(FERRING)

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Société pharmaceutique
(FERRING)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Desmopressine Ferring 0,2 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Desmopressine acétate 0,2 mg équiv. à Desmopressine (base libre) 0,178 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Enurésie nocturne de l'enfant au dessus de 5 ans : traitement symptomatique après exclusion d'une quelconque pathologie organique
sous-jacente.
Sur base des données actuellement disponibles, on peut distinguer différents types d'énurésie nocturne :Desmopressine Ferring est
principalement indiqué chez les patients énurétiques présentant un profil de concentration urinaire de 24 heures anormal (Type I) : la
diurèse nocturne est supérieure à la capacité vésicale pour l'âge, calculée selon la formule [(âge + 2) x 30 ml] et confirmée par le
volume vésical mesuré objectivement. Cette formule est utilisable jusqu'à l'âge de 14 ans, après quoi on considère que la capacité
vésicale maximale est atteinte.
- Pour déterminer la diurèse nocturne, l'urine est collectée à 4 intervalles réguliers. On propose aux parents de réveiller l'enfant 4 fois au
cours d'une même nuit et de le faire uriner. Par exemple, si l'enfant se couche vers 20 heures, on le réveillera à 23 heures, 2 heures, 5
heures et 8 heures. L'urine est chaque fois récoltée dans un récipient gradué afin de pouvoir en mesurer le volume.
- Pour mesurer le volume vésical, on laisse l'enfant boire autant qu'il le souhaite pendant un jour et on lui demande d'attendre aussi
longtemps que possible avant d'uriner; le volume urinaire est alors mesuré chaque fois à l'aide d'un récipient gradué.
S'il apparaît que le volume urinaire nocturne est supérieur à la capacité vésicale pour l'âge et au volume vésical maximal, il est probable
qu'il s'agisse d'un trouble de rythme nycthéméral de la diurèse.
Desmopressine Ferring peuvt également être utilisé dans l'énurésie idiopathique encore appelée énurésie "de type cognitif" (Type IV)
dans laquelle tous les examens de dépistage sont normaux mais dans laquelle il existe un retard au plan de la maturation et du contrôle
cognitifs de la vessie.
Dans ce type d'énurésie, le training cognitif est le traitement de premier choix :
- schéma d'hydratation et de miction fixe pendant la journée,
- stimulation positive,
- méthode du calendrier,
- apprentissage de la continence urinaire nocturne,
- alarme dès que l'enfant ne mouille plus son lit 2 à 3 nuits par semaine.
Si les résultats sont insuffisants ou si les progrès sont trop lents, on peut administrer Desmopressine Ferring comme traitement adjuvant
dans ce type d'énurésie.
Les types d'énurésie décrits ci-dessus (Type I et IV) répondent bien à un traitement par Desmopressine Ferring, alors que chez les
patients présentant un trouble de la fonction vésicale ou une énurésie psychologique primaire (rare) - Type II et III - un traitement
spécifiquement axé sur ce type d'énurésie est indiqué.
Après 3 mois de traitement par Desmopressine Ferring, on réévaluera chaque fois la nécessité de poursuivre le traitement. Pour ce
faire, on réduira progressivement les doses pour voir si l'énurésie réapparaît. Une minorité de patients seulement devront recevoir un
traitement de longue durée et/ou resteront, en raison de leur substrat physiologique, dépendants d'une dose réduite de Desmopressine
Ferring.
Traitement du diabète insipide d'origine centrale et sensible à la vasopressine et du syndrome de polyurie et de polydipsie après une
intervention chirurgicale dans la zone hypophysaire.
Traitement symptomatique de la nycturie incommodante associée à une polyurie nocturne, c'est-à-dire en cas de production nocturne
d'urine qui dépasse la capacité de la vessie.
4.2 Posologie et mode d'administration
Enurésie nocturne
La posologie doit être adaptée en fonction du patient sur la base de la diurèse de 24 heures et de l'osmolalité urinaire. Le traitement
commence par une dose d'essai.
Pour les enfants et les adultes, on administre une dose d'essai de 0,2 mg le soir, une heure avant le coucher. La posologie est adaptée
individuellement en fonction des résultats pendant la première semaine. La posologie standard est de 0,2-0,4 mg/jour.
On maintient le traitement pendant au moins 3 mois, éventuellement associé à des méthodes de rééducation.
A intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois), on cherche à savoir s'il est nécessaire de poursuivre le traitement. Pour cela, on réduit
progressivement le traitement (par exemple, si la posologie est de 0,4 mg = 2 comprimés par jour, on traite d'abord pendant une
semaine avec 0,2 mg = 1 comprimé par jour (1 comprimé), ensuite avec 0,1 mg = 1/2 comprimé/jour, avant d'arrêter le traitement) et
on voit si l'énurésie réapparaît. Le schéma de réduction de la dose est laissé à l'appréciation du médecin en fonction du cas et de la
réponse obtenue.
Une minorité des patients doivent cependant recevoir un traitement de plus longue durée et/ou continueront à rester dépendants de
Desmopressine Ferring, en raison de leur propre constitution physiologique.
Il est conseillé de ne pas trop boire le soir avant la prise de Desmopressine Ferring(voir précautions particulières).
Diabète insipide central
La posologie doit être adaptée en fonction du patient sur la base de la diurèse de 24 heures et de l'osmolalité urinaire. Le traitement
commence par une dose d'essai.
Pour les enfants et les adultes, on propose une dose d'essai de 0,1 mg (1/2 comprimé) trois fois par jour, et cette dose sera adaptée en
fonction de la réponse.
En général, la dose journalière varie entre 0,2 et 1,2 mg. Pour la plupart des patients, la posologie optimale est de 0,1-0,2 mg trois fois
par jour.
Lorsqu'il se produit des symptômes de rétention hydrique/hyponatrémie, le traitement doit être interrompu et la posologie doit être
adaptée.
Nycturie
La dose initiale recommandée est de 0,1 mg (1/2 comprimé) au moment du coucher. Si cette dose s'avère insuffisamment efficace
après une semaine, elle peut être portée à 0,2 mg, puis à 0,4 mg, en adaptant la dose par palier hebdomadaire. Il convient de surveiller
la rétention liquidienne.
Chez les patients atteints de nycturie, il faut utiliser une fiche fréquence/volume au moins 2 jours avant le début du traitement pour poser
le diagnostic de polyurie nocturne.
Une production nocturne d'urine qui dépasse la capacité fonctionnelle de la vessie ou qui dépasse un tiers de la production de 24
heures est considérée comme étant une polyurie nocturne.
La prise d'aliments peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique de faibles doses de desmopressine (voir 4.5).
Il n'est pas recommandé d'initier un traitement chez des patients âgés. Si les médecins décident d'instaurer un traitement par
desmopressine chez ces patients, il convient alors de mesurer le sodium sérique avant le début du traitement, 3 jours après le début du
traitement ou après l'augmentation de la posologie, et à d'autres moments du traitement lorsque le médecin traitant le juge utile.
Lorsqu'il se produit des symptômes de rétention hydrique et/ou d'hyponatrémie (céphalée, nausées/vomissements, gain de poids et,
dans les cas graves, convulsions), le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le patient soit complètement rétabli. Lorsqu'on
reprend le traitement, il convient de surveiller étroitement la rétention liquidienne (voir 4.4).
Lorsqu'on n'a obtenu aucun résultat clinique dans les 4 semaines qui suivent l'augmentation appropriée de la dose, le traitement doit
être arrêté.
4.3 Contre-indications
- Polydipsie normale et psychogène (entraînant une production d'urine > 40 ml/kg/24 h.).
- Insuffisance cardiaque connue ou suspectée et autres circonstances nécessitant un traitement par diurétiques.
- Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min).
- Hyponatrémie connue ou prédisposition à l'hyponatrémie.
- SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH).
- Allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Lorsqu'on utilise Desmopressine Ferring, la prise de liquide doit être limitée au minimum à partir de 1 heure avant jusqu'à 8 heures
après l'administration du produit.
Un traitement sans réduction simultanée de la consommation de liquide peut entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie avec
ou sans signes d'alarme ou symptômes (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans des cas graves, convulsions).
En cas de gain de poids progressif, de diminution du taux sérique de sodium à < 130 mmol/l ou d'osmolalité plasmatique < 270
mOsm/kg de poids corporel, la consommation liquidienne doit être limitée de manière drastique et l'administration de Desmopressine
Ferring doit être arrêtée.
Précautions
Un contrôle recherchant une dysfonction vésicale sévère et une obstruction des voies urinaires doit avoir lieu avant le début du
traitement.
Les patients âgés et les patients présentant un faible taux sérique de sodium peuvent avoir un risque élevé d'hyponatrémie.
Des précautions doivent être prises dans les cas suivants afin de prévenir une hyponatrémie, notamment un contrôle soigneux de la
restriction liquidienne et un contrôle plus fréquent du taux sérique de sodium:
- patients âgés fragiles,
- cas de traitement simultané par des médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH, tels qu'antidépresseurs tricycliques,
chlorpropamide et oxcarbazépine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine et carbamazépine (voir 4.5),
- en cas de traitement simultané par AINS,
- patients en postopératoire auxquels on administre un liquide intraveineux hypotonique,
- patients avec antécédents de cirrhose hépatique, de syndrome néphrotique, d'insuffisance surrénalienne et d'hypothyroïdie.
Le traitement par desmopressine doit être interrompu dans les circonstances où il y a un déséquilibre au niveau du bilan hydrique et/ou
électrolytique (par exemple les infections systémiques, la fièvre, la gastro-entérite).
Les patients atteints d'hypertension doivent être traités avec prudence et la pression artérielle doit être contrôlée, bien qu'il soit peu
probable que la desmopressine exerce un effet presseur à la posologie prescrite.
Le diabète insipide peut parfois présenter un caractère transitoire (polyurie et syndrome polydipsique après traumatisme ou
interventions chirurgicales) et le traitement doit dès lors être étroitement surveillé.
Chez les patients atteints de mucoviscidose, l'administration de desmopressine doit être suivie de près.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Les médicaments dont on sait qu'ils induisent un SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH), tels qu'antidépresseurs
tricycliques, chlorpropamide et oxcarbazépine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, chlorpromazine et carbamazépine,
peuvent avoir un effet antidiurétique et augmenter le risque de rétention hydrique (voir 4.4).
On doit tenir compte du fait que dans ces cas, la posologie doit vraisemblablement être adaptée.
Les AINS peuvent provoquer une rétention hydrique/hyponatrémie (voir 4.4).
Un traitement simultané par lopéramide peut se traduire par une multiplication par 3 de la concentration plasmatique de desmopressine,
ce qui peut entraîner une augmentation du risque de rétention hydrique/hyponatrémie.
Il est peu vraisemblable que la desmopressine présentera une interaction avec les médicaments qui agissent sur le métabolisme
hépatique, étant donné que des études in vitro portant sur des microsomes humains ont démontré que la desmopressine ne subit pas
de métabolisation significative au niveau du foie. On n'a cependant pas encore réalisé d'étude formelle in vivo.
Un repas standardisé contenant 27% de graisse a significativement réduit l'absorption de la desmopressine (degré et importance). On
n'a pas observé d'effet significatif concernant la pharmacodynamie (production d'urine ou osmolalité); par conséquent, la
desmopressine peut être prise avec des aliments si on le souhaite.
4.6 Fecondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données relatives à un nombre limité de grossesses (n = 53) chez des femmes atteintes de diabète insipide qui recevaient de la
desmopressine, n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ni sur la santé du fœtus/nouveau-né. Jusqu'à présent, on ne dispose
pas d'autres données épidémiologiques pertinentes. Les études animales n'ont pas révélé d'effets néfastes directs ou indirects sur la
grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal. La prudence est de rigueur lorsque le
médicament est prescrit à des femmes enceintes.
Lactation
Les résultats d'analyses de lait provenant de mères qui allaitaient et qui recevaient des doses élevées de desmopressine (300 µg par
voie intranasale), démontrent que les quantités de desmopressine qui seraient transférées à l'enfant sont nettement plus faibles que les
quantités nécessaires pour influencer la diurèse. Desmopressine Ferring peut donc être utilisé sans inconvénient en cas d'allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Desmopressine Ferring n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
4.8 Effets indésirables
Un traitement sans réduction simultanée de la consommation de liquide peut entraîner une rétention d'eau et/ou une hyponatrémie
associées ou non à des signes d'alarme ou des symptômes (céphalées, nausées/vomissements, prise de poids et, dans des cas graves,
convulsions).
Une rétention d'eau peut se produire en cas de surdosage, de mauvaise indication ou de consommation excessive de liquide pendant le
traitement.
Enurésie nocturne et diabète insipide
Fréquent (≥1/100, <1/10)
Troubles généraux: céphalées
Affections gastro-intestinales: douleur abdominale, nausées.
Très rare (< 1/10.000)
Troubles du métabolisme et de la nutrition : hyponatrémie
On a mentionné quelques cas de démyélinisation dus à une correction trop rapide de la natrémie. Afin d’éviter une correction
excessive, il faut suivre étroitement une hyponatrémie sévère, selon les procédures mentionnées dans la rubrique 4.9 (traitement en cas
de surdosage).
Expérience post-commercialisation:
Troubles psychiques: on a rapporté des cas isolés de troubles émotionnels chez des enfants.
Affections du système immunitaire: on a, dans des cas isolés, rapporté des réactions allergiques générales plus sévères telles
qu'anaphylaxie et bronchospasme.
Nycturie
Pendant les essais cliniques, environ 35% des patients ont présenté des effets secondaires pendant la titration de la dose. Les effets
secondaires les plus fréquents pendant la titration de la dose ont été des céphalées (15%), des nausées (5%), des douleurs
abdominales (4%), une hyponatrémie (4%), des étourdissements (3%) et une sécheresse buccale (3%). Pendant le traitement
prolongé, 24% des patients ont présenté des effets secondaires. Les effets secondaires les plus fréquents pendant le traitement à long
terme ont été des céphalées (6%), des étourdissements (3%), un œdème périphérique (3%), des mictions fréquentes (2%), des
nausées (2%) et un gain de poids (2%).
4.9 Surdosage
Un surdosage en Desmopressine Ferring entraîne une augmentation de la durée d'action avec une rétention d'eau accrue et une
hyponatrémie.
Traitement
Bien que le traitement de l'hyponatrémie doive être adapté individuellement, on peut émettre les recommandations générales suivantes.
L'hyponatrémie se traite en arrêtant le traitement par desmopressine, en imposant une restriction hydrique et, si nécessaire, en
administrant un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vasopressine et analogues
Code ATC : H01B A02
Desmopressine Ferring contient de la 1-Desamino-8-D-Arginine Vasopressine (DDAVP), un analogue de structure synthétique de
l'arginine-vasopressine, hormone naturelle de l'hypophyse postérieure chez l'homme. Elle se distingue de l'hormone naturelle par le fait
que le groupe amino de la cystéine est éliminé, tandis que l'arginine lévogyre en position 8 est remplacée par l'isomère dextrogyre. Ces
changements structurels réduisent considérablement l'activité hypertensive avec maintien de l'activité antidiurétique à faible dose. Ils
prolongent en outre considérablement la durée de l'activité antidiurétique.
Cette activité antidiurétique consiste donc, comme dans le cas de la vasopressine naturelle, à rendre les cellules des tubes collecteurs
plus perméables à l'eau, ce qui augmente la réabsorption et diminue la diurèse.
Les essais cliniques réalisés avec Desmopressine Ferringdans le traitement de la nycturie ont révélé ce qui suit:
- On a obtenu une réduction d'au moins 50% du nombre moyen de mictions nocturnes (p<0,0001) chez 39% des patients traités par
desmopressine contre 5% de ceux qui recevaient un placebo.
- Le nombre moyen de mictions par nuit a diminué de 44% avec la desmopressine contre 15% avec le placebo (p<0,0001).
- La durée moyenne de la première phase de sommeil non perturbée s'est allongée de 64% chez les patients traités par desmopressine
contre 20% chez ceux traités par placebo (p<0,0001).
- La durée moyenne de la première phase de sommeil non perturbée s'est allongée de 2 heures chez les patients traités par
desmopressine contre 31 minutes chez ceux traités par placebo (p<0,0001).
Effet du traitement avec une dose orale individuelle de desmopressine de 0,1 à 0,4 mg pendant 3 semaines, comparée au placebo
(données poolées):
Variable
DESMOPRESSINE
PLACEBO
Valeur
initiale
moyenne
Valeur initiale Valeur
moyenne
moyenne
pendant 3
semaines
de
traitement
3,03 (1,10) 2,54 (1,05) p<0,0001
Valeur
moyenne
pendant 3
semaines de
traitement
Nombre de
2,97 (0,84) 1,68 (0,86)
mictions
nocturnes
Diurèse nocturne 1,51 (0,55) 0,87 (0,34)
(ml/min)
Durée de la
152 (51) 270 (95)
première phase
de sommeil non
perturbée (min)
Signification
statistique par
rapport au
placebo
1,55 (0,57)
1,44 (0,57) p<0,0001
147 (54)
178 (70)
p<0,0001
8 % des patients ont arrêté le traitement en raison d'effets secondaires pendant la phase de titration de la desmopressine et 2% dans la
phase en double aveugle qui a suivi (0,63% avec la desmopressine et 1,45% avec le placebo).
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La biodisponibilité absolue de la desmopressine administrée par voie orale varie entre 0,08% et 0,16%. La concentration plasmatique
maximale moyenne est atteinte dans les 2 heures. Le volume de distribution est de 0,2 à 0,3 l/kg. La desmopressine ne traverse pas la
barrière hémato-encéphalique. Sa demi-vie terminale après administration orale varie entre 2,0 et 3,21 heures. La biodisponibilité de la
desmopressine présente une variabilité modérée à élevée, tant sur le plan interindividuel qu'intra-individuel. La prise simultanée
d'aliments réduit de 40% la vitesse et le degré d'absorption.
Dans des études in vitro menées avec des préparations de microsomes hépatiques humains, on a démontré qu'aucune quantité
importante de desmopressine n'est métabolisée et que, par conséquent, une métabolisation par le foie est peu vraisemblable chez
l'homme.
Après injection intraveineuse, on a pu retrouver 45% de la quantité de desmopressine administrée dans l'urine dans les 24 heures.
5.3 Données de sécurité précliniques
Les études animales n'ont pas révélé d'effets néfastes directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal,
l'accouchement ou le développement postnatal.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Lactose monohydraté – Amidon de pomme de terre – Povidone - Stéarate de magnésium
6.2 Incompatibilités
Non applicable.
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver dans l'emballage fermé, ne pas enlever le dessicant du bouchon.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Conditionnement contenant 15, 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
nv Ferring sa
Capucienenlaan 93C
B-9300 Aalst
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE:
BE236616
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
27.05.2002 / 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXT –
DATE D’APPROBATION DU TEXTE : 06/2014
Classification ATC5
Classe
H01BA02
Description
HORMONES SYSTEMIQUES, SAUF LES HORMONES SEXUELLES
HORMONES HYPOPHYSAIRES, HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
HORMONES DE L'HYPOPHYSE POSTERIEURE
VASOPRESSINE ET ANALOGUES
DESMOPRESSINE
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
DESMOPRESSINE FERRING
100 COMP 0,2MG
2186-773
€ 71,90 O
Bf Af
Original
MR
Oui
DESMOPRESSINE FERRING
15 COMP 0,2MG
2186-781
€ 19,72
D
Original
MR
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