de corrélation R2, calculés sur toute la gamme des mesures, sont excellents, ce qui ne paraît pas surprenant s’agissant de mêmes réactifs. On note cependant de légères différences de valeur absolue qui n’affectent pas l’interprétation clinique. Concernant les marqueurs tumoraux, il faut rappeler CV % 40 35 30 25 20 15 10 5 0 0 0,05 0,1 0,15 Conc. ng/mL 0,2 0,25 0,3 Figure 1. Profil de précision de la troponine. Tableau 3. Paramètres des équations de corrélation. Tests HCG Troponine Ic Ferritine AFP ACE N 81 114 86 53 64 Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 Concentrations extrêmes 0-190 000 mIU/mL 0-20 ng/mL 0-6 000 ng/mL 0-50 000 ng/mL 0-600 ng/mL R2 0,99 0,99 0,92 0,99 0,98 y = ax + b V3600 = 0,98 V3600 = 0,94 V3600 = 0,78 V3600 = 1,03 V3600 = 1,03 Access + 26 mIU/mL Access + 0,12 ng/mL BN Prospect + 15 ng/mL VECi + 1,95 ng/mL VECi + 2,19 ng/mL 469 article original A B HCG 250001 Troponine 100 Vitros 3600 = 0,98 V Eci + 26 mUI/mL R2 = 0,99 200001 n = 81 10 V3600 V3600 150001 Vitros 3600 = 0,94 Access + 0,12 ng/mL R2 = 0,99 n = 114 1 100001 0,1 Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. 50001 0,01 0,01 1 1 50001 C 100001 Vitros Eci 150001 1 Vitros Eci D Ferritine Vitros 3600 = 0,78 BNProspect + 15 ng/mL R2 = 0,92 n = 86 V3600 1000 100 100 10 100 100 1000 AFP 1000 10000 V3600 0,1 200001 V3600 = 1,03 ECI + 1,95 ng/mL R2 = 0,99 n = 53 10 1 10 1 0,1 0,1 1 10 100 BNProspect 1000 1 10 Vitros Eci 10000 1000 E V3600 100 V3600 = 1,03 ECI + 2,19 ng/mL R2 = 0,98 n = 64 10 1 0,1 0,01 0,1 0,01 1 10 100 1000 Vitros Eci ACE : corrélation entre Vitros 3600 et Vitros ECi Figure 2. Comparaison entre Vitros 3600 et la technique utilisée au laboratoire. A : hCG : corrélation entre Vitros 3600 et Access II® (Beckman Coulter) ; B : troponine : corrélation entre Vitros 3600 et Access II® (Beckman Coulter) ; C : ferritine : corrélation entre Vitros 3600 et Ferritine BNProspect ; D : AFP : corrélation entre Vitros 3600 et Vitros ECi ; E : ACE : corrélation entre Vitros 3600 et Vitros ECi. l’importance de la cinétique comme cela avait été noté dans l’évaluation analytique et clinique des marqueurs tumoraux Vitros ECi [4]. Pour les paramètres de virologie AgHBs, anti-HBc totaux et VHC, nous ne proposons pas de corrélation car les résultats sont exprimés par des ratios (signal pour l’échantillon à tester/signal de la valeur-seuil) puis interprétés de 470 façon qualitative (négatif ou positif). Nos échantillons, reliquats des prélèvements du jour, étaient principalement composés de valeurs négatives à l’exception de 4 sérums positifs pour anti-HBc totaux et VHC, qui sont bien sortis positifs sur les deux automates. Nous nous sommes donc livrés à une comparaison des ratios à partir d’un échantillon de 44 sérums AgHBs négatifs. Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 Performances analytiques de l’analyseur Vitros 3600 A Distribution des ratios négatifs AgHBs 1,4 1,2 donc améliorés. Ce phénomène n’est pas retrouvé pour la répartition des ratios VHC et HBcT (figures 3B et 3C). Rappelons enfin que sensibilité et spécificité de ces marqueurs ont fait l’objet d’une évaluation externe antérieure qui montrait des performances tout à fait satisfaisantes [5]. 1 0,8 Etudes des interférences visibles n = 44 0,6 Médiane 0,4 0,27 Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. 0,2 0,10 0 Vitros ECi Vitros 3600 B Distribution des ratios négatifs HCV 1,4 1,2 1 0,8 n = 38 0,6 0,4 Médiane 0,2 0,04 0,05 Vitros 3600 Vitros ECi 0 C Distribution des ratios négatifs HBcT 4 3,22 3 3,195 Médiane 2 1 n = 34 0 Vitros 3600 Comme son grand frère Vitros 5.1 FS [6], Vitros 3600 est équipé de la technologie MicroSensor®. Cette technologie permet de diffuser des alarmes sur les résultats des dosages potentiellement affectés par les interférences visibles comme l’hémolyse, l’ictère, ou la turbidité. Nous avons réalisé un test sur l’influence de l’hémolyse sur la troponine et celle des lipides sur l’AgHBs. Afin d’obtenir différents taux d’hémolyse, nous avons dilué un hémolysat dans de l’eau physiologique, de demi en demi, auquel nous avons ajouté volume à volume un échantillon dépourvu de troponine (< 0,012 ng/mL). Les résultats sont présentés dans le tableau 4. Nous constatons que nous passons d’une valeur négative à une valeur proche du seuil négatif (0,034 ng/mL pour le 99e percentile de la distribution des valeurs négatives) sous l’effet d’une hémolyse importante, ce qui traduit bien l’interférence de l’hémolyse. Cependant, et dès l’indice 122, une alarme est postée à côté du résultat, encore négatif, soit bien avant que l’hémolyse ait un impact réel sur la signification clinique du résultat. Pour l’étude de l’interférence des intralipides sur l’AgHBs, nous avons utilisé une gamme de dilution en eau distillée d’une solution d’intralipides à 20 % (pur, 1/2, 1/5e, 1/10e, 1/20e, 1/40e), auquel nous avons ajouté volume à volume un échantillon négatif en AgHBs. Les résultats sont présentés dans le tableau 5. On constate que l’on passe d’une valeur négative, à une valeur positive lorsque le taux d’intralipides est très important (échantillon très opalescent), mais l’alarme alerte l’opérateur dans ce cas. Il est à noter que la technologie MicroSensor® est parfaitement efficace : une alarme signale clairement que le Vitros ECi Tableau 4. Influence de l’hémolyse. Figure 3. Répartition des ratios négatifs obtenus avec Vitros 3600 et Vitros Eci. A : répartition des ratios des AgHBs négatifs ; B : répartition des ratios des VHC négatifs ; C : répartition des ratios des HBcT négatifs. La figure 3A représente la répartition des ratios obtenus par les deux analyseurs et montre une médiane plus basse pour Vitros 3600 (0,1 versus 0,27) et une moindre dispersion des valeurs autour de la médiane. Le confort de la lecture et la confiance dans l’interprétation du résultat sont Ann Biol Clin, vol. 68, no 4, juillet-août 2010 Indice d’hémolyse 61 80 122 229 313 618 > 1 000 > 1 000 Test Valeurs TropI TropI TropI TropI TropI TropI TropI TropI < 0,012 < 0,012 < 0,012 0,014 0,014 0,02 0,026 0,035 Alarmes ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL ng/mL H H H H H H 471 article original Tableau 5. Influence de la surcharge en lipides. Copyright © 2016 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un utilisateur anonyme le 23/08/2016. Indice de turbidité < 20 155 289 663 ES ES ES Test Index Interprétation HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg HBsAg 0,12 0,11 0,10 0,09 0,17 1,48 3,93 Négative Négative Négative Négative Négative Réactive Réactive Alarme Conclusion ES ES ES Vitros 3 600 durée des prélèvements - 50 % temps (47 minutes) est gagné pendant la phase du prélèvement des échantillons (V3600 est deux fois plus rapide). durée totale (minutes) Grâce à sa simplicité d’utilisation, le nouvel automate Vitros 3600 optimise le travail en routine du laboratoire tant sur le plan de la qualité des résultats que des conditions de travail. La très faible quantité de déchets produits apporte au système Vitros 3600 un intérêt supplémentaire qui s’inscrit dans la politique actuelle de développement durable. Conflit d’intérêts : Isabelle Ferrando et Jacques Mittler sont employés de la société Ortho-Clinical-Diagnostics (OCD). Cette étude a été réalisée à l’initiative et avec le soutien de la société OCD. Vitros Eci Références 0 100 200 300 Figure 4. Productivité. résultat peut être faussé par un taux d’hémolyse ou de turbidité sans que l’opérateur n’intervienne. Ces alarmes sont également envoyées dans la trame de la connexion informatique. Comparaison de productivité Nous avons fait une comparaison de productivité des systèmes Vitros ECI et Vitros 3600 en programmant la même charge de travail sur les 2 automates. Cette charge de travail était composée de 60 tubes de routine (dont un test hCG hors gamme de mesure traité automatiquement par dilution réflexe) et 4 tubes d’urgences mixant à la fois des marqueurs hormonaux, cardiaques, et sérologiques, soit 84 tests au total. Les résultats sont présentés sur la figure 4. Le gain de temps sur le temps total de rendu de l’ensemble des résultats a été de 49 minutes. L’essentiel de ce 472 View publication stats 1. Vassault A, Grafmeyer D, de Graeve J, Cohen R, Beaudonnet A, Bienvenu J. Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’acceptabilité à l’usage de la validation de techniques. Ann Biol Clin 1999 ; 57 : 685-95. 2. Augereau C, Goutaland C, Landreau F, Mesguich M, Allard D, Rousson R, et al. Evaluation analytique multicentrique du dosage Troponine Ic proposé par Ortho Clinical Diagnostics sur le système Vitros ECi. Spectra-Biologie Supplément 2000 ; 19 : 1-12. 3. Vernet M, Valadoux C, Doffoel S. Evaluation des performances analytiques du réactif ferritine sur Vitros ECi®. Ann Biol Clin 1999 ; 57 : 351-5. 4. Eche N, Riedinger JM, Basuyau JP, Daver A, Doffoel S, Hainneville C, et al. Evaluation analytique et clinique des marqueurs tumoraux Vitros ECi. IBS 2001 ; 16 : 324-37. 5. 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