
2.
Annexe B : Les dispositifs médicaux
Les définitions qui suivent sont selon l’arrêté royal du 18 mars 1999. Selon l’arrêté royal du
18 mars 1999, un dispositif médical est défini comme suit :
"Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre articles, utilisé seul ou
en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à
des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci,
destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure
ou d’un handicap,
- d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens. "
"Tout instrument, appareil, équipement, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé exclusivement chez l’homme et principalement
à des fins :
- de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure,
ou d’un handicap ;
- d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
et dont l’action principale voulue sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens ;
l’implant est implanté en tout ou en partie par voie chirurgicale ou médicale dans le corps
humain ou dans un orifice naturel, ou il remplace une partie du tissu épithélial ; il est destiné
à y rester après l’intervention pendant 30 jours au moins ; l’implant ne peut être enlevé que
par une intervention chirurgicale ou médicale."
"Tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d’une source d’énergie électrique
ou de toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou la
pesanteur, qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention
chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un
orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention."
Comme exemples de DMIA, nous pouvons citer les stimulateurs cardiaques (Pacemaker),
défibrillateurs cardiaques ou encore, les neurostimulateurs.